Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ kartläggning av Substantia Nigra järn vid Parkinsons sjukdom (stadier I-IV, REM-sömnbeteendestörning) och kontroller

22 mars 2024 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Kvantitativ kartläggning av Substantia Nigra järn vid Parkinsons sjukdom och kontroller

Prospektiv, encenterstudie för att avgöra om den nuvarande R2* järnkartläggningsmetoden för att mäta nigrala järnförändringar i hjärnan kan förbättras avsevärt genom att använda Quantitative Susceptibility Mapping (QSM) baserade järnkartläggningstekniker med målet att validera QSM för potentiell användning i senare kliniska prövningar. Försökspersoner med diagnosen Parkinsons sjukdom, Rapid Eye Movement (REM) sömnbeteendestörning och normala frivilliga som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att vara berättigade att delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera hastigheten av järnackumulering under olika stadier av sjukdomen och jämföra den med kontroller. Således kommer utredarna att kunna se om järn börjar ansamlas hos dessa patienter långt innan motoriska symtom på Parkinsons sjukdom utvecklas. Hypotetiskt sett kan ett järnkelatorläkemedel ta bort överskott av järn från hjärnan och bromsa processen med neurodegeneration. En exakt teknik för att mäta järn i hjärnan och för att upptäcka små förändringar behövs därför som en radiologisk markör för sjukdomsprogression och/eller terapeutisk effekt i kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Idiopatisk Parkinsons sjukdom, REM-sömnbeteendestörningar patienter utan tecken på Parkinsonism och normala friska kontroller a. Om tremor inte är närvarande måste försökspersonerna ha ensidigt debut och ihållande asymmetri av symtomen. b. Endast för PD-personer: Ålder > 30 år vid tidpunkten för diagnosen PD med en maximal ålder av 100 år. Hoehn & Yahr steg < V (om PD)
  • 2. Endast för PD-patienter: Får en optimerad dopaminerg regim (dvs antingen MAO-B-hämmare, en dopaminagonist och/eller låga doser av L-dopa, med dosändring inte oftare än var sjätte månad under loppet av studie); eller mediciner naiva
  • 3. Ingen öppen anemi, järnbrist eller andra hematologiska störningar
  • 4. Bedöms vara frisk och kunna genomgå MRT och PE2i PET-avbildning av platsutredaren, baserat på screeningbedömningar - medicinsk historia, fysisk undersökning 5. Endast för kontroller och REM-sömnstörningar: Ålder 20-80; villig att genomgå flera bildbehandlingssessioner 6. Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. Patient med atypisk parkinsonism (såsom misstänkt progressiv supranukleär pares, multipelsystematrofi) och sekundär parkinsonism (såsom hydrocefalus med normalt tryck, läkemedelsinducerad eller vaskulär parkinsonism)
  • 2. Patienter med osäkerhet om att ha klassisk Parkinsons sjukdom, till exempel de som kan genomgå skanningar utan tecken på dopaminerga underskott (SWEDDs)
  • 3. Förekomst av en medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet som kan äventyra deltagandet i studien
  • 4. Patienter med kliniskt signifikant depression som bestäms av Becks depressionspoäng > 15
  • 5. Tidigare exponering för typiska eller atypiska neuroleptika eller något dopaminblockerande medel inom 6 månader före inskrivning
  • 6. Patienter med psykoser/aktiva hallucinationer och minnessvårigheter före debuten av motoriska symtom
  • 7. Historik om hjärnkirurgi för PD
  • 8. Historik av sköldkörtelsjukdom
  • 9. Historik av stroke eller cerebral kärlsjukdom
  • 10. Historik om drogmissbruk
  • 11. Historik av upprepad huvudskada eller encefalit
  • 12. Positiv demens av DSM IV-R
  • 13. Kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt steriliserade måste använda ett tillförlitligt preventivmedel och ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningen
  • 14. Deltagande i andra läkemedelsprövningar inom 30 dagar före screening
  • 15. Kontraindikation för att få MRT-bilder såsom närvaro av pacemaker, vissa typer av metalliska implantat, svår klaustrofobi, historia av reaktioner på kontrastmaterial eller njurinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parkinsons sjukdom - Steg 1
MRT hjärna vid baslinjen och 24 månader PE2i PET-skanning eller DaT-skanning vid baslinjen och 24 månaders kontorsbesök vid baslinjen och 24 månader
Läkemedel: (11C)PE2I
Försökspersoner kommer att få (11C)PE2I PET-skanningar vid baslinjen och 24-månadersbesök
Andra namn:
  • Djur Scan
Läkemedel: Iofupan
Försökspersoner kommer att få en DaT-skanning vid baslinjen och 24 månaders besök om de inte får en PE2I PET-skanning vid baslinjen och 24 månaders besök
Andra namn:
  • DaT-skanning
Experimentell: Parkinsons sjukdom - Steg 2
MRT hjärna vid baslinjen och 24 månader PE2i PET-skanning eller DaT-skanning vid baslinjen och 24 månaders kontorsbesök vid baslinjen och 24 månader
Läkemedel: (11C)PE2I
Försökspersoner kommer att få (11C)PE2I PET-skanningar vid baslinjen och 24-månadersbesök
Andra namn:
  • Djur Scan
Läkemedel: Iofupan
Försökspersoner kommer att få en DaT-skanning vid baslinjen och 24 månaders besök om de inte får en PE2I PET-skanning vid baslinjen och 24 månaders besök
Andra namn:
  • DaT-skanning
Experimentell: Parkinsons sjukdom - Steg 3
MRT hjärna vid baslinjen och 24 månader PE2i PET-skanning eller DaT-skanning vid baslinjen och 24 månaders kontorsbesök vid baslinjen och 24 månader
Läkemedel: (11C)PE2I
Försökspersoner kommer att få (11C)PE2I PET-skanningar vid baslinjen och 24-månadersbesök
Andra namn:
  • Djur Scan
Läkemedel: Iofupan
Försökspersoner kommer att få en DaT-skanning vid baslinjen och 24 månaders besök om de inte får en PE2I PET-skanning vid baslinjen och 24 månaders besök
Andra namn:
  • DaT-skanning
Experimentell: Parkinsons sjukdom - Steg 4
MRT hjärna vid baslinjen och 24 månader PE2i PET-skanning eller DaT-skanning vid baslinjen och 24 månaders kontorsbesök vid baslinjen och 24 månader
Läkemedel: (11C)PE2I
Försökspersoner kommer att få (11C)PE2I PET-skanningar vid baslinjen och 24-månadersbesök
Andra namn:
  • Djur Scan
Läkemedel: Iofupan
Försökspersoner kommer att få en DaT-skanning vid baslinjen och 24 månaders besök om de inte får en PE2I PET-skanning vid baslinjen och 24 månaders besök
Andra namn:
  • DaT-skanning
Experimentell: REM sömnbeteendestörning
MRT hjärna vid baslinjen och 24 månader PE2i PET-skanning eller DaT-skanning vid baslinjen och 24 månaders kontorsbesök vid baslinjen och 24 månader
Läkemedel: (11C)PE2I
Försökspersoner kommer att få (11C)PE2I PET-skanningar vid baslinjen och 24-månadersbesök
Andra namn:
  • Djur Scan
Läkemedel: Iofupan
Försökspersoner kommer att få en DaT-skanning vid baslinjen och 24 månaders besök om de inte får en PE2I PET-skanning vid baslinjen och 24 månaders besök
Andra namn:
  • DaT-skanning
Experimentell: Friska kontroller
MRT hjärna vid baslinjen och 24 månader PE2i PET-skanning eller DaT-skanning vid baslinjen och 24 månaders kontorsbesök vid baslinjen och 24 månader
Läkemedel: (11C)PE2I
Försökspersoner kommer att få (11C)PE2I PET-skanningar vid baslinjen och 24-månadersbesök
Andra namn:
  • Djur Scan
Läkemedel: Iofupan
Försökspersoner kommer att få en DaT-skanning vid baslinjen och 24 månaders besök om de inte får en PE2I PET-skanning vid baslinjen och 24 månaders besök
Andra namn:
  • DaT-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i känslighet för QSM MR-avbildning från baslinje MR-avbildning till 24 månaders MR-avbildning
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Förändring i känslighet för QSM MR-avbildning jämfört med R2* från baslinje MR-avbildning till 24 månaders MR-avbildning, mätt med röntgenläsaravtal
Baslinje och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm kliniska förändringar i sjukdomsarmen
Tidsram: Baslinje och 24 månader

Bedöm kliniska förändringar i sjukdomsarmen, mätt med förändringar i en enhetlig Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala (UPDRS)-skalabedömningar vid baslinjen och 24-månadersbesök. UPDRS används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom.

UPDRS består av 42 frågor grupperade i 4 sektioner:

Del I: utvärdering av omnämnande, beteende och humör. Del II: självutvärdering av det dagliga livets aktiviteter (ADL) inklusive tal, svälja, handstil, påklädning, hygien, fall, salivering, vända sig i sängen, gå och skära mat Del III: Övervakad motorisk utvärdering av kliniker. Del IV: komplikationer av terapi

poäng för del I-intervallet är: 0-16 poäng för del II-intervallet är:0- 52 poäng för del III-intervallet är: 0-108 poäng för del IV-intervallet är: 0-23

Ju högre poängvärde, desto värre är symtomen.
Baslinje och 24 månader
Bedöm förändring i PE2i PET-skanning eller DaT-skanning
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Bedöm förändringar i dopaminutarmningen mätt med grundlinjen PE2i PET-skanning eller DaT-skanning jämfört med 24 månaders PE2i PET-skanning eller DaT-skanning
Baslinje och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1711018740
  • 1R01NS095562-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på (11C)PE2I

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera