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Eine Studie zum Test, ob Nintedanib die Bestandteile von Antibabypillen bei Frauen mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD) beeinflusst

5. November 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nintedanib auf die Pharmakokinetik einer Kombination aus Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei weiblichen Patienten mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD)

Das Hauptziel besteht darin, den potenziellen Einfluss einer kontinuierlichen Einnahme von Nintedanib auf die systemische Exposition von Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei kombinierter Verabreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • HOP Avicenne
      • Paris, Frankreich, 75018
        • HOP Bichat
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GL
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Eine Frau im nicht gebärfähigen Alter, d. h. in der Postmenopause1 oder dauerhaft sterilisiert (z. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder eine Frau im gebärfähigen Alter richtig und konsequent eine hochwirksame Methode der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung anwendet (d.h. IUP oder bilaterale Tubenligatur) zusammen mit Barrieremethoden mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung von Microgynon® (Besuch 2), während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Einnahme von Nintedanib.
  • 2013 American College of Rheumatology (ACR) / European League against Rheumatism (EULAR) Klassifizierungskriterien für systemische Sklerose-assoziierte interstitielle Lungenerkrankung (SSc) erfüllt
  • SSc-bedingte interstitielle Lungenerkrankung, bestätigt durch hochauflösende Computertomographie (HRCT); Ausmaß der fibrotischen Erkrankung in der Lunge >= 10 %
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) >= 40 % des vorhergesagten Normalwertes
  • Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) 30 % bis 89 % des vorhergesagten Normalwertes
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) > 1,5 x Oberer Normalwert (ULN).
  • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Klinisch relevante Anämie nach Ermessen des Prüfarztes
  • Atemwegsobstruktion (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,7 vor Bronchodilatator)
  • Andere klinisch signifikante Lungenanomalien
  • Signifikante pulmonale Hypertonie (PH)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Mehr als 3 Fingerkuppengeschwüre oder eine Vorgeschichte von schwerer digitaler Nekrose, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder schwere andere Geschwüre
  • Blutungsrisiko (z. B. Prädisposition für Blutungen, Fibrinolyse, Antikoagulation in voller Dosis, hochdosierte Thrombozytenaggregationshemmung, Vorgeschichte von hämorrhagischen Ereignissen des Zentralnervensystems (ZNS) innerhalb des letzten Jahres
  • International normalized ratio (INR) >2, Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) und partiellen Thromboplastinzeit (PTT) um >1,5 x ULN)
  • Geschichte des thromboembolischen Ereignisses innerhalb des letzten Jahres
  • Frühere oder geplante Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • Klinische Anzeichen einer Malabsorption oder der Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung
  • Patienten mit zugrunde liegender chronischer Lebererkrankung (Child Pugh A, B, C Leberfunktionsstörung)
  • Vorherige Behandlung mit Nintedanib oder Pirfenidon
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alle Schulfächer
Arzneimittel: Mikrogynon
Versuch mit fester Reihenfolge
Arzneimittel: Nintedanib
Versuch mit fester Reihenfolge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ethinylestradiol im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: 35 Minuten (min) vor und um 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min nach der Verabreichung von Microgynon allein oder in Kombination mit Nintedanib.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ethinylestradiol im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz).

Für Microgynon (Ethinylestradiol + Levonorgestrel) allein (Referenzbehandlung, R) und Microgynon (Ethinylestradiol + Levonorgestrel) + Nintedanib (Testbehandlung, T) wurden die Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol 35 Minuten (min) vor und 30 min, 1 Stunde (h ), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 11 Std. 55 Min., 23 Std. 55 Min., 47 Std. 55 Min. nach der Verabreichung von Microgynon allein oder in Kombination mit Nintedanib.
35 Minuten (min) vor und um 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min nach der Verabreichung von Microgynon allein oder in Kombination mit Nintedanib.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Levonorgestrel im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: 35 Minuten (min) vor und um 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min nach der Verabreichung von Microgynon allein oder in Kombination mit Nintedanib.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Levonorgestrel im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz).

Für Microgynon (Ethinylestradiol + Levonorgestrel) allein (Referenzbehandlung, R) und Microgynon (Ethinylestradiol + Levonorgestrel) + Nintedanib (Testbehandlung, T) wurden die Plasmakonzentrationen von Levonorgestrel 35 Minuten (min) vor und 30 min, 1 Stunde (h ), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 11 Std. 55 Min., 23 Std. 55 Min., 47 Std. 55 Min. nach der Verabreichung von Microgynon allein oder in Kombination mit Nintedanib.
35 Minuten (min) vor und um 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min nach der Verabreichung von Microgynon allein oder in Kombination mit Nintedanib.
Maximal gemessene Konzentration von Ethinylestradiol im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 35 Minuten (min) vor und um 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min nach der Verabreichung von Microgynon allein oder in Kombination mit Nintedanib.
Maximal gemessene Konzentration von Ethinylestradiol im Plasma (Cmax). Für Microgynon (Ethinylestradiol + Levonorgestrel) allein (Referenzbehandlung, R) und Microgynon (Ethinylestradiol + Levonorgestrel) + Nintedanib (Testbehandlung, T) wurden die Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol 35 Minuten (min) vor und 30 min, 1 Stunde (h ), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 11 Std. 55 Min., 23 Std. 55 Min., 47 Std. 55 Min. nach der Verabreichung von Microgynon allein oder in Kombination mit Nintedanib.
35 Minuten (min) vor und um 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min nach der Verabreichung von Microgynon allein oder in Kombination mit Nintedanib.
Maximal gemessene Konzentration von Levonorgestrel im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 35 Minuten (min) vor und um 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min nach der Verabreichung von Microgynon allein oder in Kombination mit Nintedanib.
Maximal gemessene Konzentration von Levonorgestrel im Plasma (Cmax). Für Microgynon (Ethinylestradiol + Levonorgestrel) allein (Referenzbehandlung, R) und Microgynon (Ethinylestradiol + Levonorgestrel) + Nintedanib (Testbehandlung, T) wurden die Plasmakonzentrationen von Levonorgestrel 35 Minuten (min) vor und 30 min, 1 Stunde (h ), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 11 Std. 55 Min., 23 Std. 55 Min., 47 Std. 55 Min. nach der Verabreichung von Microgynon allein oder in Kombination mit Nintedanib.
35 Minuten (min) vor und um 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min nach der Verabreichung von Microgynon allein oder in Kombination mit Nintedanib.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ethinylestradiol im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 35 Minuten (min) vor und um 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min nach der Verabreichung von Microgynon allein oder in Kombination mit Nintedanib.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ethinylestradiol im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞).

Für Microgynon (Ethinylestradiol + Levonorgestrel) allein (Referenzbehandlung, R) und Microgynon (Ethinylestradiol + Levonorgestrel) + Nintedanib (Testbehandlung, T) wurden die Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol 35 Minuten (min) vor und 30 min, 1 Stunde (h ), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 11 Std. 55 Min., 23 Std. 55 Min., 47 Std. 55 Min. nach der Verabreichung von Microgynon allein oder in Kombination mit Nintedanib.
35 Minuten (min) vor und um 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min nach der Verabreichung von Microgynon allein oder in Kombination mit Nintedanib.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Levonorgestrel im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 35 Minuten (min) vor und um 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min nach der Verabreichung von Microgynon allein oder in Kombination mit Nintedanib.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Levonorgestrel im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞).

Für Microgynon (Ethinylestradiol + Levonorgestrel) allein (Referenzbehandlung, R) und Microgynon (Ethinylestradiol + Levonorgestrel) + Nintedanib (Testbehandlung, T) wurden die Plasmakonzentrationen von Levonorgestrel 35 Minuten (min) vor und 30 min, 1 Stunde (h ), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 11 Std. 55 Min., 23 Std. 55 Min., 47 Std. 55 Min. nach der Verabreichung von Microgynon allein oder in Kombination mit Nintedanib.
35 Minuten (min) vor und um 30 min, 1 Stunde (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min nach der Verabreichung von Microgynon allein oder in Kombination mit Nintedanib.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199-0340
  • 2018-001177-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die gemeinsame Nutzung der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen: 1. Studien mit Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim dies nicht ist der Lizenzinhaber; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung). Anforderer können den folgenden Link verwenden http://trials.boehringer-ingelheim.com/ Zu:

  1. Informationen finden, um den Zugang zu klinischen Studiendaten für gelistete Studien anzufordern.
  2. Zugang zu klinischen Studiendokumenten beantragen, die die Kriterien erfüllen, und nach einer unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sklerodermie, systemisch

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