Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para testar se o nintedanibe influencia os componentes das pílulas anticoncepcionais em mulheres com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (SSc-ILD)

5 de novembro de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase I para investigar o efeito do nintedanibe na farmacocinética de uma combinação de etinilestradiol e levonorgestrel em pacientes do sexo feminino com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (SSc-ILD)

O objetivo principal é avaliar a influência potencial da ingestão contínua de nintedanibe na exposição sistêmica de etinilestradiol e levonorgestrel quando administrados em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UNIV UZ Gent
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • França
      • Bobigny, França, 93009
        • HOP Avicenne
      • Paris, França, 75018
        • HOP Bichat
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GL
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Uma mulher sem potencial para engravidar, ou seja, na pós-menopausa1 ou permanentemente esterilizada (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou uma mulher com potencial para engravidar usando de forma correta e consistente um método altamente eficaz de controle de natalidade não hormonal (ou seja, DIU ou laqueadura tubária bilateral) juntamente com métodos de barreira pelo menos 30 dias antes da primeira administração de Microgynon® (Visita 2), durante o estudo e por 3 meses após a última ingestão de nintedanibe.
  • Critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) / European League against Rheumatism (EULAR) de 2013 para Doença Pulmonar Intersticial (ES) associada à Esclerose Sistêmica
  • Doença pulmonar intersticial relacionada à ES confirmada por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR); Extensão da doença fibrótica no pulmão >= 10%
  • Capacidade Vital Forçada (FVC) >= 40% do normal previsto
  • Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) 30% a 89% do normal previsto
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão

Critério de exclusão:

  • Aspartato Transaminase (AST), Alanina Transaminase (ALT) >1,5 x Nível Superior do Normal (LSN).
  • Bilirrubina >1,5 x LSN
  • Depuração de creatinina <30 mL/min
  • Anemia clinicamente relevante a critério dos investigadores
  • Obstrução das vias aéreas (Volume Expiratório Forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (CVF) <0,7)
  • Outras anormalidades pulmonares clinicamente significativas
  • Hipertensão Pulmonar (HP) Significativa
  • Doenças cardiovasculares
  • Mais de 3 úlceras digitais na ponta dos dedos ou história de necrose digital grave que requeira hospitalização ou outras úlceras graves
  • Risco de sangramento (como predisposição a sangramento, fibrinólise, anticoagulação de dose total, terapia antiplaquetária de alta dose, história de evento hemorrágico do sistema nervoso central (SNC) no último ano
  • Razão normalizada internacional (INR) > 2, prolongamento do tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 x LSN)
  • História de evento tromboembólico no último ano
  • Transplante de células-tronco hematopoiéticas prévio ou planejado
  • Sinais clínicos de má absorção ou necessidade de nutrição parenteral
  • Pacientes com doença hepática crônica subjacente (insuficiência hepática Child Pugh A, B, C)
  • Tratamento prévio com nintedanibe ou pirfenidona
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Todos os assuntos
Medicamento: Microginon
tentativa de sequência fixa
Medicamento: Nintedanibe
tentativa de sequência fixa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de etinilestradiol no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC0-tz)
Prazo: 35 minutos (min) antes e 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min após administração de microgynon sozinho ou em combinação com nintedanibe.

Área sob a curva concentração-tempo de etinilestradiol no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz).

Para Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) sozinho (tratamento de referência, R) e Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) + nintedanibe (tratamento de teste, T) as concentrações plasmáticas de etinilestradiol foram medidas 35 minutos (min) antes e 30 min, 1 hora (h ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min após a administração de Microgynon isoladamente ou em combinação com nintedanibe.
35 minutos (min) antes e 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min após administração de microgynon sozinho ou em combinação com nintedanibe.
Área sob a curva de concentração-tempo de levonorgestrel no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC0-tz)
Prazo: 35 minutos (min) antes e 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min após administração de microgynon sozinho ou em combinação com nintedanibe.

Área sob a curva concentração-tempo de levonorgestrel no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz).

Para Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) sozinho (tratamento de referência, R) e Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) + nintedanibe (tratamento de teste, T) as concentrações plasmáticas de levonorgestrel foram medidas 35 minutos (min) antes e 30 min, 1 hora (h ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min após a administração de Microgynon isoladamente ou em combinação com nintedanibe.
35 minutos (min) antes e 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min após administração de microgynon sozinho ou em combinação com nintedanibe.
Concentração máxima medida de etinilestradiol no plasma (Cmax)
Prazo: 35 minutos (min) antes e 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min após administração de microgynon sozinho ou em combinação com nintedanibe.
Concentração máxima medida de etinilestradiol no plasma (Cmax). Para Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) sozinho (tratamento de referência, R) e Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) + nintedanibe (tratamento de teste, T) as concentrações plasmáticas de etinilestradiol foram medidas 35 minutos (min) antes e 30 min, 1 hora (h ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min após a administração de Microgynon isoladamente ou em combinação com nintedanibe.
35 minutos (min) antes e 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min após administração de microgynon sozinho ou em combinação com nintedanibe.
Concentração máxima medida de levonorgestrel no plasma (Cmax)
Prazo: 35 minutos (min) antes e 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min após administração de microgynon sozinho ou em combinação com nintedanibe.
Concentração máxima medida de levonorgestrel no plasma (Cmax). Para Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) sozinho (tratamento de referência, R) e Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) + nintedanibe (tratamento de teste, T) as concentrações plasmáticas de levonorgestrel foram medidas 35 minutos (min) antes e 30 min, 1 hora (h ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min após a administração de Microgynon isoladamente ou em combinação com nintedanibe.
35 minutos (min) antes e 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min após administração de microgynon sozinho ou em combinação com nintedanibe.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de etinilestradiol no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 35 minutos (min) antes e 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min após administração de microgynon sozinho ou em combinação com nintedanibe.

Área sob a curva concentração-tempo de etinilestradiol no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞).

Para Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) sozinho (tratamento de referência, R) e Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) + nintedanibe (tratamento de teste, T) as concentrações plasmáticas de etinilestradiol foram medidas 35 minutos (min) antes e 30 min, 1 hora (h ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min após a administração de Microgynon isoladamente ou em combinação com nintedanibe.
35 minutos (min) antes e 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min após administração de microgynon sozinho ou em combinação com nintedanibe.
Área sob a curva de concentração-tempo de levonorgestrel no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 35 minutos (min) antes e 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min após administração de microgynon sozinho ou em combinação com nintedanibe.

Área sob a curva concentração-tempo de levonorgestrel no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞).

Para Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) sozinho (tratamento de referência, R) e Microgynon (etinilestradiol + levonorgestrel) + nintedanibe (tratamento de teste, T) as concentrações plasmáticas de levonorgestrel foram medidas 35 minutos (min) antes e 30 min, 1 hora (h ), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min após a administração de Microgynon isoladamente ou em combinação com nintedanibe.
35 minutos (min) antes e 30 min, 1 hora (h), 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h 55 min, 23h 55 min, 47h 55 min após administração de microgynon sozinho ou em combinação com nintedanibe.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

9 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199-0340
  • 2018-001177-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento de dados brutos de estudos clínicos e documentos de estudos clínicos, exceto pelas seguintes exclusões: 1. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; 2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; 3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações do anonimato). Os solicitantes podem usar o seguinte link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ para:

  1. encontrar informações para solicitar acesso a dados de estudos clínicos, para estudos listados.
  2. solicitar acesso a documentos de estudos clínicos que atendam aos critérios e mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever