Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen of Nintedanib de componenten van anticonceptiepillen beïnvloedt bij vrouwen met systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte (SSc-ILD)

5 november 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase I-onderzoek om het effect van Nintedanib op de farmacokinetiek van een combinatie van ethinylestradiol en levonorgestrel te onderzoeken bij vrouwelijke patiënten met systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte (SSc-ILD)

Het hoofddoel is het beoordelen van de mogelijke invloed van continue inname van nintedanib op de systemische blootstelling van ethinylestradiol en levonorgestrel bij gelijktijdige toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • UNIV UZ Gent
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • HOP Avicenne
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • HOP Bichat
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GL
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Een vrouw die geen kinderen kan krijgen, d.w.z. postmenopauzaal1 of permanent gesteriliseerd is (bv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie), of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die correct en consequent een zeer effectieve methode van niet-hormonale anticonceptie gebruikt (d.w.z. IUD of bilaterale afbinding van de eileiders) samen met barrièremethoden ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van Microgynon® (Bezoek 2), tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste inname van nintedanib.
  • 2013 American College of Rheumatology (ACR) / European League against Rheumatism (EULAR) classificatiecriteria voor systemische sclerose geassocieerde interstitiële longziekte (SSc) vervuld
  • SSc-gerelateerde interstitiële longziekte bevestigd door hoge resolutie computertomografie (HRCT); Mate van fibrotische ziekte in de long >= 10%
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) >= 40% van voorspeld normaal
  • Koolmonoxide-diffusiecapaciteit (DLCO) 30% tot 89% van de voorspelde normaalwaarde
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Aspartaattransaminase (AST), Alaninetransaminase (ALT) >1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
  • Bilirubine >1,5 x ULN
  • Creatinineklaring <30 ml/min
  • Klinisch relevante bloedarmoede naar goeddunken van de onderzoekers
  • Luchtwegobstructie (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde vóór bronchodilatator (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <0,7)
  • Andere klinisch significante longafwijkingen
  • Aanzienlijke pulmonale hypertensie (PH)
  • Hart-en vaatziekten
  • Meer dan 3 vingertopzweren of een voorgeschiedenis van ernstige digitale necrose waarvoor ziekenhuisopname of ernstige andere zweren nodig waren
  • Bloedingsrisico (zoals aanleg voor bloedingen, fibrinolyse, volledige dosis antistolling, hoge dosis plaatjesaggregatieremmers, voorgeschiedenis van een hemorragische gebeurtenis in het centrale zenuwstelsel (CZS) in het afgelopen jaar
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) >2, verlenging van protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) met >1,5 x ULN)
  • Geschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis in het afgelopen jaar
  • Eerdere of geplande hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Klinische tekenen van malabsorptie of behoefte aan parenterale voeding
  • Patiënten met onderliggende chronische leverziekte (Child Pugh A, B, C leverinsufficiëntie)
  • Eerdere behandeling met nintedanib of pirfenidon
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alle onderwerpen
Geneesmiddel: Microgynon
proef met vaste volgorde
Geneesmiddel: Nintedanib
proef met vaste volgorde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van ethinylestradiol in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 35 minuten (min) voor en 30 min, 1 uur (u), 1u 30 min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11u 55 min, 23u 55 min, 47u 55 min na toediening van microgynon alleen of in combinatie met nintedanib.

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van ethinylestradiol in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz).

Voor Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) alleen (referentiebehandeling, R) en Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testbehandeling, Tmax) werden de plasmaconcentraties van ethinylestradiol gemeten 35 minuten (min) voor en 30 minuten, 1 uur (u ), 1u 30 min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11u 55 min, 23u 55 min, 47u 55 min na toediening van Microgynon alleen of in combinatie met nintedanib.
35 minuten (min) voor en 30 min, 1 uur (u), 1u 30 min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11u 55 min, 23u 55 min, 47u 55 min na toediening van microgynon alleen of in combinatie met nintedanib.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van levonorgestrel in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 35 minuten (min) voor en 30 min, 1 uur (u), 1u 30 min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11u 55 min, 23u 55 min, 47u 55 min na toediening van microgynon alleen of in combinatie met nintedanib.

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van levonorgestrel in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz).

Voor Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) alleen (referentiebehandeling, R) en Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testbehandeling, Tmax) werden plasmaconcentraties van levonorgestrel gemeten 35 minuten (min) voor en 30 min, 1 uur (u ), 1u 30 min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11u 55 min, 23u 55 min, 47u 55 min na toediening van Microgynon alleen of in combinatie met nintedanib.
35 minuten (min) voor en 30 min, 1 uur (u), 1u 30 min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11u 55 min, 23u 55 min, 47u 55 min na toediening van microgynon alleen of in combinatie met nintedanib.
Maximaal gemeten concentratie van ethinyloestradiol in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: 35 minuten (min) voor en 30 min, 1 uur (u), 1u 30 min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11u 55 min, 23u 55 min, 47u 55 min na toediening van microgynon alleen of in combinatie met nintedanib.
Maximaal gemeten concentratie van ethinylestradiol in plasma (Cmax). Voor Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) alleen (referentiebehandeling, R) en Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testbehandeling, Tmax) werden de plasmaconcentraties van ethinylestradiol gemeten 35 minuten (min) voor en 30 minuten, 1 uur (u ), 1u 30 min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11u 55 min, 23u 55 min, 47u 55 min na toediening van Microgynon alleen of in combinatie met nintedanib.
35 minuten (min) voor en 30 min, 1 uur (u), 1u 30 min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11u 55 min, 23u 55 min, 47u 55 min na toediening van microgynon alleen of in combinatie met nintedanib.
Maximaal gemeten concentratie van levonorgestrel in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: 35 minuten (min) voor en 30 min, 1 uur (u), 1u 30 min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11u 55 min, 23u 55 min, 47u 55 min na toediening van microgynon alleen of in combinatie met nintedanib.
Maximaal gemeten concentratie van levonorgestrel in plasma (Cmax). Voor Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) alleen (referentiebehandeling, R) en Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testbehandeling, Tmax) werden plasmaconcentraties van levonorgestrel gemeten 35 minuten (min) voor en 30 min, 1 uur (u ), 1u 30 min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11u 55 min, 23u 55 min, 47u 55 min na toediening van Microgynon alleen of in combinatie met nintedanib.
35 minuten (min) voor en 30 min, 1 uur (u), 1u 30 min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11u 55 min, 23u 55 min, 47u 55 min na toediening van microgynon alleen of in combinatie met nintedanib.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van ethinylestradiol in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 35 minuten (min) voor en 30 min, 1 uur (u), 1u 30 min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11u 55 min, 23u 55 min, 47u 55 min na toediening van microgynon alleen of in combinatie met nintedanib.

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van ethinylestradiol in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞).

Voor Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) alleen (referentiebehandeling, R) en Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testbehandeling, Tmax) werden de plasmaconcentraties van ethinylestradiol gemeten 35 minuten (min) voor en 30 minuten, 1 uur (u ), 1u 30 min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11u 55 min, 23u 55 min, 47u 55 min na toediening van Microgynon alleen of in combinatie met nintedanib.
35 minuten (min) voor en 30 min, 1 uur (u), 1u 30 min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11u 55 min, 23u 55 min, 47u 55 min na toediening van microgynon alleen of in combinatie met nintedanib.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van levonorgestrel in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 35 minuten (min) voor en 30 min, 1 uur (u), 1u 30 min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11u 55 min, 23u 55 min, 47u 55 min na toediening van microgynon alleen of in combinatie met nintedanib.

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van levonorgestrel in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞).

Voor Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) alleen (referentiebehandeling, R) en Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testbehandeling, Tmax) werden plasmaconcentraties van levonorgestrel gemeten 35 minuten (min) voor en 30 min, 1 uur (u ), 1u 30 min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11u 55 min, 23u 55 min, 47u 55 min na toediening van Microgynon alleen of in combinatie met nintedanib.
35 minuten (min) voor en 30 min, 1 uur (u), 1u 30 min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 11u 55 min, 23u 55 min, 47u 55 min na toediening van microgynon alleen of in combinatie met nintedanib.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199-0340
  • 2018-001177-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen: 1. onderzoeken in producten waar Boehringer Ingelheim geen de vergunninghouder; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in één enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering). Aanvragers kunnen de volgende link gebruiken: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ naar:

  1. informatie vinden om toegang te vragen tot klinische studiegegevens, voor vermelde studies.
  2. toegang vragen tot klinische onderzoeksdocumenten die aan de criteria voldoen, en op basis van een ondertekende 'Document Sharing Agreement'.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren