Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a nintedanib befolyásolja-e a fogamzásgátló tabletták összetevőit szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben (SSc-ILD) szenvedő nőknél

2020. november 5. frissítette: Boehringer Ingelheim

Fázisú vizsgálat a nintedanib hatásának vizsgálatára az etinilösztradiol és levonorgesztrel kombináció farmakokinetikájára szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben (SSc-ILD) szenvedő nőbetegeknél

A fő cél a nintedanib folyamatos bevitelének az etinilösztradiol és a levonorgesztrel szisztémás expozíciójára gyakorolt ​​lehetséges hatásának felmérése kombinációban alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • UNIV UZ Gent
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • HOP Avicenne
      • Paris, Franciaország, 75018
        • HOP Bichat
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GL
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugália, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Nem fogamzóképes nő, azaz posztmenopauzás1 vagy tartósan sterilizált (pl. méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy bilaterális salpingectomia), vagy fogamzóképes nő helyesen és következetesen egy rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert (pl. IUD vagy bilaterális petevezeték elkötés) gát módszerekkel együtt legalább 30 nappal a Microgynon® első beadása előtt (2. látogatás), a vizsgálat alatt és a nintedanib utolsó bevétele után 3 hónapig.
  • A 2013-as American College of Rheumatology (ACR) / Európai Reumaellenes Liga (EULAR) besorolási kritériumai teljesültek a szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegség (SSc) esetében
  • SSc-vel kapcsolatos intersticiális tüdőbetegség, amelyet nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) igazolt; A tüdő fibrotikus betegségének mértéke >= 10%
  • Forced Vital Capacity (FVC) >= az előre jelzett normál érték 40%-a
  • Szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) az előre jelzett normál érték 30-89%-a
  • További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Aszpartát transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
  • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Kreatinin-clearance <30 ml/perc
  • Klinikailag releváns vérszegénység a vizsgáló belátása szerint
  • Légúti elzáródás (hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)/Kényszer életkapacitás (FVC) <0,7)
  • Egyéb klinikailag jelentős tüdőrendellenességek
  • Jelentős pulmonális hipertónia (PH)
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Több mint 3 ujjbegy fekélye vagy súlyos, kórházi kezelést igénylő digitális nekrózis a kórtörténetében vagy súlyos egyéb fekélyek
  • Vérzésveszély (például vérzésre való hajlam, fibrinolízis, teljes dózisú véralvadásgátló, nagy dózisú thrombocyta-aggregáció gátló terápia, vérzéses központi idegrendszeri (CNS) esemény a múlt évben
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) >2, a protrombin idő (PT) és a parciális thromboplasztin idő (PTT) megnyúlása > 1,5 x ULN)
  • A thromboemboliás esemény története az elmúlt évben
  • Korábbi vagy tervezett vérképző őssejt-transzplantáció
  • Felszívódási zavar klinikai tünetei vagy parenterális táplálás szükségessége
  • Krónikus májbetegségben szenvedő betegek (Child Pugh A, B, C májkárosodás)
  • Korábbi kezelés nintedanibbal vagy pirfenidonnal
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Minden tantárgy
Drog: Microgynon
fix sorozatú próba
Drog: Nintedanib
fix sorozatú próba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etinilösztradiol koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: 35 perccel (perc) előtt és 30 perccel, 1 óra (h), 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perccel a mikrogynon önmagában vagy kombinációban történő beadása után nintedanib.

Az etinilösztradiol koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban.

A Microgynon (etinilösztradiol + levonorgesztrel) önmagában (referencia kezelés, R) és a Microgynon (etinilösztradiol + levonorgesztrel) + nintedanib (tesztkezelés, T) esetében az etinilösztradiol plazmakoncentrációit 35 perccel (perccel) azelőtt és 30 perccel 1 órával (h) mértük. ), 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perc a Microgynon önmagában vagy nintedanibbal kombinációban történő beadása után.
35 perccel (perc) előtt és 30 perccel, 1 óra (h), 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perccel a mikrogynon önmagában vagy kombinációban történő beadása után nintedanib.
A levonorgesztrel koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: 35 perccel (perc) előtt és 30 perccel, 1 óra (h), 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perccel a mikrogynon önmagában vagy kombinációban történő beadása után nintedanib.

A levonorgesztrel koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban.

A Microgynon (etinilösztradiol + levonorgesztrel) önmagában (referencia kezelés, R) és a Microgynon (etinilösztradiol + levonorgesztrel) + nintedanib (tesztkezelés, T) esetén a levonorgesztrel plazmakoncentrációit 35 perccel (perccel) azelőtt és 30 perccel, 1 órával (h) mértük. ), 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perc a Microgynon önmagában vagy nintedanibbal kombinációban történő beadása után.
35 perccel (perc) előtt és 30 perccel, 1 óra (h), 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perccel a mikrogynon önmagában vagy kombinációban történő beadása után nintedanib.
Az etinilösztradiol maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: 35 perccel (perc) előtt és 30 perccel, 1 óra (h), 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perccel a mikrogynon önmagában vagy kombinációban történő beadása után nintedanib.
Az etinilösztradiol maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax). A Microgynon (etinilösztradiol + levonorgesztrel) önmagában (referencia kezelés, R) és a Microgynon (etinilösztradiol + levonorgesztrel) + nintedanib (tesztkezelés, T) esetében az etinilösztradiol plazmakoncentrációit 35 perccel (perccel) azelőtt és 30 perccel 1 órával (h) mértük. ), 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perc a Microgynon önmagában vagy nintedanibbal kombinációban történő beadása után.
35 perccel (perc) előtt és 30 perccel, 1 óra (h), 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perccel a mikrogynon önmagában vagy kombinációban történő beadása után nintedanib.
A levonorgesztrel maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: 35 perccel (perc) előtt és 30 perccel, 1 óra (h), 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perccel a mikrogynon önmagában vagy kombinációban történő beadása után nintedanib.
A levonorgesztrel maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax). A Microgynon (etinilösztradiol + levonorgesztrel) önmagában (referencia kezelés, R) és a Microgynon (etinilösztradiol + levonorgesztrel) + nintedanib (tesztkezelés, T) esetén a levonorgesztrel plazmakoncentrációit 35 perccel (perccel) azelőtt és 30 perccel, 1 órával (h) mértük. ), 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perc a Microgynon önmagában vagy nintedanibbal kombinációban történő beadása után.
35 perccel (perc) előtt és 30 perccel, 1 óra (h), 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perccel a mikrogynon önmagában vagy kombinációban történő beadása után nintedanib.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etinilösztradiol koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: 35 perccel (perc) előtt és 30 perccel, 1 óra (h), 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perccel a mikrogynon önmagában vagy kombinációban történő beadása után nintedanib.

Az etinilösztradiol koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞).

A Microgynon (etinilösztradiol + levonorgesztrel) önmagában (referencia kezelés, R) és a Microgynon (etinilösztradiol + levonorgesztrel) + nintedanib (tesztkezelés, T) esetében az etinilösztradiol plazmakoncentrációit 35 perccel (perccel) azelőtt és 30 perccel 1 órával (h) mértük. ), 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perc a Microgynon önmagában vagy nintedanibbal kombinációban történő beadása után.
35 perccel (perc) előtt és 30 perccel, 1 óra (h), 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perccel a mikrogynon önmagában vagy kombinációban történő beadása után nintedanib.
A levonorgesztrel koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: 35 perccel (perc) előtt és 30 perccel, 1 óra (h), 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perccel a mikrogynon önmagában vagy kombinációban történő beadása után nintedanib.

A levonorgesztrel koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞).

A Microgynon (etinilösztradiol + levonorgesztrel) önmagában (referencia kezelés, R) és a Microgynon (etinilösztradiol + levonorgesztrel) + nintedanib (tesztkezelés, T) esetén a levonorgesztrel plazmakoncentrációit 35 perccel (perccel) azelőtt és 30 perccel, 1 órával (h) mértük. ), 1 óra 30 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perc a Microgynon önmagában vagy nintedanibbal kombinációban történő beadása után.
35 perccel (perc) előtt és 30 perccel, 1 óra (h), 1 óra 30 perccel, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 11 óra 55 perc, 23 óra 55 perc, 47 óra 55 perccel a mikrogynon önmagában vagy kombinációban történő beadása után nintedanib.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1199-0340
  • 2018-001177-24 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására, kivéve a következő kivételeket: 1. Olyan termékeken végzett vizsgálatok, amelyekben a Boehringer Ingelheim nem az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a farmakokinetikával kapcsolatos vizsgálatok humán bioanyagok felhasználásával; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt). A kérelmezők a következő linket használhatják: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ nak nek:

  1. információkat találhat, hogy hozzáférést kérjen a klinikai vizsgálati adatokhoz a felsorolt ​​vizsgálatokhoz.
  2. hozzáférést kérhet a kritériumoknak megfelelő klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szkleroderma, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a Microgynon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel