Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab (MK-3475) Plus Chemoterapie versus Placebo Plus Chemoterapie u účastníků Adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) (MK-3475-859/KEYNOTE-859)

4. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 s chemoterapií pembrolizumab (MK-3475) plus versus chemoterapie s placebem plus jako léčba první linie u účastníků s HER2 negativním, dříve neléčeným, neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludeční orgastroezofageální junkce-859 (KLÍČOVÁ POZNÁMKA)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost pembrolizumabu (MK-3745) v kombinaci s chemoterapií (cisplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem [režim FP] nebo oxaliplatina v kombinaci s kapecitabinem [režim CAPOX]) oproti placebu v kombinaci s chemoterapií (FP nebo CAPOX) při léčbě pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo GEJ negativního na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) u dospělých účastníků.

Primární hypotézy této studie jsou, že pembrolizumab plus chemoterapie je lepší než placebo plus chemoterapie z hlediska celkového přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1579

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 0312)
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro - Hospital Universitario ( Site 0302)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0313)
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0311)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0307)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 2301)
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 2303)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 2300)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0401)
      • São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0404)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0407)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0405)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0402)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0400)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0508)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0500)
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3202)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital ( Site 3204)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense Universitets Hospital ( Site 3201)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1001)
    • Ain
      • Rouen, Ain, Francie, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1006)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25030
        • CHU-Jean Minjoz ( Site 1002)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 1007)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 1003)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Herblain, Val-de-Marne, Francie, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1004)
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 1000)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Celan SA ( Site 0705)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0702)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0701)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • MEDI-K CAYALA ( Site 0704)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0703)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 2501)
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D08 W9RT
        • St. James s Hospital ( Site 1200)
      • Dublin, Irsko, D09V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 2101)
      • Dublin, Irsko, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1202)
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione IRCSS ( Site 1402)
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 1412)
      • Roma, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 1413)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1411)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 1305)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1303)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1308)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1302)
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1301)
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1304)
    • Tell Abib
      • Holon, Tell Abib, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1307)
      • Tel Aviv, Tell Abib, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1306)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2612)
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2611)
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2613)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2606)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2605)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2609)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2619)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2617)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2604)
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2603)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2610)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2615)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2618)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2614)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2608)
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 2616)
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2600)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2601)
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1708)
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1701)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1700)
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1707)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Tshwane District Hospital ( Site 1702)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • The Oncology Centre Overport and Umhlanga ( Site 1705)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1709)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1706)
      • George, Western Cape, Jižní Afrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1704)
      • Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1703)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2802)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BC Cancer - Abbotsford ( Site 0206)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0208)
  • Kolumbie
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0605)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0608)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0606)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0604)
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 3001)
      • San José, Kostarika, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 3002)
      • San José, Kostarika, 10108
        • ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 3000)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem.. ( Site 3305)
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 3303)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen Medical Center Clinic of Oncology ( Site 3300)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 3306)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Gyula Korhaz-Rendelointezet ( Site 3302)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0804)
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0806)
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0808)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0802)
  • Nový Zéland
    • Northland
      • Auckland, Northland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 2700)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1101)
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1121)
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona ( Site 1100)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Německo, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1104)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1114)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma Instituto de Oncologia y Radioterapia ( Site 0908)
      • Lima, Peru, 15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0901)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0902)
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica San Gabriel ( Site 0907)
  • Polsko
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im Wl. Bieganskiego w Grudziadzu ( Site 1505)
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1514)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1503)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1506)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 1504)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska ( Site 1509)
  • Rusko
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusko, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy ( Site 1608)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusko, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1616)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 1604)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1614)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusko, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1609)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1603)
  • Spojené království
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 1205)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1201)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1211)
      • London, London, City of, Spojené království, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1204)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0124)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Division of Hematology Oncology, Dept of Medicine ( Site 0128)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0113)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0102)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8000)
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester ( Site 0122)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia ( Site 0112)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0118)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8001)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic [Wenatchee, WA] ( Site 0116)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 2902)
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2901)
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2900)
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2903)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2017)
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54000
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2213)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2201)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2200)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2208)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute ( Site 2203)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2205)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2210)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukrajina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2212)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukrajina, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2202)
  • Česko
      • Nový Jičín, Česko, 74101
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 3104)
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 3100)
      • Prague, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 3101)
    • Moravskoslezský kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Česko, 708 52
        • FN Ostrava ( Site 3105)
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Česko, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 3102)
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3103)
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 2431)
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2436)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213032
        • Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 224000
        • Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2403)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 210000
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Čína, 710061
        • 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1801)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche ( Site 1803)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1806)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1804)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1805)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1802)
  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Luzern Kantonsspital ( Site 1904)
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1905)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4056
        • Universitaetsspital Basel ( Site 1900)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1907)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 1901)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1902)
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1903)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) se známým stavem exprese ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1)
  • Má negativní rakovinu receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu 95 dnů po poslední dávce chemoterapie, že se zdrží darování spermatu a zdrží se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu a souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat nebo musí souhlasit s používáním antikoncepce v rámci studie. protokolu, pokud se během tohoto období nepotvrdí, že je azoospermický
  • Ženy účastnící se ženy, které nejsou těhotné, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: není žena v plodném věku (WOCBP) NEBO je WOCBP, která souhlasí s používáním antikoncepce nebo abstinence od heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu během léčebného období a po dobu 180 dnů po poslední dávce chemoterapie nebo po dobu 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu, podle toho, co nastane jako poslední, a souhlasí s tím, že nebude darovat vajíčka jiným osobám ani je nezmrazí/neschová pro vlastní potřebu za účelem reprodukce během tohoto období
  • Má měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího
  • Poskytl archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou jádrovou nebo excizní biopsii nádorové léze, která nebyla dříve ozářena
  • Poskytl vzorek nádorové tkáně považovaný za vhodný pro analýzu biomarkerů PD-L1
  • Poskytl vzorek nádorové tkáně pro analýzu biomarkerů mikrosatelitní nestability (MSI).
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 3 dnů před zahájením studijní intervence
  • Má odpovídající orgánovou funkci, jak bylo prokázáno laboratorním testováním během 10 dnů před zahájením studijní léčby

Kritéria vyloučení

  • Má spinocelulární nebo nediferencovaný karcinom žaludku
  • měl velký chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní intervence nebo se adekvátně nezotavil z toxicity a/nebo komplikací z předchozí operace
  • Má již existující periferní neuropatii >1. stupně
  • Je WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči do 24 hodin na moč nebo do 72 hodin na sérum před randomizací nebo přidělením léčby
  • Podstoupil předchozí léčbu lokálně pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického karcinomu žaludku/GEJ. Účastníci mohli dříve dostávat neoadjuvantní a/nebo adjuvantní terapii, pokud byla dokončena ≥ 6 měsíců před randomizací
  • byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • dostával předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 4 týdnů před randomizací nebo se nezotavil ze všech AE v důsledku jakékoli předchozí terapie na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu
  • Absolvoval předchozí radioterapii během 2 týdnů před zahájením studie nebo se nezotavil ze všech předchozích toxicit souvisejících s radiací, vyžadoval kortikosteroidy a neměl radiační pneumonitidu. U paliativního ozařování (≤ 2 týdny radioterapie) na onemocnění necentrálního nervového systému (CNS) je povoleno 1 týdenní vymývání
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
  • se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (např. karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ ), které prošly potenciálně léčebnou terapií
  • Má známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B (definované jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo známého aktivního viru hepatitidy C (definovaného jako kvalitativně detekovaná ribonukleová kyselina [RNA] viru hepatitidy C [HCV]
  • Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy
  • Má hypokalémii (sérový draslík nižší než spodní hranice normálu)
  • Má hypomagnezémii (sérový hořčík nižší než spodní hranice normálu)
  • Má hypokalcémii (sérový vápník nižší než spodní hranice normálu)
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu (např. známý nedostatek enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy), terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo je podle názoru ošetřujícího zkoušejícího není účast v nejlepším zájmu účastníka
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie
  • je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 180 dnů po poslední dávce chemoterapie nebo do 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu, podle toho, co nastane jako poslední
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Má známou těžkou přecitlivělost (≥ stupeň 3) na kteroukoli ze studovaných chemoterapeutických látek (včetně, ale bez omezení na infuzní 5-fluorouracil nebo perorální kapecitabin) a/nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek
  • Pro účastníky užívající cisplatinu: má audiometrickou ztrátu sluchu ≥2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + chemoterapie (režim FP nebo CAPOX)

Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky) + výběr lékaře buď cisplatina 80 mg/m^2 IV v den 1 Q3W a 5-fluorouracil (5FU) 800 mg/m^2/den prostřednictvím kontinuální IV infuze ve dnech 1 až 5 Q3W (režim FP) NEBO oxaliplatina 130 mg/m^2 IV v den 1 Q3W + kapecitabin 1000 mg/m^2 perorálně dvakrát denně (BID) ve dnech 1 až 14 Q3W (režim CAPOX).

Účastníci, kteří dokončí až 35 podání pembrolizumabu (přibližně 2 roky) nebo dosáhnou kompletní odpovědi (CR), ale zaznamenají progresi onemocnění (PD), mohou zahájit druhý cyklus pembrolizumabu po dobu až 17 cyklů (přibližně 1 další rok).
Biologický: Pembrolizumab
Podáno jako IV infuze v den 1 Q3W
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Cisplatina
Podáno jako IV infuze v den 1 Q3W
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
Lék: 5-fluorouracil
Podáváno jako kontinuální IV infuze ve dnech 1-5 Q3W
Ostatní jména:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Lék: oxaliplatina
Podáno jako IV infuze v den 1 Q3W
Ostatní jména:
  • ELOXATIN®
Lék: kapecitabin
Podáváno ústně BID ve dnech 1 až 14 Q3W
Ostatní jména:
  • XELODA®
Aktivní komparátor: Placebo + chemoterapie (režim FP nebo CAPOX)
Účastníci dostávají placebo v den 1 Q3W po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky) + výběr lékaře buď cisplatinu 80 mg/m^2 IV v den 1 Q3W a 5FU 800 mg/m^2/den prostřednictvím kontinuální IV infuze na Dny 1 až 5 Q3W (FP režim) NEBO oxaliplatina 130 mg/m^2 IV 1. den Q3W + kapecitabin 1000 mg/m^2 perorálně BID ve dnech 1 až 14 Q3W (režim CAPOX).
Lék: Cisplatina
Podáno jako IV infuze v den 1 Q3W
Ostatní jména:
  • PLATINOL®
Lék: 5-fluorouracil
Podáváno jako kontinuální IV infuze ve dnech 1-5 Q3W
Ostatní jména:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Lék: Placebo pro pembrolizumab
Podáno jako IV infuze v den 1 Q3W
Lék: oxaliplatina
Podáno jako IV infuze v den 1 Q3W
Ostatní jména:
  • ELOXATIN®
Lék: kapecitabin
Podáváno ústně BID ve dnech 1 až 14 Q3W
Ostatní jména:
  • XELODA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u všech účastníků
Časové okno: Až 45,9 měsíce
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly. OS byl odhadnut pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až 45,9 měsíce
Celkové přežití (OS) u účastníků s ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1) kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥1
Časové okno: Až 45,9 měsíce
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly. OS byl odhadnut pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až 45,9 měsíce
Celkové přežití (OS) u účastníků s ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1) kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥10
Časové okno: Až 45,9 měsíce
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly. OS byl odhadnut pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až 45,9 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) Hodnotilo zaslepené nezávislé centrální hodnocení (BICR) u všech účastníků
Časové okno: Až 49,5 měsíce
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm. Výskyt ≥1 nových lézí byl také považován za PD. PFS byl odhadnut pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až 49,5 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) Posouzeno zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) u účastníků s ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1) kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥1
Časové okno: Až 49,5 měsíce
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm. Výskyt ≥1 nových lézí byl také považován za PD. PFS byl odhadnut pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až 49,5 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) Posouzeno zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) u účastníků s ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1) kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥10
Časové okno: Až 49,5 měsíce
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm. Výskyt ≥1 nových lézí byl také považován za PD. PFS byl odhadnut pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až 49,5 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) Posouzeno zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) u všech účastníků
Časové okno: Až 49,5 měsíce
ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů (SOD) cílových lézí, přičemž se bere jako reference výchozí SOD) podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR.
Až 49,5 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) Posouzeno zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) u účastníků s ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1) Kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥1
Časové okno: Až 49,5 měsíce
ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů (SOD) cílových lézí, přičemž se bere jako reference výchozí SOD) podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR.
Až 49,5 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) Posouzeno zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) u účastníků s ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1) Kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥10
Časové okno: Až 49,5 měsíce
ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů (SOD) cílových lézí, přičemž se bere jako reference výchozí SOD) podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR.
Až 49,5 měsíce
Doba trvání odpovědi (DOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) Posouzeno zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) u všech účastníků
Časové okno: Až 49,5 měsíce
DOR byl definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR, CR bylo vymizení všech cílových lézí a PR bylo ≥30% snížení součtu průměrů (SOD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota brala výchozí hodnota SOD. PD byla definována jako ≥20% zvýšení SOD cílových lézí podle RECIST 1.1. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí SOD také vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt ≥1 nových lézí byl také považován za PD. DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, byl cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru. DOR byl odhadnut pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až 49,5 měsíce
Doba trvání odpovědi (DOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) Posouzeno zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) u účastníků s ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1) kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥1
Časové okno: Až 49,5 měsíce
DOR byl definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR, CR bylo vymizení všech cílových lézí a PR bylo ≥30% snížení součtu průměrů (SOD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota brala výchozí hodnota SOD. PD byla definována jako ≥20% zvýšení SOD cílových lézí podle RECIST 1.1. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí SOD také vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt ≥1 nových lézí byl také považován za PD. DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, byl cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru. DOR byl odhadnut pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až 49,5 měsíce
Doba trvání odpovědi (DOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) Posouzeno zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) u účastníků s ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1) kombinovaným pozitivním skóre (CPS) ≥10
Časové okno: Až 49,5 měsíce
DOR byl definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR, CR bylo vymizení všech cílových lézí a PR bylo ≥30% snížení součtu průměrů (SOD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota brala výchozí hodnota SOD. PD byla definována jako ≥20% zvýšení SOD cílových lézí podle RECIST 1.1. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí SOD také vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt ≥1 nových lézí byl také považován za PD. DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, byl cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru. DOR byl odhadnut pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až 49,5 měsíce
Počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až přibližně 49,3 měsíce
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie časově spojený s použitím studijního zásahu, ať už byl považován za související se studijním zásahem nebo ne. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově spojené s použitím studijního zásahu. Uvádí se počet účastníků s alespoň jednou AE.
Až přibližně 49,3 měsíce
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucího účinku (AE)
Časové okno: Až přibližně 46,3 měsíce
Nepříznivý účinek byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev u účastníka klinické studie, časově související s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahem.
Nepříznivý účinek tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) časově související s použitím studijního zásahu.
Uvádí se počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nepříznivého účinku.
Až přibližně 46,3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-859
  • 2018-001757-27 (Číslo EudraCT)
  • KEYNOTE-859 (Jiný identifikátor: MSD)
  • MK-3475-859 (Jiný identifikátor: MSD)
  • JAPIC-CTI (Identifikátor registru: 194649)
  • 2023-508890-10-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1299-1405 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit