Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve mapping van Substantia Nigra-ijzer bij de ziekte van Parkinson (stadia I-IV, REM-slaapgedragsstoornis) en controles

22 maart 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Kwantitatieve mapping van Substantia Nigra-ijzer bij de ziekte van Parkinson en controles

Prospectief onderzoek in één centrum om te bepalen of de huidige R2*-methode voor het in kaart brengen van ijzer voor het meten van nigral-ijzerveranderingen in de hersenen aanzienlijk kan worden verbeterd door gebruik te maken van op Quantitative Susceptibility Mapping (QSM) gebaseerde technieken voor het in kaart brengen van ijzer met als doel QSM te valideren voor mogelijk gebruik in latere klinische proeven. Proefpersonen met een diagnose van de ziekte van Parkinson, Rapid Eye Movement (REM) slaapgedragsstoornis en normale vrijwilligers die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de snelheid van ijzeraccumulatie in verschillende stadia van de ziekte evalueren en vergelijken met controles. Zo zullen de onderzoekers kunnen zien of ijzer zich begint op te hopen bij die patiënten, lang voordat motorische symptomen van de ziekte van Parkinson zich ontwikkelen. Hypothetisch zou een ijzerchelatormedicijn overtollig ijzer uit de hersenen kunnen verwijderen en het proces van neurodegeneratie kunnen vertragen. Een nauwkeurige techniek om ijzer in de hersenen te meten en kleine veranderingen te detecteren is daarom nodig als radiologische marker van ziekteprogressie en/of therapeutisch effect in klinische studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Idiopathische ziekte van Parkinson, REM-slaapgedragsstoornis Proefpersonen zonder tekenen van parkinsonisme en normale gezonde controles Als tremor niet aanwezig is, moeten proefpersonen een unilateraal begin en aanhoudende asymmetrie van de symptomen hebben. B. Alleen voor PD-proefpersonen: Leeftijd > 30 jaar op het moment van diagnose van PD met een maximale leeftijd van 100 jaar oud c. Hoehn & Yahr-stadium < V (indien PD)
  • 2. Alleen voor patiënten met de ziekte van Parkinson: Een geoptimaliseerd dopaminergisch regime krijgen (d.w.z. ofwel MAO-B-remmer, een dopamine-agonist en/of lage doses L-dopa, waarbij de dosis in de loop van de behandeling niet vaker dan om de 6 maanden wordt gewijzigd). studie); of medicijnen naïef
  • 3. Geen openlijke bloedarmoede, ijzertekort of andere hematologische aandoeningen
  • 4. Gezond bevonden en in staat om MRI- en PE2i PET-beeldvorming te ondergaan door de locatie-onderzoeker, op basis van screeningbeoordelingen - medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek 5. Alleen voor proefpersonen met controles en REM-slaapgedragsstoornis: leeftijd 20-80; bereid om meerdere beeldvormingssessies te ondergaan 6. Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënt met atypisch parkinsonisme (zoals verdenking op progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie) en secundair parkinsonisme (zoals hydrocephalus onder normale druk, geneesmiddelgeïnduceerd of vasculair parkinsonisme)
  • 2. Patiënten bij wie het onzeker is of ze de klassieke ziekte van Parkinson hebben, zoals patiënten die mogelijk scans hebben zonder bewijs van dopaminerge tekorten (SWEDD's)
  • 3. Aanwezigheid van een medische of psychiatrische comorbiditeit die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • 4. Patiënten met klinisch significante depressie zoals bepaald door de Beck-depressiescore > 15
  • 5. Geschiedenis van blootstelling aan typische of atypische neuroleptica of een dopamine-blokkerende stof binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • 6. Patiënten met psychose/actieve hallucinaties en geheugenproblemen die dateren van vóór het begin van motorische symptomen
  • 7. Geschiedenis van hersenchirurgie voor PD
  • 8. Geschiedenis van schildklieraandoeningen
  • 9. Geschiedenis van beroerte of cerebrale vasculaire ziekte
  • 10. Geschiedenis van drugsmisbruik
  • 11. Geschiedenis van herhaaldelijk hoofdletsel of encefalitis
  • 12. Positieve dementie door DSM IV-R
  • 13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet operatief zijn gesteriliseerd, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij de screening
  • 14. Deelname aan andere experimentele geneesmiddelenonderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • 15. Contra-indicatie voor het ontvangen van MRI-beeldvorming, zoals de aanwezigheid van pacemakers, bepaalde soorten metalen implantaten, ernstige claustrofobie, voorgeschiedenis van reactie op contrastmateriaal of nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziekte van Parkinson - Fase 1
MRI-hersenen bij baseline en 24 maanden PE2i PET-scan of DaT-scan bij baseline en 24 maanden Kantoorbezoek bij baseline en 24 maanden
Geneesmiddel: (11C)PE2I
Proefpersonen ontvangen (11C)PE2I PET-scans bij baseline en bezoeken na 24 maanden
Andere namen:
  • PET-scan
Geneesmiddel: Joflupaan
Onderwerpen krijgen een DaT-scan bij baseline en 24 maanden bezoeken als ze geen PE2I PET-scan ontvangen bij baseline en 24 maanden bezoeken
Andere namen:
  • DaT-scan
Experimenteel: Ziekte van Parkinson - Fase 2
MRI-hersenen bij baseline en 24 maanden PE2i PET-scan of DaT-scan bij baseline en 24 maanden Kantoorbezoek bij baseline en 24 maanden
Geneesmiddel: (11C)PE2I
Proefpersonen ontvangen (11C)PE2I PET-scans bij baseline en bezoeken na 24 maanden
Andere namen:
  • PET-scan
Geneesmiddel: Joflupaan
Onderwerpen krijgen een DaT-scan bij baseline en 24 maanden bezoeken als ze geen PE2I PET-scan ontvangen bij baseline en 24 maanden bezoeken
Andere namen:
  • DaT-scan
Experimenteel: Ziekte van Parkinson - Fase 3
MRI-hersenen bij baseline en 24 maanden PE2i PET-scan of DaT-scan bij baseline en 24 maanden Kantoorbezoek bij baseline en 24 maanden
Geneesmiddel: (11C)PE2I
Proefpersonen ontvangen (11C)PE2I PET-scans bij baseline en bezoeken na 24 maanden
Andere namen:
  • PET-scan
Geneesmiddel: Joflupaan
Onderwerpen krijgen een DaT-scan bij baseline en 24 maanden bezoeken als ze geen PE2I PET-scan ontvangen bij baseline en 24 maanden bezoeken
Andere namen:
  • DaT-scan
Experimenteel: Ziekte van Parkinson - Fase 4
MRI-hersenen bij baseline en 24 maanden PE2i PET-scan of DaT-scan bij baseline en 24 maanden Kantoorbezoek bij baseline en 24 maanden
Geneesmiddel: (11C)PE2I
Proefpersonen ontvangen (11C)PE2I PET-scans bij baseline en bezoeken na 24 maanden
Andere namen:
  • PET-scan
Geneesmiddel: Joflupaan
Onderwerpen krijgen een DaT-scan bij baseline en 24 maanden bezoeken als ze geen PE2I PET-scan ontvangen bij baseline en 24 maanden bezoeken
Andere namen:
  • DaT-scan
Experimenteel: REM-slaapgedragsstoornis
MRI-hersenen bij baseline en 24 maanden PE2i PET-scan of DaT-scan bij baseline en 24 maanden Kantoorbezoek bij baseline en 24 maanden
Geneesmiddel: (11C)PE2I
Proefpersonen ontvangen (11C)PE2I PET-scans bij baseline en bezoeken na 24 maanden
Andere namen:
  • PET-scan
Geneesmiddel: Joflupaan
Onderwerpen krijgen een DaT-scan bij baseline en 24 maanden bezoeken als ze geen PE2I PET-scan ontvangen bij baseline en 24 maanden bezoeken
Andere namen:
  • DaT-scan
Experimenteel: Gezonde controles
MRI-hersenen bij baseline en 24 maanden PE2i PET-scan of DaT-scan bij baseline en 24 maanden Kantoorbezoek bij baseline en 24 maanden
Geneesmiddel: (11C)PE2I
Proefpersonen ontvangen (11C)PE2I PET-scans bij baseline en bezoeken na 24 maanden
Andere namen:
  • PET-scan
Geneesmiddel: Joflupaan
Onderwerpen krijgen een DaT-scan bij baseline en 24 maanden bezoeken als ze geen PE2I PET-scan ontvangen bij baseline en 24 maanden bezoeken
Andere namen:
  • DaT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gevoeligheid van QSM MR-beeldvorming van baseline MR-beeldvorming tot 24 maanden MR-beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Verandering in gevoeligheid van QSM MR-beeldvorming in vergelijking met R2* vanaf basislijn MR-beeldvorming tot 24 maanden MR-beeldvorming, zoals gemeten volgens radiologie-lezersovereenkomsten
Basislijn en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel klinische veranderingen in de ziektearm
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden

Beoordeel klinische veranderingen in de ziekte-arm, zoals gemeten door veranderingen in unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) schaalbeoordelingen bij baseline en 24 maanden bezoeken. De UPDRS wordt gebruikt om het longitudinale beloop van de ziekte van Parkinson te volgen.

De UPDRS bestaat uit 42 vragen gegroepeerd in 4 secties:

Deel I: evaluatie van mentaliteit, gedrag en stemming Deel II: zelfevaluatie van de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), waaronder spraak, slikken, handschrift, aankleden, hygiëne, vallen, kwijlen, draaien in bed, lopen en voedsel snijden Deel III: door de arts gescoorde gecontroleerde motorische evaluatie Deel IV: complicaties van therapie

score voor deel I bereik is: 0-16 score voor deel II bereik is:0-52 score voor deel III bereik is: 0-108 score voor deel IV bereik is: 0-23

Hoe hoger de scorewaarde, hoe erger de symptomen zijn.
Basislijn en 24 maanden
Beoordeel verandering in PE2i PET-scan of DaT-scan
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Beoordeel veranderingen in dopaminedepletie zoals gemeten door de baseline PE2i PET-scan of DaT-scan in vergelijking met de PE2i PET-scan of DaT-scan na 24 maanden
Basislijn en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1711018740
  • 1R01NS095562-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op (11C)PE2I

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren