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ペムブロリズマブ (MK-3475) + 化学療法とプラセボ + 参加者における化学療法胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌 (MK-3475-859/KEYNOTE-859)

2026年2月4日更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

HER2陰性、未治療、切除不能または転移性胃食道食道接合部腺癌（KEYNOTE-859）の参加者における第一選択治療としてのペムブロリズマブ（MK-3475）プラス化学療法とプラセボプラス化学療法の第3相無作為化二重盲検臨床試験（KEYNOTE-859）

この研究の目的は、ペムブロリズマブ (MK-3745) と化学療法 (シスプラチンと 5-フルオロウラシルの併用 [FP レジメン] またはオキサリプラチンとカペシタビンの併用 [CAPOX レジメン]) を組み合わせたペムブロリズマブ (MK-3745) と化学療法 (FPまたはCAPOXレジメン）成人参加者のヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の進行胃またはGEJ腺癌の治療。

この研究の主な仮説は、ペムブロリズマブと化学療法の併用は、プラセボと化学療法の併用よりも全生存期間 (OS) の点で優れているというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

胃の新生物

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1579

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Dublin、アイルランド、D08 W9RT
    - St. James s Hospital ( Site 1200)
  - Dublin、アイルランド、D09V2N0
    - Beaumont Hospital ( Site 2101)
  - Dublin、アイルランド、D24 NR0A
    - Tallaght University Hospital ( Site 1202)
アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0124)
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - UC Irvine Health/Division of Hematology Oncology, Dept of Medicine ( Site 0128)
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0113)
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
    - Greater Baltimore Medical Center ( Site 0102)
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
    - Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8000)
- New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester ( Site 0122)
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
    - Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia ( Site 0112)
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - Allegheny General Hospital ( Site 0118)
- Virginia
  - Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
    - Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8001)
- Washington
  - Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
    - Wenatchee Valley Clinic [Wenatchee, WA] ( Site 0116)
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
    - Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 0312)
  - Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
    - Fundacion Favaloro - Hospital Universitario ( Site 0302)
  - La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
    - Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0313)
  - San Juan、アルゼンチン、J5400EBB
    - Instituto San Marcos ( Site 0311)
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1426ANZ
    - Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0307)
イギリス
- Devon
  - Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
    - South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 1205)
- East Riding Of Yorkshire
  - Cottingham、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital ( Site 1201)
- London, City of
  - London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
    - University College London Hospital ( Site 1211)
  - London、London, City of、イギリス、SW17 0QT
    - St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1204)
イスラエル
- - Beersheba、イスラエル、8410101
    - Soroka University Medical Center ( Site 1305)
  - Haifa、イスラエル、3109601
    - Rambam Medical Center ( Site 1303)
  - Kfar Saba、イスラエル、4428164
    - Meir Medical Center ( Site 1308)
  - Petah Tikva、イスラエル、4941492
    - Rabin Medical Center ( Site 1302)
- Jerusalem
  - Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
    - Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1301)
- Tel Aviv
  - Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5266202
    - Chaim Sheba Medical Center ( Site 1304)
- Tell Abib
  - Holon、Tell Abib、イスラエル、5822012
    - Edith Wolfson Medical Center ( Site 1307)
  - Tel Aviv、Tell Abib、イスラエル、6423906
    - Sourasky Medical Center ( Site 1306)
イタリア
- - Milan、イタリア、20133
    - Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione IRCSS ( Site 1402)
  - Padua、イタリア、35128
    - Istituto Oncologico Veneto ( Site 1412)
  - Roma、イタリア、00152
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 1413)
- Lombardy
  - Milan、Lombardy、イタリア、20141
    - Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1411)
ウクライナ
- - Kyiv、ウクライナ、03115
    - Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2213)
- Dnipropetrovsk Oblast
  - Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49102
    - City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2201)
  - Kryviy Rih、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、50048
    - MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2200)
- Ivano-Frankivsk Oblast
  - Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
    - MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
- Kharkivs’ka Oblast’
  - Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61070
    - Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2208)
- Kyivska Oblast
  - Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03022
    - Clinic of National Cancer Institute ( Site 2203)
  - Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03126
    - Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2205)
- Lviv Oblast
  - Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79031
    - Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2210)
- Odesa Oblast
  - Odesa、Odesa Oblast、ウクライナ、65055
    - MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2212)
- Zaporizhzhia Oblast
  - Zaporizhzhya、Zaporizhzhia Oblast、ウクライナ、69104
    - Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2202)
オーストラリア
- New South Wales
  - Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
    - Liverpool Hospital ( Site 2301)
  - Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
    - Southern Medical Day Care Centre ( Site 2303)
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
    - Box Hill Hospital ( Site 2300)
カナダ
- British Columbia
  - Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
    - BC Cancer - Abbotsford ( Site 0206)
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Sunnybrook Research Institute ( Site 0202)
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
    - McGill University Health Centre ( Site 0208)
グアテマラ
- - Guatemala City、グアテマラ、01010
    - Celan SA ( Site 0705)
  - Guatemala City、グアテマラ、01010
    - Oncomedica ( Site 0702)
  - Guatemala City、グアテマラ、01015
    - Grupo Angeles SA ( Site 0701)
  - Guatemala City、グアテマラ、01016
    - MEDI-K CAYALA ( Site 0704)
  - Quetzaltenango、グアテマラ、09001
    - Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0703)
コスタリカ
- - San José、コスタリカ、10103
    - CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 3001)
  - San José、コスタリカ、10103
    - Policlinico San Bosco ( Site 3002)
  - San José、コスタリカ、10108
    - ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 3000)
コロンビア
- Bogota D.C.
  - Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110321
    - Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0605)
- Cesar Department
  - Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
    - Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0608)
- Departamento de Córdoba
  - Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
    - Oncomedica S.A. ( Site 0606)
- Valle del Cauca Department
  - Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760042
    - Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0604)
スイス
- - Lucerne、スイス、6000
    - Luzern Kantonsspital ( Site 1904)
- Canton Ticino
  - Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
    - Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1905)
- Canton of Basel-City
  - Basel、Canton of Basel-City、スイス、4056
    - Universitaetsspital Basel ( Site 1900)
- Canton of Geneva
  - Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
    - Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1907)
- Canton of St. Gallen
  - Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
    - Kantonsspital St. Gallen ( Site 1901)
- Canton of Zurich
  - Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
    - Universitaetsspital Zuerich ( Site 1902)
- Kanton Graubünden
  - Chur、Kanton Graubünden、スイス、7000
    - Kantonsspital Graubuenden ( Site 1903)
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08035
    - Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1801)
- Alicante
  - Elche、Alicante、スペイン、03203
    - Hospital General Universitario de Elche ( Site 1803)
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、スペイン、08916
    - Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1806)
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、スペイン、39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1804)
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
    - HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1805)
- Principality of Asturias
  - Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
    - Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1802)
チェコ
- - Nový Jičín、チェコ、74101
    - Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 3104)
  - Olomouc、チェコ、779 00
    - Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 3100)
  - Prague、チェコ、140 59
    - Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 3101)
- Moravskoslezský kraj
  - Ostrava、Moravskoslezský kraj、チェコ、708 52
    - FN Ostrava ( Site 3105)
- Plzeň Region
  - Pilsen、Plzeň Region、チェコ、304 60
    - Fakultni nemocnice Plzen ( Site 3102)
- South Moravian
  - Brno、South Moravian、チェコ、65653
    - Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3103)
チリ
- Region M. de Santiago
  - Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
    - Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0501)
  - Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7510032
    - Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0508)
  - Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7620002
    - Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
- Región de la Araucanía
  - Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4810469
    - Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0500)
デンマーク
- Capital Region
  - Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
    - Rigshospitalet ( Site 3202)
- North Denmark
  - Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
    - Aalborg University Hospital ( Site 3204)
- Region Syddanmark
  - Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
    - Odense Universitets Hospital ( Site 3201)
トルコ（Türkiye）
- - Adana、トルコ（Türkiye）、01370
    - Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
    - Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
    - Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2017)
  - Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
    - Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
  - Erzurum、トルコ（Türkiye）、25240
    - Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
  - Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
    - Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
  - Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
    - Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
  - Sakarya、トルコ（Türkiye）、54000
    - Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、13353
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1101)
  - Hamburg、ドイツ、20249
    - Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1121)
  - Hamburg、ドイツ、22763
    - Asklepios Klinik Altona ( Site 1100)
- Baden-Wurttemberg
  - Heilbronn、Baden-Wurttemberg、ドイツ、74078
    - SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1104)
- Saxony
  - Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
    - Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1114)
ニュージーランド
- Northland
  - Auckland、Northland、ニュージーランド、1023
    - Auckland City Hospital ( Site 2700)
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1083
    - Semmelweis Egyetem.. ( Site 3305)
  - Budapest、ハンガリー、1122
    - Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 3303)
  - Debrecen、ハンガリー、4032
    - University of Debrecen Medical Center Clinic of Oncology ( Site 3300)
- Bács-Kiskun county
  - Kecskemét、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6000
    - Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 3306)
- Jász-Nagykun-Szolnok
  - Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5004
    - Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Gyula Korhaz-Rendelointezet ( Site 3302)
フランス
- - Paris、フランス、75012
    - CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1001)
- Ain
  - Rouen、Ain、フランス、76000
    - CHU de Rouen ( Site 1006)
- Doubs
  - Besançon、Doubs、フランス、25030
    - CHU-Jean Minjoz ( Site 1002)
- Finistere
  - Brest、Finistere、フランス、29200
    - C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 1007)
- Nord
  - Lille、Nord、フランス、59000
    - Centre Oscar Lambret ( Site 1003)
- Val-de-Marne
  - Saint-Herblain、Val-de-Marne、フランス、44805
    - Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1004)
  - Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
    - Institut Gustave Roussy ( Site 1000)
ブラジル
- - Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
    - Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0401)
  - São Paulo、ブラジル、03102-002
    - IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0404)
- Ceará
  - Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-230
    - Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0407)
- Paraná
  - Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-050
    - CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0405)
- Rio Grande do Sul
  - Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700 000
    - Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0402)
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
- Santa Catarina
  - Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
    - CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0400)
ペルー
- - Lima、ペルー、15036
    - Clinica Ricardo Palma Instituto de Oncologia y Radioterapia ( Site 0908)
  - Lima、ペルー、15038
    - INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0901)
  - Lima、ペルー、15082
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0902)
  - Lima、ペルー、15088
    - Clinica San Gabriel ( Site 0907)
ポーランド
- - Grudziądz、ポーランド、86-300
    - Regionalny Szpital Specjalistyczny im Wl. Bieganskiego w Grudziadzu ( Site 1505)
- Greater Poland Voivodeship
  - Konin、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、62-500
    - Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1514)
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-501
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1503)
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-556
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1506)
  - Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-413
    - Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 1504)
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
  - Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-748
    - Magodent Szpital Elblaska ( Site 1509)
メキシコ
- - Mexico City、メキシコ、14080
    - Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0804)
  - Mexico City、メキシコ、14080
    - Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0806)
  - Mérida、メキシコ、97070
    - Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
    - Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0808)
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64570
    - Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0802)
ロシア
- Chelyabinsk Oblast
  - Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、ロシア、454087
    - Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy ( Site 1608)
- Leningradskaya Oblast'
  - Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、ロシア、194291
    - SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1616)
- Moscow
  - Moscow、Moscow、ロシア、115478
    - Blokhin National Medical Oncology ( Site 1604)
  - Moscow、Moscow、ロシア、121359
    - Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1614)
- Samara Oblast
  - Samara、Samara Oblast、ロシア、443031
    - SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1609)
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、198255
    - City Clinical Oncology Center ( Site 1603)
中国
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
    - Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
- Fujian
  - Fuzhou、Fujian、中国、350001
    - Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
  - Fuzhou、Fujian、中国、350014
    - Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
  - Fuzhou、Fujian、中国、350025
    - 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
  - Xiamen、Fujian、中国、361003
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
  - Xiamen、Fujian、中国、361004
    - Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510080
    - Guangdong General Hospital ( Site 2431)
  - Shenzhen、Guangdong、中国、518036
    - Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
- Hebei
  - Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
    - Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2436)
- Heilongjiang
  - Harbin、Heilongjiang、中国、150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国、450008
    - Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430079
    - Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410008
    - Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
  - Changsha、Hunan、中国、410013
    - Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
- Jiangsu
  - Changzhou、Jiangsu、中国、213032
    - Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210009
    - Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210002
    - The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
  - Yancheng、Jiangsu、中国、224000
    - Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
- Jiangxi
  - Nanchang、Jiangxi、中国、330006
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国、130021
    - The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
- Shandong
  - Qingdao、Shandong、中国、266061
    - The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
    - Shanghai East Hospital ( Site 2403)
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、210000
    - Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
- Shanxi
  - XiAn、Shanxi、中国、710061
    - 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
- Xinjiang
  - Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
    - Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
    - Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
    - Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
    - Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)
南アフリカ
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
    - Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1708)
- Free State
  - Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
    - Universitas Annex National Hospital ( Site 1701)
- Gauteng
  - Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
    - Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1700)
  - Parktown-Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
    - Wits Clinical Research ( Site 1707)
  - Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
    - Tshwane District Hospital ( Site 1702)
- KwaZulu-Natal
  - Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
    - The Oncology Centre Overport and Umhlanga ( Site 1705)
- Western Cape
  - Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
    - Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1709)
  - Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
    - Groote Schuur Hospital ( Site 1706)
  - George、Western Cape、南アフリカ、6530
    - Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1704)
  - Kraaifontein、Western Cape、南アフリカ、7570
    - Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1703)
台湾
- - Kaohsiung City、台湾、83301
    - Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 2902)
  - Tainan、台湾、70457
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 2901)
  - Taipei、台湾、100225
    - National Taiwan University Hospital ( Site 2900)
  - Taipei、台湾、104
    - Mackay Memorial Hospital ( Site 2903)
日本
- - Fukuoka、日本、811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2612)
  - Hiroshima、日本、730-8518
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2611)
  - Kumamoto、日本、860-8556
    - Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
  - Niigata、日本、951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2613)
  - Osaka、日本、541-8567
    - Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
  - Tokyo、日本、104-0045
    - National Cancer Center Hospital ( Site 2606)
  - Tokyo、日本、113-8677
    - Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2605)
  - Tokyo、日本、135-8550
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2609)
- Aichi-ken
  - Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2619)
- Chiba
  - Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
    - National Cancer Center Hospital East ( Site 2617)
- Hyōgo
  - Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
    - Hyogo Cancer Center ( Site 2604)
  - Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2603)
- Ibaraki
  - Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
    - Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2610)
- Kagawa-ken
  - Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
    - Kagawa University Hospital ( Site 2615)
- Kanagawa
  - Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
    - Kitasato University Hospital ( Site 2618)
  - Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
    - Kanagawa Cancer Center ( Site 2614)
- Osaka
  - Hirakata、Osaka、日本、573-1191
    - Kansai Medical University Hospital ( Site 2608)
  - Sayama、Osaka、日本、589-8511
    - Kindai University Hospital ( Site 2616)
  - Suita、Osaka、日本、565-0871
    - Osaka University Hospital ( Site 2600)
- Saitama
  - Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
    - Saitama Cancer Center ( Site 2601)
韓国
- - Seoul、韓国、03080
    - Seoul National University Hospital ( Site 2803)
  - Seoul、韓国、03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
  - Seoul、韓国、06351
    - Samsung Medical Center ( Site 2801)
  - Seoul、韓国、05505
    - Asan Medical Center ( Site 2802)
香港
- - Hong Kong、香港
    - Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
  - Hong Kong、香港
    - Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
  - Hong Kong、香港
    - Queen Mary Hospital ( Site 2501)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

-組織学的または細胞学的に、既知のプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）発現状態を伴う局所進行性切除不能または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の診断が確認されている
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性のがんがある
男性参加者は、治療期間中および化学療法の最終投与から95日後まで避妊を使用することに同意する必要があり、精子の提供を控え、異性愛者の性交を控えることに同意する必要があります。この期間中に無精子症であることが確認されない限り、プロトコル
-妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも1つが当てはまる女性参加者：出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または避妊を使用することに同意するWOCBPである、または異性愛者の性交を控えることに同意する優先および通常のライフスタイル治療期間中および化学療法の最終投与から 180 日後まで、またはペムブロリズマブの最終投与から 120 日後までのいずれか最後の方であり、他の人に卵子を提供したり、生殖目的で自分で使用するために凍結/保存したりしないことに同意しますこの期間に
-固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に従って測定可能な疾患がある研究者の評価によって評価される
-アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供したか、以前に照射されていない腫瘍病変のコアまたは切除生検を新たに取得しました
PD-L1 バイオマーカー分析に適していると考えられる腫瘍組織サンプルを提供している
マイクロサテライト不安定性 (MSI) バイオマーカー分析用の腫瘍組織サンプルを提供
-研究介入開始前の3日以内にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
-試験治療開始前の10日以内に臨床検査で実証されたように、適切な臓器機能を持っている

除外基準

扁平上皮がんまたは未分化胃がんを患っている
-無作為化の前28日以内に大手術、開腹生検、または重大な外傷を受けたことがある、研究介入の過程で大手術の必要性が予想される、または以前の手術による毒性および/または合併症から十分に回復していない
-既存の末梢神経障害があります>グレード1
-無作為化または治療の割り当て前に、尿の場合は24時間以内、または血清の場合は72時間以内に尿妊娠検査が陽性のWOCBPです
-局所進行性、切除不能、または転移性胃/ GEJがんの以前の治療を受けています。 -参加者は、無作為化の6か月以上前に完了している限り、以前のネオアジュバントおよび/またはアジュバント療法を受けた可能性があります
-抗PD-1、抗PD-L1または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4 (CTLA-4)、OX-40、CD137)
-無作為化前の4週間以内に治験薬を含む以前の全身性抗がん療法を受けたことがある、またはグレード1以下またはベースラインまでの以前の治療のためにすべてのAEから回復していない
-研究開始前の2週間以内に以前の放射線療法を受けたか、以前のすべての放射線関連の毒性から回復しておらず、コルチコステロイドが必要であり、放射線肺臓炎を患っていません。非中枢神経系（CNS）疾患に対する緩和放射線療法（2週間以内の放射線療法）には、1週間のウォッシュアウトが許可されています
-研究治療の最初の投与前の30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種した
-治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した
-免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている研究治療の最初の投与前の7日以内
-皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例、乳癌、上皮内子宮頸癌) 根治の可能性がある治療を受けている
-活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎が知られている
-ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対して重度の過敏症（グレード3以上）がある
-過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
-ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある、または現在肺臓炎を患っている
-全身療法を必要とする活動性感染症がある
-ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
-B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知の活性C型肝炎ウイルス（C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA]として定義）感染の既知の病歴がある
活動性結核の既往歴がある
低カリウム血症がある（血清カリウムが正常の下限未満）
低マグネシウム血症（血清マグネシウムが正常下限未満）
低カルシウム血症がある（血清カルシウムが正常の下限未満）
-研究の結果を混乱させる可能性のある状態（例、酵素ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼの既知の欠乏）、治療、または実験室の異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げる、または治験責任医師の意見では、参加することは参加者の最善の利益にならない
-研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている
-妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にする
-同種組織/固形臓器移植を受けている
-研究化学療法剤（5-フルオロウラシルの注入または経口カペシタビンを含むが、これらに限定されない）および/またはそれらの賦形剤のいずれかに対する重度の過敏症（グレード3以上）が知られている
-シスプラチンを服用している参加者の場合：グレード2以上の聴力難聴があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ + 化学療法 (FP または CAPOX レジメン) 参加者は、各 21 日サイクル (Q3W) の 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 投与され、最大 35 サイクル (約 2 年間) + 1 日目 Q3W にシスプラチン 80 mg/m^2 IV のいずれかを医師が選択します。 5-フルオロウラシル (5FU) 800 mg/m^2/日を Q3W 1 日目から 5 日目に連続点滴静注 (FP レジメン) または、オキサリプラチン 130 mg/m^2 IV (1 日目 Q3W) + カペシタビン 1000 mg/m^2 経口投与Q3W の 1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回（BID）（CAPOX レジメン）。ペムブロリズマブの最大 35 回投与（約 2 年）を完了するか、完全奏効（CR）を達成したが疾患の進行（PD）を経験した参加者は、最大 17 サイクル（さらに約 1 年）のペムブロリズマブの 2 番目のコースを開始できます。	生物学的：ペムブロリズマブ 1 日目 Q3W に IV 注入として投与他の名前： MK-3475 キイトルーダ® 薬：シスプラチン 1 日目 Q3W に IV 注入として投与他の名前：プラチノール® 薬：5-フルオロウラシル Q3W の 1 ～ 5 日目に持続 IV 注入として投与他の名前： 5FU アドルシル® 薬：オキサリプラチン 1 日目 Q3W に IV 注入として投与他の名前：エロキサチン® 薬：カペシタビン Q3W の 1 日目から 14 日目に BID で経口投与他の名前：ゼローダ®
アクティブコンパレータ：プラセボ + 化学療法 (FP または CAPOX レジメン) 参加者は、Q3W 1日目にプラセボを最大35サイクル（約2年）投与され、さらに医師がQ3W 1日目にシスプラチン80 mg/m^2 IV、または5FU 800 mg/m^2/日の持続点滴静注のいずれかを選択します。 Q3W 1～5日目（FPレジメン）、またはQ3W 1日目にオキサリプラチン130 mg/m^2 IV + Q3W 1～14日目にカペシタビン 1000 mg/m^2 経口BID（CAPOXレジメン）。	薬：シスプラチン 1 日目 Q3W に IV 注入として投与他の名前：プラチノール® 薬：5-フルオロウラシル Q3W の 1 ～ 5 日目に持続 IV 注入として投与他の名前： 5FU アドルシル® 薬：ペムブロリズマブのプラセボ 1 日目 Q3W に IV 注入として投与薬：オキサリプラチン 1 日目 Q3W に IV 注入として投与他の名前：エロキサチン® 薬：カペシタビン Q3W の 1 日目から 14 日目に BID で経口投与他の名前：ゼローダ®

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：ペムブロリズマブ + 化学療法 (FP または CAPOX レジメン)

参加者は、各 21 日サイクル (Q3W) の 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 投与され、最大 35 サイクル (約 2 年間) + 1 日目 Q3W にシスプラチン 80 mg/m^2 IV のいずれかを医師が選択します。 5-フルオロウラシル (5FU) 800 mg/m^2/日を Q3W 1 日目から 5 日目に連続点滴静注 (FP レジメン) または、オキサリプラチン 130 mg/m^2 IV (1 日目 Q3W) + カペシタビン 1000 mg/m^2 経口投与Q3W の 1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回（BID）（CAPOX レジメン）。

ペムブロリズマブの最大 35 回投与（約 2 年）を完了するか、完全奏効（CR）を達成したが疾患の進行（PD）を経験した参加者は、最大 17 サイクル（さらに約 1 年）のペムブロリズマブの 2 番目のコースを開始できます。

生物学的：ペムブロリズマブ

1 日目 Q3W に IV 注入として投与

他の名前：

MK-3475
キイトルーダ®

薬：シスプラチン

1 日目 Q3W に IV 注入として投与

他の名前：

プラチノール®

薬：5-フルオロウラシル

Q3W の 1 ～ 5 日目に持続 IV 注入として投与

他の名前：

5FU
アドルシル®

薬：オキサリプラチン

1 日目 Q3W に IV 注入として投与

他の名前：

エロキサチン®

薬：カペシタビン

Q3W の 1 日目から 14 日目に BID で経口投与

他の名前：

ゼローダ®

アクティブコンパレータ：プラセボ + 化学療法 (FP または CAPOX レジメン)

参加者は、Q3W 1日目にプラセボを最大35サイクル（約2年）投与され、さらに医師がQ3W 1日目にシスプラチン80 mg/m^2 IV、または5FU 800 mg/m^2/日の持続点滴静注のいずれかを選択します。 Q3W 1～5日目（FPレジメン）、またはQ3W 1日目にオキサリプラチン130 mg/m^2 IV + Q3W 1～14日目にカペシタビン 1000 mg/m^2 経口BID（CAPOXレジメン）。

薬：シスプラチン

1 日目 Q3W に IV 注入として投与

他の名前：

プラチノール®

薬：5-フルオロウラシル

Q3W の 1 ～ 5 日目に持続 IV 注入として投与

他の名前：

5FU
アドルシル®

薬：ペムブロリズマブのプラセボ

1 日目 Q3W に IV 注入として投与

薬：オキサリプラチン

1 日目 Q3W に IV 注入として投与

他の名前：

エロキサチン®

薬：カペシタビン

Q3W の 1 日目から 14 日目に BID で経口投与

他の名前：

ゼローダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全参加者の全生存率（OS）時間枠：最長45.9ヶ月	OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後の追跡調査の日に検閲されました。 OS は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して推定されました。	最長45.9ヶ月
プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 複合陽性スコア (CPS) ≥1 を持つ参加者の全生存期間 (OS) 時間枠：最長45.9ヶ月	OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後の追跡調査の日に検閲されました。 OS は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して推定されました。	最長45.9ヶ月
プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 複合陽性スコア (CPS) ≧ 10 を持つ参加者の全生存期間 (OS) 時間枠：最長45.9ヶ月	OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後の追跡調査の日に検閲されました。 OS は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して推定されました。	最長45.9ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
固形腫瘍における無増悪生存期間（PFS）の反応ごとの評価基準バージョン 1.1（RECIST 1.1）は、全参加者を対象に盲検独立中央審査（BICR）によって評価されました。時間枠：最長49.5ヶ月	PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。 BICR によって評価された RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計では 5 mm 以上の絶対的な増加も示されている必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。 PFS は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して推定されました。	最長49.5ヶ月
固形腫瘍における無増悪生存期間（PFS）の反応評価基準バージョン 1.1（RECIST 1.1）は、プログラム細胞死リガンド 1（PD-L1）複合陽性スコア（CPS）≧1 の参加者を対象に盲検独立中央審査（BICR）によって評価されました。時間枠：最長49.5ヶ月	PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。 BICR によって評価された RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計では 5 mm 以上の絶対的な増加も示されている必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。 PFS は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して推定されました。	最長49.5ヶ月
固形腫瘍における無増悪生存期間（PFS）の反応評価基準バージョン 1.1（RECIST 1.1）は、プログラム細胞死リガンド 1（PD-L1）複合陽性スコア（CPS）≧10 の参加者を対象に盲検独立中央審査（BICR）により評価時間枠：最長49.5ヶ月	PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。 BICR によって評価された RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計では 5 mm 以上の絶対的な増加も示されている必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。 PFS は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して推定されました。	最長49.5ヶ月
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における奏効率評価基準ごとの客観的奏効率 (ORR) は、全参加者を対象とした盲検独立中央審査 (BICR) によって評価されました。時間枠：最長49.5ヶ月	ORRは、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計（SOD）の30％以上の減少が確認された参加者の割合として定義されました。ベースライン SOD）、RECIST 1.1 に従って BICR によって評価されました。	最長49.5ヶ月
プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 複合陽性スコア (CPS) ≥1 を有する参加者を対象とした盲検独立中央審査 (BICR) によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における奏功評価基準ごとの客観的奏効率 (ORR) 時間枠：最長49.5ヶ月	ORRは、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計（SOD）の30％以上の減少が確認された参加者の割合として定義されました。ベースライン SOD）、RECIST 1.1 に従って BICR によって評価されました。	最長49.5ヶ月
プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 複合陽性スコア (CPS) ≥10 の参加者を対象とした盲検独立中央審査 (BICR) によって固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における奏功評価基準ごとの客観的奏効率 (ORR) を評価時間枠：最長49.5ヶ月	ORRは、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計（SOD）の30％以上の減少が確認された参加者の割合として定義されました。ベースライン SOD）、RECIST 1.1 に従って BICR によって評価されました。	最長49.5ヶ月
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における奏効評価基準ごとの奏効期間 (DOR) は、全参加者を対象とした盲検独立中央審査 (BICR) によって評価されました。時間枠：最長49.5ヶ月	DOR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された最初の文書化された証拠から、進行性疾患 (PD) または死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されました。 BICR によって評価された RECIST 1.1 によると、CR はすべての標的病変の消失であり、PR はベースライン SOD を基準として、標的病変の直径の合計 (SOD) が 30% 以上減少したことです。 PDは、RECIST 1.1に従って、標的病変のSODの20%以上の増加として定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、SOD は 5 mm 以上の絶対的な増加も示したに違いありません。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。分析時に進行も死亡もしていなかった参加者の DOR は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 DOR は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して推定されました。	最長49.5ヶ月
固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) ごとの奏効期間 (DOR) は、プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 複合陽性スコア (CPS) ≥1 の参加者を対象に盲検独立中央審査 (BICR) によって評価されました。時間枠：最長49.5ヶ月	DOR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された最初の文書化された証拠から、進行性疾患 (PD) または死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されました。 BICR によって評価された RECIST 1.1 によると、CR はすべての標的病変の消失であり、PR はベースライン SOD を基準として、標的病変の直径の合計 (SOD) が 30% 以上減少したことです。 PDは、RECIST 1.1に従って、標的病変のSODの20%以上の増加として定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、SOD は 5 mm 以上の絶対的な増加も示したに違いありません。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。分析時に進行も死亡もしていなかった参加者の DOR は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 DOR は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して推定されました。	最長49.5ヶ月
プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 複合陽性スコア (CPS) ≥10 の参加者を対象とした盲検独立中央審査 (BICR) による固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における奏効評価基準ごとの奏効期間 (DOR) 時間枠：最長49.5ヶ月	DOR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された最初の文書化された証拠から、進行性疾患 (PD) または死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されました。 BICR によって評価された RECIST 1.1 によると、CR はすべての標的病変の消失であり、PR はベースライン SOD を基準として、標的病変の直径の合計 (SOD) が 30% 以上減少したことです。 PDは、RECIST 1.1に従って、標的病変のSODの20%以上の増加として定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、SOD は 5 mm 以上の絶対的な増加も示したに違いありません。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。分析時に進行も死亡もしていなかった参加者の DOR は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 DOR は、打ち切りデータの積限界 (Kaplan-Meier) 法を使用して推定されました。	最長49.5ヶ月
有害事象（AE）を経験した参加者数時間枠：約49.3か月まで	AE（有害事象）とは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する好ましくない医学的事象（研究介入との関連性の有無を問わない）と定義されました。したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）のいずれかである可能性がありました。少なくとも1つのAEを有した参加者の数を提示します。	約49.3か月まで
有害事象（AE）により研究治療を中止した参加者の数時間枠：最大約46.3か月	AEは、臨床試験の参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事であり、研究介入の使用と時間的に関連しており、研究介入に関連すると考えられるかどうかに関わらず定義されました。したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連して発生した、あらゆる好ましくなく意図されなかった徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）であった可能性があります。 AEにより研究治療を中止した参加者の数が示されています。	最大約46.3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月8日

一次修了 (実際)

2022年10月3日

研究の完了 (実際)

2025年3月3日

試験登録日

最初に提出

2018年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

3475-859
2018-001757-27 (EudraCT番号)
KEYNOTE-859 (その他の識別子：MSD)
MK-3475-859 (その他の識別子：MSD)
JAPIC-CTI (レジストリ識別子：194649)
2023-508890-10-00 (レジストリ識別子：EU CT)
U1111-1299-1405 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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ペムブロリズマブ (MK-3475) + 化学療法とプラセボ + 参加者における化学療法 胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌 (MK-3475-859/KEYNOTE-859)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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捜査官

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

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キーワード

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