Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pembrolizumab (MK-3475) plus chemotherapie versus placebo plus chemotherapie bij deelnemers Maag- of gastro-oesofageale overgang (GEJ) Adenocarcinoom (MK-3475-859/KEYNOTE-859)

12 januari 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase 3-studie van pembrolizumab (MK-3475) plus chemotherapie versus placebo plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met HER2-negatief, niet eerder behandeld, inoperabel of gemetastaseerd maag-orgastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom (KEYNOTE-859)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van pembrolizumab (MK-3745) in combinatie met chemotherapie (cisplatine gecombineerd met 5-fluorouracil [FP-regime] of oxaliplatine gecombineerd met capecitabine [CAPOX-regime]) versus placebo in combinatie met chemotherapie (FP of CAPOX-regimes) bij de behandeling van humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatief gevorderd maag- of GEJ-adenocarcinoom bij volwassen deelnemers.

De primaire hypothesen van deze studie zijn dat pembrolizumab plus chemotherapie superieur is aan placebo plus chemotherapie in termen van totale overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1579

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 0312)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro - Hospital Universitario ( Site 0302)
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0313)
      • San Juan, Argentinië, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0311)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0307)
  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 2301)
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 2303)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 2300)
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0401)
      • Sao Paulo, Brazilië, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0404)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0407)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0405)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0402)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0403)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0400)
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BC Cancer - Abbotsford ( Site 0206)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0208)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0500)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0508)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 2431)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2436)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213032
        • Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224000
        • Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2403)
      • Shanghai, Shanghai, China, 210000
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, China, 710061
        • 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)
  • Colombia
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0608)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0606)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0605)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0604)
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 3001)
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 3002)
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 3000)
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3202)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital ( Site 3204)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Odense Universitets Hospital ( Site 3201)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1101)
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1121)
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona ( Site 1100)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1104)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1114)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1001)
    • Ain
      • Rouen, Ain, Frankrijk, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1006)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrijk, 25030
        • CHU-Jean Minjoz ( Site 1002)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 1007)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 1003)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Herblain, Val-de-Marne, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1004)
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 1000)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Celan SA ( Site 0705)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0702)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0701)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • MEDI-K CAYALA ( Site 0704)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0703)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem.. ( Site 3305)
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 3303)
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen Medical Center Clinic of Oncology ( Site 3300)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 3306)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Gyula Korhaz-Rendelointezet ( Site 3302)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 2501)
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D08 W9RT
        • St. James s Hospital ( Site 1200)
      • Dublin, Ierland, D09V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 2101)
      • Dublin, Ierland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1202)
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 1305)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1303)
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1308)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1302)
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1304)
    • Tell Abib
      • Holon, Tell Abib, Israël, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1307)
      • Tel Aviv, Tell Abib, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1306)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1301)
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione IRCSS ( Site 1402)
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 1412)
      • Roma, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 1413)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1411)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2612)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2611)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2613)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2606)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2605)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2609)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2619)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2617)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2604)
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2603)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2610)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2615)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2618)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2614)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2608)
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 2616)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2600)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2601)
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
      • Ankara, Kalkoen, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2017)
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
      • Erzurum, Kalkoen, 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
      • Sakarya, Kalkoen, 54000
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2802)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0806)
      • Merida, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0804)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0808)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0802)
  • Nieuw-Zeeland
    • Northland
      • Auckland, Northland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 2700)
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2213)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2201)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2200)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Oekraïne, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2208)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute ( Site 2203)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2205)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Oekraïne, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2210)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Oekraïne, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2212)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Oekraïne, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2202)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma Instituto de Oncologia y Radioterapia ( Site 0908)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0901)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0902)
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica San Gabriel ( Site 0907)
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im Wl. Bieganskiego w Grudziadzu ( Site 1505)
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1506)
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 1504)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1503)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska ( Site 1509)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1514)
  • Russische Federatie
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Federatie, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy ( Site 1608)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Russische Federatie, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1616)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 1604)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1614)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Federatie, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1609)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1603)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1801)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche ( Site 1803)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1802)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1806)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1804)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1805)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 2902)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2901)
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2900)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2903)
  • Tsjechië
      • Novy Jicin, Tsjechië, 74101
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 3104)
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 3100)
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 3101)
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Tsjechië, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3103)
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Tsjechië, 708 52
        • FN Ostrava ( Site 3105)
    • Plzensky Kraj
      • Plzen, Plzensky Kraj, Tsjechië, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 3102)
  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 1205)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1201)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1211)
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1204)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0124)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Division of Hematology Oncology, Dept of Medicine ( Site 0128)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0113)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0102)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8000)
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester ( Site 0122)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia ( Site 0112)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0118)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8001)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic [Wenatchee, WA] ( Site 0116)
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1708)
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1701)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1700)
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1707)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Tshwane District Hospital ( Site 1702)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • The Oncology Centre Overport and Umhlanga ( Site 1705)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1709)
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1706)
      • George, Western Cape, Zuid-Afrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1704)
      • Kraaifontein, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1703)
  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzern Kantonsspital ( Site 1904)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4056
        • Universitaetsspital Basel ( Site 1900)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Zwitserland, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1907)
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1903)
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 1901)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Zwitserland, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1905)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1902)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom met bekende geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1) expressiestatus
  • Heeft menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatieve kanker
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en tot 95 dagen na de laatste dosis chemotherapie, af te zien van het doneren van sperma en zich te onthouden van heteroseksuele omgang als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl, en ermee instemmen om onthouding te blijven of moeten ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken per studie protocol, tenzij wordt bevestigd dat het gedurende deze periode azoöspermisch is
  • Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF is een WOCBP die ermee instemt om anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl gedurende de behandelingsperiode en tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapie of tot 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab, afhankelijk van wat het laatst is, en stemt ermee in geen eicellen aan anderen te doneren of in te vriezen/op te slaan voor eigen gebruik met het oog op voortplanting gedurende deze periode
  • Heeft meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de beoordeling door de onderzoeker
  • Heeft een gearchiveerd tumorweefselmonster of een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie verstrekt van een niet eerder bestraalde tumorlaesie
  • Heeft een tumorweefselmonster verstrekt dat geschikt wordt geacht voor PD-L1-biomarkeranalyse
  • Heeft een monster van tumorweefsel geleverd voor biomarkeranalyse van microsatellietinstabiliteit (MSI).
  • Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 binnen 3 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie
  • Heeft adequate orgaanfunctie zoals aangetoond door laboratoriumtesten binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria

  • Heeft plaveiselcelkanker of ongedifferentieerde maagkanker
  • Heeft een grote operatie, open biopsie of significant traumatisch letsel gehad binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studie-interventie, of is niet voldoende hersteld van de toxiciteit en/of complicaties van eerdere operaties
  • Heeft reeds bestaande perifere neuropathie >Graad 1
  • Is een WOCBP die een positieve urine-zwangerschapstest heeft binnen 24 uur voor urine of binnen 72 uur voor serum voorafgaand aan randomisatie of behandelingstoewijzing
  • Heeft eerdere therapie gehad voor lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde maag-/GEJ-kanker. Deelnemers mogen eerder neoadjuvante en/of adjuvante therapie hebben gekregen zolang deze ≥6 maanden voorafgaand aan randomisatie was voltooid
  • Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of is niet hersteld van alle bijwerkingen als gevolg van eerdere therapieën tot ≤Graad 1 of baseline
  • Heeft eerder radiotherapie gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek of is niet hersteld van alle eerdere stralingsgerelateerde toxiciteiten, vereiste corticosteroïden en heeft geen stralingspneumonitis gehad. Een wash-out van 1 week is toegestaan ​​voor palliatieve bestraling (≤2 weken radiotherapie) bij niet-centrale zenuwstelsel (CZS) ziekte
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend of levend verzwakt vaccin gekregen
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een onderzoeksapparaat gebruikt
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. Borstcarcinoom, baarmoederhalskanker in situ ) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan
  • Heeft bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B (gedefinieerd als Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of bekend actief Hepatitis C-virus (gedefinieerd als Hepatitis C-virus [HCV] ribonucleïnezuur [RNA] kwalitatief gedetecteerd) infectie
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose
  • Heeft hypokaliëmie (serumkalium lager dan de ondergrens van normaal)
  • Heeft hypomagnesiëmie (serummagnesium minder dan de ondergrens van normaal)
  • Heeft hypocalciëmie (serumcalcium minder dan de ondergrens van normaal)
  • Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening (bijv. bekende deficiëntie van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase), therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of is niet in het belang van de deelnemer om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
  • Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren
  • Zwanger is of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 180 dagen na de laatste dosis chemotherapie of tot en met 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab, afhankelijk van wat het laatst is
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
  • Heeft een bekende ernstige overgevoeligheid (≥ Graad 3) voor een van de chemotherapiemiddelen van het onderzoek (inclusief, maar niet beperkt tot, infuus 5-fluorouracil of orale capecitabine) en/of voor een van hun hulpstoffen
  • Voor deelnemers die cisplatine gebruiken: heeft graad ≥2 audiometrisch gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + chemotherapie (FP- of CAPOX-regime)

Deelnemers ontvangen pembrolizumab 200 mg intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W) gedurende maximaal 35 cycli (ongeveer 2 jaar) + naar keuze van de arts cisplatine 80 mg/m^2 IV op dag 1 Q3W en 5-fluorouracil (5FU) 800 mg/m^2/dag via continue IV-infusie op dag 1 tot 5 Q3W (FP-regime) OF oxaliplatine 130 mg/m^2 IV op dag 1 Q3W + capecitabine 1000 mg/m^2 oraal tweemaal daags (BID) op dag 1 tot en met 14 Q3W (CAPOX-regime).

Deelnemers die maximaal 35 toedieningen pembrolizumab voltooien (ongeveer 2 jaar) of een volledige respons (CR) bereiken maar progressie van de ziekte (PD) ervaren, kunnen een tweede kuur pembrolizumab starten voor maximaal 17 cycli (ongeveer 1 extra jaar).
Biologisch: Pembrolizumab
Toegediend als een IV-infusie op dag 1 Q3W
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Cisplatine
Toegediend als een IV-infusie op dag 1 Q3W
Andere namen:
  • PLATINOL®
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
Toegediend als een continu IV-infuus op dag 1-5 Q3W
Andere namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Geneesmiddel: oxaliplatine
Toegediend als een IV-infusie op dag 1 Q3W
Andere namen:
  • ELOXATIN®
Geneesmiddel: capecitabine
Oraal BID toegediend op dag 1 tot 14 Q3W
Andere namen:
  • XELODA®
Actieve vergelijker: Placebo + chemotherapie (FP- of CAPOX-regime)
Deelnemers krijgen placebo op dag 1 Q3W gedurende maximaal 35 cycli (ongeveer 2 jaar) + naar keuze van de arts cisplatine 80 mg/m^2 IV op dag 1 Q3W en 5FU 800 mg/m^2/dag via continue IV-infusie op Dag 1 tot 5 Q3W (FP-regime) OF oxaliplatine 130 mg/m^2 IV op dag 1 Q3W + capecitabine 1000 mg/m^2 oraal BID op dag 1 tot 14 Q3W (CAPOX-regime).
Geneesmiddel: Cisplatine
Toegediend als een IV-infusie op dag 1 Q3W
Andere namen:
  • PLATINOL®
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
Toegediend als een continu IV-infuus op dag 1-5 Q3W
Andere namen:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Geneesmiddel: Placebo voor Pembrolizumab
Toegediend als een IV-infusie op dag 1 Q3W
Geneesmiddel: oxaliplatine
Toegediend als een IV-infusie op dag 1 Q3W
Andere namen:
  • ELOXATIN®
Geneesmiddel: capecitabine
Oraal BID toegediend op dag 1 tot 14 Q3W
Andere namen:
  • XELODA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 45,9 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. OS werd geschat met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
Tot 45,9 maanden
Totale overleving (OS) bij deelnemers met geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) Gecombineerde positieve score (CPS) ≥1
Tijdsspanne: Tot 45,9 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. OS werd geschat met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
Tot 45,9 maanden
Totale overleving (OS) bij deelnemers met geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) Gecombineerde positieve score (CPS) ≥10
Tijdsspanne: Tot 45,9 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. OS werd geschat met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
Tot 45,9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1) Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 49,5 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR, werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. De PFS werd geschat met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
Tot 49,5 maanden
Progressievrije overleving (PFS) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1) Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) Gecombineerde positieve score (CPS) ≥1
Tijdsspanne: Tot 49,5 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR, werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. De PFS werd geschat met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
Tot 49,5 maanden
Progressievrije overleving (PFS) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1) Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) Gecombineerde positieve score (CPS) ≥10
Tijdsspanne: Tot 49,5 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR, werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. De PFS werd geschat met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
Tot 49,5 maanden
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1) Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 49,5 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de som van de diameters (SOD) van de doellaesies) had, waarbij als referentie de baseline SOD) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR.
Tot 49,5 maanden
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) Gecombineerde positieve score (CPS) ≥1
Tijdsspanne: Tot 49,5 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de som van de diameters (SOD) van de doellaesies) had, waarbij als referentie de baseline SOD) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR.
Tot 49,5 maanden
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) Gecombineerde positieve score (CPS) ≥10
Tijdsspanne: Tot 49,5 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de som van de diameters (SOD) van de doellaesies) had, waarbij als referentie de baseline SOD) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR.
Tot 49,5 maanden
Duur van de respons (DOR) Per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1) Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot 49,5 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een bevestigde Complete Response (CR) of Partiële Response (PR) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR, was CR het verdwijnen van alle doellaesies en PR was een afname van ≥30% in de som van de diameters (SOD) van doellaesies, waarbij de baseline-SOD als referentie werd genomen. PD werd gedefinieerd als een toename van ≥20% in de SOD van doellaesies volgens RECIST 1.1. Naast de relatieve toename van 20% moet de SOD ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. DOR voor deelnemers die geen vooruitgang hadden geboekt of overleden waren op het moment van analyse, werd gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. DOR werd geschat met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
Tot 49,5 maanden
Duur van de respons (DOR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) Gecombineerde positieve score (CPS) ≥1
Tijdsspanne: Tot 49,5 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een bevestigde Complete Response (CR) of Partiële Response (PR) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR, was CR het verdwijnen van alle doellaesies en PR was een afname van ≥30% in de som van de diameters (SOD) van doellaesies, waarbij de baseline-SOD als referentie werd genomen. PD werd gedefinieerd als een toename van ≥20% in de SOD van doellaesies volgens RECIST 1.1. Naast de relatieve toename van 20% moet de SOD ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. DOR voor deelnemers die geen vooruitgang hadden geboekt of overleden waren op het moment van analyse, werd gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. DOR werd geschat met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
Tot 49,5 maanden
Duur van de respons (DOR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) Gecombineerde positieve score (CPS) ≥10
Tijdsspanne: Tot 49,5 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een bevestigde Complete Response (CR) of Partiële Response (PR) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR, was CR het verdwijnen van alle doellaesies en PR was een afname van ≥30% in de som van de diameters (SOD) van doellaesies, waarbij de baseline-SOD als referentie werd genomen. PD werd gedefinieerd als een toename van ≥20% in de SOD van doellaesies volgens RECIST 1.1. Naast de relatieve toename van 20% moet de SOD ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd. DOR voor deelnemers die geen vooruitgang hadden geboekt of overleden waren op het moment van analyse, werd gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. DOR werd geschat met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
Tot 49,5 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 36,7 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers met minimaal één AE wordt weergegeven.
Tot 36,7 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 33,7 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking wordt weergegeven.
Tot 33,7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2022

Studie voltooiing (Geschat)

28 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-859
  • 2018-001757-27 (EudraCT-nummer)
  • KEYNOTE-859 (Andere identificatie: Merck)
  • MK-3475-859 (Andere identificatie: Merck)
  • JAPIC-CTI (Register-ID: 194649)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren