Пембролизумаб (MK-3475) плюс химиотерапия по сравнению с плацебо плюс химиотерапия у участников Аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ) (MK-3475-859/KEYNOTE-859)
4 февраля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование пембролизумаба (MK-3475) в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии у участников с HER2-отрицательной, ранее не леченной, нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудочного оргастроэзофагеального перехода (KEYNOTE-859)
Целью данного исследования является оценка эффективности пембролизумаба (МК-3745) в сочетании с химиотерапией (цисплатин в сочетании с 5-фторурацилом [режим FP] или оксалиплатин в сочетании с капецитабином [режим CAPOX]) по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией (схема FP). или схемы CAPOX) при лечении прогрессирующей аденокарциномы желудка или аденокарциномы GEJ, отрицательной по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2), у взрослых участников.
Основные гипотезы этого исследования заключаются в том, что пембролизумаб в сочетании с химиотерапией превосходит плацебо в сочетании с химиотерапией с точки зрения общей выживаемости (ОВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1579
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 2301)
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 2303)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 2300)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 0312)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
- Fundacion Favaloro - Hospital Universitario ( Site 0302)
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0313)
-
San Juan, Аргентина, J5400EBB
- Instituto San Marcos ( Site 0311)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0307)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0401)
-
São Paulo, Бразилия, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0404)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0407)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0405)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0402)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem.. ( Site 3305)
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 3303)
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- University of Debrecen Medical Center Clinic of Oncology ( Site 3300)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 3306)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Gyula Korhaz-Rendelointezet ( Site 3302)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Celan SA ( Site 0705)
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Oncomedica ( Site 0702)
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0701)
-
Guatemala City, Гватемала, 01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 0704)
-
Quetzaltenango, Гватемала, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1101)
-
Hamburg, Германия, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1121)
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Klinik Altona ( Site 1100)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Германия, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1104)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1114)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
-
Hong Kong, Гонконг
- Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital ( Site 2501)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3202)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital ( Site 3204)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
- Odense Universitets Hospital ( Site 3201)
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 1305)
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1303)
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1308)
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1302)
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1301)
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1304)
-
-
Tell Abib
-
Holon, Tell Abib, Израиль, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1307)
-
Tel Aviv, Tell Abib, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1306)
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D08 W9RT
- St. James s Hospital ( Site 1200)
-
Dublin, Ирландия, D09V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 2101)
-
Dublin, Ирландия, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1801)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1803)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1806)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1804)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1805)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1802)
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione IRCSS ( Site 1402)
-
Padua, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 1412)
-
Roma, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 1413)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1411)
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 0C2
- BC Cancer - Abbotsford ( Site 0206)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0202)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0208)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2431)
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2436)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213032
- Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
-
Yancheng, Jiangsu, Китай, 224000
- Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266061
- The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2403)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Китай, 710061
- 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0605)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0608)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0606)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0604)
-
-
-
-
-
San José, Коста-Рика, 10103
- CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 3001)
-
San José, Коста-Рика, 10103
- Policlinico San Bosco ( Site 3002)
-
San José, Коста-Рика, 10108
- ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 3000)
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0804)
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0806)
-
Mérida, Мексика, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0808)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0802)
-
-
-
-
Northland
-
Auckland, Northland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2700)
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15036
- Clinica Ricardo Palma Instituto de Oncologia y Radioterapia ( Site 0908)
-
Lima, Перу, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0901)
-
Lima, Перу, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0902)
-
Lima, Перу, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 0907)
-
-
-
-
-
Grudziądz, Польша, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im Wl. Bieganskiego w Grudziadzu ( Site 1505)
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1514)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1503)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1506)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 1504)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-748
- Magodent Szpital Elblaska ( Site 1509)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Россия, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy ( Site 1608)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Россия, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1616)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1604)
-
Moscow, Moscow, Россия, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1614)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Россия, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1609)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 1603)
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 1205)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1201)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 1211)
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1204)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0124)
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health/Division of Hematology Oncology, Dept of Medicine ( Site 0128)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0113)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center ( Site 0102)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8000)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester ( Site 0122)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia ( Site 0112)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0118)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8001)
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Wenatchee Valley Clinic [Wenatchee, WA] ( Site 0116)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 2902)
-
Tainan, Тайвань, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2901)
-
Taipei, Тайвань, 100225
- National Taiwan University Hospital ( Site 2900)
-
Taipei, Тайвань, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2903)
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2017)
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
-
Erzurum, Турция (Туркие), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
-
Malatya, Турция (Туркие), 44280
- Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54000
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2213)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2201)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2200)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2208)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2203)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2205)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2210)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Украина, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2212)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Украина, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1001)
-
-
Ain
-
Rouen, Ain, Франция, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1006)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Франция, 25030
- CHU-Jean Minjoz ( Site 1002)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Франция, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 1007)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 1003)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Herblain, Val-de-Marne, Франция, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1004)
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Чехия, 74101
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 3104)
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 3100)
-
Prague, Чехия, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 3101)
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, Чехия, 708 52
- FN Ostrava ( Site 3105)
-
-
Plzeň Region
-
Pilsen, Plzeň Region, Чехия, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen ( Site 3102)
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Чехия, 65653
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3103)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0501)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0508)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Чили, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0500)
-
-
-
-
-
Lucerne, Швейцария, 6000
- Luzern Kantonsspital ( Site 1904)
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Швейцария, 6500
- Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1905)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4056
- Universitaetsspital Basel ( Site 1900)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1907)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 1901)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1902)
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 1903)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1708)
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1701)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1700)
-
Parktown-Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1707)
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
- Tshwane District Hospital ( Site 1702)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
- The Oncology Centre Overport and Umhlanga ( Site 1705)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1709)
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 1706)
-
George, Western Cape, Южная Африка, 6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1704)
-
Kraaifontein, Western Cape, Южная Африка, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1703)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2802)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2612)
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2611)
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2613)
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2606)
-
Tokyo, Япония, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2605)
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2609)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2619)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2617)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Япония, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2604)
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2603)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Япония, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2610)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2615)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2618)
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2614)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2608)
-
Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2616)
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2601)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ) с известным статусом экспрессии лиганда программируемой клеточной смерти 1 (PD-L1)
- Имеет рак, отрицательный по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2) человека.
- Участники мужского пола должны согласиться использовать противозачаточные средства в течение периода лечения и в течение 95 дней после последней дозы химиотерапии воздерживаться от донорства спермы и воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни и согласиться оставаться воздержанными или должны согласиться использовать противозачаточные средства в соответствии с исследованием. протокол, если не будет подтверждено наличие азооспермии в течение этого периода
- Участники женского пола, которые не беременны, не кормят грудью и имеют хотя бы одно из следующих условий: не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ является женщиной WOCBP, которая соглашается использовать противозачаточные средства или воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни. в течение периода лечения и в течение 180 дней после последней дозы химиотерапии или в течение 120 дней после последней дозы пембролизумаба, в зависимости от того, что наступит последним, и соглашается не передавать яйцеклетки другим лицам и не замораживать/хранить их для собственного использования в целях воспроизводства в течение этого периода
- Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователя.
- Предоставил архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную основную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения, ранее не облученного
- Предоставил образец опухолевой ткани, признанный достаточным для анализа биомаркера PD-L1.
- Предоставил образец опухолевой ткани для анализа биомаркеров микросателлитной нестабильности (MSI).
- Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 в течение 3 дней до начала исследовательского вмешательства.
- Имеет адекватную функцию органов, что подтверждается лабораторными исследованиями в течение 10 дней до начала исследуемого лечения.
Критерий исключения
- Имеет плоскоклеточный или недифференцированный рак желудка
- Перенес серьезную операцию, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до рандомизации, ожидание необходимости серьезной операции в ходе исследовательского вмешательства или адекватное восстановление после токсичности и/или осложнений после предыдущей операции.
- Имеющаяся ранее периферическая невропатия >1 степени
- Является ли WOCBP, у которого положительный тест мочи на беременность в течение 24 часов для мочи или в течение 72 часов для сыворотки до рандомизации или назначения лечения
- Ранее проводилось лечение местно-распространенного, нерезектабельного или метастатического рака желудка/ГЭП. Участники могли ранее получать неоадъювантную и/или адъювантную терапию, если она была завершена за ≥6 месяцев до рандомизации.
- Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический белок, ассоциированный с Т-лимфоцитами). 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Получал предыдущую системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 4 недель до рандомизации или не оправился от всех НЯ из-за какой-либо предыдущей терапии до ≤ степени 1 или исходного уровня.
- Получал предшествующую лучевую терапию в течение 2 недель до начала исследования или не оправился от всех предыдущих токсических эффектов, связанных с облучением, нуждался в кортикостероидах и не имел радиационного пневмонита. 1-недельный вымывание разрешено для паллиативного облучения (≤2 недель лучевой терапии) при заболеваниях, не связанных с центральной нервной системой (ЦНС).
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ (например, карциномы молочной железы, рака шейки матки in situ). ), которые прошли потенциально излечивающую терапию
- Имеются известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит
- Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
- Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Имеет известный анамнез гепатита В (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или известный активный вирус гепатита С (определяется как вирус гепатита С [HCV] с рибонуклеиновой кислотой [РНК], обнаруженный качественно) инфекция
- Имеет известную историю активного туберкулеза
- Имеет гипокалиемию (уровень калия в сыворотке ниже нижней границы нормы)
- Имеет гипомагниемию (уровень магния в сыворотке ниже нижней границы нормы)
- Имеет гипокальциемию (кальций сыворотки ниже нижней границы нормы)
- Имеет историю или текущие признаки любого состояния (например, известного дефицита фермента дигидропиримидиндегидрогеназы), терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или участие не в лучших интересах участника, по мнению лечащего исследователя
- Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
- Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и до 180 дней после последней дозы химиотерапии или до 120 дней после последней дозы пембролизумаба, в зависимости от того, что наступит позже.
- Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа
- Имеет известную тяжелую гиперчувствительность (≥ 3 степени) к любому из исследуемых химиотерапевтических агентов (включая, помимо прочего, инфузионный 5-фторурацил или пероральный капецитабин) и/или к любому из их вспомогательных веществ
- Для участников, принимающих цисплатин: аудиометрическая потеря слуха ≥2 степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб + химиотерапия (режим FP или CAPOX)
Участники получают пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла (Q3W) на протяжении до 35 циклов (приблизительно 2 года) + по выбору врача либо цисплатин 80 мг/м^2 внутривенно в день 1 Q3W, либо 5-фторурацил (5ФУ) 800 мг/м^2/день посредством непрерывной внутривенной инфузии в дни с 1 по 5 Q3W (режим FP) ИЛИ оксалиплатин 130 мг/м^2 внутривенно в день 1 Q3W + капецитабин 1000 мг/м^2 перорально два раза в день (дважды в день) в дни с 1 по 14 Q3W (режим CAPOX). Участники, которые завершили до 35 введений пембролизумаба (приблизительно 2 года) или достигли полного ответа (CR), но испытывают прогрессирование заболевания (PD), могут начать второй курс пембролизумаба продолжительностью до 17 циклов (приблизительно 1 дополнительный год). |
Вводится в виде внутривенной инфузии в 1-й день Q3W
Другие имена:
Вводится в виде внутривенной инфузии в 1-й день Q3W
Другие имена:
Вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии в дни 1-5 каждые 3 недели.
Другие имена:
Вводится в виде внутривенной инфузии в 1-й день Q3W
Другие имена:
Вводится перорально два раза в день в дни с 1 по 14 Q3W
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо + химиотерапия (режим FP или CAPOX)
Участники получают плацебо в день 1 Q3W в течение до 35 циклов (примерно 2 года) + по выбору врача либо цисплатин 80 мг/м^2 внутривенно в день 1 Q3W, либо 5FU 800 мг/м^2/день посредством непрерывной внутривенной инфузии Дни с 1 по 5 Q3W (режим FP) ИЛИ оксалиплатин 130 мг/м^2 внутривенно в день 1 Q3W + капецитабин 1000 мг/м^2 перорально два раза в день в дни с 1 по 14 Q3W (режим CAPOX).
|
Вводится в виде внутривенной инфузии в 1-й день Q3W
Другие имена:
Вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии в дни 1-5 каждые 3 недели.
Другие имена:
Вводится в виде внутривенной инфузии в 1-й день Q3W
Вводится в виде внутривенной инфузии в 1-й день Q3W
Другие имена:
Вводится перорально два раза в день в дни с 1 по 14 Q3W
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) у всех участников
Временное ограничение: До 45,9 месяцев
|
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Участники, у которых не было документально подтвержденной смерти на момент анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
ОС оценивалась с использованием метода предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
|
До 45,9 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) у участников с лигандом запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) комбинированным положительным баллом (CPS) ≥1
Временное ограничение: До 45,9 месяцев
|
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Участники, у которых не было документально подтвержденной смерти на момент анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
ОС оценивалась с использованием метода предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
|
До 45,9 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) у участников с комбинированным положительным баллом лиганда 1 запрограммированной гибели клеток (PD-L1) (CPS) ≥10
Временное ограничение: До 45,9 месяцев
|
ОС определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Участники, у которых не было документально подтвержденной смерти на момент анализа, были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
ОС оценивалась с использованием метода предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
|
До 45,9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) на ответ при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), оцененные слепым независимым центральным обзором (BICR) у всех участников
Временное ограничение: До 49,5 месяцев
|
ВБП определялась как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
Согласно RECIST 1.1 по оценке BICR, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление ≥1 нового очага также считалось БП.
PFS оценивалась с использованием метода предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
|
До 49,5 месяцев
|
|
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) на ответ в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), оцененные слепым независимым центральным обзором (BICR) у участников с лигандом запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) Комбинированный положительный балл (CPS) ≥1
Временное ограничение: До 49,5 месяцев
|
ВБП определялась как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
Согласно RECIST 1.1 по оценке BICR, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление ≥1 нового очага также считалось БП.
PFS оценивалась с использованием метода предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
|
До 49,5 месяцев
|
|
Критерии оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) на ответ в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), оцененные слепым независимым центральным обзором (BICR) у участников с лигандом запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) Комбинированный положительный балл (CPS) ≥10
Временное ограничение: До 49,5 месяцев
|
ВБП определялась как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
Согласно RECIST 1.1 по оценке BICR, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление ≥1 нового очага также считалось БП.
PFS оценивалась с использованием метода предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
|
До 49,5 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) Критерии оценки ответа на солидные опухоли Версия 1.1 (RECIST 1.1), оцененные с помощью слепого независимого централизованного обзора (BICR) у всех участников
Временное ограничение: До 49,5 месяцев
|
ORR определялся как процент участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров (SOD) целевых поражений на ≥30%), принимая в качестве эталона базовый уровень SOD) согласно RECIST 1.1 по оценке BICR.
|
До 49,5 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) Критерии оценки ответа на солидные опухоли Версия 1.1 (RECIST 1.1) По оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) у участников с лигандом запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) Комбинированный положительный балл (CPS) ≥1
Временное ограничение: До 49,5 месяцев
|
ORR определялся как процент участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров (SOD) целевых поражений на ≥30%), принимая в качестве эталона базовый уровень SOD) согласно RECIST 1.1 по оценке BICR.
|
До 49,5 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) Критерии оценки ответа в солидных опухолях Версия 1.1 (RECIST 1.1) По оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) у участников с лигандом запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) Комбинированный положительный балл (CPS) ≥10
Временное ограничение: До 49,5 месяцев
|
ORR определялся как процент участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров (SOD) целевых поражений на ≥30%), принимая в качестве эталона базовый уровень SOD) согласно RECIST 1.1 по оценке BICR.
|
До 49,5 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) Критерии оценки ответа при солидных опухолях Версия 1.1 (RECIST 1.1), оцененные слепым независимым центральным обзором (BICR) у всех участников
Временное ограничение: До 49,5 месяцев
|
DOR определялся как время от первого документально подтвержденного подтверждения полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Согласно RECIST 1.1 по оценке BICR, CR представляло собой исчезновение всех целевых поражений, а PR представляло собой уменьшение суммы диаметров (SOD) целевых поражений на ≥30%, принимая в качестве эталона базовый уровень SOD.
БП определяли как увеличение СОД целевых поражений на ≥20% согласно RECIST 1.1.
Помимо относительного увеличения на 20%, СОД также должно было демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление ≥1 нового очага также считалось БП.
DOR для участников, у которых не было прогрессирования или смерти на момент анализа, цензурировался по дате последней оценки опухоли.
DOR оценивался с использованием метода предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
|
До 49,5 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) Критерии оценки ответа в солидных опухолях Версия 1.1 (RECIST 1.1) По оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) у участников с лигандом запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) Комбинированный положительный балл (CPS) ≥1
Временное ограничение: До 49,5 месяцев
|
DOR определялся как время от первого документально подтвержденного подтверждения полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Согласно RECIST 1.1 по оценке BICR, CR представляло собой исчезновение всех целевых поражений, а PR представляло собой уменьшение суммы диаметров (SOD) целевых поражений на ≥30%, принимая в качестве эталона базовый уровень SOD.
БП определяли как увеличение СОД целевых поражений на ≥20% согласно RECIST 1.1.
Помимо относительного увеличения на 20%, СОД также должно было демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление ≥1 нового очага также считалось БП.
DOR для участников, у которых не было прогрессирования или смерти на момент анализа, цензурировался по дате последней оценки опухоли.
DOR оценивался с использованием метода предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
|
До 49,5 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) Критерии оценки ответа в солидных опухолях Версия 1.1 (RECIST 1.1) По оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) у участников с лигандом запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) Комбинированный положительный балл (CPS) ≥10
Временное ограничение: До 49,5 месяцев
|
DOR определялся как время от первого документально подтвержденного подтверждения полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Согласно RECIST 1.1 по оценке BICR, CR представляло собой исчезновение всех целевых поражений, а PR представляло собой уменьшение суммы диаметров (SOD) целевых поражений на ≥30%, принимая в качестве эталона базовый уровень SOD.
БП определяли как увеличение СОД целевых поражений на ≥20% согласно RECIST 1.1.
Помимо относительного увеличения на 20%, СОД также должно было демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм.
Появление ≥1 нового очага также считалось БП.
DOR для участников, у которых не было прогрессирования или смерти на момент анализа, цензурировался по дате последней оценки опухоли.
DOR оценивался с использованием метода предела продукта (Каплана-Мейера) для цензурированных данных.
|
До 49,5 месяцев
|
|
Количество участников, у которых наблюдалось нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 49,3 месяцев
|
ННЯ определялась как любое неблагоприятное медицинское событие, возникающее у участника клинического исследования во временной связи с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, ННЯ могла быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая патологическое лабораторное значение), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), возникающим во временной связи с применением исследуемого вмешательства.
Представлено количество участников с хотя бы одной ННЯ.
|
До примерно 49,3 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 46,3 месяцев
|
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НПР могло быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства.
Представлено количество участников, которые прекратили лечение в ходе исследования из-за НПР.
|
До приблизительно 46,3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tabernero J, Bang YJ, Van Cutsem E, Fuchs CS, Janjigian YY, Bhagia P, Li K, Adelberg D, Qin SK. KEYNOTE-859: a Phase III study of pembrolizumab plus chemotherapy in gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma. Future Oncol. 2021 Aug;17(22):2847-2855. doi: 10.2217/fon-2021-0176. Epub 2021 May 12.
- Rha SY, Oh DY, Yanez P, Bai Y, Ryu MH, Lee J, Rivera F, Alves GV, Garrido M, Shiu KK, Fernandez MG, Li J, Lowery MA, Cil T, Cruz FM, Qin S, Luo S, Pan H, Wainberg ZA, Yin L, Bordia S, Bhagia P, Wyrwicz LS; KEYNOTE-859 investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00515-6. Epub 2023 Oct 21.
- Qin S, Bai Y, Li J, Pan H, Luo S, Qu Y, Ye F, Yang L, Liu T, Li W, Chen X, Yang J, Ying J, Lin X, Zhao L, Liang X, Mao Y, Guo R, Zuo Y, Bordia S, Li S. First-Line Pembrolizumab Plus Chemotherapy for HER2-Negative Advanced Gastric Cancer: China Subgroup Analysis of the Randomized Phase 3 KEYNOTE-859 Study. Adv Ther. 2025 Apr;42(4):1892-1906. doi: 10.1007/s12325-024-03069-4. Epub 2025 Mar 1.
- Yasui H, Aizawa M, Yamaguchi K, Kawazoe A, Hara H, Tsuda M, Shoji H, Sugimoto N, Shibata N, Amagai K, Choda Y, Iwagami S, Esaki T, Kadowaki S, Shiratori S, Han S, Bordia S, Shitara K. First-line pembrolizumab plus chemotherapy for participants in Japan with gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: subgroup analysis of the phase 3 KEYNOTE-859 study. Int J Clin Oncol. 2025 Oct;30(10):2003-2011. doi: 10.1007/s10147-025-02847-6. Epub 2025 Aug 1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Болезнь Паркинсона 4, аутосомно -доминантное тело Льюи
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Урацил
- Пиримидиноны
- Платиновые соединения
- Дезоксирибонуклеозиды
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Фторурацил
- Цисплатин
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-859
- 2018-001757-27 (Номер EudraCT)
- KEYNOTE-859 (Другой идентификатор: MSD)
- MK-3475-859 (Другой идентификатор: MSD)
- JAPIC-CTI (Идентификатор реестра: 194649)
- 2023-508890-10-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- U1111-1299-1405 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .