- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03675282
Mapeo cuantitativo del hierro de la sustancia negra en la enfermedad de Parkinson (etapas I-IV, trastorno de conducta del sueño REM) y controles
Mapeo cuantitativo del hierro de la sustancia negra en la enfermedad de Parkinson y sus controles
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática, trastornos de la conducta del sueño REM sin signos de parkinsonismo y controles sanos normales a. Si no hay temblor, los sujetos deben tener un inicio unilateral y una asimetría persistente de los síntomas. b. Solo para sujetos con EP: Edad > 30 años en el momento del diagnóstico de la EP con una edad máxima de 100 años c. Estadio Hoehn & Yahr < V (si DP)
- 2. Solo para sujetos con EP: Recibir un régimen dopaminérgico optimizado (es decir, un inhibidor de la MAO-B, un agonista de la dopamina y/o dosis bajas de L-dopa, con cambios de dosis no más frecuentes que cada 6 meses en el transcurso del estudiar); o medicamentos ingenuos
- 3. Sin anemia manifiesta, deficiencia de hierro u otros trastornos hematológicos
- 4. Considerado sano y capaz de someterse a imágenes de MRI y PE2i PET por parte del investigador del sitio, según las evaluaciones de detección: historial médico, examen físico 5. Solo para controles y sujetos con trastorno de conducta del sueño REM: 20 a 80 años de edad; dispuesto a someterse a múltiples sesiones de imágenes 6. Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- 1. Paciente con parkinsonismo atípico (como sospecha de parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica) y parkinsonismo secundario (como hidrocefalia de presión normal, parkinsonismo inducido por fármacos o vascular)
- 2. Pacientes con incertidumbre sobre si padecen la enfermedad de Parkinson clásica, como aquellos que podrían tener exploraciones sin evidencia de déficits dopaminérgicos (SWEDD)
- 3. Presencia de comorbilidad médica o psiquiátrica que pueda comprometer la participación en el estudio
- 4. Pacientes con depresión clínicamente significativa determinada por la puntuación de depresión de Beck > 15
- 5. Historial de exposición a neurolépticos típicos o atípicos o cualquier agente bloqueador de dopamina dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- 6. Pacientes con psicosis/alucinaciones activas y dificultad de memoria anteriores al inicio de los síntomas motores
- 7. Historia de la cirugía cerebral para la EP
- 8. Historia de enfermedad tiroidea
- 9. Antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad vascular cerebral
- 10. Historia de abuso de drogas
- 11. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o encefalitis repetidos
- 12. Demencia positiva por DSM IV-R
- 13. Las mujeres en edad fértil que no estén esterilizadas quirúrgicamente deben usar un método anticonceptivo fiable y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
- 14. Participación en otros ensayos de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- 15. Contraindicación para recibir imágenes de resonancia magnética, como la presencia de marcapasos, ciertos tipos de implantes metálicos, claustrofobia severa, antecedentes de reacción al material de contraste o insuficiencia renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermedad de Parkinson - Etapa 1
Resonancia magnética del cerebro al inicio y a los 24 meses Exploración PET PE2i o exploración DaT al inicio y a los 24 meses Visita al consultorio al inicio y a los 24 meses
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Los sujetos recibirán exploraciones PET (11C)PE2I al inicio y en las visitas de 24 meses
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una exploración DaT al inicio y en las visitas a los 24 meses si no reciben una exploración PET PE2I al inicio y en las visitas a los 24 meses
Otros nombres:
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Experimental: Enfermedad de Parkinson - Etapa 2
Resonancia magnética del cerebro al inicio y a los 24 meses Exploración PET PE2i o exploración DaT al inicio y a los 24 meses Visita al consultorio al inicio y a los 24 meses
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Los sujetos recibirán exploraciones PET (11C)PE2I al inicio y en las visitas de 24 meses
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una exploración DaT al inicio y en las visitas a los 24 meses si no reciben una exploración PET PE2I al inicio y en las visitas a los 24 meses
Otros nombres:
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Experimental: Enfermedad de Parkinson - Etapa 3
Resonancia magnética del cerebro al inicio y a los 24 meses Exploración PET PE2i o exploración DaT al inicio y a los 24 meses Visita al consultorio al inicio y a los 24 meses
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Los sujetos recibirán exploraciones PET (11C)PE2I al inicio y en las visitas de 24 meses
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una exploración DaT al inicio y en las visitas a los 24 meses si no reciben una exploración PET PE2I al inicio y en las visitas a los 24 meses
Otros nombres:
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Experimental: Enfermedad de Parkinson - Etapa 4
Resonancia magnética del cerebro al inicio y a los 24 meses Exploración PET PE2i o exploración DaT al inicio y a los 24 meses Visita al consultorio al inicio y a los 24 meses
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Los sujetos recibirán exploraciones PET (11C)PE2I al inicio y en las visitas de 24 meses
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una exploración DaT al inicio y en las visitas a los 24 meses si no reciben una exploración PET PE2I al inicio y en las visitas a los 24 meses
Otros nombres:
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Experimental: Trastorno del comportamiento del sueño REM
Resonancia magnética del cerebro al inicio y a los 24 meses Exploración PET PE2i o exploración DaT al inicio y a los 24 meses Visita al consultorio al inicio y a los 24 meses
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Los sujetos recibirán exploraciones PET (11C)PE2I al inicio y en las visitas de 24 meses
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una exploración DaT al inicio y en las visitas a los 24 meses si no reciben una exploración PET PE2I al inicio y en las visitas a los 24 meses
Otros nombres:
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Experimental: Controles saludables
Resonancia magnética del cerebro al inicio y a los 24 meses Exploración PET PE2i o exploración DaT al inicio y a los 24 meses Visita al consultorio al inicio y a los 24 meses
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Los sujetos recibirán exploraciones PET (11C)PE2I al inicio y en las visitas de 24 meses
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una exploración DaT al inicio y en las visitas a los 24 meses si no reciben una exploración PET PE2I al inicio y en las visitas a los 24 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad de las imágenes de MR de QSM desde imágenes de Base MR a 24 meses de imágenes MR
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses
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Cambio en la sensibilidad de las imágenes de MR de QSM en comparación con R2* desde la línea de base de RM hasta las imágenes de RM de 24 meses, según lo medido por los acuerdos de lectores de radiología
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Línea de base y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios clínicos en el brazo de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses
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Evalúe los cambios clínicos en el brazo de la enfermedad, medido por los cambios en las evaluaciones de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) en el inicio y las visitas de 24 meses. El UPDRS se usa para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. El UPDRS está compuesto por 42 preguntas agrupadas en 4 secciones: Parte I: Evaluación de la mentalidad, comportamiento y estado de ánimo Parte II: autoevaluación de las actividades de la vida diaria (ADL) que incluye habla, trago, escritura a mano, aderezo, higiene, caída, salivación, giro en la cama, caminar y cortar Alimentos Parte III: Evaluación del motor monitoreado con puntaje clínico La puntuación para el rango de la Parte I es: 0-16 La puntuación para el rango de la Parte II es: 0- 52 La puntuación para la Parte III El rango es: 0-108 La puntuación para el rango de la Parte IV es: 0-23 Cuanto mayor sea el valor de puntaje, los síntomas peores son. |
Línea de base y 24 meses
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Evaluar el cambio en PE2i PET Scan o DAT SCAN
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses
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Evaluar los cambios en el agotamiento de la dopamina medido por el escaneo PE2i PE2i de línea de base o la exploración DAT en comparación con el escaneo PE2i PET de 24 meses o la exploración DAT
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Línea de base y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Parasomnias
- Parasomnias del sueño REM
- Desordenes mentales
- Enfermedad de Parkinson
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
Otros números de identificación del estudio
- 1711018740
- 1R01NS095562-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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