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Un estudio para evaluar si nintedanib influye en los componentes de las píldoras anticonceptivas en mujeres con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase I para investigar el efecto de nintedanib en la farmacocinética de una combinación de etinilestradiol y levonorgestrel en pacientes mujeres con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)

El objetivo principal es evaluar la influencia potencial de la toma continua de nintedanib en la exposición sistémica de etinilestradiol y levonorgestrel cuando se administran en combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UNIV UZ Gent
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • HOP Avicenne
      • Paris, Francia, 75018
        • HOP Bichat
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GL
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Una mujer en edad fértil, es decir, posmenopáusica1 o esterilizada permanentemente (p. histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral), o una mujer en edad fértil que usa correcta y consistentemente un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo (es decir, DIU o ligadura de trompas bilateral) junto con métodos de barrera al menos 30 días antes de la primera administración de Microgynon® (Visita 2), durante el ensayo y durante 3 meses después de la última toma de nintedanib.
  • Se cumplieron los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) para la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc)
  • enfermedad pulmonar intersticial relacionada con SSc confirmada por tomografía computarizada de alta resolución (HRCT); Extensión de la enfermedad fibrótica en el pulmón >= 10%
  • Capacidad Vital Forzada (FVC) >= 40% de lo normal previsto
  • Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) 30 % a 89 % del valor normal previsto
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Aspartato Transaminasa (AST), Alanina Transaminasa (ALT) >1.5 x Nivel Superior de lo Normal (LSN).
  • Bilirrubina >1,5 x LSN
  • Depuración de creatinina <30 ml/min
  • Anemia clínicamente relevante a discreción de los investigadores
  • Obstrucción de las vías respiratorias (volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador/capacidad vital forzada (FVC) <0,7)
  • Otras anomalías pulmonares clínicamente significativas
  • Hipertensión Pulmonar (HP) Significativa
  • Enfermedades cardiovasculares
  • Más de 3 úlceras digitales en la punta de los dedos o antecedentes de necrosis digital grave que requiere hospitalización u otras úlceras graves
  • Riesgo de sangrado (como predisposición al sangrado, fibrinólisis, anticoagulación a dosis completa, terapia antiplaquetaria a dosis alta, antecedentes de eventos hemorrágicos del sistema nervioso central (SNC) en el último año
  • Cociente internacional normalizado (INR) >2, prolongación del tiempo de protrombina (PT) y del tiempo parcial de tromboplastina (PTT) en >1,5 x ULN)
  • Antecedentes de evento tromboembólico en el último año
  • Trasplante de células madre hematopoyéticas previo o planificado
  • Signos clínicos de malabsorción o necesidad de nutrición parenteral
  • Pacientes con enfermedad hepática crónica subyacente (insuficiencia hepática Child Pugh A, B, C)
  • Tratamiento previo con nintedanib o pirfenidona
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Todas las materias
Droga: Microgynon
prueba de secuencia fija
Droga: Nintedanib
prueba de secuencia fija

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de etinilestradiol en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 35 minutos (min) antes y 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min después de la administración de microgynon solo o en combinación con nintedanib.

Área bajo la curva de concentración-tiempo de etinilestradiol en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz).

Para Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) solo (tratamiento de referencia, R) y Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (tratamiento de prueba, T), las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol se midieron 35 minutos (min) antes y a los 30 min, 1 hora (h ), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min después de la administración de Microgynon solo o en combinación con nintedanib.
35 minutos (min) antes y 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min después de la administración de microgynon solo o en combinación con nintedanib.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de levonorgestrel en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 35 minutos (min) antes y 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min después de la administración de microgynon solo o en combinación con nintedanib.

Área bajo la curva de concentración-tiempo de levonorgestrel en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz).

Para Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) solo (tratamiento de referencia, R) y Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (tratamiento de prueba, T), las concentraciones plasmáticas de levonorgestrel se midieron 35 minutos (min) antes y a los 30 min, 1 hora (h ), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min después de la administración de Microgynon solo o en combinación con nintedanib.
35 minutos (min) antes y 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min después de la administración de microgynon solo o en combinación con nintedanib.
Concentración máxima medida de etinilestradiol en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 35 minutos (min) antes y 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min después de la administración de microgynon solo o en combinación con nintedanib.
Concentración máxima medida de etinilestradiol en plasma (Cmax). Para Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) solo (tratamiento de referencia, R) y Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (tratamiento de prueba, T), las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol se midieron 35 minutos (min) antes y a los 30 min, 1 hora (h ), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min después de la administración de Microgynon solo o en combinación con nintedanib.
35 minutos (min) antes y 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min después de la administración de microgynon solo o en combinación con nintedanib.
Concentración máxima medida de levonorgestrel en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 35 minutos (min) antes y 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min después de la administración de microgynon solo o en combinación con nintedanib.
Concentración máxima medida de levonorgestrel en plasma (Cmax). Para Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) solo (tratamiento de referencia, R) y Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (tratamiento de prueba, T), las concentraciones plasmáticas de levonorgestrel se midieron 35 minutos (min) antes y a los 30 min, 1 hora (h ), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min después de la administración de Microgynon solo o en combinación con nintedanib.
35 minutos (min) antes y 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min después de la administración de microgynon solo o en combinación con nintedanib.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de etinilestradiol en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 35 minutos (min) antes y 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min después de la administración de microgynon solo o en combinación con nintedanib.

Área bajo la curva de concentración-tiempo de etinilestradiol en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞).

Para Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) solo (tratamiento de referencia, R) y Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (tratamiento de prueba, T), las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol se midieron 35 minutos (min) antes y a los 30 min, 1 hora (h ), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min después de la administración de Microgynon solo o en combinación con nintedanib.
35 minutos (min) antes y 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min después de la administración de microgynon solo o en combinación con nintedanib.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de levonorgestrel en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 35 minutos (min) antes y 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min después de la administración de microgynon solo o en combinación con nintedanib.

Área bajo la curva de concentración-tiempo de levonorgestrel en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞).

Para Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) solo (tratamiento de referencia, R) y Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (tratamiento de prueba, T), las concentraciones plasmáticas de levonorgestrel se midieron 35 minutos (min) antes y a los 30 min, 1 hora (h ), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min después de la administración de Microgynon solo o en combinación con nintedanib.
35 minutos (min) antes y 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min después de la administración de microgynon solo o en combinación con nintedanib.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199-0340
  • 2018-001177-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance de compartir los datos de estudios clínicos sin procesar y los documentos de estudios clínicos, excepto por las siguientes exclusiones: 1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no está el titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización). Los solicitantes pueden utilizar el siguiente enlace http://trials.boehringer-ingelheim.com/ a:

  1. encontrar información para solicitar acceso a datos de estudios clínicos, para estudios enumerados.
  2. solicitar acceso a documentos de estudios clínicos que cumplan con los criterios, y con un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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