Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování, zda Nintedanib ovlivňuje složky antikoncepčních pilulek u žen s intersticiální plicní nemocí spojenou se systémovou sklerózou (SSc-ILD)

5. listopadu 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie fáze I ke zkoumání účinku nintedanibu na farmakokinetiku kombinace ethinylestradiolu a levonorgestrelu u pacientek s intersticiální plicní nemocí spojenou se systémovou sklerózou (SSc-ILD)

Hlavním cílem je zhodnotit potenciální vliv kontinuálního příjmu nintedanibu na systémovou expozici ethinylestradiolu a levonorgestrelu, pokud jsou podávány v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UNIV UZ Gent
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • HOP Avicenne
      • Paris, Francie, 75018
        • HOP Bichat
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GL
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Žena, která nemůže otěhotnět, tj. žena po menopauze1 nebo trvale sterilizovaná (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie), nebo žena ve fertilním věku správně a důsledně používá vysoce účinnou metodu nehormonální antikoncepce (tj. IUD nebo bilaterální tubární ligace) spolu s bariérovými metodami alespoň 30 dnů před prvním podáním Microgynon® (návštěva 2), během studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání nintedanibu.
  • 2013 American College of Rheumatology (ACR) / Evropská liga proti revmatismu (EULAR) klasifikační kritéria pro intersticiální plicní onemocnění související se systémovou sklerózou (SSc) splněna
  • intersticiální plicní onemocnění související se SSc potvrzené počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT); Rozsah fibrotického onemocnění plic >= 10 %
  • Vynucená vitální kapacita (FVC) >= 40 % předpokládané normální hodnoty
  • Difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) 30 % až 89 % předpokládané normální hodnoty
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) >1,5 x horní úroveň normálu (ULN).
  • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Clearance kreatininu <30 ml/min
  • Klinicky relevantní anémie podle uvážení zkoušejícího
  • Obstrukce dýchacích cest (předbronchodilatační nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)/Forced vitální kapacita (FVC) <0,7)
  • Jiné klinicky významné plicní abnormality
  • Významná plicní hypertenze (PH)
  • Kardiovaskulární choroby
  • Více než 3 vředy na konečcích prstů nebo závažná nekróza prstů v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo jiné závažné vředy
  • Riziko krvácení (jako je predispozice ke krvácení, fibrinolýza, plná dávka antikoagulace, vysoká dávka antiagregační terapie, anamnéza hemoragické příhody centrálního nervového systému (CNS) v minulém roce
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2, prodloužení protrombinového času (PT) a parciálního tromboplastinového času (PTT) o >1,5 x ULN)
  • Anamnéza tromboembolické příhody v minulém roce
  • Předchozí nebo plánovaná transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Klinické příznaky malabsorpce nebo potřeby parenterální výživy
  • Pacienti se základním chronickým onemocněním jater (Child Pugh A, B, C poškození jater)
  • Předchozí léčba nintedanibem nebo pirfenidonem
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všechny předměty
Lék: Microgynon
pokus s pevnou sekvencí
Lék: Nintedanib
pokus s pevnou sekvencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas ethinylestradiolu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 35 minut (min) před a v 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání microgynonu samotného nebo v kombinaci s nintedanib.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas ethinylestradiolu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).

Pro Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) samotný (referenční léčba, R) a Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testovací léčba, T) byly plazmatické koncentrace ethinylestradiolu měřeny 35 minut (min) před a 30 minut, 1 hodina (h ), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání Microgynon samostatně nebo v kombinaci s nintedanibem.
35 minut (min) před a v 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání microgynonu samotného nebo v kombinaci s nintedanib.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas levonorgestrelu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 35 minut (min) před a v 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání microgynonu samotného nebo v kombinaci s nintedanib.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas levonorgestrelu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz).

Pro Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) samotný (referenční léčba, R) a Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testovací léčba, T) byly plazmatické koncentrace levonorgestrelu měřeny 35 minut (min) před a po 30 minutách, 1 hodině (h ), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání Microgynon samostatně nebo v kombinaci s nintedanibem.
35 minut (min) před a v 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání microgynonu samotného nebo v kombinaci s nintedanib.
Maximální naměřená koncentrace ethinylestradiolu v plazmě (Cmax)
Časové okno: 35 minut (min) před a v 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání microgynonu samotného nebo v kombinaci s nintedanib.
Maximální naměřená koncentrace ethinylestradiolu v plazmě (Cmax). Pro Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) samotný (referenční léčba, R) a Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testovací léčba, T) byly plazmatické koncentrace ethinylestradiolu měřeny 35 minut (min) před a 30 minut, 1 hodina (h ), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání Microgynon samostatně nebo v kombinaci s nintedanibem.
35 minut (min) před a v 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání microgynonu samotného nebo v kombinaci s nintedanib.
Maximální naměřená koncentrace levonorgestrelu v plazmě (Cmax)
Časové okno: 35 minut (min) před a v 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání microgynonu samotného nebo v kombinaci s nintedanib.
Maximální naměřená koncentrace levonorgestrelu v plazmě (Cmax). Pro Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) samotný (referenční léčba, R) a Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testovací léčba, T) byly plazmatické koncentrace levonorgestrelu měřeny 35 minut (min) před a po 30 minutách, 1 hodině (h ), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání Microgynon samostatně nebo v kombinaci s nintedanibem.
35 minut (min) před a v 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání microgynonu samotného nebo v kombinaci s nintedanib.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas ethinylestradiolu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 35 minut (min) před a v 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání microgynonu samotného nebo v kombinaci s nintedanib.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas ethinylestradiolu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).

Pro Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) samotný (referenční léčba, R) a Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testovací léčba, T) byly plazmatické koncentrace ethinylestradiolu měřeny 35 minut (min) před a 30 minut, 1 hodina (h ), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání Microgynon samostatně nebo v kombinaci s nintedanibem.
35 minut (min) před a v 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání microgynonu samotného nebo v kombinaci s nintedanib.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas levonorgestrelu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 35 minut (min) před a v 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání microgynonu samotného nebo v kombinaci s nintedanib.

Plocha pod křivkou koncentrace-čas levonorgestrelu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).

Pro Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) samotný (referenční léčba, R) a Microgynon (ethinylestradiol + levonorgestrel) + nintedanib (testovací léčba, T) byly plazmatické koncentrace levonorgestrelu měřeny 35 minut (min) před a po 30 minutách, 1 hodině (h ), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání Microgynon samostatně nebo v kombinaci s nintedanibem.
35 minut (min) před a v 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min po podání microgynonu samotného nebo v kombinaci s nintedanib.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199-0340
  • 2018-001177-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek: 1. studie s produkty, kde není společnost Boehringer Ingelheim držitel licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací). Žadatelé mohou použít následující odkaz http:// trials.boehringer-ingelheim.com/ na:

  1. vyhledat informace, abyste mohli požádat o přístup k údajům z klinických studií pro uvedené studie.
  2. požádat o přístup k dokumentům klinických studií, které splňují kritéria, a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit