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Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie versus Placebo plus Chemotherapie bei Teilnehmern Magen- oder gastroösophagealer Übergang (GEJ) Adenokarzinom (MK-3475-859/KEYNOTE-859)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) plus Chemotherapie versus Placebo plus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit HER2-negativem, zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (KEYNOTE-859)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3745) in Kombination mit Chemotherapie (Cisplatin kombiniert mit 5-Fluorouracil [FP-Schema] oder Oxaliplatin kombiniert mit Capecitabin [CAPOX-Schema]) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie (FP oder CAPOX-Schemata) bei der Behandlung von humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder GEJ bei erwachsenen Teilnehmern.

Die Haupthypothesen dieser Studie sind, dass Pembrolizumab plus Chemotherapie Placebo plus Chemotherapie im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1579

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 0312)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro - Hospital Universitario ( Site 0302)
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0313)
      • San Juan, Argentinien, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0311)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0307)
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 2301)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 2303)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 2300)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0401)
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0404)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0407)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0405)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0402)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0400)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0508)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0500)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 2431)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2436)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213032
        • Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224000
        • Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2403)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 210000
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, China, 710061
        • 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 3001)
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 3002)
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 3000)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1101)
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1121)
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona ( Site 1100)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1104)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1114)
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3202)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital ( Site 3204)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital ( Site 3201)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1001)
    • Ain
      • Rouen, Ain, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1006)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25030
        • CHU-Jean Minjoz ( Site 1002)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29200
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 1007)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 1003)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Herblain, Val-de-Marne, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1004)
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 1000)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Celan SA ( Site 0705)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0702)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0701)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • MEDI-K CAYALA ( Site 0704)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0703)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 2501)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 W9RT
        • St. James s Hospital ( Site 1200)
      • Dublin, Irland, D09V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 2101)
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1202)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 1305)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1303)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1308)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1302)
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1301)
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1304)
    • Tell Abib
      • Holon, Tell Abib, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1307)
      • Tel Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1306)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione IRCSS ( Site 1402)
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 1412)
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 1413)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1411)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2612)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2611)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2613)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2606)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2605)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2609)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2619)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2617)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2604)
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2603)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2610)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2615)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2618)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2614)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2608)
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 2616)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2600)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2601)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BC Cancer - Abbotsford ( Site 0206)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0208)
  • Kolumbien
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0605)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0608)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0606)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0604)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0804)
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0806)
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0808)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0802)
  • Neuseeland
    • Northland
      • Auckland, Northland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 2700)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma Instituto de Oncologia y Radioterapia ( Site 0908)
      • Lima, Peru, 15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0901)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0902)
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica San Gabriel ( Site 0907)
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im Wl. Bieganskiego w Grudziadzu ( Site 1505)
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1514)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1503)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1506)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 1504)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska ( Site 1509)
  • Russland
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy ( Site 1608)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1616)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 1604)
      • Moscow, Moscow, Russland, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1614)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russland, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1609)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1603)
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzern Kantonsspital ( Site 1904)
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1905)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4056
        • Universitaetsspital Basel ( Site 1900)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1907)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 1901)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1902)
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1903)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1801)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche ( Site 1803)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1806)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1804)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1805)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1802)
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1708)
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1701)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1700)
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1707)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Tshwane District Hospital ( Site 1702)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • The Oncology Centre Overport and Umhlanga ( Site 1705)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1709)
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1706)
      • George, Western Cape, Südafrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1704)
      • Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1703)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2802)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 2902)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2901)
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2900)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2903)
  • Tschechien
      • Nový Jičín, Tschechien, 74101
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 3104)
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 3100)
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 3101)
    • Moravskoslezský kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tschechien, 708 52
        • FN Ostrava ( Site 3105)
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tschechien, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 3102)
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3103)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2017)
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54000
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2213)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2201)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2200)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2208)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute ( Site 2203)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2205)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2210)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2212)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2202)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem.. ( Site 3305)
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 3303)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical Center Clinic of Oncology ( Site 3300)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 3306)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Gyula Korhaz-Rendelointezet ( Site 3302)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0124)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Division of Hematology Oncology, Dept of Medicine ( Site 0128)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0113)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0102)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8000)
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester ( Site 0122)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia ( Site 0112)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0118)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8001)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic [Wenatchee, WA] ( Site 0116)
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 1205)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1201)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1211)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1204)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit bekanntem Expressionsstatus des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1).
  • Hat humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) negativen Krebs
  • Männliche Teilnehmer müssen sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und bis 95 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie auf die Spende von Samenzellen zu verzichten und auf heterosexuellen Verkehr als ihren bevorzugten und üblichen Lebensstil zu verzichten und zustimmen, abstinent zu bleiben, oder müssen der Verwendung von Verhütungsmitteln pro Studie zustimmen Protokoll, es sei denn, es wurde während dieses Zeitraums bestätigt, dass es sich um Azoospermie handelt
  • Weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger sind, nicht stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER eine WOCBP ist, die sich bereit erklärt, Verhütungsmittel zu verwenden oder auf heterosexuellen Verkehr als ihren bevorzugten und üblichen Lebensstil zu verzichten während des Behandlungszeitraums und bis 180 Tage nach der letzten Chemotherapiedosis oder bis 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis, je nachdem, was zuletzt eintritt, und verpflichtet sich, keine Eizellen an andere zu spenden oder für den eigenen Gebrauch zum Zwecke der Reproduktion einzufrieren/zu lagern während dieser Zeit
  • Hat eine messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie durch die Beurteilung des Prüfarztes beurteilt
  • Hat eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt
  • Hat eine Tumorgewebeprobe bereitgestellt, die für die PD-L1-Biomarkeranalyse als angemessen erachtet wird
  • Hat eine Tumorgewebeprobe für die Biomarkeranalyse der Mikrosatelliteninstabilität (MSI) bereitgestellt
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienintervention
  • Hat eine angemessene Organfunktion, wie durch Labortests innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung nachgewiesen wurde

Ausschlusskriterien

  • Plattenepithelkarzinom oder undifferenzierten Magenkrebs hat
  • Hatte innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine größere Operation, eine offene Biopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung, erwartete die Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studienintervention oder hat sich nicht ausreichend von der Toxizität und / oder den Komplikationen früherer Operationen erholt
  • Hat eine vorbestehende periphere Neuropathie >Grad 1
  • Ist ein WOCBP, der einen positiven Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden für Urin oder innerhalb von 72 Stunden für Serum vor der Randomisierung oder Behandlungszuweisung hat
  • Hatte eine vorherige Therapie für lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Magen-/GEJ-Krebs. Die Teilnehmer können zuvor eine neoadjuvante und/oder adjuvante Therapie erhalten haben, solange diese ≥6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen war
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein). 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen, oder hat sich aufgrund früherer Therapien nicht von allen UE auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder sich nicht von allen früheren strahlenbedingten Toxizitäten erholt, Kortikosteroide benötigt und keine Strahlenpneumonitis gehabt. Eine 1-wöchige Auswaschung ist bei palliativer Bestrahlung (≤ 2 Wochen Strahlentherapie) bei Erkrankungen des nicht zentralen Nervensystems (ZNS) zulässig
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erforderte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ). ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben
  • Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis-C-Virus (definiert als Hepatitis-C-Virus [HCV] Ribonukleinsäure [RNA] qualitativ nachgewiesen) Infektion
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose
  • Hat Hypokaliämie (Serumkalium niedriger als die untere Grenze des Normalwerts)
  • Hat Hypomagnesiämie (Serummagnesium unter der unteren Normgrenze)
  • Hat Hypokalzämie (Serumkalzium niedriger als die untere Grenze des Normalwerts)
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand (z. B. bekannter Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase), Therapie oder Laboranomalien, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder sind nach Meinung des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers an einer Teilnahme
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie oder bis 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab, je nachdem, was zuletzt ist
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
  • Hat eine bekannte schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen eines der Chemotherapeutika der Studie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infusion von 5-Fluorouracil oder oralem Capecitabin) und / oder gegen einen ihrer Hilfsstoffe
  • Für Teilnehmer, die Cisplatin einnehmen: hat einen audiometrischen Hörverlust Grad ≥2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Chemotherapie (FP- oder CAPOX-Regime)

Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg intravenös (IV) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (Q3W) für bis zu 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) + nach Wahl des Arztes entweder Cisplatin 80 mg/m^2 IV an Tag 1 Q3W und 5-Fluorouracil (5FU) 800 mg/m²/Tag über kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1 bis 5 Q3W (FP-Regime) ODER Oxaliplatin 130 mg/m² IV am Tag 1 Q3W + Capecitabin 1000 mg/m² oral zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 bis 14 Q3W (CAPOX-Regime).

Teilnehmer, die bis zu 35 Pembrolizumab-Gaben (ca. 2 Jahre) abschließen oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, aber eine Krankheitsprogression (PD) erleben, können eine zweite Pembrolizumab-Behandlung für bis zu 17 Zyklen (ca. 1 zusätzliches Jahr) beginnen.
Biologisch: Pembrolizumab
Verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 Q3W
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Cisplatin
Verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 Q3W
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1-5 Q3W
Andere Namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Arzneimittel: Oxaliplatin
Verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 Q3W
Andere Namen:
  • ELOXATIN®
Arzneimittel: Capecitabin
Oral BID an den Tagen 1 bis 14 Q3W verabreicht
Andere Namen:
  • XELODA®
Aktiver Komparator: Placebo + Chemotherapie (FP- oder CAPOX-Regime)
Die Teilnehmer erhalten Placebo an Tag 1 Q3W für bis zu 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) + nach Wahl des Arztes entweder Cisplatin 80 mg/m² i.v. an Tag 1 Q3W oder 5FU 800 mg/m²/Tag über kontinuierliche IV-Infusion Tage 1 bis 5 Q3W (FP-Regime) ODER Oxaliplatin 130 mg/m² i.v. an Tag 1 Q3W + Capecitabin 1000 mg/m² oral 2-mal täglich an den Tagen 1 bis 14 Q3W (CAPOX-Regime).
Arzneimittel: Cisplatin
Verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 Q3W
Andere Namen:
  • PLATINOL®
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1-5 Q3W
Andere Namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Arzneimittel: Placebo für Pembrolizumab
Verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 Q3W
Arzneimittel: Oxaliplatin
Verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 Q3W
Andere Namen:
  • ELOXATIN®
Arzneimittel: Capecitabin
Oral BID an den Tagen 1 bis 14 Q3W verabreicht
Andere Namen:
  • XELODA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 45,9 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das OS wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten geschätzt.
Bis zu 45,9 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥1
Zeitfenster: Bis zu 45,9 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das OS wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten geschätzt.
Bis zu 45,9 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit einem kombinierten positiven Score (CPS) des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) ≥10
Zeitfenster: Bis zu 45,9 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das OS wurde mithilfe der Produktlimitmethode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten geschätzt.
Bis zu 45,9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 49,5 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD gemäß BICR als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 % definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥1 neuen Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Das PFS wurde mithilfe der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten geschätzt.
Bis zu 49,5 Monate
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem kombinierten positiven Score (CPS) des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) ≥1
Zeitfenster: Bis zu 49,5 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD gemäß BICR als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 % definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥1 neuen Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Das PFS wurde mithilfe der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten geschätzt.
Bis zu 49,5 Monate
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem kombinierten positiven Score (CPS) des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) ≥10
Zeitfenster: Bis zu 49,5 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD gemäß BICR als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 % definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥1 neuen Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Das PFS wurde mithilfe der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten geschätzt.
Bis zu 49,5 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 49,5 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen) aufwiesen, wobei als Referenz genommen wurde Baseline-SOD) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR.
Bis zu 49,5 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem kombinierten positiven Score (CPS) des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) ≥1
Zeitfenster: Bis zu 49,5 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen) aufwiesen, wobei als Referenz genommen wurde Baseline-SOD) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR.
Bis zu 49,5 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem kombinierten positiven Score (CPS) des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) ≥10
Zeitfenster: Bis zu 49,5 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen) aufwiesen, wobei als Referenz genommen wurde Baseline-SOD) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR.
Bis zu 49,5 Monate
Bewertungskriterien für die Dauer der Reaktion (DOR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 49,5 Monate
DOR wurde als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR, war CR das Verschwinden aller Zielläsionen und PR eine ≥30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen, wobei als Referenz der Basis-SOD herangezogen wurde. PD wurde gemäß RECIST 1.1 als Anstieg der SOD der Zielläsionen um ≥ 20 % definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20 % muss die SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥1 neuen Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Die DOR für Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression gab oder die nicht gestorben waren, wurde zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Der DOR wurde mithilfe der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten geschätzt.
Bis zu 49,5 Monate
Bewertungskriterien für die Dauer der Reaktion (DOR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem kombinierten positiven Score (CPS) des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) ≥1
Zeitfenster: Bis zu 49,5 Monate
DOR wurde als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR, war CR das Verschwinden aller Zielläsionen und PR eine ≥30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen, wobei als Referenz der Basis-SOD herangezogen wurde. PD wurde gemäß RECIST 1.1 als Anstieg der SOD der Zielläsionen um ≥ 20 % definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20 % muss die SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥1 neuen Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Die DOR für Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression gab oder die nicht gestorben waren, wurde zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Der DOR wurde mithilfe der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten geschätzt.
Bis zu 49,5 Monate
Bewertungskriterien für die Dauer der Reaktion (DOR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit einem kombinierten positiven Score (CPS) des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) ≥10
Zeitfenster: Bis zu 49,5 Monate
DOR wurde als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR, war CR das Verschwinden aller Zielläsionen und PR eine ≥30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen, wobei als Referenz der Basis-SOD herangezogen wurde. PD wurde gemäß RECIST 1.1 als Anstieg der SOD der Zielläsionen um ≥ 20 % definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20 % muss die SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥1 neuen Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Die DOR für Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression gab oder die nicht gestorben waren, wurde zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Der DOR wurde mithilfe der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten geschätzt.
Bis zu 49,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 49,3 Monaten
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde. Eine UAW konnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden war. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer UAW wird dargestellt.
Bis zu etwa 49,3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ca. 46,3 Monaten
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (AE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhing, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde. Eine AE konnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das/die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhing. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer AE abgebrochen haben, wird dargestellt.
Bis zu ca. 46,3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-859
  • 2018-001757-27 (EudraCT-Nummer)
  • KEYNOTE-859 (Andere Kennung: MSD)
  • MK-3475-859 (Andere Kennung: MSD)
  • JAPIC-CTI (Registrierungskennung: 194649)
  • 2023-508890-10-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1299-1405 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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