帕金森病（I-IV 期，REM 睡眠行为障碍）和对照中黑质铁的定量图谱
2025年2月19日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
帕金森病和控制中黑质铁的定量图谱
前瞻性单中心研究，以确定当前用于测量大脑黑质铁变化的 R2* 铁图谱方法是否可以通过使用基于定量磁化率图谱 (QSM) 的铁图谱技术得到显着改善，目的是验证 QSM 的潜在用途后期的临床试验。
诊断为帕金森病、快速眼动 (REM) 睡眠行为障碍的受试者以及符合纳入和排除标准的正常志愿者将有资格参与本研究。
研究概览
详细说明
这项研究将评估疾病不同阶段的铁积累率，并将其与对照组进行比较。因此，研究人员将能够了解铁是否在帕金森病运动症状出现之前就开始在这些患者体内积累。
假设地，一种铁螯合剂药物可以去除大脑中过多的铁并减缓神经退行性变的过程。
因此，需要一种精确的技术来测量大脑中的铁并检测微小的变化，作为临床试验中疾病进展和/或治疗效果的放射学标记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1. 特发性帕金森病，没有帕金森病迹象的 REM 睡眠行为障碍受试者和正常健康对照者 a. 如果不存在震颤，则受试者必须具有单侧发作和持续不对称的症状。 b. 仅限 PD 受试者：诊断 PD 时年龄 > 30 岁，最大年龄为 100 岁 c. Hoehn & Yahr 阶段 < V（如果 PD）
- 2. 仅适用于 PD 受试者：接受优化的多巴胺能方案（即 MAO-B 抑制剂、多巴胺激动剂和/或低剂量的左旋多巴，剂量变化频率不超过每 6 个月一次）学习）;或药物天真
- 3. 无明显贫血、缺铁或其他血液病
- 4. 根据筛选评估——病史、体格检查，被认为健康且能够接受现场调查员的 MRI 和 PE2i PET 成像 5. 仅限控制和 REM 睡眠行为障碍受试者：20-80 岁；愿意接受多次影像学检查 6. 签署知情同意书
排除标准：
- 1.非典型帕金森症（如疑似进行性核上性麻痹、多系统萎缩症）和继发性帕金森症（如正常压力脑积水、药物性或血管性帕金森症）患者
- 2. 不确定患有经典帕金森氏病的患者，例如那些可能在没有多巴胺能缺陷 (SWEDD) 证据的情况下进行扫描的患者
- 3.存在可能影响参与研究的医学或精神病合并症
- 4. 由 Beck 抑郁评分 > 15 确定的具有临床显着抑郁症的患者
- 5.入组前6个月内接触过典型或非典型抗精神病药或任何多巴胺阻滞剂的历史
- 6. 患有精神病/活动性幻觉和记忆困难的患者早于运动症状的发作
- 7. PD脑外科手术史
- 8.甲状腺疾病史
- 9.中风或脑血管病史
- 10.药物滥用史
- 11.反复头部外伤或脑炎病史
- 12. DSM IV-R 阳性痴呆
- 13. 未进行手术绝育的育龄妇女必须使用可靠的避孕措施，并且在筛选时尿妊娠试验呈阴性
- 14.筛选前30天内参加过其他药物研究试验
- 15. 接受 MRI 成像的禁忌症，例如心脏起搏器的存在、某些类型的金属植入物、严重的幽闭恐惧症、造影剂反应史或肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕金森病 - 第一阶段
基线和 24 个月时的 MRI 大脑 基线和 24 个月时的 PE2i PET 扫描或 DaT 扫描 基线和 24 个月时的就诊
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受试者将在基线和 24 个月就诊时接受 (11C)PE2I PET 扫描
其他名称：
如果受试者在基线和 24 个月访问时未接受 PE2I PET 扫描，则他们将在基线和 24 个月访问时接受 DaT 扫描
其他名称：
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实验性的：帕金森病 - 第 2 阶段
基线和 24 个月时的 MRI 大脑 基线和 24 个月时的 PE2i PET 扫描或 DaT 扫描 基线和 24 个月时的就诊
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受试者将在基线和 24 个月就诊时接受 (11C)PE2I PET 扫描
其他名称：
如果受试者在基线和 24 个月访问时未接受 PE2I PET 扫描，则他们将在基线和 24 个月访问时接受 DaT 扫描
其他名称：
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实验性的：帕金森病 - 第 3 阶段
基线和 24 个月时的 MRI 大脑 基线和 24 个月时的 PE2i PET 扫描或 DaT 扫描 基线和 24 个月时的就诊
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受试者将在基线和 24 个月就诊时接受 (11C)PE2I PET 扫描
其他名称：
如果受试者在基线和 24 个月访问时未接受 PE2I PET 扫描，则他们将在基线和 24 个月访问时接受 DaT 扫描
其他名称：
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实验性的：帕金森病 - 第 4 阶段
基线和 24 个月时的 MRI 大脑 基线和 24 个月时的 PE2i PET 扫描或 DaT 扫描 基线和 24 个月时的就诊
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受试者将在基线和 24 个月就诊时接受 (11C)PE2I PET 扫描
其他名称：
如果受试者在基线和 24 个月访问时未接受 PE2I PET 扫描，则他们将在基线和 24 个月访问时接受 DaT 扫描
其他名称：
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实验性的：REM睡眠行为障碍
基线和 24 个月时的 MRI 大脑 基线和 24 个月时的 PE2i PET 扫描或 DaT 扫描 基线和 24 个月时的就诊
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受试者将在基线和 24 个月就诊时接受 (11C)PE2I PET 扫描
其他名称：
如果受试者在基线和 24 个月访问时未接受 PE2I PET 扫描，则他们将在基线和 24 个月访问时接受 DaT 扫描
其他名称：
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实验性的：健康对照
基线和 24 个月时的 MRI 大脑 基线和 24 个月时的 PE2i PET 扫描或 DaT 扫描 基线和 24 个月时的就诊
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受试者将在基线和 24 个月就诊时接受 (11C)PE2I PET 扫描
其他名称：
如果受试者在基线和 24 个月访问时未接受 PE2I PET 扫描，则他们将在基线和 24 个月访问时接受 DaT 扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QSM MR成像的灵敏度从基线MR成像到24个月MR成像
大体时间：基线和24个月
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通过放射学读取器协议衡量，与从基线MR成像到24个月MR成像的R2*相比，QSM MR成像的灵敏度变化的变化
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基线和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估疾病手臂的临床变化
大体时间：基线和24个月
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评估疾病组的临床变化，如统一帕金森氏病评级量表（UPDRS）量表评估和24个月访问时所衡量的。 UPDR用于跟随帕金森氏病的纵向病程。 UPDR由42个问题组成4个部分： 第一部分：评估评估，行为和情绪第二部分：对日常生活活动（ADL）的自我评估（包括语音，吞咽，手写，穿着，穿衣，卫生，卫生，跌倒，垂涎三尺，躺在床上，步行和切割食物部分III：临床医生对临床医生进行的监测运动评估部分IV： 第一部分范围的分数为：第二部分范围的0-16分数为：第三部分的0-52分数为：第四部分的0-108分数为：0-23 得分值越高，症状较差。 |
基线和24个月
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评估PE2I PET扫描或DAT扫描的更改
大体时间：基线和24个月
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与基线PE2I PET扫描或DAT扫描相比，与24个月PE2I PE扫描或DAT扫描相比，评估多巴胺耗竭的变化
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基线和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Shtilbans, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月14日
初级完成 (实际的)
2024年4月23日
研究完成 (实际的)
2024年4月23日
研究注册日期
首次提交
2018年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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