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Uno studio per verificare se Nintedanib influenza i componenti delle pillole anticoncezionali nelle donne con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)

5 novembre 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I per studiare l'effetto di nintedanib sulla farmacocinetica di una combinazione di etinilestradiolo e levonorgestrel in pazienti di sesso femminile con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)

L'obiettivo principale è valutare la potenziale influenza dell'assunzione continua di nintedanib sull'esposizione sistemica di etinilestradiolo e levonorgestrel quando somministrati in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • UNIV UZ Gent
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • HOP Avicenne
      • Paris, Francia, 75018
        • HOP Bichat
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GL
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Una donna in età fertile, cioè in postmenopausa1 o permanentemente sterilizzata (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale), o una donna in età fertile che utilizza correttamente e costantemente un metodo altamente efficace di controllo delle nascite non ormonale (ad es. IUD o legatura bilaterale delle tube) insieme a metodi di barriera almeno 30 giorni prima della prima somministrazione di Microgynon® (Visita 2), durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima assunzione di nintedanib.
  • 2013 Criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) / European League against Rheumatism (EULAR) per la malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (SSc) soddisfatti
  • Malattia polmonare interstiziale correlata alla SSc confermata dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT); Estensione della malattia fibrotica nel polmone >= 10%
  • Capacità vitale forzata (FVC) >= 40% del normale previsto
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) Dal 30% all'89% del valore normale previsto
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) >1,5 x livello superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina >1,5 x ULN
  • Clearance della creatinina <30 ml/min
  • Anemia clinicamente rilevante a discrezione degli investigatori
  • Ostruzione delle vie aeree (volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <0,7)
  • Altre anomalie polmonari clinicamente significative
  • Ipertensione polmonare significativa (PH)
  • Malattia cardiovascolare
  • Più di 3 ulcere digitali della punta delle dita o una storia di grave necrosi digitale che richiede il ricovero in ospedale o altre gravi ulcere
  • Rischio di sanguinamento (come predisposizione al sanguinamento, fibrinolisi, anticoagulazione a dose piena, terapia antipiastrinica ad alto dosaggio, anamnesi di evento emorragico del sistema nervoso centrale (SNC) nell'ultimo anno
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) >2, prolungamento del tempo di protrombina (PT) e del tempo di tromboplastina parziale (PTT) di >1,5 x ULN)
  • Storia di eventi tromboembolici nell'ultimo anno
  • Trapianto di cellule staminali ematopoietiche precedente o programmato
  • Segni clinici di malassorbimento o necessità di nutrizione parenterale
  • Pazienti con sottostante malattia epatica cronica (Child Pugh A, B, C compromissione epatica)
  • Precedente trattamento con nintedanib o pirfenidone
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tutti gli argomenti
Droga: Microgino
Prova a sequenza fissa
Droga: Nintedanib
Prova a sequenza fissa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'etinilestradiolo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 35 minuti (min) prima e dopo 30 min, 1 ora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min dopo la somministrazione di microgynon da solo o in combinazione con nintedanib.

Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'etinilestradiolo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz).

Per Microgynon (etinilestradiolo + levonorgestrel) da solo (trattamento di riferimento, R) e Microgynon (etinilestradiolo + levonorgestrel) + nintedanib (trattamento di prova, T) le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo sono state misurate 35 minuti (min) prima e a 30 min, 1 ora (h ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min dopo la somministrazione di Microgynon da solo o in combinazione con nintedanib.
35 minuti (min) prima e dopo 30 min, 1 ora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min dopo la somministrazione di microgynon da solo o in combinazione con nintedanib.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di levonorgestrel nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 35 minuti (min) prima e dopo 30 min, 1 ora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min dopo la somministrazione di microgynon da solo o in combinazione con nintedanib.

Area sotto la curva concentrazione-tempo di levonorgestrel nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz).

Per Microgynon (etinilestradiolo + levonorgestrel) da solo (trattamento di riferimento, R) e Microgynon (etinilestradiolo + levonorgestrel) + nintedanib (trattamento di prova, T) le concentrazioni plasmatiche di levonorgestrel sono state misurate 35 minuti (min) prima e a 30 min, 1 ora (h ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min dopo la somministrazione di Microgynon da solo o in combinazione con nintedanib.
35 minuti (min) prima e dopo 30 min, 1 ora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min dopo la somministrazione di microgynon da solo o in combinazione con nintedanib.
Concentrazione massima misurata di etinilestradiolo nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: 35 minuti (min) prima e dopo 30 min, 1 ora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min dopo la somministrazione di microgynon da solo o in combinazione con nintedanib.
Concentrazione massima misurata di etinilestradiolo nel plasma (Cmax). Per Microgynon (etinilestradiolo + levonorgestrel) da solo (trattamento di riferimento, R) e Microgynon (etinilestradiolo + levonorgestrel) + nintedanib (trattamento di prova, T) le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo sono state misurate 35 minuti (min) prima e a 30 min, 1 ora (h ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min dopo la somministrazione di Microgynon da solo o in combinazione con nintedanib.
35 minuti (min) prima e dopo 30 min, 1 ora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min dopo la somministrazione di microgynon da solo o in combinazione con nintedanib.
Concentrazione massima misurata di levonorgestrel nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: 35 minuti (min) prima e dopo 30 min, 1 ora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min dopo la somministrazione di microgynon da solo o in combinazione con nintedanib.
Concentrazione massima misurata di levonorgestrel nel plasma (Cmax). Per Microgynon (etinilestradiolo + levonorgestrel) da solo (trattamento di riferimento, R) e Microgynon (etinilestradiolo + levonorgestrel) + nintedanib (trattamento di prova, T) le concentrazioni plasmatiche di levonorgestrel sono state misurate 35 minuti (min) prima e a 30 min, 1 ora (h ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min dopo la somministrazione di Microgynon da solo o in combinazione con nintedanib.
35 minuti (min) prima e dopo 30 min, 1 ora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min dopo la somministrazione di microgynon da solo o in combinazione con nintedanib.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'etinilestradiolo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 35 minuti (min) prima e dopo 30 min, 1 ora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min dopo la somministrazione di microgynon da solo o in combinazione con nintedanib.

Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'etinilestradiolo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-∞).

Per Microgynon (etinilestradiolo + levonorgestrel) da solo (trattamento di riferimento, R) e Microgynon (etinilestradiolo + levonorgestrel) + nintedanib (trattamento di prova, T) le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo sono state misurate 35 minuti (min) prima e a 30 min, 1 ora (h ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min dopo la somministrazione di Microgynon da solo o in combinazione con nintedanib.
35 minuti (min) prima e dopo 30 min, 1 ora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min dopo la somministrazione di microgynon da solo o in combinazione con nintedanib.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di levonorgestrel nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 35 minuti (min) prima e dopo 30 min, 1 ora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min dopo la somministrazione di microgynon da solo o in combinazione con nintedanib.

Area sotto la curva concentrazione-tempo di levonorgestrel nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-∞).

Per Microgynon (etinilestradiolo + levonorgestrel) da solo (trattamento di riferimento, R) e Microgynon (etinilestradiolo + levonorgestrel) + nintedanib (trattamento di prova, T) le concentrazioni plasmatiche di levonorgestrel sono state misurate 35 minuti (min) prima e a 30 min, 1 ora (h ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min dopo la somministrazione di Microgynon da solo o in combinazione con nintedanib.
35 minuti (min) prima e dopo 30 min, 1 ora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min dopo la somministrazione di microgynon da solo o in combinazione con nintedanib.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199-0340
  • 2018-001177-24 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni: 1. studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). I richiedenti possono utilizzare il seguente link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ A:

  1. trovare informazioni per richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per gli studi elencati.
  2. richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico che soddisfano i criteri e previa sottoscrizione di un "Accordo di condivisione dei documenti".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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