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Une étude pour tester si le nintedanib influence les composants des pilules contraceptives chez les femmes atteintes de maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérodermie systémique (SSc-ILD)

5 novembre 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase I pour étudier l'effet du nintedanib sur la pharmacocinétique d'une combinaison d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel chez des patientes atteintes de maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérodermie systémique (SSc-ILD)

L'objectif principal est d'évaluer l'influence potentielle de la prise continue de nintédanib sur l'exposition systémique à l'éthinylestradiol et au lévonorgestrel lorsqu'ils sont administrés en association.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UNIV UZ Gent
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • HOP Avicenne
      • Paris, France, 75018
        • HOP Bichat
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GL
        • Radboud Universitair Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Une femme en âge de procréer, c'est-à-dire ménopausée1 ou stérilisée de façon permanente (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale), ou une femme en âge de procréer utilisant correctement et systématiquement une méthode très efficace de contraception non hormonale (c.-à-d. DIU ou ligature bilatérale des trompes) avec des méthodes de barrière au moins 30 jours avant la première administration de Microgynon® (visite 2), pendant l'essai et pendant 3 mois après la dernière prise de nintedanib.
  • Critères de classification 2013 de l'American College of Rheumatology (ACR) / European League against Rheumatism (EULAR) pour la maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique (SSc) remplis
  • Maladie pulmonaire interstitielle liée à la SSc confirmée par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT); Étendue de la maladie fibrotique dans les poumons >= 10 %
  • Capacité Vitale Forcée (FVC) >= 40% de la normale prédite
  • Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) 30 % à 89 % de la normale prévue
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Aspartate Transaminase (AST), Alanine Transaminase (ALT) > 1,5 x niveau supérieur de la normale (LSN).
  • Bilirubine > 1,5 x LSN
  • Clairance de la créatinine <30 mL/min
  • Anémie cliniquement pertinente à la discrétion des investigateurs
  • Obstruction des voies respiratoires (volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) <0,7)
  • Autres anomalies pulmonaires cliniquement significatives
  • Hypertension pulmonaire (HTP) importante
  • Maladies cardiovasculaires
  • Plus de 3 ulcères du bout des doigts ou antécédents de nécrose digitale sévère nécessitant une hospitalisation ou d'autres ulcères graves
  • Risque de saignement (tel que prédisposition aux saignements, fibrinolyse, anticoagulation à dose complète, traitement antiplaquettaire à forte dose, antécédents d'événement hémorragique du système nerveux central (SNC) au cours de l'année précédente
  • Rapport international normalisé (INR) > 2, allongement du temps de prothrombine (PT) et du temps de thromboplastine partielle (PTT) de > 1,5 x LSN)
  • Antécédents d'événement thromboembolique au cours de la dernière année
  • Transplantation antérieure ou prévue de cellules souches hématopoïétiques
  • Signes cliniques de malabsorption ou nécessitant une nutrition parentérale
  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique sous-jacente (insuffisance hépatique Child Pugh A, B, C)
  • Traitement antérieur par nintédanib ou pirfénidone
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tous les sujets
Médicament: Microgynon
essai à séquence fixe
Médicament: Nintédanib
essai à séquence fixe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'éthinylestradiol dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: 35 minutes (min) avant et à 30 min, 1 heure (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min après administration de microgynon seul ou en association avec nintédanib.

Aire sous la courbe concentration-temps de l'éthinylestradiol dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables (AUC0-tz).

Pour Microgynon (éthinylestradiol + lévonorgestrel) seul (Traitement de référence, R) et Microgynon (éthinylestradiol + lévonorgestrel) + nintédanib (Traitement test, T) les concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol ont été mesurées 35 minutes (min) avant et à 30 min, 1 heure (h ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min après l'administration de Microgynon seul ou en association avec le nintedanib.
35 minutes (min) avant et à 30 min, 1 heure (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min après administration de microgynon seul ou en association avec nintédanib.
Aire sous la courbe concentration-temps du lévonorgestrel dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: 35 minutes (min) avant et à 30 min, 1 heure (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min après administration de microgynon seul ou en association avec nintédanib.

Aire sous la courbe concentration-temps du lévonorgestrel dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables (AUC0-tz).

Pour Microgynon (éthinylestradiol + lévonorgestrel) seul (Traitement de référence, R) et Microgynon (éthinylestradiol + lévonorgestrel) + nintédanib (Traitement test, T) les concentrations plasmatiques de lévonorgestrel ont été mesurées 35 minutes (min) avant et à 30 min, 1 heure (h ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min après administration de Microgynon seul ou en association avec le nintedanib.
35 minutes (min) avant et à 30 min, 1 heure (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min après administration de microgynon seul ou en association avec nintédanib.
Concentration maximale mesurée d'éthinylestradiol dans le plasma (Cmax)
Délai: 35 minutes (min) avant et à 30 min, 1 heure (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min après administration de microgynon seul ou en association avec nintédanib.
Concentration maximale mesurée d'éthinylestradiol dans le plasma (Cmax). Pour Microgynon (éthinylestradiol + lévonorgestrel) seul (Traitement de référence, R) et Microgynon (éthinylestradiol + lévonorgestrel) + nintédanib (Traitement test, T) les concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol ont été mesurées 35 minutes (min) avant et à 30 min, 1 heure (h ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min après l'administration de Microgynon seul ou en association avec le nintedanib.
35 minutes (min) avant et à 30 min, 1 heure (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min après administration de microgynon seul ou en association avec nintédanib.
Concentration maximale mesurée de lévonorgestrel dans le plasma (Cmax)
Délai: 35 minutes (min) avant et à 30 min, 1 heure (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min après administration de microgynon seul ou en association avec nintédanib.
Concentration maximale mesurée de lévonorgestrel dans le plasma (Cmax). Pour Microgynon (éthinylestradiol + lévonorgestrel) seul (Traitement de référence, R) et Microgynon (éthinylestradiol + lévonorgestrel) + nintédanib (Traitement test, T) les concentrations plasmatiques de lévonorgestrel ont été mesurées 35 minutes (min) avant et à 30 min, 1 heure (h ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min après administration de Microgynon seul ou en association avec le nintedanib.
35 minutes (min) avant et à 30 min, 1 heure (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min après administration de microgynon seul ou en association avec nintédanib.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'éthinylestradiol dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: 35 minutes (min) avant et à 30 min, 1 heure (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min après administration de microgynon seul ou en association avec nintédanib.

Aire sous la courbe concentration-temps de l'éthinylestradiol dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞).

Pour Microgynon (éthinylestradiol + lévonorgestrel) seul (Traitement de référence, R) et Microgynon (éthinylestradiol + lévonorgestrel) + nintédanib (Traitement test, T) les concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol ont été mesurées 35 minutes (min) avant et à 30 min, 1 heure (h ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min après l'administration de Microgynon seul ou en association avec le nintedanib.
35 minutes (min) avant et à 30 min, 1 heure (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min après administration de microgynon seul ou en association avec nintédanib.
Aire sous la courbe concentration-temps du lévonorgestrel dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: 35 minutes (min) avant et à 30 min, 1 heure (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min après administration de microgynon seul ou en association avec nintédanib.

Aire sous la courbe concentration-temps du lévonorgestrel dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞).

Pour Microgynon (éthinylestradiol + lévonorgestrel) seul (Traitement de référence, R) et Microgynon (éthinylestradiol + lévonorgestrel) + nintédanib (Traitement test, T) les concentrations plasmatiques de lévonorgestrel ont été mesurées 35 minutes (min) avant et à 30 min, 1 heure (h ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min après administration de Microgynon seul ou en association avec le nintedanib.
35 minutes (min) avant et à 30 min, 1 heure (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min après administration de microgynon seul ou en association avec nintédanib.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1199-0340
  • 2018-001177-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes : 1. études sur des produits où Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire du permis ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation). Les demandeurs peuvent utiliser le lien suivant http://trials.boehringer-ingelheim.com/ pour:

  1. trouver des informations afin de demander l'accès aux données d'études cliniques, pour les études répertoriées.
  2. demander l'accès aux documents d'étude clinique qui répondent aux critères, et sur la signature d'un « accord de partage de documents ».

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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