Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, vaikuttaako nintedanibi ehkäisypillereiden komponentteihin naisilla, joilla on systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD)

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I tutkimus nintedanibin vaikutuksen etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin yhdistelmän farmakokinetiikkaan tutkimiseksi naispotilailla, joilla on systeeminen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD)

Päätavoitteena on arvioida nintedanibin jatkuvan käytön mahdollista vaikutusta etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin systeemiseen altistukseen, kun niitä annetaan yhdistelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GL
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espanja, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • HOP Avicenne
      • Paris, Ranska, 75018
        • HOP Bichat
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Nainen, joka ei ole raskaana, eli joka on postmenopausaalisessa1 tai pysyvästi steriloitu (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia) tai hedelmällisessä iässä oleva nainen oikein ja johdonmukaisesti käyttämällä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (esim. IUD tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio) yhdessä estemenetelmien kanssa vähintään 30 päivää ennen Microgynon®:n ensimmäistä antoa (käynti 2), tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen nintedanibin ottamisen jälkeen.
  • 2013 American College of Rheumatology (ACR) / European League for Rheumatism (EULAR) luokituskriteerit systeemiselle skleroosiin liittyvälle interstitiaaliselle keuhkosairaudelle (SSc) täytetty
  • SSc:hen liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus, vahvistettu korkean resoluution tietokonetomografialla (HRCT); Fibroosin laajuus keuhkoissa >= 10 %
  • Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) >= 40 % ennustetusta normaalista
  • Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) 30–89 % ennustetusta normaalista
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
  • Bilirubiini > 1,5 x ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • Kliinisesti merkityksellinen anemia tutkijan harkinnan mukaan
  • Hengitysteiden tukos (keuhkoputkia edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <0,7)
  • Muut kliinisesti merkittävät keuhkojen poikkeavuudet
  • Merkittävä pulmonaalinen hypertensio (PH)
  • Sydän-ja verisuonitaudit
  • Yli 3 sormenpään haavaumaa tai vakava sorminekroosi, joka vaatii sairaalahoitoa, tai vaikeita muita haavaumia
  • Verenvuotoriski (kuten alttius verenvuodolle, fibrinolyysi, täysiannoksinen antikoagulaatio, suuriannoksinen verihiutaleiden vastainen hoito, keskushermoston hemorraginen tapahtuma viime vuoden aikana
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2, protrombiiniajan (PT) ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) pidentyminen > 1,5 x ULN)
  • Tromboembolisen tapahtuman historia viime vuoden aikana
  • Aiempi tai suunniteltu hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Kliiniset merkit imeytymishäiriöstä tai parenteraalisen ravinnon tarpeesta
  • Potilaat, joilla on taustalla oleva krooninen maksasairaus (Child Pugh A, B, C maksan vajaatoiminta)
  • Aiempi hoito nintedanibilla tai pirfenidonilla
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaikki aiheet
Lääke: Microgynon
kiinteän sarjan kokeilu
Lääke: Nintedanib
kiinteän sarjan kokeilu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman etinyyliestradiolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 35 minuuttia (min) ennen ja 30 min kohdalla, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min mikrogynonin annon jälkeen yksinään tai yhdessä nintedanib.

Plasman etinyyliestradiolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz).

Pelkän Microgynonin (etinyyliestradioli + levonorgestreeli) (vertailuhoito, R) ja Microgynonin (etinyyliestradioli + levonorgestreeli) + nintedanibin (testihoito, T) plasman etinyyliestradiolin pitoisuudet mitattiin 35 minuuttia (min) ennen ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h). ), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min Microgynonin annon jälkeen yksinään tai yhdessä nintedanibin kanssa.
35 minuuttia (min) ennen ja 30 min kohdalla, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min mikrogynonin annon jälkeen yksinään tai yhdessä nintedanib.
Levonorgestreelin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 35 minuuttia (min) ennen ja 30 min kohdalla, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min mikrogynonin annon jälkeen yksinään tai yhdessä nintedanib.

Levonorgestreelin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz).

Pelkän Microgynonin (etinyyliestradioli + levonorgestreeli) (vertailuhoito, R) ja Microgynonin (etinyyliestradioli + levonorgestreeli) + nintedanibin (koehoito, T) levonorgestreelin pitoisuudet plasmassa mitattiin 35 minuuttia (min) ennen ja 30 minuuttia, 1 tunti (h) ), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min Microgynonin annon jälkeen yksinään tai yhdessä nintedanibin kanssa.
35 minuuttia (min) ennen ja 30 min kohdalla, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min mikrogynonin annon jälkeen yksinään tai yhdessä nintedanib.
Etinyyliestradiolin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 35 minuuttia (min) ennen ja 30 min kohdalla, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min mikrogynonin annon jälkeen yksinään tai yhdessä nintedanib.
Etinyyliestradiolin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax). Pelkän Microgynonin (etinyyliestradioli + levonorgestreeli) (vertailuhoito, R) ja Microgynonin (etinyyliestradioli + levonorgestreeli) + nintedanibin (testihoito, T) plasman etinyyliestradiolin pitoisuudet mitattiin 35 minuuttia (min) ennen ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h). ), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min Microgynonin annon jälkeen yksinään tai yhdessä nintedanibin kanssa.
35 minuuttia (min) ennen ja 30 min kohdalla, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min mikrogynonin annon jälkeen yksinään tai yhdessä nintedanib.
Levonorgestreelin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 35 minuuttia (min) ennen ja 30 min kohdalla, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min mikrogynonin annon jälkeen yksinään tai yhdessä nintedanib.
Levonorgestreelin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax). Pelkän Microgynonin (etinyyliestradioli + levonorgestreeli) (vertailuhoito, R) ja Microgynonin (etinyyliestradioli + levonorgestreeli) + nintedanibin (koehoito, T) levonorgestreelin pitoisuudet plasmassa mitattiin 35 minuuttia (min) ennen ja 30 minuuttia, 1 tunti (h) ), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min Microgynonin annon jälkeen yksinään tai yhdessä nintedanibin kanssa.
35 minuuttia (min) ennen ja 30 min kohdalla, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min mikrogynonin annon jälkeen yksinään tai yhdessä nintedanib.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman etinyyliestradiolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 35 minuuttia (min) ennen ja 30 min kohdalla, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min mikrogynonin annon jälkeen yksinään tai yhdessä nintedanib.

Plasman etinyyliestradiolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞).

Pelkän Microgynonin (etinyyliestradioli + levonorgestreeli) (vertailuhoito, R) ja Microgynonin (etinyyliestradioli + levonorgestreeli) + nintedanibin (testihoito, T) plasman etinyyliestradiolin pitoisuudet mitattiin 35 minuuttia (min) ennen ja 30 minuutin kohdalla, 1 tunti (h). ), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min Microgynonin annon jälkeen yksinään tai yhdessä nintedanibin kanssa.
35 minuuttia (min) ennen ja 30 min kohdalla, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min mikrogynonin annon jälkeen yksinään tai yhdessä nintedanib.
Levonorgestreelin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 35 minuuttia (min) ennen ja 30 min kohdalla, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min mikrogynonin annon jälkeen yksinään tai yhdessä nintedanib.

Levonorgestreelin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞).

Pelkän Microgynonin (etinyyliestradioli + levonorgestreeli) (vertailuhoito, R) ja Microgynonin (etinyyliestradioli + levonorgestreeli) + nintedanibin (koehoito, T) levonorgestreelin pitoisuudet plasmassa mitattiin 35 minuuttia (min) ennen ja 30 minuuttia, 1 tunti (h) ), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min Microgynonin annon jälkeen yksinään tai yhdessä nintedanibin kanssa.
35 minuuttia (min) ennen ja 30 min kohdalla, 1 tunti (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 11 h 55 min, 23 h 55 min, 47 h 55 min mikrogynonin annon jälkeen yksinään tai yhdessä nintedanib.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199-0340
  • 2018-001177-24 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakatiedot ja kliiniset tutkimusasiakirjat, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: 1. tutkimukset tuotteilla, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Pyynnön esittäjät voivat käyttää seuraavaa linkkiä http://trials.boehringer-ingelheim.com/ vastaanottajalle:

  1. löytää tietoja, jotta voit pyytää pääsyä kliinisten tutkimusten tietoihin lueteltujen tutkimusten osalta.
  2. pyytää pääsyä kriteerit täyttäviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumenttien yhteiskäyttösopimuksen" perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa