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ニンテダニブが全身性硬化症関連間質性肺疾患（SSc-ILD）の女性の避妊薬の成分に影響を与えるかどうかをテストする研究

2020年11月5日 更新者：Boehringer Ingelheim

全身性硬化症関連間質性肺疾患（SSc-ILD）の女性患者におけるエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの組み合わせの薬物動態に対するニンテダニブの効果を調査する第I相試験

主な目的は、ニンテダニブの継続摂取が、エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルを組み合わせて投与した場合の全身暴露に及ぼす潜在的な影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GL
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、スペイン、08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93009
        • HOP Avicenne
      • Paris、フランス、75018
        • HOP Bichat
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • UNIV UZ Gent
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 出産の可能性がない女性、つまり、閉経後 1 または恒久的な避妊手術を受けている女性 (例: 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術)、または非ホルモン性避妊の非常に効果的な方法を正しく一貫して使用する出産の可能性のある女性 (すなわち、 IUD または両側卵管結紮）をバリア法とともに Microgynon® の初回投与の少なくとも 30 日前（訪問 2）、試験中、およびニンテダニブの最後の摂取から 3 か月間。
  • 2013 年 米国リウマチ学会 (ACR) / 欧州リウマチ連盟 (EULAR) による全身性硬化症関連間質性肺疾患 (SSc) の分類基準を満たす
  • 高解像度コンピューター断層撮影法 (HRCT) によって確認された SSc 関連の間質性肺疾患; -肺の線維性疾患の程度 >= 10%
  • 強制肺活量 (FVC) >= 予測正常値の 40%
  • 一酸化炭素拡散能力 (DLCO) 予測正常値の 30% から 89%
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニン トランスアミナーゼ (ALT) > 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。
  • ビリルビン >1.5 x ULN
  • クレアチニンクリアランス <30 mL/分
  • 研究者の裁量による臨床的に関連する貧血
  • 気道閉塞（気管支拡張前の 1 秒間の強制呼気量（FEV1）/強制肺活量（FVC）<0.7）
  • その他の臨床的に重要な肺の異常
  • 重大な肺高血圧症 (PH)
  • 心血管疾患
  • 3つ以上の指先潰瘍、または入院を必要とする重度の指壊死または他の重度の潰瘍の病歴
  • -出血のリスク（出血の素因、線溶、フルドーズ抗凝固療法、高用量の抗血小板療法、昨年以内の出血性中枢神経系（CNS）イベントの履歴など）
  • 国際正規化比 (INR) > 2、プロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) の延長 > 1.5 x ULN)
  • 昨年以内の血栓塞栓イベントの履歴
  • -以前または計画中の造血幹細胞移植
  • 吸収不良または非経口栄養が必要な臨床徴候
  • 基礎に慢性肝疾患がある患者（Child Pugh A、B、C肝障害）
  • -ニンテダニブまたはピルフェニドンによる以前の治療
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全教科
薬：ミクロギノン
固定シーケンストライアル
薬：ニンテダニブ
固定シーケンストライアル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のエチニルエストラジオールの濃度-時間曲線下面積
時間枠：マイクロギノン投与の 35 分前および 30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、11 時間 55 分、23 時間 55 分、47 時間 55 分後ニンテダニブ。

0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のエチニルエストラジオールの濃度-時間曲線下面積。

ミクロギノン（エチニルエストラジオール + レボノルゲストレル）単独（参照治療、R）およびミクロギノン（エチニルエストラジオール + レボノルゲストレル） + ニンテダニブ（試験治療、T）について、エチニルエストラジオールの血漿中濃度を 35 分前（min）および 30 分、1 時間（h）に測定しました。 ）、マイクロギノン単独またはニンテダニブとの併用投与後、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、11時間55分、23時間55分、47時間55分。
マイクロギノン投与の 35 分前および 30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、11 時間 55 分、23 時間 55 分、47 時間 55 分後ニンテダニブ。
0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のレボノルゲストレルの濃度-時間曲線下面積
時間枠：マイクロギノン投与の 35 分前および 30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、11 時間 55 分、23 時間 55 分、47 時間 55 分後ニンテダニブ。

0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のレボノルゲストレルの濃度-時間曲線下面積。

ミクロギノン（エチニルエストラジオール + レボノルゲストレル）単独（参照治療、R）およびミクロギノン（エチニルエストラジオール + レボノルゲストレル） + ニンテダニブ（試験治療、T）について、レボノルゲストレルの血漿濃度を 35 分前（min）および 30 分、1 時間（h）に測定しました。 ）、マイクロギノン単独またはニンテダニブとの併用投与後、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、11時間55分、23時間55分、47時間55分。
マイクロギノン投与の 35 分前および 30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、11 時間 55 分、23 時間 55 分、47 時間 55 分後ニンテダニブ。
血漿中のエチニルエストラジオールの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：マイクロギノン投与の 35 分前および 30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、11 時間 55 分、23 時間 55 分、47 時間 55 分後ニンテダニブ。
血漿中のエチニルエストラジオールの最大測定濃度 (Cmax)。 ミクロギノン（エチニルエストラジオール + レボノルゲストレル）単独（参照治療、R）およびミクロギノン（エチニルエストラジオール + レボノルゲストレル） + ニンテダニブ（試験治療、T）について、エチニルエストラジオールの血漿中濃度を 35 分前（min）および 30 分、1 時間（h）に測定しました。 ）、マイクロギノン単独またはニンテダニブとの併用投与後、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、11時間55分、23時間55分、47時間55分。
マイクロギノン投与の 35 分前および 30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、11 時間 55 分、23 時間 55 分、47 時間 55 分後ニンテダニブ。
血漿中のレボノルゲストレルの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：マイクロギノン投与の 35 分前および 30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、11 時間 55 分、23 時間 55 分、47 時間 55 分後ニンテダニブ。
血漿中のレボノルゲストレルの最大測定濃度 (Cmax)。 ミクロギノン（エチニルエストラジオール + レボノルゲストレル）単独（参照治療、R）およびミクロギノン（エチニルエストラジオール + レボノルゲストレル） + ニンテダニブ（試験治療、T）について、レボノルゲストレルの血漿濃度を 35 分前（min）および 30 分、1 時間（h）に測定しました。 ）、マイクロギノン単独またはニンテダニブとの併用投与後、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、11時間55分、23時間55分、47時間55分。
マイクロギノン投与の 35 分前および 30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、11 時間 55 分、23 時間 55 分、47 時間 55 分後ニンテダニブ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のエチニルエストラジオールの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：マイクロギノン投与の 35 分前および 30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、11 時間 55 分、23 時間 55 分、47 時間 55 分後ニンテダニブ。

外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のエチニルエストラジオールの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞)。

ミクロギノン（エチニルエストラジオール + レボノルゲストレル）単独（参照治療、R）およびミクロギノン（エチニルエストラジオール + レボノルゲストレル） + ニンテダニブ（試験治療、T）について、エチニルエストラジオールの血漿中濃度を 35 分前（min）および 30 分、1 時間（h）に測定しました。 ）、マイクロギノン単独またはニンテダニブとの併用投与後、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、11時間55分、23時間55分、47時間55分。
マイクロギノン投与の 35 分前および 30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、11 時間 55 分、23 時間 55 分、47 時間 55 分後ニンテダニブ。
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のレボノルゲストレルの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：マイクロギノン投与の 35 分前および 30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、11 時間 55 分、23 時間 55 分、47 時間 55 分後ニンテダニブ。

外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のレボノルゲストレルの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞)。

ミクロギノン（エチニルエストラジオール + レボノルゲストレル）単独（参照治療、R）およびミクロギノン（エチニルエストラジオール + レボノルゲストレル） + ニンテダニブ（試験治療、T）について、レボノルゲストレルの血漿濃度を 35 分前（min）および 30 分、1 時間（h）に測定しました。 ）、マイクロギノン単独またはニンテダニブとの併用投与後、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、11時間55分、23時間55分、47時間55分。
マイクロギノン投与の 35 分前および 30 分、1 時間 (h)、1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、11 時間 55 分、23 時間 55 分、47 時間 55 分後ニンテダニブ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月8日

一次修了 (実際)

2019年10月9日

研究の完了 (実際)

2019年10月10日

試験登録日

最初に提出

2018年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月5日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1199-0340
  • 2018-001177-24 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 4 相までの介入型および非介入型の臨床研究は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の対象となります。ただし、以下の例外は除きます。ライセンス保有者; 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究; 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。 要求者は次のリンクを使用できます http://trials.boehringer-ingelheim.com/ に：

  1. リストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索します。
  2. 基準を満たす臨床研究文書へのアクセスを要求し、「文書共有契約」に署名します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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