Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки того, влияет ли нинтеданиб на компоненты противозачаточных таблеток у женщин с системным склерозом, связанным с интерстициальным заболеванием легких (SSc-ILD)

5 ноября 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Испытание фазы I по изучению влияния нинтеданиба на фармакокинетику комбинации этинилэстрадиола и левоноргестрела у женщин с интерстициальным заболеванием легких, ассоциированным с системным склерозом (SSc-ILD)

Основная цель — оценить потенциальное влияние непрерывного приема нинтеданиба на системную экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела при комбинированном введении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UNIV UZ Gent
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GL
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • HOP Avicenne
      • Paris, Франция, 75018
        • HOP Bichat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Женщина, не способная к деторождению, то есть в постменопаузе1 или постоянно стерилизованная (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия), или женщина детородного возраста правильно и последовательно использует высокоэффективный метод негормональной контрацепции (т. ВМС или двусторонняя перевязка маточных труб) вместе с барьерными методами не менее чем за 30 дней до первого введения Микрогинона® (посещение 2), во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего приема нинтеданиба.
  • Критерии классификации 2013 Американского колледжа ревматологии (ACR) / Европейской лиги против ревматизма (EULAR) для системного склероза, связанного с интерстициальным заболеванием легких (SSc) выполнены
  • Связанное с ССД интерстициальное заболевание легких, подтвержденное компьютерной томографией высокого разрешения (КТВР); Степень фиброзной болезни в легких >= 10%
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) >= 40% от прогнозируемой нормы
  • Способность к диффузии угарного газа (DLCO) от 30% до 89% от расчетной нормы
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) >1,5 x Верхний уровень нормы (ВГН).
  • Билирубин >1,5 х ВГН
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин
  • Клинически значимая анемия по усмотрению исследователей
  • Обструкция дыхательных путей (объем форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронходилататора (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7)
  • Другие клинически значимые легочные аномалии
  • Значительная легочная гипертензия (ЛГ)
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Более 3 язв на кончиках пальцев или тяжелый некроз пальцев в анамнезе, требующий госпитализации, или другие тяжелые язвы
  • Риск кровотечения (например, предрасположенность к кровотечению, фибринолиз, полная доза антикоагулянта, высокая доза антитромбоцитарной терапии, геморрагическое поражение центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе в течение последнего года
  • Международное нормализованное отношение (МНО) >2, удлинение протромбинового времени (ПВ) и частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) >1,5 x ВГН)
  • История тромбоэмболических событий в течение последнего года
  • Предыдущая или планируемая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  • Клинические признаки мальабсорбции или необходимость парентерального питания
  • Пациенты с сопутствующим хроническим заболеванием печени (печеночная недостаточность А, В, С по Чайлд-Пью)
  • Предшествующее лечение нинтеданибом или пирфенидоном
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Все предметы
Лекарство: Микрогинон
испытание фиксированной последовательности
Лекарство: Нинтеданиб
испытание фиксированной последовательности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации этинилэстрадиола от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней точки количественного измерения (AUC0-tz)
Временное ограничение: 35 мин (мин) до и через 30 мин, 1 час (ч), 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин, 23 ч 55 мин, 47 ч 55 мин после введения микрогинона отдельно или в комбинации с нинтеданиб.

Площадь под кривой зависимости концентрации этинилэстрадиола от времени в плазме за временной интервал от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz).

Для микрогинона (этинилэстрадиол + левоноргестрел) отдельно (эталонное лечение, R) и микрогинона (этинилэстрадиол + левоноргестрел) + нинтеданиб (тестовое лечение, T) концентрации этинилэстрадиола в плазме измеряли за 35 минут (мин) до и через 30 минут, 1 час (ч). ), 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин, 23 ч 55 мин, 47 ч 55 мин после введения Микрогинона отдельно или в комбинации с нинтеданибом.
35 мин (мин) до и через 30 мин, 1 час (ч), 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин, 23 ч 55 мин, 47 ч 55 мин после введения микрогинона отдельно или в комбинации с нинтеданиб.
Площадь под кривой зависимости концентрации левоноргестрела от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до последней точки количественного измерения (AUC0-tz)
Временное ограничение: 35 мин (мин) до и через 30 мин, 1 час (ч), 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин, 23 ч 55 мин, 47 ч 55 мин после введения микрогинона отдельно или в комбинации с нинтеданиб.

Площадь под кривой зависимости концентрации левоноргестрела от времени в плазме за временной интервал от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz).

Для микрогинона (этинилэстрадиол + левоноргестрел) отдельно (эталонное лечение, R) и микрогинона (этинилэстрадиол + левоноргестрел) + нинтеданиб (тестовое лечение, T) концентрации левоноргестрела в плазме измеряли за 35 минут (мин) до и через 30 минут, 1 час (ч). ), 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин, 23 ч 55 мин, 47 ч 55 мин после введения Микрогинона отдельно или в комбинации с нинтеданибом.
35 мин (мин) до и через 30 мин, 1 час (ч), 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин, 23 ч 55 мин, 47 ч 55 мин после введения микрогинона отдельно или в комбинации с нинтеданиб.
Максимальная измеренная концентрация этинилэстрадиола в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 35 мин (мин) до и через 30 мин, 1 час (ч), 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин, 23 ч 55 мин, 47 ч 55 мин после введения микрогинона отдельно или в комбинации с нинтеданиб.
Максимальная измеренная концентрация этинилэстрадиола в плазме (Cmax). Для микрогинона (этинилэстрадиол + левоноргестрел) отдельно (эталонное лечение, R) и микрогинона (этинилэстрадиол + левоноргестрел) + нинтеданиб (тестовое лечение, T) концентрации этинилэстрадиола в плазме измеряли за 35 минут (мин) до и через 30 минут, 1 час (ч). ), 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин, 23 ч 55 мин, 47 ч 55 мин после введения Микрогинона отдельно или в комбинации с нинтеданибом.
35 мин (мин) до и через 30 мин, 1 час (ч), 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин, 23 ч 55 мин, 47 ч 55 мин после введения микрогинона отдельно или в комбинации с нинтеданиб.
Максимальная измеренная концентрация левоноргестрела в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 35 мин (мин) до и через 30 мин, 1 час (ч), 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин, 23 ч 55 мин, 47 ч 55 мин после введения микрогинона отдельно или в комбинации с нинтеданиб.
Максимальная измеренная концентрация левоноргестрела в плазме (Cmax). Для микрогинона (этинилэстрадиол + левоноргестрел) отдельно (эталонное лечение, R) и микрогинона (этинилэстрадиол + левоноргестрел) + нинтеданиб (тестовое лечение, T) концентрации левоноргестрела в плазме измеряли за 35 минут (мин) до и через 30 минут, 1 час (ч). ), 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин, 23 ч 55 мин, 47 ч 55 мин после введения Микрогинона отдельно или в комбинации с нинтеданибом.
35 мин (мин) до и через 30 мин, 1 час (ч), 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин, 23 ч 55 мин, 47 ч 55 мин после введения микрогинона отдельно или в комбинации с нинтеданиб.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации этинилэстрадиола от времени в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 35 мин (мин) до и через 30 мин, 1 час (ч), 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин, 23 ч 55 мин, 47 ч 55 мин после введения микрогинона отдельно или в комбинации с нинтеданиб.

Площадь под кривой зависимости концентрации этинилэстрадиола от времени в плазме во временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞).

Для микрогинона (этинилэстрадиол + левоноргестрел) отдельно (эталонное лечение, R) и микрогинона (этинилэстрадиол + левоноргестрел) + нинтеданиб (тестовое лечение, T) концентрации этинилэстрадиола в плазме измеряли за 35 минут (мин) до и через 30 минут, 1 час (ч). ), 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин, 23 ч 55 мин, 47 ч 55 мин после введения Микрогинона отдельно или в комбинации с нинтеданибом.
35 мин (мин) до и через 30 мин, 1 час (ч), 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин, 23 ч 55 мин, 47 ч 55 мин после введения микрогинона отдельно или в комбинации с нинтеданиб.
Площадь под кривой зависимости концентрации левоноргестрела в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 35 мин (мин) до и через 30 мин, 1 час (ч), 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин, 23 ч 55 мин, 47 ч 55 мин после введения микрогинона отдельно или в комбинации с нинтеданиб.

Площадь под кривой зависимости концентрации левоноргестрела от времени в плазме во временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞).

Для микрогинона (этинилэстрадиол + левоноргестрел) отдельно (эталонное лечение, R) и микрогинона (этинилэстрадиол + левоноргестрел) + нинтеданиб (тестовое лечение, T) концентрации левоноргестрела в плазме измеряли за 35 минут (мин) до и через 30 минут, 1 час (ч). ), 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин, 23 ч 55 мин, 47 ч 55 мин после введения Микрогинона отдельно или в комбинации с нинтеданибом.
35 мин (мин) до и через 30 мин, 1 час (ч), 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 11 ч 55 мин, 23 ч 55 мин, 47 ч 55 мин после введения микрогинона отдельно или в комбинации с нинтеданиб.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1199-0340
  • 2018-001177-24 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений: 1. исследования продуктов, в которых «Берингер Ингельхайм» не участвует. владелец лицензии; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью). Заявители могут использовать следующую ссылку: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ к:

  1. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований для перечисленных исследований.
  2. запросить доступ к документам клинических исследований, которые соответствуют критериям, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться