Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi kontra placebo plus kemoterapi hos deltagare Gastrisk eller Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom (MK-3475-859/KEYNOTE-859)

17 maj 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad, dubbelblind klinisk studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus kemoterapi kontra placebo plus kemoterapi som förstahandsbehandling hos deltagare med HER2-negativa, tidigare obehandlade, icke-opererbara eller metastaserande gastrisk orgastroesofageal Junction Adenocarcinoma (59KEYNOTENOCARcinoma)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av pembrolizumab (MK-3745) i kombination med kemoterapi (Cisplatin kombinerat med 5-Fluorouracil [FP-regim] eller oxaliplatin kombinerat med capecitabin [CAPOX-regim]) kontra placebo i kombination med kemoterapi (FP). eller CAPOX-regimer) vid behandling av human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativt framskridet gastriskt eller GEJ-adenokarcinom hos vuxna deltagare.

De primära hypoteserna i denna studie är att pembrolizumab plus kemoterapi är överlägsen placebo plus kemoterapi när det gäller total överlevnad (OS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1579

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 0312)
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro - Hospital Universitario ( Site 0302)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0313)
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0311)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0307)
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 2301)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 2303)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 2300)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0401)
      • Sao Paulo, Brasilien, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0404)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0407)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0405)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0402)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0400)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0500)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0508)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
  • Colombia
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0608)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0606)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0605)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0604)
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 3001)
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 3002)
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 3000)
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3202)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital ( Site 3204)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital ( Site 3201)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1001)
    • Ain
      • Rouen, Ain, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1006)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25030
        • CHU-Jean Minjoz ( Site 1002)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 1007)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 1003)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Herblain, Val-de-Marne, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1004)
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 1000)
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0124)
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Division of Hematology Oncology, Dept of Medicine ( Site 0128)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0113)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0102)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8000)
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester ( Site 0122)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia ( Site 0112)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0118)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8001)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic [Wenatchee, WA] ( Site 0116)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Celan SA ( Site 0705)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0702)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0701)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • MEDI-K CAYALA ( Site 0704)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0703)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 2501)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 W9RT
        • St. James s Hospital ( Site 1200)
      • Dublin, Irland, D09V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 2101)
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1202)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 1305)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1303)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1308)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1302)
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1304)
    • Tell Abib
      • Holon, Tell Abib, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1307)
      • Tel Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1306)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1301)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione IRCSS ( Site 1402)
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 1412)
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 1413)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1411)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2612)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2611)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2613)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2606)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2605)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2609)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2619)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2617)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2604)
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2603)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2610)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2615)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2618)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2614)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2608)
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 2616)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2600)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2601)
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
      • Ankara, Kalkon, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2017)
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
      • Erzurum, Kalkon, 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
      • Sakarya, Kalkon, 54000
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BC Cancer - Abbotsford ( Site 0206)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0208)
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 2431)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2436)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213032
        • Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224000
        • Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2403)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Kina, 710061
        • 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2802)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0806)
      • Merida, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0804)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0808)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0802)
  • Nya Zeeland
    • Northland
      • Auckland, Northland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 2700)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma Instituto de Oncologia y Radioterapia ( Site 0908)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0901)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0902)
      • Lima, Peru, 15088
        • Clinica San Gabriel ( Site 0907)
  • Polen
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im Wl. Bieganskiego w Grudziadzu ( Site 1505)
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1506)
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 1504)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1503)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska ( Site 1509)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1514)
  • Ryska Federationen
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Ryska Federationen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy ( Site 1608)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Ryska Federationen, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1616)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 1604)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1614)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Ryska Federationen, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1609)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1603)
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzern Kantonsspital ( Site 1904)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
        • Universitaetsspital Basel ( Site 1900)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1907)
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1903)
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 1901)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1905)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1902)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1801)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche ( Site 1803)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1802)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1806)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1804)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1805)
  • Storbritannien
    • Devon
      • Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
        • South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 1205)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1201)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1211)
      • London, London, City Of, Storbritannien, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1204)
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1708)
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1701)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1700)
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1707)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Tshwane District Hospital ( Site 1702)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • The Oncology Centre Overport and Umhlanga ( Site 1705)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1709)
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1706)
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1704)
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1703)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 2902)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2901)
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2900)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2903)
  • Tjeckien
      • Novy Jicin, Tjeckien, 74101
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 3104)
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 3100)
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 3101)
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Tjeckien, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3103)
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Tjeckien, 708 52
        • FN Ostrava ( Site 3105)
    • Plzensky Kraj
      • Plzen, Plzensky Kraj, Tjeckien, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 3102)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1101)
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1121)
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona ( Site 1100)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1104)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1114)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2213)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2201)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2200)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2208)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute ( Site 2203)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2205)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2210)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2212)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2202)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem.. ( Site 3305)
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 3303)
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University of Debrecen Medical Center Clinic of Oncology ( Site 3300)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 3306)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Gyula Korhaz-Rendelointezet ( Site 3302)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom med känd programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) uttrycksstatus
  • Har human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativ cancer
  • Manliga deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och fram till 95 dagar efter den sista dosen av kemoterapi avstå från att donera spermier och avstå från heterosexuella samlag som sin föredragna och vanliga livsstil och samtycka till att förbli abstinenta eller måste gå med på att använda preventivmedel per studie såvida det inte bekräftas att det är azoospermiskt under denna period
  • Kvinnliga deltagare som inte är gravida, inte ammar och minst ett av följande tillstånd gäller: inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER är en WOCBP som går med på att använda preventivmedel eller avhålla sig från heterosexuellt samlag som sin föredragna och vanliga livsstil under behandlingsperioden och till och med 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapi eller till och med 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab, beroende på vilken som är den sista, och samtycker till att inte donera ägg till andra eller frysa/förvara för eget bruk i reproduktionssyfte under denna period
  • Har mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av utredarens bedömning
  • Har tillhandahållit arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats
  • Har tillhandahållit tumörvävnadsprov som bedöms vara lämpligt för PD-L1 biomarköranalys
  • Har tillhandahållit tumörvävnadsprov för biomarköranalys av mikrosatellitinstabilitet (MSI).
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 inom 3 dagar före start av studieintervention
  • Har adekvat organfunktion enligt laboratorietester inom 10 dagar innan studiebehandlingen påbörjas

Exklusions kriterier

  • Har skivepitelcancer eller odifferentierad magcancer
  • Har genomgått en större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före randomisering, förväntade sig behovet av större operation under studieinterventionens gång, eller har inte återhämtat sig tillräckligt från toxiciteten och/eller komplikationerna från tidigare operation
  • Har redan existerande perifer neuropati >Grad 1
  • Är en WOCBP som har ett positivt uringraviditetstest inom 24 timmar för urin eller inom 72 timmar för serum före randomisering eller behandlingstilldelning
  • Har tidigare haft behandling för lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad mag-/GEJ-cancer. Deltagarna kan ha fått tidigare neoadjuvant och/eller adjuvant terapi så länge den avslutades ≥6 månader före randomisering
  • Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Har tidigare fått systemisk anticancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före randomisering eller har inte återhämtat sig från alla biverkningar på grund av tidigare behandlingar till ≤grad 1 eller baslinje
  • Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor före studiestart eller har inte återhämtat sig från alla tidigare strålningsrelaterade toxiciteter, behövt kortikosteroider och inte haft strålningspneumonit. En 1-veckors tvättning är tillåten för palliativ strålning (≤2 veckors strålbehandling) mot sjukdomar utanför centrala nervsystemet (CNS)
  • Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 5 åren med undantag för basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer, livmoderhalscancer in situ ) som har genomgått potentiellt botande terapi
  • Har kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit
  • Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har en känd historia av Hepatit B (definierad som Hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktivt) eller känt aktivt Hepatit C-virus (definierat som Hepatit C-virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA] upptäckt kvalitativt) infektion
  • Har en känd historia av aktiv tuberkulos
  • Har hypokalemi (serumkalium mindre än den nedre normalgränsen)
  • Har hypomagnesemi (serummagnesium mindre än den nedre normalgränsen)
  • Har hypokalcemi (serumkalcium mindre än den nedre normalgränsen)
  • Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd (t.ex. känd brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas), terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet, eller är inte i deltagarens bästa att delta, enligt den behandlande utredaren
  • Har en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med kraven i studien
  • Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapi eller till och med 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab, beroende på vilket som är sist
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
  • Har en känd allvarlig överkänslighet (≥ grad 3) mot något av studiens kemoterapimedel (inklusive, men inte begränsat till, infusionsbaserad 5-fluorouracil eller oral capecitabin) och/eller mot något av deras hjälpämnen
  • För deltagare som tar cisplatin: har grad ≥2 audiometrisk hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab + kemoterapi (FP- eller CAPOX-kur)

Deltagarna får pembrolizumab 200 mg intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel (Q3W) i upp till 35 cykler (cirka 2 år) + läkarnas val av antingen cisplatin 80 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W och 5-fluorouracil (5FU) 800 mg/m^2/dag via kontinuerlig IV-infusion dag 1 till 5 Q3W (FP-regim) ELLER oxaliplatin 130 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W + capecitabin 1000 mg/m^2 oralt två gånger om dagen (BID) dag 1 till 14 Q3W (CAPOX-kur).

Deltagare som slutför upp till 35 administreringar av pembrolizumab (cirka 2 år) eller uppnår ett fullständigt svar (CR) men upplever sjukdomsprogression (PD), kan påbörja en andra behandling med pembrolizumab i upp till 17 cykler (ca 1 ytterligare år).
Biologisk: Pembrolizumab
Administreras som en IV-infusion på dag 1 Q3W
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Cisplatin
Administreras som en IV-infusion på dag 1 Q3W
Andra namn:
  • PLATINOL®
Läkemedel: 5-fluorouracil
Administreras som en kontinuerlig IV-infusion dag 1-5 Q3W
Andra namn:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Läkemedel: oxaliplatin
Administreras som en IV-infusion på dag 1 Q3W
Andra namn:
  • ELOXATIN®
Läkemedel: capecitabin
Administreras oralt BID dag 1 till 14 Q3W
Andra namn:
  • XELODA®
Aktiv komparator: Placebo + kemoterapi (FP- eller CAPOX-kur)
Deltagarna får placebo på dag 1 Q3W i upp till 35 cykler (cirka 2 år) + läkares val av antingen cisplatin 80 mg/m^2 IV på dag 1 Q3W och 5FU 800 mg/m^2/dag via kontinuerlig IV-infusion på Dag 1 till 5 Q3W (FP-regim) ELLER oxaliplatin 130 mg/m^2 IV på Dag 1 Q3W + capecitabin 1000 mg/m^2 oralt två gånger dagligen dag 1 till 14 Q3W (CAPOX-regim).
Läkemedel: Cisplatin
Administreras som en IV-infusion på dag 1 Q3W
Andra namn:
  • PLATINOL®
Läkemedel: 5-fluorouracil
Administreras som en kontinuerlig IV-infusion dag 1-5 Q3W
Andra namn:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Läkemedel: Placebo för Pembrolizumab
Administreras som en IV-infusion på dag 1 Q3W
Läkemedel: oxaliplatin
Administreras som en IV-infusion på dag 1 Q3W
Andra namn:
  • ELOXATIN®
Läkemedel: capecitabin
Administreras oralt BID dag 1 till 14 Q3W
Andra namn:
  • XELODA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) hos alla deltagare
Tidsram: Upp till 45,9 månader
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen. OS uppskattades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
Upp till 45,9 månader
Total överlevnad (OS) hos deltagare med programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) kombinerad positiv poäng (CPS) ≥1
Tidsram: Upp till 45,9 månader
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen. OS uppskattades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
Upp till 45,9 månader
Total överlevnad (OS) hos deltagare med programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) kombinerad positiv poäng (CPS) ≥10
Tidsram: Upp till 45,9 månader
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen. OS uppskattades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
Upp till 45,9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer Version 1.1 (RECIST 1.1) Bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR) hos alla deltagare
Tidsram: Upp till 49,5 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Per RECIST 1.1, bedömd av BICR, definierades PD som ≥20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % ska summan även ha visat en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av ≥1 nya lesioner ansågs också vara PD. PFS uppskattades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
Upp till 49,5 månader
Utvärderingskriterier för progressionsfri överlevnad (PFS) per respons i solida tumörer Version 1.1 (RECIST 1.1) Bedömd av blinded Independent Central Review (BICR) hos deltagare med programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) kombinerat positivt resultat (CPS) ≥1
Tidsram: Upp till 49,5 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Per RECIST 1.1, bedömd av BICR, definierades PD som ≥20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % ska summan även ha visat en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av ≥1 nya lesioner ansågs också vara PD. PFS uppskattades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
Upp till 49,5 månader
Utvärderingskriterier för progressionsfri överlevnad (PFS) per respons i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) Bedömd av blinded Independent Central Review (BICR) hos deltagare med programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) kombinerat positivt resultat (CPS) ≥10
Tidsram: Upp till 49,5 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Per RECIST 1.1, bedömd av BICR, definierades PD som ≥20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % ska summan även ha visat en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av ≥1 nya lesioner ansågs också vara PD. PFS uppskattades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
Upp till 49,5 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer Version 1.1 (RECIST 1.1) Bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR) hos alla deltagare
Tidsram: Upp till 49,5 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagarna som hade ett bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: ≥30 % minskning av summan av diametrar (SOD) av målskadorna, med som referens baslinje SOD) enligt RECIST 1.1 bedömd av BICR.
Upp till 49,5 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) Bedömd av blinded Independent Central Review (BICR) hos deltagare med programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) kombinerat positivt resultat (CPS) ≥1
Tidsram: Upp till 49,5 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagarna som hade ett bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: ≥30 % minskning av summan av diametrar (SOD) av målskadorna, med som referens baslinje SOD) enligt RECIST 1.1 bedömd av BICR.
Upp till 49,5 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) Bedömd av blinded Independent Central Review (BICR) hos deltagare med programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) kombinerat positivt resultat (CPS) ≥10
Tidsram: Upp till 49,5 månader
ORR definierades som procentandelen av deltagarna som hade ett bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: ≥30 % minskning av summan av diametrar (SOD) av målskadorna, med som referens baslinje SOD) enligt RECIST 1.1 bedömd av BICR.
Upp till 49,5 månader
Duration of Response (DOR) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer Version 1.1 (RECIST 1.1) Bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR) hos alla deltagare
Tidsram: Upp till 49,5 månader
DOR definierades som tiden från det första dokumenterade beviset på ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffade först. Per RECIST 1.1, bedömd av BICR, var CR försvinnandet av alla målskador och PR var ≥30 % minskning av summan av diametrar (SOD) av mållesioner, med baslinjens SOD som referens. PD definierades som ≥20 % ökning av SOD för målskador enligt RECIST 1.1. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste SOD också ha visat en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av ≥1 nya lesioner ansågs också vara PD. DOR för deltagare som inte hade utvecklats eller dog vid analystillfället censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen. DOR uppskattades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
Upp till 49,5 månader
Duration of Response (DOR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) Bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltagare med programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) kombinerat positivt resultat (CPS) ≥1
Tidsram: Upp till 49,5 månader
DOR definierades som tiden från det första dokumenterade beviset på ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffade först. Per RECIST 1.1, bedömd av BICR, var CR försvinnandet av alla målskador och PR var ≥30 % minskning av summan av diametrar (SOD) av mållesioner, med baslinjens SOD som referens. PD definierades som ≥20 % ökning av SOD för målskador enligt RECIST 1.1. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste SOD också ha visat en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av ≥1 nya lesioner ansågs också vara PD. DOR för deltagare som inte hade utvecklats eller dog vid analystillfället censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen. DOR uppskattades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
Upp till 49,5 månader
Duration of Response (DOR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) Bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR) hos deltagare med programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) kombinerat positivt resultat (CPS) ≥10
Tidsram: Upp till 49,5 månader
DOR definierades som tiden från det första dokumenterade beviset på ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffade först. Per RECIST 1.1, bedömd av BICR, var CR försvinnandet av alla målskador och PR var ≥30 % minskning av summan av diametrar (SOD) av mållesioner, med baslinjens SOD som referens. PD definierades som ≥20 % ökning av SOD för målskador enligt RECIST 1.1. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste SOD också ha visat en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av ≥1 nya lesioner ansågs också vara PD. DOR för deltagare som inte hade utvecklats eller dog vid analystillfället censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen. DOR uppskattades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
Upp till 49,5 månader
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 36,7 månader
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser, i en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippade med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kunde därför ha varit vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention. Antalet deltagare med minst en AE presenteras.
Upp till 36,7 månader
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 33,7 månader
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kunde därför ha varit vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention. Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE presenteras.
Upp till 33,7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2022

Avslutad studie (Beräknad)

28 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-859
  • 2018-001757-27 (EudraCT-nummer)
  • KEYNOTE-859 (Annan identifierare: Merck)
  • MK-3475-859 (Annan identifierare: Merck)
  • JAPIC-CTI (Registeridentifierare: 194649)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera