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- 임상시험 NCT03675282
파킨슨병(I-IV기, REM 수면 행동 장애) 및 대조군에서 흑색질 철분의 정량적 매핑
2025년 2월 19일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
파킨슨병 및 통제에서 흑색질 철분의 정량적 매핑
뇌의 흑색 철 변화를 측정하기 위한 현재 R2* 철 매핑 방법이 QSM(정량적 감수성 매핑) 기반 철 매핑 기술을 사용하여 잠재적으로 사용할 수 있도록 QSM을 검증할 목적으로 크게 개선될 수 있는지 여부를 결정하기 위한 전향적 단일 센터 연구 이후 임상시험.
파킨슨병, 급속 안구 운동(REM) 수면 행동 장애 진단을 받은 피험자 및 포함 및 제외 기준을 충족하는 정상 지원자는 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 질병의 여러 단계에 걸쳐 철분 축적 속도를 평가하고 대조군과 비교할 것입니다. 따라서 연구자들은 철분이 파킨슨병의 운동 증상이 나타나기 훨씬 전에 환자들에게 축적되기 시작하는지 확인할 수 있을 것입니다.
이론적으로 철분 킬레이트 약물은 뇌에서 과도한 철분을 제거하고 신경 퇴화 과정을 늦출 수 있습니다.
따라서 임상 시험에서 질병 진행 및/또는 치료 효과의 방사선학적 표지자로서 뇌의 철분을 측정하고 작은 변화를 감지하는 정확한 기술이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1. 특발성 파킨슨병, 파킨슨병의 징후가 없는 REM 수면 행동 장애 피험자 및 정상 건강한 대조군 a. 떨림이 없다면 피험자는 일방적으로 증상이 시작되고 지속적인 비대칭이 있어야 합니다. 비. PD 피험자에 한함: PD 진단 당시 연령 > 30세, 최대 연령 100세 c. Hoehn & Yahr 단계 < V(PD인 경우)
- 2. PD 환자의 경우: 최적화된 도파민 요법(즉, MAO-B 억제제, 도파민 작용제 및/또는 L-도파의 저용량, 용량 변경은 약 6개월 이하) 공부하다); 또는 순진한 약물
- 3. 명백한 빈혈, 철 결핍 또는 기타 혈액학적 장애가 없음
- 4. 현장 조사관에 의해 건강하고 MRI 및 PE2i PET 이미징을 받을 수 있는 것으로 간주되며 선별 평가-- 병력, 신체 검사 5. 통제 및 REM 수면 행동 장애 피험자 전용: 20-80세; 여러 영상 촬영 세션을 받을 의향이 있는 경우 6. 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 1. 비정형 파킨슨병(예: 진행성 핵상 마비, 다계통 위축이 의심됨) 및 속발성 파킨슨병(예: 정상압 수두증, 약물 유발 또는 혈관성 파킨슨병)이 있는 환자
- 2. 도파민 결핍증(SWEDDs)의 증거 없이 스캔을 할 수 있는 환자와 같이 고전적 파킨슨병에 대해 불확실한 환자
- 3. 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 의학적 또는 정신적 동반이환의 존재
- 4. Beck 우울증 점수 > 15로 결정되는 임상적으로 유의미한 우울증이 있는 환자
- 5. 등록 전 6개월 이내에 전형적인 또는 비정형 신경이완제 또는 임의의 도파민 차단제에 노출된 이력
- 6. 운동 증상의 발병 이전에 정신병/능동적 환각 및 기억력 장애가 있는 환자
- 7. 파킨슨병에 대한 뇌수술의 역사
- 8. 갑상선 질환의 병력
- 9. 뇌졸중 또는 뇌혈관 질환의 병력
- 10. 약물 남용의 역사
- 11. 반복적인 두부 손상 또는 뇌염의 병력
- 12. DSM IV-R에 의한 양성 치매
- 13. 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 14. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여
- 15. 맥박 조율기, 특정 유형의 금속 임플란트, 심한 밀실 공포증, 조영제에 대한 반응 병력 또는 신부전과 같은 MRI 촬영에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파킨슨병 - 1기
기준선 및 24개월 시점의 MRI 뇌 기준선 및 24개월 기준선 및 24개월 내원 시 PE2i PET 스캔 또는 DaT 스캔 기준선 및 24개월
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피험자는 기준선 및 24개월 방문 시 (11C)PE2I PET 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 기준선 및 24개월 방문에서 PE2I PET 스캔을 받지 않은 경우 기준선 및 24개월 방문에서 DaT 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파킨슨병 - 2기
기준선 및 24개월 시점의 MRI 뇌 기준선 및 24개월 기준선 및 24개월 내원 시 PE2i PET 스캔 또는 DaT 스캔 기준선 및 24개월
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피험자는 기준선 및 24개월 방문 시 (11C)PE2I PET 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 기준선 및 24개월 방문에서 PE2I PET 스캔을 받지 않은 경우 기준선 및 24개월 방문에서 DaT 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파킨슨병 - 3기
기준선 및 24개월 시점의 MRI 뇌 기준선 및 24개월 기준선 및 24개월 내원 시 PE2i PET 스캔 또는 DaT 스캔 기준선 및 24개월
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피험자는 기준선 및 24개월 방문 시 (11C)PE2I PET 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 기준선 및 24개월 방문에서 PE2I PET 스캔을 받지 않은 경우 기준선 및 24개월 방문에서 DaT 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파킨슨병 - 4기
기준선 및 24개월 시점의 MRI 뇌 기준선 및 24개월 기준선 및 24개월 내원 시 PE2i PET 스캔 또는 DaT 스캔 기준선 및 24개월
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피험자는 기준선 및 24개월 방문 시 (11C)PE2I PET 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 기준선 및 24개월 방문에서 PE2I PET 스캔을 받지 않은 경우 기준선 및 24개월 방문에서 DaT 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: REM 수면 행동 장애
기준선 및 24개월 시점의 MRI 뇌 기준선 및 24개월 기준선 및 24개월 내원 시 PE2i PET 스캔 또는 DaT 스캔 기준선 및 24개월
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피험자는 기준선 및 24개월 방문 시 (11C)PE2I PET 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 기준선 및 24개월 방문에서 PE2I PET 스캔을 받지 않은 경우 기준선 및 24개월 방문에서 DaT 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 건강한 통제
기준선 및 24개월 시점의 MRI 뇌 기준선 및 24개월 기준선 및 24개월 내원 시 PE2i PET 스캔 또는 DaT 스캔 기준선 및 24개월
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피험자는 기준선 및 24개월 방문 시 (11C)PE2I PET 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 기준선 및 24개월 방문에서 PE2I PET 스캔을 받지 않은 경우 기준선 및 24개월 방문에서 DaT 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 MR 이미징에서 24 개월 MR 이미징에서 QSM MR 영상의 감도 변화
기간: 기준선 및 24 개월
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방사선학 독자 계약에 의해 측정 된 바와 같이, 기준선 MR 이미징에서 24 개월 MR 이미징에 이르기까지 R2*에 비해 QSM MR 이미징의 감도 변화
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기준선 및 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 암의 임상 적 변화를 평가하십시오
기간: 기준선 및 24 개월
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기준선 및 24 개월 방문에서 통합 파킨슨 병 등급 척도 (UPDRS) 척도 평가의 변화에 의해 측정 된 질병 암의 임상 변화를 평가합니다. UPDRS는 파킨슨 병의 세로 과정을 따르는 데 사용됩니다. UPDRS는 4 개의 섹션으로 그룹화 된 42 개의 질문으로 구성됩니다. 1 부 : 멘토, 행동 및 기분 II 부 : 연설, 삼키기, 필기, 드레싱, 위생, 낙태, 침대, 침대, 걷기 및 절단을 포함한 일상 생활 활동 (ADL)의 자기 평가 : 임상의-득점 모니터링 모니터 평가 파트 IV : 치료 합의 Part I 범위의 점수 : Part II 범위의 0-16 점수 : 0-52 Part III 범위의 점수 : 0-108 Part IV 범위 IS : 0-23 점수 값이 높을수록 증상이 악화됩니다. |
기준선 및 24 개월
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PE2I PET 스캔 또는 DAT 스캔의 변경을 평가하십시오
기간: 기준선 및 24 개월
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24 개월 PE2I PET 스캔 또는 DAT 스캔과 비교하여 기준선 PE2I PET 스캔 또는 DAT 스캔에 의해 측정 된 도파민 고갈의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1711018740
- 1R01NS095562-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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