Kvantitativ kartlegging av Substantia Nigra jern ved Parkinsons sykdom (stadier I-IV, REM søvnadferdsforstyrrelse) og kontroller
19. februar 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Kvantitativ kartlegging av Substantia Nigra-jern ved Parkinsons sykdom og kontroller
Prospektiv, enkeltsenterstudie for å avgjøre om den nåværende R2*-jernkartleggingsmetoden for måling av nigrale jernforandringer i hjernen kan forbedres betydelig ved å bruke Quantitative Susceptibility Mapping (QSM) baserte jernkartleggingsteknikker med mål om å validere QSM for potensiell bruk i senere kliniske studier.
Personer med diagnosen Parkinsons sykdom, raske øyebevegelser (REM) søvnadferdsforstyrrelse og normale frivillige som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere hastigheten på jernakkumulering gjennom forskjellige stadier av sykdommen og sammenligne den med kontroller. Dermed vil etterforskerne kunne se om jern begynner å samle seg hos disse pasientene, lenge før motoriske symptomer på Parkinsons sykdom utvikler seg.
Hypotetisk sett kan et jernkelatormiddel fjerne overflødig jern fra hjernen og bremse prosessen med nevrodegenerasjon.
En presis teknikk for å måle jern i hjernen og for å oppdage små endringer er derfor nødvendig som en radiologisk markør for sykdomsprogresjon og/eller terapeutisk effekt i kliniske studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Idiopatiske Parkinsons sykdom, REM søvnadferdsforstyrrelser personer uten tegn på Parkinsonisme og normale friske kontroller. Hvis tremor ikke er tilstede, må forsøkspersonene ha ensidig debut og vedvarende asymmetri av symptomene. b. Kun for PD-individer: Alder > 30 år på tidspunktet for diagnose av PD med en maksimal alder på 100 år c. Hoehn & Yahr stadium < V (hvis PD)
- 2. Kun for PD-pasienter: Får et optimalisert dopaminergt regime (dvs. enten MAO-B-hemmer, en dopaminagonist og/eller lave doser L-dopa, med doseendring ikke hyppigere enn hver 6. måned i løpet av studere); eller medisiner naive
- 3. Ingen åpenbar anemi, jernmangel eller andre hematologiske lidelser
- 4. Anses som sunn og i stand til å gjennomgå MR- og PE2i PET-avbildning av stedsetterforskeren, basert på screeningsvurderinger - medisinsk historie, fysisk undersøkelse 5. Kun for personer med kontroller og REM søvnadferdsforstyrrelser: Alder 20-80; villig til å gjennomgå flere bildesesjoner 6. Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasient med atypisk parkinsonisme (som mistanke om progressiv supranukleær parese, multippel systematrofi) og sekundær parkinsonisme (som normalt trykkhydrocephalus, legemiddelindusert eller vaskulær parkinsonisme)
- 2. Pasienter med usikkerhet om å ha klassisk Parkinsons sykdom, for eksempel de som kan ha skannet uten tegn på dopaminerge underskudd (SWEDDs)
- 3. Tilstedeværelse av en medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som kan kompromittere deltakelse i studien
- 4. Pasienter med klinisk signifikant depresjon bestemt av Beck depresjonsscore > 15
- 5. Anamnese med eksponering for typiske eller atypiske neuroleptika eller dopaminblokkerende midler innen 6 måneder før innmelding
- 6. Pasienter med psykose/aktive hallusinasjoner og hukommelsesvansker før utbruddet av motoriske symptomer
- 7. Historie om hjernekirurgi for PD
- 8. Historie om skjoldbrusk sykdom
- 9. Anamnese med hjerneslag eller cerebral vaskulær sykdom
- 10. Historie om narkotikamisbruk
- 11. Historie med gjentatt hodeskade eller encefalitt
- 12. Positiv demens av DSM IV-R
- 13. Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk steriliserte må bruke et pålitelig prevensjonsmål og ha en negativ uringraviditetstest ved screeningen
- 14. Deltakelse i andre legemiddelutprøvinger innen 30 dager før screening
- 15. Kontraindikasjon for mottak av MR-bilder som tilstedeværelse av pacemakere, visse typer metalliske implantater, alvorlig klaustrofobi, historie med reaksjon på kontrastmateriale eller nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parkinsons sykdom - stadium 1
MR-hjerne ved baseline og 24 måneder PE2i PET-skanning eller DaT-skanning ved baseline og 24 måneder kontorbesøk ved baseline og 24 måneder
|
Forsøkspersoner vil motta (11C)PE2I PET-skanninger ved baseline og 24 måneders besøk
Andre navn:
Forsøkspersoner vil motta en DaT-skanning ved baseline og 24 måneders besøk hvis de ikke mottar en PE2I PET-skanning ved baseline og 24 måneders besøk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Parkinsons sykdom - stadium 2
MR-hjerne ved baseline og 24 måneder PE2i PET-skanning eller DaT-skanning ved baseline og 24 måneders kontorbesøk ved baseline og 24 måneder
|
Forsøkspersoner vil motta (11C)PE2I PET-skanninger ved baseline og 24 måneders besøk
Andre navn:
Forsøkspersoner vil motta en DaT-skanning ved baseline og 24 måneders besøk hvis de ikke mottar en PE2I PET-skanning ved baseline og 24 måneders besøk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Parkinsons sykdom - stadium 3
MR-hjerne ved baseline og 24 måneder PE2i PET-skanning eller DaT-skanning ved baseline og 24 måneder kontorbesøk ved baseline og 24 måneder
|
Forsøkspersoner vil motta (11C)PE2I PET-skanninger ved baseline og 24 måneders besøk
Andre navn:
Forsøkspersoner vil motta en DaT-skanning ved baseline og 24 måneders besøk hvis de ikke mottar en PE2I PET-skanning ved baseline og 24 måneders besøk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Parkinsons sykdom - stadium 4
MR-hjerne ved baseline og 24 måneder PE2i PET-skanning eller DaT-skanning ved baseline og 24 måneders kontorbesøk ved baseline og 24 måneder
|
Forsøkspersoner vil motta (11C)PE2I PET-skanninger ved baseline og 24 måneders besøk
Andre navn:
Forsøkspersoner vil motta en DaT-skanning ved baseline og 24 måneders besøk hvis de ikke mottar en PE2I PET-skanning ved baseline og 24 måneders besøk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: REM søvnadferdsforstyrrelse
MR-hjerne ved baseline og 24 måneder PE2i PET-skanning eller DaT-skanning ved baseline og 24 måneders kontorbesøk ved baseline og 24 måneder
|
Forsøkspersoner vil motta (11C)PE2I PET-skanninger ved baseline og 24 måneders besøk
Andre navn:
Forsøkspersoner vil motta en DaT-skanning ved baseline og 24 måneders besøk hvis de ikke mottar en PE2I PET-skanning ved baseline og 24 måneders besøk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sunne kontroller
MR-hjerne ved baseline og 24 måneder PE2i PET-skanning eller DaT-skanning ved baseline og 24 måneder kontorbesøk ved baseline og 24 måneder
|
Forsøkspersoner vil motta (11C)PE2I PET-skanninger ved baseline og 24 måneders besøk
Andre navn:
Forsøkspersoner vil motta en DaT-skanning ved baseline og 24 måneders besøk hvis de ikke mottar en PE2I PET-skanning ved baseline og 24 måneders besøk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følsomhet for QSM MR -avbildning fra baseline MR -avbildning til 24 måneders MR -avbildning
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Endring i følsomhet for QSM MR -avbildning sammenlignet med R2* fra Baseline MR -avbildning til 24 måneders MR -avbildning, målt ved radiologileseravtaler
|
Baseline og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere kliniske endringer i sykdomsarm
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Vurdere kliniske endringer i sykdomsarm, målt ved endringer i Unified Parkinsons sykdomsvurderingsskala (UPDRS) skalavurderinger ved baseline og 24 måneders besøk. UPDRS brukes til å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. Updrs består av 42 spørsmål gruppert i 4 seksjoner: Del I: Evaluering av mentasjon, atferd og stemningsdel II: Selvvurdering av aktivitetene i dagliglivet (ADL-er) inkludert tale, svelge, håndskrift, dressing, hygiene, fallende, salivering, snu i sengen, gående og kutte mat del III: Kliniker-scored overvåket motorisk evaluering del IV: Complications of Therapy Poeng for del I-rekkevidde er: 0-16 Poeng for del II-område er: 0- 52 Poeng for del III-område er: 0-108 Poeng for del IV-område er: 0-23 Jo høyere scoreverdi, jo dårligere er symptomer. |
Baseline og 24 måneder
|
|
Vurder endring i PE2I PET -skanning eller DAT -skanning
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Vurdere endringer i dopaminutarming målt ved baseline PE2I PET -skanning eller DAT -skanning sammenlignet med 24 -måneders PE2I PET -skanning eller DAT -skanning
|
Baseline og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parasomnier
- REM søvnparasomnier
- Psykiske lidelser
- Parkinsons sykdom
- REM søvnadferdsforstyrrelse
Andre studie-ID-numre
- 1711018740
- 1R01NS095562-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .