닌테다닙이 전신 경화증 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD)이 있는 여성의 피임약 성분에 영향을 미치는지 테스트하기 위한 연구
전신 경화증 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD)을 앓고 있는 여성 환자에서 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐 조합의 약동학에 대한 닌테다닙의 효과를 조사하기 위한 1상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GL
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Gent, 벨기에, 9000
- UNIV UZ Gent
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Almada, 포르투갈, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
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Bobigny, 프랑스, 93009
- HOP Avicenne
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Paris, 프랑스, 75018
- HOP Bichat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 임신 가능성이 없는 여성, 즉 폐경 후1 또는 영구 불임(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술) 또는 매우 효과적인 비호르몬 피임법(즉, IUD 또는 양측 난관 결찰)을 Microgynon®(방문 2)의 첫 번째 투여 최소 30일 전, 시험 기간 동안 및 nintedanib의 마지막 섭취 후 3개월 동안 장벽 방법과 함께.
- 2013 American College of Rheumatology(ACR)/European League against Rheumatism(EULAR) 분류 기준 전신 경화증 관련 간질성 폐질환(SSc)에 대한 분류 기준 충족
- 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에 의해 확인된 SSc 관련 간질성 폐 질환; 폐의 섬유성 질환 정도 >= 10%
- 강제 폐활량(FVC) >= 예상 정상의 40%
- 일산화탄소 확산 용량(DLCO) 예상 정상의 30% ~ 89%
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >1.5 x 정상 상한치(ULN).
- 빌리루빈 >1.5 x ULN
- 크레아티닌 청소율 <30mL/분
- 연구자의 재량에 따라 임상적으로 관련된 빈혈
- 기도 폐쇄(기관지 확장제 사용 전 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) <0.7)
- 기타 임상적으로 유의한 폐 이상
- 상당한 폐 고혈압(PH)
- 심혈관 질환
- 손가락 끝 궤양이 3개 이상이거나 입원이 필요한 심각한 손가락 괴사 또는 기타 심각한 궤양의 병력이 있는 경우
- 출혈 위험(예: 출혈 소인, 섬유소용해, 전용량 항응고제, 고용량 항혈소판 요법, 작년 내 출혈성 중추신경계(CNS) 사건의 병력
- 국제 표준화 비율(INR) >2, 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)의 연장 >1.5 x ULN)
- 지난 1년 이내의 혈전색전증 병력
- 이전 또는 계획된 조혈모세포 이식
- 흡수 장애 또는 비경구 영양이 필요한 임상 징후
- 만성 간질환 기저질환자(Child Pugh A, B, C 간장애)
- 닌테다닙 또는 피르페니돈을 사용한 이전 치료
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
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고정 시퀀스 시험
고정 시퀀스 시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 에티닐에스트라디올의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 35분(분) 전 및 30분, 1시간(h), 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55분, 23h 55분, 47h 55분 후 microgynon 단독 투여 또는 닌테다닙.
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 에티닐에스트라디올의 농도-시간 곡선 아래 면적. Microgynon(ethinylestradiol + levonorgestrel) 단독(기준 치료, R) 및 Microgynon(ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib(시험 치료, T)의 경우 ethinylestradiol의 혈장 농도를 35분(분) 전과 30분, 1시간(h)에 측정했습니다. ), Microgynon 단독 투여 또는 닌테다닙과 병용 투여 후 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55분, 23h 55분, 47h 55분. |
35분(분) 전 및 30분, 1시간(h), 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55분, 23h 55분, 47h 55분 후 microgynon 단독 투여 또는 닌테다닙.
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0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 레보노르게스트렐의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 35분(분) 전 및 30분, 1시간(h), 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55분, 23h 55분, 47h 55분 후 microgynon 단독 투여 또는 닌테다닙.
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 레보노르게스트렐의 농도-시간 곡선 아래 면적. Microgynon(ethinylestradiol + levonorgestrel) 단독(기준 치료, R) 및 Microgynon(ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib(시험 치료, T)의 경우 levonorgestrel의 혈장 농도를 35분(분) 전과 30분, 1시간(h)에 측정했습니다. ), Microgynon 단독 투여 또는 닌테다닙과 병용 투여 후 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55분, 23h 55분, 47h 55분. |
35분(분) 전 및 30분, 1시간(h), 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55분, 23h 55분, 47h 55분 후 microgynon 단독 투여 또는 닌테다닙.
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혈장 내 에티닐에스트라디올의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 35분(분) 전 및 30분, 1시간(h), 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55분, 23h 55분, 47h 55분 후 microgynon 단독 투여 또는 닌테다닙.
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혈장 내 ethinylestradiol의 최대 측정 농도(Cmax).
Microgynon(ethinylestradiol + levonorgestrel) 단독(기준 치료, R) 및 Microgynon(ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib(시험 치료, T)의 경우 ethinylestradiol의 혈장 농도를 35분(분) 전과 30분, 1시간(h)에 측정했습니다. ), Microgynon 단독 투여 또는 닌테다닙과 병용 투여 후 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55분, 23h 55분, 47h 55분.
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35분(분) 전 및 30분, 1시간(h), 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55분, 23h 55분, 47h 55분 후 microgynon 단독 투여 또는 닌테다닙.
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혈장 내 레보노르게스트렐의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 35분(분) 전 및 30분, 1시간(h), 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55분, 23h 55분, 47h 55분 후 microgynon 단독 투여 또는 닌테다닙.
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혈장 내 레보노르게스트렐의 최대 측정 농도(Cmax).
Microgynon(ethinylestradiol + levonorgestrel) 단독(기준 치료, R) 및 Microgynon(ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib(시험 치료, T)의 경우 levonorgestrel의 혈장 농도를 35분(분) 전과 30분, 1시간(h)에 측정했습니다. ), Microgynon 단독 투여 또는 닌테다닙과 병용 투여 후 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55분, 23h 55분, 47h 55분.
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35분(분) 전 및 30분, 1시간(h), 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55분, 23h 55분, 47h 55분 후 microgynon 단독 투여 또는 닌테다닙.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대로 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 에티닐에스트라디올의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 35분(분) 전 및 30분, 1시간(h), 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55분, 23h 55분, 47h 55분 후 microgynon 단독 투여 또는 닌테다닙.
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0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 에티닐에스트라디올의 농도-시간 곡선 아래 면적. Microgynon(ethinylestradiol + levonorgestrel) 단독(기준 치료, R) 및 Microgynon(ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib(시험 치료, T)의 경우 ethinylestradiol의 혈장 농도를 35분(분) 전과 30분, 1시간(h)에 측정했습니다. ), Microgynon 단독 투여 또는 닌테다닙과 병용 투여 후 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55분, 23h 55분, 47h 55분. |
35분(분) 전 및 30분, 1시간(h), 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55분, 23h 55분, 47h 55분 후 microgynon 단독 투여 또는 닌테다닙.
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0에서 무한대까지 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 레보노르게스트렐의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 35분(분) 전 및 30분, 1시간(h), 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55분, 23h 55분, 47h 55분 후 microgynon 단독 투여 또는 닌테다닙.
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 레보노르게스트렐의 농도-시간 곡선 아래 면적. Microgynon(ethinylestradiol + levonorgestrel) 단독(기준 치료, R) 및 Microgynon(ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib(시험 치료, T)의 경우 levonorgestrel의 혈장 농도를 35분(분) 전과 30분, 1시간(h)에 측정했습니다. ), Microgynon 단독 투여 또는 닌테다닙과 병용 투여 후 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55분, 23h 55분, 47h 55분. |
35분(분) 전 및 30분, 1시간(h), 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55분, 23h 55분, 47h 55분 후 microgynon 단독 투여 또는 닌테다닙.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1199-0340
- 2018-001177-24 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
베링거인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 1. 베링거 인겔하임이 아닌 제품에 대한 연구 면허 보유자; 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 요청자는 http://trials.boehringer-ingelheim.com/ 링크를 사용할 수 있습니다. 에게:
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