Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om Nintedanib påvirker komponentene i p-piller hos kvinner med systemisk skleroseassosiert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD)

5. november 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase I-studie for å undersøke effekten av Nintedanib på farmakokinetikken til en kombinasjon av etinyløstradiol og levonorgestrel hos kvinnelige pasienter med systemisk skleroseassosiert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD)

Hovedmålet er å vurdere den potensielle påvirkningen av kontinuerlig inntak av nintedanib på systemisk eksponering av etinyløstradiol og levonorgestrel når det administreres i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • HOP Avicenne
      • Paris, Frankrike, 75018
        • HOP Bichat
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GL
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • En kvinne i ikke-fertil alder, dvs. som er postmenopausal1 eller permanent sterilisert (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller en kvinne i fertil alder på korrekt og konsekvent måte som bruker en svært effektiv metode for ikke-hormonell prevensjon (dvs. IUD eller bilateral tubal ligation) sammen med barrieremetoder minst 30 dager før første administrasjon av Microgynon® (besøk 2), under forsøket og i 3 måneder etter siste inntak av nintedanib.
  • 2013 American College of Rheumatology (ACR) / European League against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriterier for systemisk sklerose-assosiert interstitiell lungesykdom (SSc) oppfylt
  • SSc-relatert interstitiell lungesykdom bekreftet av høyoppløselig datamaskintomografi (HRCT); Omfang av fibrotisk sykdom i lungen >= 10 %
  • Forced Vital Capacity (FVC) >= 40 % av antatt normal
  • Karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO) 30 % til 89 % av antatt normal
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) >1,5 x øvre normalnivå (ULN).
  • Bilirubin >1,5 x ULN
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Klinisk relevant anemi etter etterforskers skjønn
  • Luftveisobstruksjon (pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) <0,7)
  • Andre klinisk signifikante lungeavvik
  • Signifikant pulmonal hypertensjon (PH)
  • Hjerte- og karsykdommer
  • Mer enn 3 digitale fingertuppsår eller en historie med alvorlig digital nekrose som krever sykehusinnleggelse eller alvorlige andre sår
  • Blødningsrisiko (som disposisjon for blødning, fibrinolyse, fulldose antikoagulasjon, høydose antiplatebehandling, historie med hemorragisk sentralnervesystem (CNS) hendelse i fjor
  • International normalized ratio (INR) >2, forlengelse av protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) med >1,5 x ULN)
  • Historie om trombo-embolisk hendelse i fjor
  • Tidligere eller planlagt hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Kliniske tegn på malabsorpsjon eller behov for parenteral ernæring
  • Pasienter med underliggende kronisk leversykdom (Child Pugh A, B, C leversvikt)
  • Tidligere behandling med nintedanib eller pirfenidon
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alle fag
Legemiddel: Microgynon
prøve med fast sekvens
Legemiddel: Nintedanib
prøve med fast sekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven for etinyløstradiol i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 35 minutter (min) før og etter 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min, 23 t 55 min, 47 t 55 min etter administrering av mikrogynon alene eller i kombinasjon med nintedanib.

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for etinyløstradiol i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz).

For Microgynon (etinyløstradiol + levonorgestrel) alene (referansebehandling, R) og Microgynon (etinyløstradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testbehandling, T) ble plasmakonsentrasjoner av etinyløstradiol målt 35 minutter (min) før og etter 30 min, 1 time (t) ), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min, 23 t 55 min, 47 t 55 min etter administrasjon av Microgynon alene eller i kombinasjon med nintedanib.
35 minutter (min) før og etter 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min, 23 t 55 min, 47 t 55 min etter administrering av mikrogynon alene eller i kombinasjon med nintedanib.
Areal under konsentrasjon-tidskurven for Levonorgestrel i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 35 minutter (min) før og etter 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min, 23 t 55 min, 47 t 55 min etter administrering av mikrogynon alene eller i kombinasjon med nintedanib.

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for levonorgestrel i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz).

For Microgynon (etinyløstradiol + levonorgestrel) alene (referansebehandling, R) og Microgynon (etinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testbehandling, T) ble plasmakonsentrasjoner av levonorgestrel målt 35 minutter (min) før og etter 30 min, 1 time (t) ), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min, 23 t 55 min, 47 t 55 min etter administrasjon av Microgynon alene eller i kombinasjon med nintedanib.
35 minutter (min) før og etter 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min, 23 t 55 min, 47 t 55 min etter administrering av mikrogynon alene eller i kombinasjon med nintedanib.
Maksimal målt konsentrasjon av etinyløstradiol i plasma (Cmax)
Tidsramme: 35 minutter (min) før og etter 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min, 23 t 55 min, 47 t 55 min etter administrering av mikrogynon alene eller i kombinasjon med nintedanib.
Maksimal målt konsentrasjon av etinyløstradiol i plasma (Cmax). For Microgynon (etinyløstradiol + levonorgestrel) alene (referansebehandling, R) og Microgynon (etinyløstradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testbehandling, T) ble plasmakonsentrasjoner av etinyløstradiol målt 35 minutter (min) før og etter 30 min, 1 time (t) ), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min, 23 t 55 min, 47 t 55 min etter administrasjon av Microgynon alene eller i kombinasjon med nintedanib.
35 minutter (min) før og etter 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min, 23 t 55 min, 47 t 55 min etter administrering av mikrogynon alene eller i kombinasjon med nintedanib.
Maksimal målt konsentrasjon av Levonorgestrel i plasma (Cmax)
Tidsramme: 35 minutter (min) før og etter 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min, 23 t 55 min, 47 t 55 min etter administrering av mikrogynon alene eller i kombinasjon med nintedanib.
Maksimal målt konsentrasjon av levonorgestrel i plasma (Cmax). For Microgynon (etinyløstradiol + levonorgestrel) alene (referansebehandling, R) og Microgynon (etinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testbehandling, T) ble plasmakonsentrasjoner av levonorgestrel målt 35 minutter (min) før og etter 30 min, 1 time (t) ), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min, 23 t 55 min, 47 t 55 min etter administrasjon av Microgynon alene eller i kombinasjon med nintedanib.
35 minutter (min) før og etter 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min, 23 t 55 min, 47 t 55 min etter administrering av mikrogynon alene eller i kombinasjon med nintedanib.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven for etinyløstradiol i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 35 minutter (min) før og etter 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min, 23 t 55 min, 47 t 55 min etter administrering av mikrogynon alene eller i kombinasjon med nintedanib.

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for etinyløstradiol i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).

For Microgynon (etinyløstradiol + levonorgestrel) alene (referansebehandling, R) og Microgynon (etinyløstradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testbehandling, T) ble plasmakonsentrasjoner av etinyløstradiol målt 35 minutter (min) før og etter 30 min, 1 time (t) ), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min, 23 t 55 min, 47 t 55 min etter administrasjon av Microgynon alene eller i kombinasjon med nintedanib.
35 minutter (min) før og etter 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min, 23 t 55 min, 47 t 55 min etter administrering av mikrogynon alene eller i kombinasjon med nintedanib.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til Levonorgestrel i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 35 minutter (min) før og etter 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min, 23 t 55 min, 47 t 55 min etter administrering av mikrogynon alene eller i kombinasjon med nintedanib.

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for levonorgestrel i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).

For Microgynon (etinyløstradiol + levonorgestrel) alene (referansebehandling, R) og Microgynon (etinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testbehandling, T) ble plasmakonsentrasjoner av levonorgestrel målt 35 minutter (min) før og etter 30 min, 1 time (t) ), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min, 23 t 55 min, 47 t 55 min etter administrasjon av Microgynon alene eller i kombinasjon med nintedanib.
35 minutter (min) før og etter 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 11 t 55 min, 23 t 55 min, 47 t 55 min etter administrering av mikrogynon alene eller i kombinasjon med nintedanib.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199-0340
  • 2018-001177-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelige for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende ekskluderinger: 1. studier i produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaveren; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). Forespørsler kan bruke følgende lenke http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ til:

  1. finne informasjon for å be om tilgang til kliniske studiedata, for listeførte studier.
  2. be om tilgang til kliniske studiedokumenter som oppfyller kriteriene, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere