Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy nintedanib wpływa na składniki tabletek antykoncepcyjnych u kobiet z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD)

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie I fazy mające na celu zbadanie wpływu nintedanibu na farmakokinetykę połączenia etynyloestradiolu i lewonorgestrelu u pacjentek z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD)

Głównym celem jest ocena potencjalnego wpływu ciągłego przyjmowania nintedanibu na ogólnoustrojową ekspozycję na etynyloestradiol i lewonorgestrel, gdy są podawane w skojarzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • HOP Avicenne
      • Paris, Francja, 75018
        • HOP Bichat
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GL
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Kobieta w wieku rozrodczym, czyli po menopauzie1 lub trwale wysterylizowana (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodu) lub kobieta w wieku rozrodczym prawidłowo i konsekwentnie stosująca wysoce skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji (tj. IUD lub obustronne podwiązanie jajowodów) wraz z metodami barierowymi co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem Microgynon® (Wizyta 2), w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatnim przyjęciu nintedanibu.
  • Kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) z 2013 r. dla choroby śródmiąższowej płuc (SSc) związanej z twardziną układową
  • śródmiąższowa choroba płuc związana z SSc potwierdzona za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT); Zakres choroby zwłóknieniowej w płucach >= 10%
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) >= 40% przewidywanej normy
  • Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) 30% do 89% przewidywanej normy
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) >1,5 x górny poziom normy (GGN).
  • Bilirubina >1,5 x GGN
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Klinicznie istotna niedokrwistość według uznania badaczy
  • Niedrożność dróg oddechowych (natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) <0,7)
  • Inne istotne klinicznie nieprawidłowości w płucach
  • Znaczące nadciśnienie płucne (PH)
  • Choroby układu krążenia
  • Więcej niż 3 owrzodzenia opuszek palców lub ciężka martwica palców w wywiadzie wymagająca hospitalizacji lub ciężkie inne owrzodzenia
  • Ryzyko krwawienia (takie jak skłonność do krwawień, fibrynoliza, leczenie przeciwzakrzepowe pełną dawką, leczenie przeciwpłytkowe dużymi dawkami, incydent krwotoczny ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie w ciągu ostatniego roku
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) o >1,5 x GGN)
  • Historia incydentu zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatniego roku
  • Przebyty lub planowany przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Kliniczne objawy złego wchłaniania lub konieczność żywienia pozajelitowego
  • Pacjenci z współistniejącą przewlekłą chorobą wątroby (niewydolność wątroby A, B, C wg klasyfikacji Child-Pugh)
  • Wcześniejsze leczenie nintedanibem lub pirfenidonem
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszystkie tematy
Lek: Microgynon
próba ustalonej sekwencji
Lek: Nintedanib
próba ustalonej sekwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas etynyloestradiolu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 35 minut (min) przed i w 30 min, 1 godzinę (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min po podaniu microgynonu samodzielnie lub w połączeniu z nintedanib.

Pole pod krzywą stężenia etynyloestradiolu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz).

Dla samego Microgynon (etynyloestradiol + lewonorgestrel) (leczenie referencyjne, R) i Microgynon (etynyloestradiol + lewonorgestrel) + nintedanib (leczenie testowe, T) stężenia etynyloestradiolu w osoczu mierzono 35 minut (min) przed i po 30 minutach, 1 godzinę (godz. ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min po podaniu Microgynon samego lub w połączeniu z nintedanibem.
35 minut (min) przed i w 30 min, 1 godzinę (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min po podaniu microgynonu samodzielnie lub w połączeniu z nintedanib.
Pole pod krzywą stężenie-czas lewonorgestrelu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 35 minut (min) przed i w 30 min, 1 godzinę (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min po podaniu microgynonu samodzielnie lub w połączeniu z nintedanib.

Pole pod krzywą zależności stężenia lewonorgestrelu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz).

Dla samego Microgynon (etynyloestradiol + lewonorgestrel) (leczenie referencyjne, R) i Microgynon (etynyloestradiol + lewonorgestrel) + nintedanib (leczenie testowe, T) stężenia lewonorgestrelu w osoczu mierzono 35 minut (min) przed i po 30 minutach, 1 godzinę (godz. ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min po podaniu Microgynon samego lub w połączeniu z nintedanibem.
35 minut (min) przed i w 30 min, 1 godzinę (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min po podaniu microgynonu samodzielnie lub w połączeniu z nintedanib.
Maksymalne zmierzone stężenie etynyloestradiolu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 35 minut (min) przed i w 30 min, 1 godzinę (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min po podaniu microgynonu samodzielnie lub w połączeniu z nintedanib.
Maksymalne zmierzone stężenie etynyloestradiolu w osoczu (Cmax). Dla samego Microgynon (etynyloestradiol + lewonorgestrel) (leczenie referencyjne, R) i Microgynon (etynyloestradiol + lewonorgestrel) + nintedanib (leczenie testowe, T) stężenia etynyloestradiolu w osoczu mierzono 35 minut (min) przed i po 30 minutach, 1 godzinę (godz. ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min po podaniu Microgynon samego lub w połączeniu z nintedanibem.
35 minut (min) przed i w 30 min, 1 godzinę (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min po podaniu microgynonu samodzielnie lub w połączeniu z nintedanib.
Maksymalne zmierzone stężenie lewonorgestrelu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 35 minut (min) przed i w 30 min, 1 godzinę (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min po podaniu microgynonu samodzielnie lub w połączeniu z nintedanib.
Maksymalne zmierzone stężenie lewonorgestrelu w osoczu (Cmax). Dla samego Microgynon (etynyloestradiol + lewonorgestrel) (leczenie referencyjne, R) i Microgynon (etynyloestradiol + lewonorgestrel) + nintedanib (leczenie testowe, T) stężenia lewonorgestrelu w osoczu mierzono 35 minut (min) przed i po 30 minutach, 1 godzinę (godz. ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min po podaniu Microgynon samego lub w połączeniu z nintedanibem.
35 minut (min) przed i w 30 min, 1 godzinę (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min po podaniu microgynonu samodzielnie lub w połączeniu z nintedanib.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas etynyloestradiolu w osoczu w przedziale czasu od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 35 minut (min) przed i w 30 min, 1 godzinę (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min po podaniu microgynonu samodzielnie lub w połączeniu z nintedanib.

Pole pod krzywą zależności stężenia etynyloestradiolu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).

Dla samego Microgynon (etynyloestradiol + lewonorgestrel) (leczenie referencyjne, R) i Microgynon (etynyloestradiol + lewonorgestrel) + nintedanib (leczenie testowe, T) stężenia etynyloestradiolu w osoczu mierzono 35 minut (min) przed i po 30 minutach, 1 godzinę (godz. ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min po podaniu Microgynon samego lub w połączeniu z nintedanibem.
35 minut (min) przed i w 30 min, 1 godzinę (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min po podaniu microgynonu samodzielnie lub w połączeniu z nintedanib.
Pole pod krzywą stężenie-czas lewonorgestrelu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 35 minut (min) przed i w 30 min, 1 godzinę (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min po podaniu microgynonu samodzielnie lub w połączeniu z nintedanib.

Pole pod krzywą zależności stężenia lewonorgestrelu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).

Dla samego Microgynon (etynyloestradiol + lewonorgestrel) (leczenie referencyjne, R) i Microgynon (etynyloestradiol + lewonorgestrel) + nintedanib (leczenie testowe, T) stężenia lewonorgestrelu w osoczu mierzono 35 minut (min) przed i po 30 minutach, 1 godzinę (godz. ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min po podaniu Microgynon samego lub w połączeniu z nintedanibem.
35 minut (min) przed i w 30 min, 1 godzinę (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min po podaniu microgynonu samodzielnie lub w połączeniu z nintedanib.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199-0340
  • 2018-001177-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyjątków: 1. badań produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadacz licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Wnioskodawcy mogą skorzystać z następującego łącza http://trials.boehringer-ingelheim.com/ Do:

  1. znaleźć informacje, aby poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dla wymienionych badań.
  2. zażądać dostępu do dokumentów badań klinicznych, które spełniają kryteria, oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj