Pembrolizumab (MK-3475) Plus kjemoterapi versus placebo pluss kjemoterapi hos deltakere Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (MK-3475-859/KEYNOTE-859)
4. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomisert, dobbeltblind klinisk studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus kjemoterapi versus placebo pluss kjemoterapi som førstelinjebehandling hos deltakere med HER2-negativ, tidligere ubehandlet, ikke-opererbar eller metastatisk gastrisk orgastroøsofageal Junction Adenocarcinoma (85KEYNOTE)
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av pembrolizumab (MK-3745) i kombinasjon med kjemoterapi (Cisplatin kombinert med 5-Fluorouracil [FP-regime] eller oksaliplatin kombinert med capecitabin [CAPOX-regime]) versus placebo i kombinasjon med kjemoterapi (FP). eller CAPOX-regimer) i behandlingen av human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativ avansert gastrisk eller GEJ adenokarsinom hos voksne deltakere.
De primære hypotesene i denne studien er at pembrolizumab pluss kjemoterapi er overlegen placebo pluss kjemoterapi når det gjelder total overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1579
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 0312)
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro - Hospital Universitario ( Site 0302)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0313)
-
San Juan, Argentina, J5400EBB
- Instituto San Marcos ( Site 0311)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0307)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 2301)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 2303)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 2300)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0401)
-
São Paulo, Brasil, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0404)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0407)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0405)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0402)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0400)
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- BC Cancer - Abbotsford ( Site 0206)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0202)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0208)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0501)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0508)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0500)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0605)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0608)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0606)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0604)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 3001)
-
San José, Costa Rica, 10103
- Policlinico San Bosco ( Site 3002)
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 3000)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3202)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital ( Site 3204)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense Universitets Hospital ( Site 3201)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0124)
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Health/Division of Hematology Oncology, Dept of Medicine ( Site 0128)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0113)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center ( Site 0102)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8000)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester ( Site 0122)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia ( Site 0112)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0118)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8001)
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Wenatchee Valley Clinic [Wenatchee, WA] ( Site 0116)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1001)
-
-
Ain
-
Rouen, Ain, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1006)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
- CHU-Jean Minjoz ( Site 1002)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrike, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 1007)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 1003)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Herblain, Val-de-Marne, Frankrike, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1004)
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0705)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0702)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0701)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 0704)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08 W9RT
- St. James s Hospital ( Site 1200)
-
Dublin, Irland, D09V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 2101)
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 1305)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1303)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1308)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1302)
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1301)
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1304)
-
-
Tell Abib
-
Holon, Tell Abib, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1307)
-
Tel Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1306)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione IRCSS ( Site 1402)
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 1412)
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 1413)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1411)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2612)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2611)
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2613)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2606)
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2605)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2609)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2619)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2617)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2604)
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2603)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2610)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2615)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2618)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2614)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2608)
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2616)
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2601)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2431)
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2436)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213032
- Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224000
- Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266061
- The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2403)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Kina, 710061
- 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0804)
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0806)
-
Mérida, Mexico, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0808)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0802)
-
-
-
-
Northland
-
Auckland, Northland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2700)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma Instituto de Oncologia y Radioterapia ( Site 0908)
-
Lima, Peru, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0901)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0902)
-
Lima, Peru, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 0907)
-
-
-
-
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im Wl. Bieganskiego w Grudziadzu ( Site 1505)
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1514)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1503)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1506)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 1504)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
- Magodent Szpital Elblaska ( Site 1509)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy ( Site 1608)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1616)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1604)
-
Moscow, Moscow, Russland, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1614)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Russland, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1609)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1801)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1803)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1806)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1804)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1805)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1802)
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 1205)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1201)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 1211)
-
London, London, City of, Storbritannia, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1204)
-
-
-
-
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Luzern Kantonsspital ( Site 1904)
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveits, 6500
- Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1905)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4056
- Universitaetsspital Basel ( Site 1900)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1907)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 1901)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1902)
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Sveits, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 1903)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2802)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1708)
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1701)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1700)
-
Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1707)
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Tshwane District Hospital ( Site 1702)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
- The Oncology Centre Overport and Umhlanga ( Site 1705)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1709)
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 1706)
-
George, Western Cape, Sør-Afrika, 6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1704)
-
Kraaifontein, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1703)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 2902)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2901)
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital ( Site 2900)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2903)
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tsjekkia, 74101
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 3104)
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 3100)
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 3101)
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tsjekkia, 708 52
- FN Ostrava ( Site 3105)
-
-
Plzeň Region
-
Pilsen, Plzeň Region, Tsjekkia, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen ( Site 3102)
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjekkia, 65653
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3103)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2017)
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54000
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1101)
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1121)
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona ( Site 1100)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1104)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1114)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2213)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2201)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2200)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2208)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2203)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2205)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2210)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2212)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem.. ( Site 3305)
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 3303)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen Medical Center Clinic of Oncology ( Site 3300)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 3306)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Gyula Korhaz-Rendelointezet ( Site 3302)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert inoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom med kjent programmert celledødsligand 1 (PD-L1) ekspresjonsstatus
- Har human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativ kreft
- Mannlige deltakere må godta å bruke prevensjon under behandlingsperioden og gjennom 95 dager etter siste dose av kjemoterapi avstå fra å donere sæd og være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil og samtykke i å forbli avholdende eller må godta å bruke prevensjon per studie protokoll med mindre det er bekreftet å være azoospermisk i denne perioden
- Kvinnelige deltakere som ikke er gravide, ikke ammer og minst én av følgende forhold gjelder: ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER er en WOCBP som godtar å bruke prevensjon eller avholde seg fra heteroseksuelt samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil i løpet av behandlingsperioden og gjennom 180 dager etter siste dose av kjemoterapi eller gjennom 120 dager etter siste dose med pembrolizumab, avhengig av hva som er siste, og samtykker i å ikke donere egg til andre eller fryse/oppbevare til eget bruk for reproduksjonsformål i løpet av denne perioden
- Har målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av etterforskervurdering
- Har levert arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt
- Har levert tumorvevsprøve som anses som tilstrekkelig for PD-L1 biomarkøranalyse
- Har levert tumorvevsprøve for mikrosatellitt-instabilitet (MSI) biomarkøranalyse
- Har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 innen 3 dager før start av studieintervensjon
- Har tilstrekkelig organfunksjon som demonstrert ved laboratorietesting innen 10 dager før start av studiebehandling
Eksklusjonskriterier
- Har plateepitelkreft eller udifferensiert magekreft
- Har hatt større kirurgi, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering, forventet behov for større kirurgi i løpet av studieintervensjonen, eller har ikke kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra tidligere operasjon
- Har allerede eksisterende perifer nevropati >grad 1
- Er en WOCBP som har en positiv uringraviditetstest innen 24 timer for urin eller innen 72 timer for serum før randomisering eller behandlingstildeling
- Har tidligere hatt behandling for lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk gastrisk/GEJ-kreft. Deltakerne kan ha mottatt tidligere neoadjuvant og/eller adjuvant behandling så lenge den ble fullført ≥6 måneder før randomisering
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein) 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Har mottatt systemisk kreftbehandling, inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før randomisering, eller har ikke kommet seg etter alle bivirkninger på grunn av tidligere terapier til ≤grad 1 eller baseline
- Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker før studiestart eller har ikke kommet seg etter alle tidligere strålingsrelaterte toksisiteter, nødvendig med kortikosteroider, og har ikke hatt strålingspneumonitt. En 1 ukes utvasking er tillatt for palliativ stråling (≤2 uker med strålebehandling) til ikke-sentralnervesystemet (CNS) sykdom
- Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen
- Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ ) som har gjennomgått potensielt kurativ terapi
- Har kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
- Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har en kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som hepatitt C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] påvist kvalitativt) infeksjon
- Har en kjent historie med aktiv tuberkulose
- Har hypokalemi (serumkalium mindre enn den nedre normalgrensen)
- Har hypomagnesemi (serummagnesium mindre enn den nedre normalgrensen)
- Har hypokalsemi (serumkalsium mindre enn den nedre normalgrensen)
- Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand (f.eks. kjent mangel på enzymet dihydropyrimidindehydrogenase), terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse i hele studiens varighet, eller er ikke i deltakerens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning
- Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien
- Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til 180 dager etter siste dose med kjemoterapi eller til og med 120 dager etter siste dose pembrolizumab, avhengig av hva som er siste
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
- Har en kjent alvorlig overfølsomhet (≥ grad 3) overfor noen av studiens kjemoterapimidler (inkludert, men ikke begrenset til, infusjonsbasert 5-fluorouracil eller oral capecitabin) og/eller noen av deres hjelpestoffer
- For deltakere som tar cisplatin: har grad ≥2 audiometrisk hørselstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + kjemoterapi (FP- eller CAPOX-regime)
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg intravenøst (IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus (Q3W) i opptil 35 sykluser (ca. 2 år) + legers valg av enten cisplatin 80 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W og 5-fluorouracil (5FU) 800 mg/m^2/dag via kontinuerlig IV-infusjon på dag 1 til 5 Q3W (FP-regime) ELLER oksaliplatin 130 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W + capecitabin 1000 mg/m^2 oralt to ganger daglig (BID) på dag 1 til 14 Q3W (CAPOX-regime). Deltakere som fullfører opptil 35 administreringer av pembrolizumab (ca. 2 år) eller oppnår en fullstendig respons (CR), men opplever progresjon av sykdom (PD), kan starte en andre kur med pembrolizumab i opptil 17 sykluser (ca. 1 ekstra år). |
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 Q3W
Andre navn:
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 Q3W
Andre navn:
Administrert som en kontinuerlig IV-infusjon på dag 1-5 Q3W
Andre navn:
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 Q3W
Andre navn:
Administrert oralt BID på dag 1 til 14 Q3W
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo + kjemoterapi (FP- eller CAPOX-regime)
Deltakerne får placebo på dag 1 Q3W i opptil 35 sykluser (ca. 2 år) + legers valg av enten cisplatin 80 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W og 5FU 800 mg/m^2/dag via kontinuerlig IV-infusjon på Dag 1 til 5 Q3W (FP-regime) ELLER oksaliplatin 130 mg/m^2 IV på Dag 1 Q3W + capecitabin 1000 mg/m^2 oralt BID på Dag 1 til 14 Q3W (CAPOX-regime).
|
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 Q3W
Andre navn:
Administrert som en kontinuerlig IV-infusjon på dag 1-5 Q3W
Andre navn:
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 Q3W
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 Q3W
Andre navn:
Administrert oralt BID på dag 1 til 14 Q3W
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil 45,9 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging.
OS ble estimert ved å bruke produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
|
Opptil 45,9 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) hos deltakere med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) kombinert positiv poengsum (CPS) ≥1
Tidsramme: Opptil 45,9 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging.
OS ble estimert ved å bruke produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
|
Opptil 45,9 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) hos deltakere med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) kombinert positiv poengsum (CPS) ≥10
Tidsramme: Opptil 45,9 måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging.
OS ble estimert ved å bruke produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
|
Opptil 45,9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) Vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil 49,5 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Per RECIST 1.1, vurdert av BICR, ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm.
Forekomsten av ≥1 nye lesjoner ble også ansett som PD.
PFS ble estimert ved å bruke produktgrensemetoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
|
Opptil 49,5 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) Vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos deltakere med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) kombinert positiv poengsum (CPS) ≥1
Tidsramme: Opptil 49,5 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Per RECIST 1.1, vurdert av BICR, ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm.
Forekomsten av ≥1 nye lesjoner ble også ansett som PD.
PFS ble estimert ved å bruke produktgrensemetoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
|
Opptil 49,5 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per respons evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) Vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos deltakere med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) kombinert positiv poengsum (CPS) ≥10
Tidsramme: Opptil 49,5 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Per RECIST 1.1, vurdert av BICR, ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm.
Forekomsten av ≥1 nye lesjoner ble også ansett som PD.
PFS ble estimert ved å bruke produktgrensemetoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
|
Opptil 49,5 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) Vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil 49,5 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: ≥30 % reduksjon i summen av diametre (SOD) av mållesjoner, tatt som referanse baseline SOD) i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av BICR.
|
Opptil 49,5 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) Vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos deltakere med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) kombinert positiv poengsum (CPS) ≥1
Tidsramme: Opptil 49,5 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: ≥30 % reduksjon i summen av diametre (SOD) av mållesjoner, tatt som referanse baseline SOD) i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av BICR.
|
Opptil 49,5 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) Vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos deltakere med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) kombinert positiv poengsum (CPS) ≥10
Tidsramme: Opptil 49,5 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: ≥30 % reduksjon i summen av diametre (SOD) av mållesjoner, tatt som referanse baseline SOD) i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av BICR.
|
Opptil 49,5 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) Vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil 49,5 måneder
|
DOR ble definert som tiden fra første dokumenterte bevis på en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Per RECIST 1.1 som vurdert av BICR, var CR forsvinningen av alle mållesjoner og PR var ≥30 % reduksjon i summen av diametre (SOD) av mållesjoner, med utgangspunkt i SOD som referanse.
PD ble definert som ≥20 % økning i SOD for mållesjoner i henhold til RECIST 1.1.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SOD også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm.
Forekomsten av ≥1 nye lesjoner ble også ansett som PD.
DOR for deltakere som ikke hadde utviklet seg eller døde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
DOR ble estimert ved å bruke produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
|
Opptil 49,5 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) Per respons evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) Vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos deltakere med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) kombinert positiv poengsum (CPS) ≥1
Tidsramme: Opptil 49,5 måneder
|
DOR ble definert som tiden fra første dokumenterte bevis på en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Per RECIST 1.1 som vurdert av BICR, var CR forsvinningen av alle mållesjoner og PR var ≥30 % reduksjon i summen av diametre (SOD) av mållesjoner, med utgangspunkt i SOD som referanse.
PD ble definert som ≥20 % økning i SOD for mållesjoner i henhold til RECIST 1.1.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SOD også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm.
Forekomsten av ≥1 nye lesjoner ble også ansett som PD.
DOR for deltakere som ikke hadde utviklet seg eller døde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
DOR ble estimert ved å bruke produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
|
Opptil 49,5 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) Per respons evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) Vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) hos deltakere med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) kombinert positiv poengsum (CPS) ≥10
Tidsramme: Opptil 49,5 måneder
|
DOR ble definert som tiden fra første dokumenterte bevis på en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Per RECIST 1.1 som vurdert av BICR, var CR forsvinningen av alle mållesjoner og PR var ≥30 % reduksjon i summen av diametre (SOD) av mållesjoner, med utgangspunkt i SOD som referanse.
PD ble definert som ≥20 % økning i SOD for mållesjoner i henhold til RECIST 1.1.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SOD også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm.
Forekomsten av ≥1 nye lesjoner ble også ansett som PD.
DOR for deltakere som ikke hadde utviklet seg eller døde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
DOR ble estimert ved å bruke produktgrense-metoden (Kaplan-Meier) for sensurerte data.
|
Opptil 49,5 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 49,3 måneder
|
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen.
En bivirkning kunne derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som var tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Antall deltakere med minst én bivirkning presenteres.
|
Opptil ca. 49,3 måneder
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 46,3 måneder
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen.
En bivirkning kunne derfor vært ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon.
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning presenteres.
|
Opptil omtrent 46,3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tabernero J, Bang YJ, Van Cutsem E, Fuchs CS, Janjigian YY, Bhagia P, Li K, Adelberg D, Qin SK. KEYNOTE-859: a Phase III study of pembrolizumab plus chemotherapy in gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma. Future Oncol. 2021 Aug;17(22):2847-2855. doi: 10.2217/fon-2021-0176. Epub 2021 May 12.
- Rha SY, Oh DY, Yanez P, Bai Y, Ryu MH, Lee J, Rivera F, Alves GV, Garrido M, Shiu KK, Fernandez MG, Li J, Lowery MA, Cil T, Cruz FM, Qin S, Luo S, Pan H, Wainberg ZA, Yin L, Bordia S, Bhagia P, Wyrwicz LS; KEYNOTE-859 investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00515-6. Epub 2023 Oct 21.
- Qin S, Bai Y, Li J, Pan H, Luo S, Qu Y, Ye F, Yang L, Liu T, Li W, Chen X, Yang J, Ying J, Lin X, Zhao L, Liang X, Mao Y, Guo R, Zuo Y, Bordia S, Li S. First-Line Pembrolizumab Plus Chemotherapy for HER2-Negative Advanced Gastric Cancer: China Subgroup Analysis of the Randomized Phase 3 KEYNOTE-859 Study. Adv Ther. 2025 Apr;42(4):1892-1906. doi: 10.1007/s12325-024-03069-4. Epub 2025 Mar 1.
- Yasui H, Aizawa M, Yamaguchi K, Kawazoe A, Hara H, Tsuda M, Shoji H, Sugimoto N, Shibata N, Amagai K, Choda Y, Iwagami S, Esaki T, Kadowaki S, Shiratori S, Han S, Bordia S, Shitara K. First-line pembrolizumab plus chemotherapy for participants in Japan with gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: subgroup analysis of the phase 3 KEYNOTE-859 study. Int J Clin Oncol. 2025 Oct;30(10):2003-2011. doi: 10.1007/s10147-025-02847-6. Epub 2025 Aug 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Platinumforbindelser
- Deoxyribonucleosides
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Fluorouracil
- Cisplatin
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 3475-859
- 2018-001757-27 (EudraCT-nummer)
- KEYNOTE-859 (Annen identifikator: MSD)
- MK-3475-859 (Annen identifikator: MSD)
- JAPIC-CTI (Registeridentifikator: 194649)
- 2023-508890-10-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1299-1405 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .