Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi versus placebo plus kemoterapi hos deltagere Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom (MK-3475-859/KEYNOTE-859)
4. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie af Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi versus placebo plus kemoterapi som førstelinjebehandling hos deltagere med HER2-negativ, tidligere ubehandlet, uoperabel eller metastatisk gastrisk orgastroøsofageal Junction Adenocarcinoma (59KEYNOTENOCARcinoma)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af pembrolizumab (MK-3745) i kombination med kemoterapi (Cisplatin kombineret med 5-Fluorouracil [FP regime] eller oxaliplatin kombineret med capecitabin [CAPOX regime]) versus placebo i kombination med kemoterapi (FP). eller CAPOX-regimer) i behandlingen af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ fremskreden gastrisk eller GEJ adenokarcinom hos voksne deltagere.
De primære hypoteser i denne undersøgelse er, at pembrolizumab plus kemoterapi er bedre end placebo plus kemoterapi med hensyn til samlet overlevelse (OS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1579
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 0312)
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro - Hospital Universitario ( Site 0302)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0313)
-
San Juan, Argentina, J5400EBB
- Instituto San Marcos ( Site 0311)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0307)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 2301)
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 2303)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 2300)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0401)
-
São Paulo, Brasilien, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0404)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0407)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0405)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0402)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0400)
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- BC Cancer - Abbotsford ( Site 0206)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0202)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0208)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0501)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0508)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0500)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0605)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0608)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0606)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0604)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 3001)
-
San José, Costa Rica, 10103
- Policlinico San Bosco ( Site 3002)
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 3000)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3202)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital ( Site 3204)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense Universitets Hospital ( Site 3201)
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 1205)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1201)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 1211)
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1204)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0124)
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine Health/Division of Hematology Oncology, Dept of Medicine ( Site 0128)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0113)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center ( Site 0102)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8000)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester ( Site 0122)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia ( Site 0112)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0118)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8001)
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
- Wenatchee Valley Clinic [Wenatchee, WA] ( Site 0116)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1001)
-
-
Ain
-
Rouen, Ain, Frankrig, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1006)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrig, 25030
- CHU-Jean Minjoz ( Site 1002)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrig, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 1007)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 1003)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Herblain, Val-de-Marne, Frankrig, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1004)
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0705)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0702)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0701)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 0704)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08 W9RT
- St. James s Hospital ( Site 1200)
-
Dublin, Irland, D09V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 2101)
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 1305)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1303)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1308)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1302)
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1301)
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1304)
-
-
Tell Abib
-
Holon, Tell Abib, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1307)
-
Tel Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1306)
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione IRCSS ( Site 1402)
-
Padua, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 1412)
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 1413)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1411)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2612)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2611)
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2613)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2606)
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2605)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2609)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2619)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2617)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2604)
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2603)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2610)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2615)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2618)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2614)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2608)
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2616)
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2601)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2431)
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2436)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213032
- Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224000
- Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266061
- The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2403)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Kina, 710061
- 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0804)
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0806)
-
Mérida, Mexico, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0808)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0802)
-
-
-
-
Northland
-
Auckland, Northland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2700)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma Instituto de Oncologia y Radioterapia ( Site 0908)
-
Lima, Peru, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0901)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0902)
-
Lima, Peru, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 0907)
-
-
-
-
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im Wl. Bieganskiego w Grudziadzu ( Site 1505)
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1514)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1503)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1506)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 1504)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
- Magodent Szpital Elblaska ( Site 1509)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy ( Site 1608)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1616)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1604)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1614)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rusland, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1609)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Luzern Kantonsspital ( Site 1904)
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
- Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1905)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4056
- Universitaetsspital Basel ( Site 1900)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1907)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 1901)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1902)
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 1903)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1801)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1803)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1806)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1804)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1805)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1802)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1708)
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1701)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1700)
-
Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1707)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Tshwane District Hospital ( Site 1702)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
- The Oncology Centre Overport and Umhlanga ( Site 1705)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1709)
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 1706)
-
George, Western Cape, Sydafrika, 6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1704)
-
Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1703)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2802)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 2902)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2901)
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital ( Site 2900)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2903)
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tjekkiet, 74101
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 3104)
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 3100)
-
Prague, Tjekkiet, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 3101)
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tjekkiet, 708 52
- FN Ostrava ( Site 3105)
-
-
Plzeň Region
-
Pilsen, Plzeň Region, Tjekkiet, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen ( Site 3102)
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjekkiet, 65653
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3103)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2017)
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
-
Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
-
Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
- Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
-
Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54000
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1101)
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1121)
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona ( Site 1100)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1104)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1114)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2213)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2201)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2200)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2208)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2203)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2205)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2210)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2212)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem.. ( Site 3305)
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 3303)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen Medical Center Clinic of Oncology ( Site 3300)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 3306)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Gyula Korhaz-Rendelointezet ( Site 3302)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarcinom med kendt programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsstatus
- Har human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ cancer
- Mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og indtil 95 dage efter den sidste dosis af kemoterapi afstå fra at donere sæd og være afholdende fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil og acceptere at forblive afholdende eller skal acceptere at bruge prævention pr. undersøgelse protokol, medmindre det bekræftes at være azoospermisk i denne periode
- Kvindelige deltagere, som ikke er gravide, ikke ammer, og som mindst en af følgende forhold gælder: ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER er en WOCBP, der accepterer at bruge prævention eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil i behandlingsperioden og indtil 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi eller gennem 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab, alt efter hvad der er den sidste, og accepterer ikke at donere æg til andre eller fryse/opbevare til eget brug med henblik på reproduktion i denne periode
- Har målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet ved investigator vurdering
- Har leveret en arkiveret tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet
- Har leveret en tumorvævsprøve, der anses for tilstrækkelig til PD-L1 biomarkøranalyse
- Har leveret tumorvævsprøve til mikrosatellit-instabilitet (MSI) biomarkøranalyse
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 3 dage før starten af undersøgelsesintervention
- Har tilstrækkelig organfunktion som påvist ved laboratorietest inden for 10 dage før start af undersøgelsesbehandling
Eksklusionskriterier
- Har pladecellekræft eller udifferentieret mavekræft
- Har haft en større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering, forventning om behovet for større operation i løbet af undersøgelsesinterventionen, eller er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteten og/eller komplikationerne fra tidligere operation
- Har allerede eksisterende perifer neuropati >grad 1
- Er en WOCBP, der har en positiv uringraviditetstest inden for 24 timer for urin eller inden for 72 timer for serum før randomisering eller behandlingstildeling
- Har tidligere haft behandling for lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk gastrisk/GEJ-cancer. Deltagerne kan have modtaget tidligere neoadjuverende og/eller adjuverende behandling, så længe den var afsluttet ≥6 måneder før randomisering
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Har modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering eller er ikke kommet sig efter alle AE'er på grund af tidligere behandlinger til ≤grad 1 eller baseline
- Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger før studiestart eller er ikke kommet sig over alle tidligere strålingsrelaterede toksiciteter, krævet kortikosteroider og har ikke haft strålingspneumonitis. En 1-uges udvaskning er tilladt for palliativ stråling (≤2 ugers strålebehandling) til ikke-centralnervesystemet (CNS) sygdom
- Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ ), der har gennemgået potentielt helbredende terapi
- Har kendte aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
- Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
- Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktivt hepatitis C virus (defineret som hepatitis C virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] påvist kvalitativt) infektion
- Har en kendt historie med aktiv tuberkulose
- Har hypokaliæmi (serumkalium mindre end den nedre normalgrænse)
- Har hypomagnesæmi (serummagnesium mindre end den nedre grænse for normal)
- Har hypocalcæmi (serumcalcium mindre end den nedre normalgrænse)
- Har en historie eller aktuelt bevis for en tilstand (f.eks. kendt mangel på enzymet dihydropyrimidindehydrogenase), terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller er ikke i deltagerens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse
- Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen
- Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 180 dage efter den sidste dosis kemoterapi eller til og med 120 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab, alt efter hvad der er sidst
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
- Har en kendt alvorlig overfølsomhed (≥ grad 3) over for et eller flere af undersøgelsens kemoterapimidler (herunder, men ikke begrænset til, infusions-5-fluorouracil eller oral capecitabin) og/eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer
- For deltagere, der tager cisplatin: har grad ≥2 audiometrisk høretab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + kemoterapi (FP- eller CAPOX-kur)
Deltagerne får pembrolizumab 200 mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W) i op til 35 cyklusser (ca. 2 år) + lægers valg af enten cisplatin 80 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W og 5-fluorouracil (5FU) 800 mg/m^2/dag via kontinuerlig IV-infusion på dag 1 til 5 Q3W (FP-regime) ELLER oxaliplatin 130 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W + capecitabin 1000 mg/m^2 oralt to gange dagligt (BID) på dag 1 til 14 Q3W (CAPOX-kur). Deltagere, der gennemfører op til 35 administrationer af pembrolizumab (ca. 2 år) eller opnår et fuldstændigt respons (CR), men oplever progression af sygdom (PD), kan påbegynde en anden behandling med pembrolizumab i op til 17 cyklusser (ca. 1 ekstra år). |
Indgivet som en IV-infusion på dag 1 Q3W
Andre navne:
Indgivet som en IV-infusion på dag 1 Q3W
Andre navne:
Administreret som en kontinuerlig IV-infusion på dag 1-5 Q3W
Andre navne:
Indgivet som en IV-infusion på dag 1 Q3W
Andre navne:
Indgivet oralt BID på dag 1 til 14 Q3W
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Placebo + kemoterapi (FP- eller CAPOX-kur)
Deltagerne får placebo på dag 1 Q3W i op til 35 cyklusser (ca. 2 år) + lægernes valg af enten cisplatin 80 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W og 5FU 800 mg/m^2/dag via kontinuerlig IV-infusion på Dag 1 til 5 Q3W (FP-kur) ELLER oxaliplatin 130 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W + capecitabin 1000 mg/m^2 oralt BID på dag 1 til 14 Q3W (CAPOX-kur).
|
Indgivet som en IV-infusion på dag 1 Q3W
Andre navne:
Administreret som en kontinuerlig IV-infusion på dag 1-5 Q3W
Andre navne:
Indgivet som en IV-infusion på dag 1 Q3W
Indgivet som en IV-infusion på dag 1 Q3W
Andre navne:
Indgivet oralt BID på dag 1 til 14 Q3W
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) hos alle deltagere
Tidsramme: Op til 45,9 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for analysen blev censureret på datoen for den sidste opfølgning.
OS blev estimeret ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
|
Op til 45,9 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) kombineret positiv score (CPS) ≥1
Tidsramme: Op til 45,9 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for analysen blev censureret på datoen for den sidste opfølgning.
OS blev estimeret ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
|
Op til 45,9 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) kombineret positiv score (CPS) ≥10
Tidsramme: Op til 45,9 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for analysen blev censureret på datoen for den sidste opfølgning.
OS blev estimeret ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
|
Op til 45,9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) Vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos alle deltagere
Tidsramme: Op til 49,5 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Per RECIST 1.1 vurderet ved BICR blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af ≥1 nye læsioner blev også betragtet som PD.
PFS blev estimeret ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
|
Op til 49,5 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) Vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) kombineret positiv score (CPS) ≥1
Tidsramme: Op til 49,5 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Per RECIST 1.1 vurderet ved BICR blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af ≥1 nye læsioner blev også betragtet som PD.
PFS blev estimeret ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
|
Op til 49,5 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) Vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) kombineret positiv score (CPS) ≥10
Tidsramme: Op til 49,5 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Per RECIST 1.1 vurderet ved BICR blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af ≥1 nye læsioner blev også betragtet som PD.
PFS blev estimeret ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
|
Op til 49,5 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) Vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos alle deltagere
Tidsramme: Op til 49,5 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagerne, der havde et bekræftet fuldstændigt respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvist respons (PR: ≥30 % fald i summen af diametre (SOD) af mållæsioner, idet man tog som reference baseline SOD) i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af BICR.
|
Op til 49,5 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) Vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) kombineret positiv score (CPS) ≥1
Tidsramme: Op til 49,5 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagerne, der havde et bekræftet fuldstændigt respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvist respons (PR: ≥30 % fald i summen af diametre (SOD) af mållæsioner, idet man tog som reference baseline SOD) i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af BICR.
|
Op til 49,5 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) Vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) kombineret positiv score (CPS) ≥10
Tidsramme: Op til 49,5 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagerne, der havde et bekræftet fuldstændigt respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvist respons (PR: ≥30 % fald i summen af diametre (SOD) af mållæsioner, idet man tog som reference baseline SOD) i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af BICR.
|
Op til 49,5 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) Per responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) Vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos alle deltagere
Tidsramme: Op til 49,5 måneder
|
DOR blev defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Per RECIST 1.1 som vurderet ved BICR var CR forsvinden af alle mållæsioner, og PR var ≥30 % fald i summen af diametre (SOD) af mållæsioner, idet der tog udgangspunkt i SOD'en.
PD blev defineret som ≥20 % stigning i SOD for mållæsioner i henhold til RECIST 1.1.
Ud over den relative stigning på 20 % skal SOD også have vist en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af ≥1 nye læsioner blev også betragtet som PD.
DOR for deltagere, der ikke havde udviklet sig eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
DOR blev estimeret ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
|
Op til 49,5 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) Vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) kombineret positiv score (CPS) ≥1
Tidsramme: Op til 49,5 måneder
|
DOR blev defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Per RECIST 1.1 som vurderet ved BICR var CR forsvinden af alle mållæsioner, og PR var ≥30 % fald i summen af diametre (SOD) af mållæsioner, idet der tog udgangspunkt i SOD'en.
PD blev defineret som ≥20 % stigning i SOD for mållæsioner i henhold til RECIST 1.1.
Ud over den relative stigning på 20 % skal SOD også have vist en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af ≥1 nye læsioner blev også betragtet som PD.
DOR for deltagere, der ikke havde udviklet sig eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
DOR blev estimeret ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
|
Op til 49,5 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) Vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) kombineret positiv score (CPS) ≥10
Tidsramme: Op til 49,5 måneder
|
DOR blev defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Per RECIST 1.1 som vurderet ved BICR var CR forsvinden af alle mållæsioner, og PR var ≥30 % fald i summen af diametre (SOD) af mållæsioner, idet der tog udgangspunkt i SOD'en.
PD blev defineret som ≥20 % stigning i SOD for mållæsioner i henhold til RECIST 1.1.
Ud over den relative stigning på 20 % skal SOD også have vist en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af ≥1 nye læsioner blev også betragtet som PD.
DOR for deltagere, der ikke havde udviklet sig eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
DOR blev estimeret ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier) for censurerede data.
|
Op til 49,5 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ca. 49,3 måneder
|
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der tidsmæssigt var forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for relateret til undersøgelsesinterventionen.
En bivirkning kunne derfor have været ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af en undersøgelsesintervention.
Antallet af deltagere med mindst én bivirkning præsenteres.
|
Op til ca. 49,3 måneder
|
|
Antal deltagere, der stoppede med studietilskud på grund af en uønsket begivenhed (AE)
Tidsramme: Op til ca. 46,3 måneder
|
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE kunne derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der var tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af en undersøgelsesintervention.
Antallet af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE, præsenteres.
|
Op til ca. 46,3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tabernero J, Bang YJ, Van Cutsem E, Fuchs CS, Janjigian YY, Bhagia P, Li K, Adelberg D, Qin SK. KEYNOTE-859: a Phase III study of pembrolizumab plus chemotherapy in gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma. Future Oncol. 2021 Aug;17(22):2847-2855. doi: 10.2217/fon-2021-0176. Epub 2021 May 12.
- Rha SY, Oh DY, Yanez P, Bai Y, Ryu MH, Lee J, Rivera F, Alves GV, Garrido M, Shiu KK, Fernandez MG, Li J, Lowery MA, Cil T, Cruz FM, Qin S, Luo S, Pan H, Wainberg ZA, Yin L, Bordia S, Bhagia P, Wyrwicz LS; KEYNOTE-859 investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00515-6. Epub 2023 Oct 21.
- Qin S, Bai Y, Li J, Pan H, Luo S, Qu Y, Ye F, Yang L, Liu T, Li W, Chen X, Yang J, Ying J, Lin X, Zhao L, Liang X, Mao Y, Guo R, Zuo Y, Bordia S, Li S. First-Line Pembrolizumab Plus Chemotherapy for HER2-Negative Advanced Gastric Cancer: China Subgroup Analysis of the Randomized Phase 3 KEYNOTE-859 Study. Adv Ther. 2025 Apr;42(4):1892-1906. doi: 10.1007/s12325-024-03069-4. Epub 2025 Mar 1.
- Yasui H, Aizawa M, Yamaguchi K, Kawazoe A, Hara H, Tsuda M, Shoji H, Sugimoto N, Shibata N, Amagai K, Choda Y, Iwagami S, Esaki T, Kadowaki S, Shiratori S, Han S, Bordia S, Shitara K. First-line pembrolizumab plus chemotherapy for participants in Japan with gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: subgroup analysis of the phase 3 KEYNOTE-859 study. Int J Clin Oncol. 2025 Oct;30(10):2003-2011. doi: 10.1007/s10147-025-02847-6. Epub 2025 Aug 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2018
Først opslået (Faktiske)
18. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Parkinson Disease 4, Autosomal Dominant Lewy Body
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Platinforbindelser
- Deoxyribonucleosider
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- Cisplatin
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-859
- 2018-001757-27 (EudraCT nummer)
- KEYNOTE-859 (Anden identifikator: MSD)
- MK-3475-859 (Anden identifikator: MSD)
- JAPIC-CTI (Registry Identifier: 194649)
- 2023-508890-10-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1299-1405 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .