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Mapeo cuantitativo del hierro de la sustancia negra en la enfermedad de Parkinson (etapas I-IV, trastorno de conducta del sueño REM) y controles

19 de febrero de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Mapeo cuantitativo del hierro de la sustancia negra en la enfermedad de Parkinson y sus controles

Estudio prospectivo de un solo centro para determinar si el método actual de mapeo de hierro R2* para medir los cambios de hierro nigral en el cerebro se puede mejorar significativamente mediante el uso de técnicas de mapeo de hierro basadas en el mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM) con el objetivo de validar el QSM para su uso potencial en ensayos clínicos posteriores. Los sujetos con un diagnóstico de enfermedad de Parkinson, trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos (REM) y voluntarios normales que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para participar en este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio evaluará la tasa de acumulación de hierro a lo largo de las diferentes etapas de la enfermedad y la comparará con los controles. Por lo tanto, los investigadores podrán ver si el hierro comienza a acumularse en esos pacientes, mucho antes de que se desarrollen los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson. Hipotéticamente, un fármaco quelante de hierro podría eliminar el exceso de hierro del cerebro y ralentizar el proceso de neurodegeneración. Por lo tanto, se necesita una técnica precisa para medir el hierro en el cerebro y detectar pequeños cambios como marcador radiológico de progresión de la enfermedad y/o efecto terapéutico en ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática, trastornos de la conducta del sueño REM sin signos de parkinsonismo y controles sanos normales a. Si no hay temblor, los sujetos deben tener un inicio unilateral y una asimetría persistente de los síntomas. b. Solo para sujetos con EP: Edad > 30 años en el momento del diagnóstico de la EP con una edad máxima de 100 años c. Estadio Hoehn & Yahr < V (si DP)
  • 2. Solo para sujetos con EP: Recibir un régimen dopaminérgico optimizado (es decir, un inhibidor de la MAO-B, un agonista de la dopamina y/o dosis bajas de L-dopa, con cambios de dosis no más frecuentes que cada 6 meses en el transcurso del estudiar); o medicamentos ingenuos
  • 3. Sin anemia manifiesta, deficiencia de hierro u otros trastornos hematológicos
  • 4. Considerado sano y capaz de someterse a imágenes de MRI y PE2i PET por parte del investigador del sitio, según las evaluaciones de detección: historial médico, examen físico 5. Solo para controles y sujetos con trastorno de conducta del sueño REM: 20 a 80 años de edad; dispuesto a someterse a múltiples sesiones de imágenes 6. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • 1. Paciente con parkinsonismo atípico (como sospecha de parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica) y parkinsonismo secundario (como hidrocefalia de presión normal, parkinsonismo inducido por fármacos o vascular)
  • 2. Pacientes con incertidumbre sobre si padecen la enfermedad de Parkinson clásica, como aquellos que podrían tener exploraciones sin evidencia de déficits dopaminérgicos (SWEDD)
  • 3. Presencia de comorbilidad médica o psiquiátrica que pueda comprometer la participación en el estudio
  • 4. Pacientes con depresión clínicamente significativa determinada por la puntuación de depresión de Beck > 15
  • 5. Historial de exposición a neurolépticos típicos o atípicos o cualquier agente bloqueador de dopamina dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • 6. Pacientes con psicosis/alucinaciones activas y dificultad de memoria anteriores al inicio de los síntomas motores
  • 7. Historia de la cirugía cerebral para la EP
  • 8. Historia de enfermedad tiroidea
  • 9. Antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad vascular cerebral
  • 10. Historia de abuso de drogas
  • 11. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o encefalitis repetidos
  • 12. Demencia positiva por DSM IV-R
  • 13. Las mujeres en edad fértil que no estén esterilizadas quirúrgicamente deben usar un método anticonceptivo fiable y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
  • 14. Participación en otros ensayos de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • 15. Contraindicación para recibir imágenes de resonancia magnética, como la presencia de marcapasos, ciertos tipos de implantes metálicos, claustrofobia severa, antecedentes de reacción al material de contraste o insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermedad de Parkinson - Etapa 1
Resonancia magnética del cerebro al inicio y a los 24 meses Exploración PET PE2i o exploración DaT al inicio y a los 24 meses Visita al consultorio al inicio y a los 24 meses
Los sujetos recibirán exploraciones PET (11C)PE2I al inicio y en las visitas de 24 meses
Otros nombres:
  • Escaneo de mascotas
Los sujetos recibirán una exploración DaT al inicio y en las visitas a los 24 meses si no reciben una exploración PET PE2I al inicio y en las visitas a los 24 meses
Otros nombres:
  • Escaneo DAT
Experimental: Enfermedad de Parkinson - Etapa 2
Resonancia magnética del cerebro al inicio y a los 24 meses Exploración PET PE2i o exploración DaT al inicio y a los 24 meses Visita al consultorio al inicio y a los 24 meses
Los sujetos recibirán exploraciones PET (11C)PE2I al inicio y en las visitas de 24 meses
Otros nombres:
  • Escaneo de mascotas
Los sujetos recibirán una exploración DaT al inicio y en las visitas a los 24 meses si no reciben una exploración PET PE2I al inicio y en las visitas a los 24 meses
Otros nombres:
  • Escaneo DAT
Experimental: Enfermedad de Parkinson - Etapa 3
Resonancia magnética del cerebro al inicio y a los 24 meses Exploración PET PE2i o exploración DaT al inicio y a los 24 meses Visita al consultorio al inicio y a los 24 meses
Los sujetos recibirán exploraciones PET (11C)PE2I al inicio y en las visitas de 24 meses
Otros nombres:
  • Escaneo de mascotas
Los sujetos recibirán una exploración DaT al inicio y en las visitas a los 24 meses si no reciben una exploración PET PE2I al inicio y en las visitas a los 24 meses
Otros nombres:
  • Escaneo DAT
Experimental: Enfermedad de Parkinson - Etapa 4
Resonancia magnética del cerebro al inicio y a los 24 meses Exploración PET PE2i o exploración DaT al inicio y a los 24 meses Visita al consultorio al inicio y a los 24 meses
Los sujetos recibirán exploraciones PET (11C)PE2I al inicio y en las visitas de 24 meses
Otros nombres:
  • Escaneo de mascotas
Los sujetos recibirán una exploración DaT al inicio y en las visitas a los 24 meses si no reciben una exploración PET PE2I al inicio y en las visitas a los 24 meses
Otros nombres:
  • Escaneo DAT
Experimental: Trastorno del comportamiento del sueño REM
Resonancia magnética del cerebro al inicio y a los 24 meses Exploración PET PE2i o exploración DaT al inicio y a los 24 meses Visita al consultorio al inicio y a los 24 meses
Los sujetos recibirán exploraciones PET (11C)PE2I al inicio y en las visitas de 24 meses
Otros nombres:
  • Escaneo de mascotas
Los sujetos recibirán una exploración DaT al inicio y en las visitas a los 24 meses si no reciben una exploración PET PE2I al inicio y en las visitas a los 24 meses
Otros nombres:
  • Escaneo DAT
Experimental: Controles saludables
Resonancia magnética del cerebro al inicio y a los 24 meses Exploración PET PE2i o exploración DaT al inicio y a los 24 meses Visita al consultorio al inicio y a los 24 meses
Los sujetos recibirán exploraciones PET (11C)PE2I al inicio y en las visitas de 24 meses
Otros nombres:
  • Escaneo de mascotas
Los sujetos recibirán una exploración DaT al inicio y en las visitas a los 24 meses si no reciben una exploración PET PE2I al inicio y en las visitas a los 24 meses
Otros nombres:
  • Escaneo DAT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad de las imágenes de MR de QSM desde imágenes de Base MR a 24 meses de imágenes MR
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses
Cambio en la sensibilidad de las imágenes de MR de QSM en comparación con R2* desde la línea de base de RM hasta las imágenes de RM de 24 meses, según lo medido por los acuerdos de lectores de radiología
Línea de base y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios clínicos en el brazo de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses

Evalúe los cambios clínicos en el brazo de la enfermedad, medido por los cambios en las evaluaciones de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) en el inicio y las visitas de 24 meses. El UPDRS se usa para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.

El UPDRS está compuesto por 42 preguntas agrupadas en 4 secciones:

Parte I: Evaluación de la mentalidad, comportamiento y estado de ánimo Parte II: autoevaluación de las actividades de la vida diaria (ADL) que incluye habla, trago, escritura a mano, aderezo, higiene, caída, salivación, giro en la cama, caminar y cortar Alimentos Parte III: Evaluación del motor monitoreado con puntaje clínico

La puntuación para el rango de la Parte I es: 0-16 La puntuación para el rango de la Parte II es: 0- 52 La puntuación para la Parte III El rango es: 0-108 La puntuación para el rango de la Parte IV es: 0-23

Cuanto mayor sea el valor de puntaje, los síntomas peores son.

Línea de base y 24 meses
Evaluar el cambio en PE2i PET Scan o DAT SCAN
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses
Evaluar los cambios en el agotamiento de la dopamina medido por el escaneo PE2i PE2i de línea de base o la exploración DAT en comparación con el escaneo PE2i PET de 24 meses o la exploración DAT
Línea de base y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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