Pembrolizumab (MK-3475) più chemioterapia rispetto a placebo più chemioterapia nei partecipanti Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) (MK-3475-859/KEYNOTE-859)
12 gennaio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco su pembrolizumab (MK-3475) più chemioterapia rispetto a placebo più chemioterapia come trattamento di prima linea in partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica orgastroesofagea HER2 negativo, non trattato in precedenza, non resecabile o metastatico (KEYNOTE-859)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di pembrolizumab (MK-3745) in combinazione con chemioterapia (cisplatino combinato con 5-fluorouracile [regime FP] o oxaliplatino combinato con capecitabina [regime CAPOX]) rispetto al placebo in combinazione con chemioterapia (regime FP o regimi CAPOX) nel trattamento dell'adenocarcinoma gastrico o GEJ avanzato negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) nei partecipanti adulti.
Le ipotesi principali di questo studio sono che pembrolizumab più chemioterapia sia superiore al placebo più chemioterapia in termini di sopravvivenza globale (OS).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1579
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 0312)
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro - Hospital Universitario ( Site 0302)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0313)
-
San Juan, Argentina, J5400EBB
- Instituto San Marcos ( Site 0311)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0307)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 2301)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 2303)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 2300)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0401)
-
Sao Paulo, Brasile, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0404)
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasile, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0407)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasile, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0405)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0402)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0403)
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0400)
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- BC Cancer - Abbotsford ( Site 0206)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0202)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0208)
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Cechia, 74101
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 3104)
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 3100)
-
Praha 4, Cechia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 3101)
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Brno, Jihomoravsky Kraj, Cechia, 65653
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3103)
-
-
Moravskoslezsky Kraj
-
Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Cechia, 708 52
- FN Ostrava ( Site 3105)
-
-
Plzensky Kraj
-
Plzen, Plzensky Kraj, Cechia, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen ( Site 3102)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0500)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0501)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0508)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2431)
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2436)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213032
- Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
-
Yancheng, Jiangsu, Cina, 224000
- Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266061
- The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2403)
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Cina, 710061
- 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)
-
-
-
-
Cesar
-
Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0608)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0606)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0605)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2802)
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
- CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 3001)
-
San Jose, Costa Rica, 10103
- Policlinico San Bosco ( Site 3002)
-
San Jose, Costa Rica, 10108
- ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 3000)
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3202)
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital ( Site 3204)
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Danimarca, 5000
- Odense Universitets Hospital ( Site 3201)
-
-
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federazione Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy ( Site 1608)
-
-
Leningradskaya Oblast
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federazione Russa, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1616)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1604)
-
Moscow, Moskva, Federazione Russa, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1614)
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Federazione Russa, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1609)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1001)
-
-
Ain
-
Rouen, Ain, Francia, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1006)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francia, 25030
- CHU-Jean Minjoz ( Site 1002)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francia, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 1007)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 1003)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Herblain, Val-de-Marne, Francia, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1004)
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1101)
-
Hamburg, Germania, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1121)
-
Hamburg, Germania, 22763
- Asklepios Klinik Altona ( Site 1100)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Germania, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1104)
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1114)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2612)
-
Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2611)
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2613)
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
-
Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2606)
-
Tokyo, Giappone, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2605)
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2609)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2619)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2617)
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2604)
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2603)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2610)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2615)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2618)
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2614)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2608)
-
Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2616)
-
Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2601)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0705)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0702)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0701)
-
Guatemala, Guatemala, 01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 0704)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D08 W9RT
- St. James s Hospital ( Site 1200)
-
Dublin, Irlanda, D09V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 2101)
-
Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israele, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 1305)
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1303)
-
Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1308)
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1302)
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1304)
-
-
Tell Abib
-
Holon, Tell Abib, Israele, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1307)
-
Tel Aviv, Tell Abib, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1306)
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1301)
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione IRCSS ( Site 1402)
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 1412)
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 1413)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1411)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0806)
-
Merida, Messico, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
-
Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0804)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0808)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0802)
-
-
-
-
Northland
-
Auckland, Northland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2700)
-
-
-
-
-
Lima, Perù, 15036
- Clinica Ricardo Palma Instituto de Oncologia y Radioterapia ( Site 0908)
-
Lima, Perù, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0901)
-
Lima, Perù, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0902)
-
Lima, Perù, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 0907)
-
-
-
-
-
Grudziadz, Polonia, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im Wl. Bieganskiego w Grudziadzu ( Site 1505)
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1506)
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 1504)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1503)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-748
- Magodent Szpital Elblaska ( Site 1509)
-
-
Wielkopolskie
-
Konin, Wielkopolskie, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1514)
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 1205)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1201)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 1211)
-
London, London, City Of, Regno Unito, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1204)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1801)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1803)
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1802)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1806)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1804)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1805)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0124)
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Health/Division of Hematology Oncology, Dept of Medicine ( Site 0128)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0113)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center ( Site 0102)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8000)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester ( Site 0122)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia ( Site 0112)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0118)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8001)
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Wenatchee Valley Clinic [Wenatchee, WA] ( Site 0116)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1708)
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1701)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1700)
-
Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1707)
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Tshwane District Hospital ( Site 1702)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4091
- The Oncology Centre Overport and Umhlanga ( Site 1705)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1709)
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 1706)
-
George, Western Cape, Sud Africa, 6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1704)
-
Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1703)
-
-
-
-
-
Luzern, Svizzera, 6000
- Luzern Kantonsspital ( Site 1904)
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4056
- Universitaetsspital Basel ( Site 1900)
-
-
Geneve
-
Geneva, Geneve, Svizzera, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1907)
-
-
Grisons
-
Chur, Grisons, Svizzera, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 1903)
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 1901)
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
- Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1905)
-
-
Zurich
-
Zuerich, Zurich, Svizzera, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino, 01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
Ankara, Tacchino, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2017)
-
Edirne, Tacchino, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
-
Erzurum, Tacchino, 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
-
Izmir, Tacchino, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
-
Malatya, Tacchino, 44280
- Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
-
Sakarya, Tacchino, 54000
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 2902)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2901)
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital ( Site 2900)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2903)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2213)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2201)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2200)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucraina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2208)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2203)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2205)
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv, Lvivska Oblast, Ucraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2210)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ucraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2212)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ucraina, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem.. ( Site 3305)
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 3303)
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- University of Debrecen Medical Center Clinic of Oncology ( Site 3300)
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 3306)
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Gyula Korhaz-Rendelointezet ( Site 3302)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma localmente avanzato non resecabile o metastatico gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) con stato di espressione noto del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
- Ha un cancro negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e fino a 95 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia, astenersi dal donare lo sperma ed essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale e accettare di rimanere astinenti o devono accettare di utilizzare la contraccezione per studio protocollo a meno che non sia confermato essere azoospermico durante questo periodo
- Partecipanti di sesso femminile che non sono incinte, non allattano e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE è una WOCBP che accetta di usare la contraccezione o di astenersi dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale durante il periodo di trattamento e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia o fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, a seconda di quale sia l'ultima, e si impegna a non donare ovociti ad altri o a non congelarli/conservarli per uso personale a scopo di riproduzione durante questo periodo
- Ha una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato dalla valutazione dello sperimentatore
- Ha fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio o una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
- Ha fornito un campione di tessuto tumorale ritenuto adeguato per l'analisi del biomarcatore PD-L1
- Ha fornito un campione di tessuto tumorale per l'analisi dei biomarcatori di instabilità dei microsatelliti (MSI).
- Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 entro 3 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio
- - Ha un'adeguata funzione d'organo come dimostrato da test di laboratorio entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
Criteri di esclusione
- Ha cellule squamose o cancro gastrico indifferenziato
- Ha subito un intervento chirurgico maggiore, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione, anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso dell'intervento dello studio o non si è ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze di un precedente intervento chirurgico
- Ha una neuropatia periferica preesistente > Grado 1
- È un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 24 ore per l'urina o entro 72 ore per il siero prima della randomizzazione o dell'assegnazione del trattamento
- - Ha avuto una precedente terapia per carcinoma gastrico / GEJ localmente avanzato, non resecabile o metastatico. I partecipanti possono aver ricevuto una precedente terapia neoadiuvante e/o adiuvante purché sia stata completata ≥6 mesi prima della randomizzazione
- Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (ad es. 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione o non si è ripreso da tutti gli eventi avversi a causa di precedenti terapie a ≤ Grado 1 o al basale
- - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio o non si è ripreso da tutte le precedenti tossicità correlate alle radiazioni, ha richiesto corticosteroidi e non ha avuto polmonite da radiazioni. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) per le malattie non del sistema nervoso centrale (SNC)
- - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
- Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (p. es., carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ ) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa
- Ha metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa
- Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o virus dell'epatite C attivo noto (definito come virus dell'epatite C [HCV] acido ribonucleico [RNA] rilevato qualitativamente)
- Ha una storia nota di tubercolosi attiva
- Ha ipokaliemia (potassio sierico inferiore al limite inferiore della norma)
- Ha ipomagnesemia (magnesio sierico inferiore al limite inferiore della norma)
- Ha ipocalcemia (calcio sierico inferiore al limite inferiore della norma)
- Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione (p. es., carenza nota dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi), terapia o anomalie di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio, o è non è nel migliore interesse del partecipante partecipare, secondo il parere dell'investigatore curante
- Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
- È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia o fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, a seconda di quale sia l'ultima
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
- Ha una grave ipersensibilità nota (≥ Grado 3) a uno qualsiasi degli agenti chemioterapici in studio (inclusi, ma non limitati a, 5-fluorouracile per infusione o capecitabina orale) e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
- Per i partecipanti che assumono cisplatino: ha perdita dell'udito audiometrica di grado ≥2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pembrolizumab + chemioterapia (regime FP o CAPOX)
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (Q3W) per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni) + a scelta del medico tra cisplatino 80 mg/m^2 IV il Giorno 1 Q3W e 5-fluorouracile (5FU) 800 mg/m^2/giorno tramite infusione endovenosa continua nei giorni da 1 a 5 ogni 3 settimane (regime FP) OPPURE oxaliplatino 130 mg/m^2 e.v. il giorno 1 ogni 3 settimane + capecitabina 1.000 mg/m^2 per via orale due volte al giorno (BID) nei giorni da 1 a 14 Q3W (regime CAPOX). I partecipanti che completano fino a 35 somministrazioni di pembrolizumab (circa 2 anni) o ottengono una risposta completa (CR) ma sperimentano progressione della malattia (PD), possono iniziare un secondo ciclo di pembrolizumab per un massimo di 17 cicli (circa 1 anno aggiuntivo). |
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 Q3W
Altri nomi:
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 Q3W
Altri nomi:
Somministrato come infusione endovenosa continua nei giorni 1-5 Q3W
Altri nomi:
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 Q3W
Altri nomi:
Somministrato oralmente BID nei giorni da 1 a 14 Q3W
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Placebo + Chemioterapia (regime FP o CAPOX)
I partecipanti ricevono placebo il Giorno 1 Q3W per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni) + a scelta del medico tra cisplatino 80 mg/m^2 IV il Giorno 1 Q3W e 5FU 800 mg/m^2/giorno tramite infusione IV continua il Giorni da 1 a 5 Q3W (regime FP) OPPURE oxaliplatino 130 mg/m^2 IV il giorno 1 Q3W + capecitabina 1000 mg/m^2 per via orale BID nei giorni da 1 a 14 Q3W (regime CAPOX).
|
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 Q3W
Altri nomi:
Somministrato come infusione endovenosa continua nei giorni 1-5 Q3W
Altri nomi:
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 Q3W
Somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 Q3W
Altri nomi:
Somministrato oralmente BID nei giorni da 1 a 14 Q3W
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza complessiva (OS) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 45,9 mesi
|
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
La OS è stata stimata utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
|
Fino a 45,9 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 1 del ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a 45,9 mesi
|
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
La OS è stata stimata utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
|
Fino a 45,9 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 10 del ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a 45,9 mesi
|
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
La OS è stata stimata utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
|
Fino a 45,9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Criteri di valutazione della risposta in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 49,5 mesi
|
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Secondo RECIST 1.1 valutato mediante BICR, la PD è stata definita come un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm.
Anche la comparsa di ≥1 nuove lesioni è stata considerata PD.
La PFS è stata stimata utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
|
Fino a 49,5 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥1
Lasso di tempo: Fino a 49,5 mesi
|
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Secondo RECIST 1.1 valutato mediante BICR, la PD è stata definita come un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm.
Anche la comparsa di ≥1 nuove lesioni è stata considerata PD.
La PFS è stata stimata utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
|
Fino a 49,5 mesi
|
|
Criteri di valutazione della risposta in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥10 del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a 49,5 mesi
|
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Secondo RECIST 1.1 valutato mediante BICR, la PD è stata definita come un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm.
Anche la comparsa di ≥1 nuove lesioni è stata considerata PD.
La PFS è stata stimata utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
|
Fino a 49,5 mesi
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 49,5 mesi
|
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥30% nella somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale) secondo RECIST 1.1 valutato dal BICR.
|
Fino a 49,5 mesi
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥1 del ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a 49,5 mesi
|
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥30% nella somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale) secondo RECIST 1.1 valutato dal BICR.
|
Fino a 49,5 mesi
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥10 del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a 49,5 mesi
|
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥30% nella somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale) secondo RECIST 1.1 valutato dal BICR.
|
Fino a 49,5 mesi
|
|
Durata della risposta (DOR) Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) Valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 49,5 mesi
|
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di una risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Secondo RECIST 1.1 valutato mediante BICR, CR era la scomparsa di tutte le lesioni target e PR era una diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale.
La PD è stata definita come un aumento ≥20% della SOD delle lesioni target secondo RECIST 1.1.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm.
Anche la comparsa di ≥1 nuove lesioni è stata considerata PD.
La DOR per i partecipanti che non erano progrediti o erano deceduti al momento dell'analisi è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Il DOR è stato stimato utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
|
Fino a 49,5 mesi
|
|
Durata della risposta (DOR) Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥1 del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a 49,5 mesi
|
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di una risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Secondo RECIST 1.1 valutato mediante BICR, CR era la scomparsa di tutte le lesioni target e PR era una diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale.
La PD è stata definita come un aumento ≥20% della SOD delle lesioni target secondo RECIST 1.1.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm.
Anche la comparsa di ≥1 nuove lesioni è stata considerata PD.
La DOR per i partecipanti che non erano progrediti o erano deceduti al momento dell'analisi è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Il DOR è stato stimato utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
|
Fino a 49,5 mesi
|
|
Durata della risposta (DOR) Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in partecipanti con punteggio positivo combinato (CPS) ≥10 del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: Fino a 49,5 mesi
|
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di una risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Secondo RECIST 1.1 valutato mediante BICR, CR era la scomparsa di tutte le lesioni target e PR era una diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale.
La PD è stata definita come un aumento ≥20% della SOD delle lesioni target secondo RECIST 1.1.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm.
Anche la comparsa di ≥1 nuove lesioni è stata considerata PD.
La DOR per i partecipanti che non erano progrediti o erano deceduti al momento dell'analisi è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Il DOR è stato stimato utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
|
Fino a 49,5 mesi
|
|
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 36,7 mesi
|
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole, in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio.
Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Viene presentato il numero di partecipanti con almeno un AE.
|
Fino a 36,7 mesi
|
|
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 33,7 mesi
|
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
|
Fino a 33,7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tabernero J, Bang YJ, Van Cutsem E, Fuchs CS, Janjigian YY, Bhagia P, Li K, Adelberg D, Qin SK. KEYNOTE-859: a Phase III study of pembrolizumab plus chemotherapy in gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma. Future Oncol. 2021 Aug;17(22):2847-2855. doi: 10.2217/fon-2021-0176. Epub 2021 May 12. Erratum In: Future Oncol. 2023 Jun;19(17):1229.
- Rha SY, Oh DY, Yanez P, Bai Y, Ryu MH, Lee J, Rivera F, Alves GV, Garrido M, Shiu KK, Fernandez MG, Li J, Lowery MA, Cil T, Cruz FM, Qin S, Luo S, Pan H, Wainberg ZA, Yin L, Bordia S, Bhagia P, Wyrwicz LS; KEYNOTE-859 investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00515-6. Epub 2023 Oct 21.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
28 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Adenocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Fluorouracile
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3475-859
- 2018-001757-27 (Numero EudraCT)
- KEYNOTE-859 (Altro identificatore: Merck)
- MK-3475-859 (Altro identificatore: Merck)
- JAPIC-CTI (Identificatore di registro: 194649)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenCompletato
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoMelanomaStati Uniti, Francia, Italia, Regno Unito, Spagna, Belgio, Israele, Messico, Giappone, Canada, Olanda, Svezia, Corea, Repubblica di, Australia, Federazione Russa, Chile, Germania, Polonia, Irlanda, Nuova Zelanda, Danimarca, ... e altro ancora
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma uroteliale metastaticoStati Uniti
-
HUYABIO International, LLC.Attivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
-
Prof. Dr. Matthias PreusserSconosciutoLinfoma primitivo del sistema nervoso centraleAustria
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.ReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina
-
Chinese University of Hong KongCompletatoMelanoma lentigginoso acraleHong Kong
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoMelanoma della mucosa | Melanoma acraleCorea, Repubblica di