Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab (MK-3475) Plus Chemioterapia w porównaniu z Placebo Plus Chemioterapia u uczestników Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) (MK-3475-859/KEYNOTE-859)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą chemioterapii pembrolizumabem (MK-3475) plus w porównaniu z chemioterapią placebo plus jako leczeniem pierwszego rzutu u uczestników z HER2-ujemnym, wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodu pokarmowego (KEYNOTE-859)

Celem tego badania jest ocena skuteczności pembrolizumabu (MK-3745) w skojarzeniu z chemioterapią (Cisplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem [schemat FP] lub oksaliplatyna w skojarzeniu z kapecytabiną [schemat CAPOX]) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią (schemat FP lub schematy CAPOX) w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka żołądka z ujemnym wynikiem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) lub GEJ u dorosłych uczestników.

Główne hipotezy tego badania są takie, że pembrolizumab w połączeniu z chemioterapią jest lepszy od placebo w połączeniu z chemioterapią pod względem przeżycia całkowitego (OS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1579

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1708)
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1701)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1700)
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1707)
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Tshwane District Hospital ( Site 1702)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • The Oncology Centre Overport and Umhlanga ( Site 1705)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1709)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1706)
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1704)
      • Kraaifontein, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1703)
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 0312)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro - Hospital Universitario ( Site 0302)
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0313)
      • San Juan, Argentyna, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0311)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0307)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 2301)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 2303)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 2300)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0401)
      • São Paulo, Brazylia, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0404)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0407)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0405)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0402)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0400)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0508)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0500)
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 2431)
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2436)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213032
        • Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny, 224000
        • Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2403)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 210000
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Chiny, 710061
        • 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)
  • Czechy
      • Nový Jičín, Czechy, 74101
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 3104)
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 3100)
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 3101)
    • Moravskoslezský kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Czechy, 708 52
        • FN Ostrava ( Site 3105)
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Czechy, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 3102)
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Czechy, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3103)
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3202)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital ( Site 3204)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense Universitets Hospital ( Site 3201)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1001)
    • Ain
      • Rouen, Ain, Francja, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1006)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25030
        • CHU-Jean Minjoz ( Site 1002)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francja, 29200
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 1007)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 1003)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Herblain, Val-de-Marne, Francja, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1004)
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 1000)
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Celan SA ( Site 0705)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0702)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0701)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01016
        • MEDI-K CAYALA ( Site 0704)
      • Quetzaltenango, Gwatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0703)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1801)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche ( Site 1803)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1806)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1804)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1805)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1802)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 2501)
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D08 W9RT
        • St. James s Hospital ( Site 1200)
      • Dublin, Irlandia, D09V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 2101)
      • Dublin, Irlandia, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1202)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 1305)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1303)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1308)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1302)
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1301)
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1304)
    • Tell Abib
      • Holon, Tell Abib, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1307)
      • Tel Aviv, Tell Abib, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1306)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2612)
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2611)
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2613)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2606)
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2605)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2609)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2619)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2617)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2604)
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2603)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2610)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2615)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2618)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2614)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2608)
      • Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 2616)
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2600)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2601)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BC Cancer - Abbotsford ( Site 0206)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0208)
  • Kolumbia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0605)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0608)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0606)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0604)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2802)
  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 3001)
      • San José, Kostaryka, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 3002)
      • San José, Kostaryka, 10108
        • ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 3000)
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0804)
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0806)
      • Mérida, Meksyk, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0808)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0802)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1101)
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1121)
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona ( Site 1100)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1104)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1114)
  • Nowa Zelandia
    • Northland
      • Auckland, Northland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 2700)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma Instituto de Oncologia y Radioterapia ( Site 0908)
      • Lima, Peru, 15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0901)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0902)
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica San Gabriel ( Site 0907)
  • Polska
      • Grudziądz, Polska, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im Wl. Bieganskiego w Grudziadzu ( Site 1505)
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1514)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1503)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1506)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 1504)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska ( Site 1509)
  • Rosja
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rosja, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy ( Site 1608)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rosja, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1616)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 1604)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1614)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rosja, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1609)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1603)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0124)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Division of Hematology Oncology, Dept of Medicine ( Site 0128)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0113)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0102)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8000)
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester ( Site 0122)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia ( Site 0112)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0118)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8001)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic [Wenatchee, WA] ( Site 0116)
  • Szwajcaria
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Luzern Kantonsspital ( Site 1904)
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1905)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4056
        • Universitaetsspital Basel ( Site 1900)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1907)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 1901)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1902)
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1903)
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 2902)
      • Tainan, Tajwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2901)
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2900)
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2903)
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2017)
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
      • Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
      • Sakarya, Turcja (Türkiye), 54000
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2213)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2201)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2200)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2208)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute ( Site 2203)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2205)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2210)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2212)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2202)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem.. ( Site 3305)
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 3303)
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen Medical Center Clinic of Oncology ( Site 3300)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 3306)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Gyula Korhaz-Rendelointezet ( Site 3302)
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione IRCSS ( Site 1402)
      • Padua, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 1412)
      • Roma, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 1413)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1411)
  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 1205)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1201)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1211)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1204)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) ze znanym statusem ekspresji liganda zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1)
  • Ma raka z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez 95 dni po ostatniej dawce chemioterapii, powstrzymać się od oddawania nasienia i powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego jako preferowanego i zwykłego stylu życia oraz wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji na badanie protokołem, chyba że w tym okresie zostanie potwierdzona azoospermia
  • Uczestniczki, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków: nie są kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB są WOCBP, które zgadzają się na stosowanie antykoncepcji lub abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako preferowany i zwykły styl życia w okresie leczenia i przez 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii lub przez 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu, w zależności od tego, która z tych dat jest ostatnia, oraz zobowiązuje się nie oddawać komórek jajowych innym osobom ani nie zamrażać/przechowywać na własny użytek w celu rozrodu podczas tego okresu
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) zgodnie z oceną badacza
  • Dostarczył archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana
  • Dostarczył próbkę tkanki nowotworowej uznaną za odpowiednią do analizy biomarkerów PD-L1
  • Dostarczył próbkę tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów niestabilności mikrosatelitarnej (MSI).
  • Ma stan sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania
  • Ma odpowiednią funkcję narządów, co wykazano w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia

  • Ma raka płaskonabłonkowego lub niezróżnicowanego raka żołądka
  • Przeszedł poważną operację, otwartą biopsję lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją, przewidywał potrzebę poważnej operacji w trakcie interwencji w ramach badania lub nie wyzdrowiał odpowiednio po toksyczności i/lub powikłaniach po poprzedniej operacji
  • Ma wcześniej istniejącą neuropatię obwodową > stopnia 1
  • Czy WOCBP ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin dla moczu lub w ciągu 72 godzin dla surowicy przed randomizacją lub przydziałem do leczenia
  • Przeszedł wcześniej terapię miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka żołądka/GEJ. Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej terapię neoadiuwantową i/lub adiuwantową, o ile została ona zakończona ≥6 miesięcy przed randomizacją
  • był wcześniej leczony lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub lekiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T) 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub nie wyzdrowiał po wszystkich zdarzeniach niepożądanych z powodu jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub nie wyzdrowiał po wszystkich wcześniejszych toksycznościach związanych z promieniowaniem, wymagał kortykosteroidów i nie miał popromiennego zapalenia płuc. Dozwolone jest 1-tygodniowe wypłukiwanie w przypadku radioterapii paliatywnej (≤2 tygodnie radioterapii) w chorobach niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN)
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ (np. rak piersi, rak szyjki macicy in situ) ), które przeszły potencjalnie leczniczą terapię
  • Ma znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • W wywiadzie stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanym jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowanym jako obecność kwasu rybonukleinowego [RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] wykrytego jakościowo)
  • Ma znaną historię czynnej gruźlicy
  • Ma hipokaliemię (stężenie potasu w surowicy poniżej dolnej granicy normy)
  • Ma hipomagnezemię (stężenie magnezu w surowicy poniżej dolnej granicy normy)
  • Ma hipokalcemię (wapń w surowicy poniżej dolnej granicy normy)
  • Ma historię lub obecne dowody na jakikolwiek stan (np. znany niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej), terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócić wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub jest w opinii prowadzącego badanie nie leży w najlepszym interesie uczestnika
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania
  • jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii lub przez 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu, w zależności od tego, który z tych terminów jest ostatni
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
  • Ma znaną ciężką nadwrażliwość (≥ stopnia 3) na którykolwiek z badanych chemioterapeutyków (w tym między innymi na 5-fluorouracyl we wlewie lub doustną kapecytabinę) i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Dla uczestników przyjmujących cisplatynę: ma audiometryczny ubytek słuchu stopnia ≥2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + chemioterapia (schemat FP lub CAPOX)

Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (Q3W) przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lata) + zgodnie z wyborem lekarza albo cisplatyna w dawce 80 mg/m2 iv. w 1. dniu co 3 tygodnie i 5-fluorouracyl (5FU) 800 mg/m^2/dobę w ciągłym wlewie dożylnym w dniach 1 do 5 co 3 tygodnie (schemat FP) LUB oksaliplatyna 130 mg/m^2 dożylnie w dniu 1 co 3 tygodnie + kapecytabina 1000 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie (BID) w dniach od 1 do 14 co 3 tygodnie (schemat CAPOX).

Uczestnicy, którzy ukończyli do 35 podań pembrolizumabu (około 2 lata) lub uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), ale doświadczyli progresji choroby (PD), mogą rozpocząć drugi cykl leczenia pembrolizumabem przez maksymalnie 17 cykli (około 1 dodatkowy rok).
Biologiczny: Pembrolizumab
Podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Cisplatyna
Podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
Lek: 5-fluorouracyl
Podawany jako ciągły wlew dożylny w dniach 1-5 Q3W
Inne nazwy:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Lek: oksaliplatyna
Podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • ELOXATIN®
Lek: kapecytabina
Podawany doustnie BID w dniach od 1 do 14 Q3W
Inne nazwy:
  • XELODA®
Aktywny komparator: Placebo + chemioterapia (schemat FP lub CAPOX)
Uczestnicy otrzymują placebo w pierwszym dniu co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lata) + zgodnie z wyborem lekarza cisplatyna w dawce 80 mg/m^2 dożylnie w pierwszym dniu co 3 tygodnie lub 5FU w dawce 800 mg/m^2/dobę w ciągłym wlewie dożylnym w dniu 1 Dzień 1 do 5 co 3 tygodnie (schemat FP) LUB oksaliplatyna 130 mg/m2 iv. dnia 1 co 3 tygodnie + kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy na tydzień w dniach 1 do 14 co 3 tygodnie (schemat CAPOX).
Lek: Cisplatyna
Podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • PLATINOL®
Lek: 5-fluorouracyl
Podawany jako ciągły wlew dożylny w dniach 1-5 Q3W
Inne nazwy:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Lek: Placebo dla pembrolizumabu
Podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 co 3 tyg
Lek: oksaliplatyna
Podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • ELOXATIN®
Lek: kapecytabina
Podawany doustnie BID w dniach od 1 do 14 Q3W
Inne nazwy:
  • XELODA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 45,9 miesiąca
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. OS oszacowano metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych.
Do 45,9 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z ligandem 1 programowanej śmierci komórkowej (PD-L1) łączny wynik dodatni (CPS) ≥1
Ramy czasowe: Do 45,9 miesiąca
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. OS oszacowano metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych.
Do 45,9 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z ligandem 1 programowanej śmierci komórkowej (PD-L1) łączny wynik dodatni (CPS) ≥10
Ramy czasowe: Do 45,9 miesiąca
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. OS oszacowano metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych.
Do 45,9 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 49,5 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Według RECIST 1.1 według BICR, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznano także pojawienie się ≥1 nowych zmian. PFS oszacowano metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych.
Do 49,5 miesiąca
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) według odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) Oceniane przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) u uczestników z ligandem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) Łączny wynik dodatni (CPS) ≥1
Ramy czasowe: Do 49,5 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Według RECIST 1.1 według BICR, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznano także pojawienie się ≥1 nowych zmian. PFS oszacowano metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych.
Do 49,5 miesiąca
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) według odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) Oceniane przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) u uczestników z ligandem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) Łączny wynik dodatni (CPS) ≥10
Ramy czasowe: Do 49,5 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Według RECIST 1.1 według BICR, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznano także pojawienie się ≥1 nowych zmian. PFS oszacowano metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych.
Do 49,5 miesiąca
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) oceniany przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 49,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia bazowa SOD) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR.
Do 49,5 miesiąca
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) Oceniony przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) u uczestników z ligandem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) Łączny wynik dodatni (CPS) ≥1
Ramy czasowe: Do 49,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia bazowa SOD) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR.
Do 49,5 miesiąca
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) oceniany przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) u uczestników z ligandem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) Łączny wynik dodatni (CPS) ≥10
Ramy czasowe: Do 49,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia bazowa SOD) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny BICR.
Do 49,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) oceniany przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do 49,5 miesiąca
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do postępującej choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR, CR oznaczało zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR oznaczało ≥30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SOD. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost SOD docelowych zmian chorobowych zgodnie z RECIST 1.1. Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musiało również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznano także pojawienie się ≥1 nowych zmian. DOR dla uczestników, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli w momencie analizy, został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. DOR oszacowano metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych.
Do 49,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) oceniany przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) u uczestników z ligandem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) łączny wynik dodatni (CPS) ≥1
Ramy czasowe: Do 49,5 miesiąca
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do postępującej choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR, CR oznaczało zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR oznaczało ≥30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SOD. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost SOD docelowych zmian chorobowych zgodnie z RECIST 1.1. Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musiało również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznano także pojawienie się ≥1 nowych zmian. DOR dla uczestników, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli w momencie analizy, został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. DOR oszacowano metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych.
Do 49,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) oceniany przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) u uczestników z ligandem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) łączny wynik dodatni (CPS) ≥10
Ramy czasowe: Do 49,5 miesiąca
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do postępującej choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR, CR oznaczało zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR oznaczało ≥30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SOD. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost SOD docelowych zmian chorobowych zgodnie z RECIST 1.1. Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musiało również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uznano także pojawienie się ≥1 nowych zmian. DOR dla uczestników, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli w momencie analizy, został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. DOR oszacowano metodą limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych cenzurowanych.
Do 49,5 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 49,3 miesiąca
Niekorzystne zdarzenie (AE) definiowano jako każdy niepożądany incydent medyczny u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z interwencją badawczą. AE mogło zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej. Przedstawiono liczbę uczestników z co najmniej jednym AE.
Do około 49,3 miesiąca
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 46,3 miesięcy
AE zdefiniowano jako każdy niepożądany epizod medyczny u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z interwencją badawczą.
AE mógł zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie badane z powodu AE.
Do około 46,3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-859
  • 2018-001757-27 (Numer EudraCT)
  • KEYNOTE-859 (Inny identyfikator: MSD)
  • MK-3475-859 (Inny identyfikator: MSD)
  • JAPIC-CTI (Identyfikator rejestru: 194649)
  • 2023-508890-10-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1299-1405 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj