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펨브롤리주맙(MK-3475) + 화학요법 대 위약 + 참가자의 화학요법 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종(MK-3475-859/KEYNOTE-859)

2026년 2월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

HER2 음성, 이전에 치료를 받지 않았거나 절제 불가능하거나 전이성 위조직위식도접합부 선암(KEYNOTE-859) 환자를 대상으로 1차 치료로서 Pembrolizumab(MK-3475) + 화학요법과 위약 + 화학요법의 3상, 무작위, 이중맹검 임상 연구(KEYNOTE-859)

이 연구의 목적은 화학요법(5-플루오로우라실[FP 요법]과 병용한 시스플라틴 또는 카페시타빈[CAPOX 요법]과 병용한 옥살리플라틴)과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3745)의 효능을 화학요법(FP 또는 CAPOX 요법) 성인 참가자의 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 진행성 위암 또는 GEJ 선암종의 치료.

이 연구의 주요 가설은 전체 생존(OS) 측면에서 펨브롤리주맙 + 화학요법이 위약 + 화학요법보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1579

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Celan SA ( Site 0705)
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Oncomedica ( Site 0702)
      • Guatemala City, 과테말라, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0701)
      • Guatemala City, 과테말라, 01016
        • MEDI-K CAYALA ( Site 0704)
      • Quetzaltenango, 과테말라, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0703)
  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1708)
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1701)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1700)
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1707)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • Tshwane District Hospital ( Site 1702)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
        • The Oncology Centre Overport and Umhlanga ( Site 1705)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1709)
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1706)
      • George, Western Cape, 남아프리카, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1704)
      • Kraaifontein, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1703)
  • 뉴질랜드
    • Northland
      • Auckland, Northland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 2700)
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 2902)
      • Tainan, 대만, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2901)
      • Taipei, 대만, 100225
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2900)
      • Taipei, 대만, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2903)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2802)
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3202)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
        • Aalborg University Hospital ( Site 3204)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
        • Odense Universitets Hospital ( Site 3201)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1101)
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1121)
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona ( Site 1100)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, 독일, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1104)
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1114)
  • 러시아 제국
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, 러시아 제국, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy ( Site 1608)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1616)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 1604)
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1614)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, 러시아 제국, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1609)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1603)
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0804)
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0806)
      • Mérida, 멕시코, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0808)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0802)
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0124)
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Division of Hematology Oncology, Dept of Medicine ( Site 0128)
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0113)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0102)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8000)
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester ( Site 0122)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia ( Site 0112)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0118)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8001)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic [Wenatchee, WA] ( Site 0116)
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0401)
      • São Paulo, 브라질, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0404)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0407)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0405)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0402)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0400)
  • 스위스
      • Lucerne, 스위스, 6000
        • Luzern Kantonsspital ( Site 1904)
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1905)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4056
        • Universitaetsspital Basel ( Site 1900)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1907)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 1901)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1902)
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1903)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1801)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche ( Site 1803)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1806)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1804)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1805)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1802)
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 0312)
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro - Hospital Universitario ( Site 0302)
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0313)
      • San Juan, 아르헨티나, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0311)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0307)
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D08 W9RT
        • St. James s Hospital ( Site 1200)
      • Dublin, 아일랜드, D09V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 2101)
      • Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1202)
  • 영국
    • Devon
      • Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
        • South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 1205)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1201)
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1211)
      • London, London, City of, 영국, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1204)
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2213)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2201)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2200)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2208)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute ( Site 2203)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2205)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, 우크라이나, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2210)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, 우크라이나, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2212)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, 우크라이나, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2202)
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 1305)
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1303)
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1308)
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1302)
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1301)
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1304)
    • Tell Abib
      • Holon, Tell Abib, 이스라엘, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1307)
      • Tel Aviv, Tell Abib, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1306)
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione IRCSS ( Site 1402)
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 1412)
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 1413)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1411)
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2612)
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2611)
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2613)
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2606)
      • Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2605)
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2609)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2619)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2617)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2604)
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2603)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, 일본, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2610)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2615)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2618)
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2614)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2608)
      • Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 2616)
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2600)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2601)
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 2431)
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2436)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213032
        • Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
      • Yancheng, Jiangsu, 중국, 224000
        • Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2403)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 210000
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, 중국, 710061
        • 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)
  • 체코
      • Nový Jičín, 체코, 74101
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 3104)
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 3100)
      • Prague, 체코, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 3101)
    • Moravskoslezský kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, 체코, 708 52
        • FN Ostrava ( Site 3105)
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, 체코, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 3102)
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, 체코, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3103)
  • 칠레
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0508)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0500)
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
        • BC Cancer - Abbotsford ( Site 0206)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0208)
  • 코스타리카
      • San José, 코스타리카, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 3001)
      • San José, 코스타리카, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 3002)
      • San José, 코스타리카, 10108
        • ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 3000)
  • 콜롬비아
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0605)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, 콜롬비아, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0608)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0606)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0604)
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2017)
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
      • Erzurum, 터키 (Türkiye), 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
      • Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
        • Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
      • Sakarya, 터키 (Türkiye), 54000
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
  • 페루
      • Lima, 페루, 15036
        • Clinica Ricardo Palma Instituto de Oncologia y Radioterapia ( Site 0908)
      • Lima, 페루, 15038
        • INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0901)
      • Lima, 페루, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0902)
      • Lima, 페루, 15088
        • Clinica San Gabriel ( Site 0907)
  • 폴란드
      • Grudziądz, 폴란드, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im Wl. Bieganskiego w Grudziadzu ( Site 1505)
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1514)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1503)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1506)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 1504)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska ( Site 1509)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1001)
    • Ain
      • Rouen, Ain, 프랑스, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1006)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, 프랑스, 25030
        • CHU-Jean Minjoz ( Site 1002)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, 프랑스, 29200
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 1007)
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 1003)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Herblain, Val-de-Marne, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1004)
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 1000)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem.. ( Site 3305)
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 3303)
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University of Debrecen Medical Center Clinic of Oncology ( Site 3300)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, 헝가리, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 3306)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Gyula Korhaz-Rendelointezet ( Site 3302)
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 2301)
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 2303)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 2300)
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
      • Hong Kong, 홍콩
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital ( Site 2501)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • PD-L1(programd cell death ligand 1) 발현 상태가 알려진 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인됨
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 암이 있음
  • 남성 참가자는 치료 기간 동안과 화학 요법의 마지막 투여 후 95일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 정자 기증을 삼가하고 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고 금욕을 유지하는 데 동의하거나 연구당 피임 사용에 동의해야 합니다. 이 기간 동안 무정자증으로 확인되지 않는 한 프로토콜
  • 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 여성 참가자: 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는 선호하는 일상 생활 방식으로 피임을 사용하거나 이성애 성교를 금하는 데 동의하는 WOCBP입니다. 치료 기간 동안 및 화학 요법의 마지막 투여 후 180일 동안 또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일 동안(둘 중 마지막 날짜 적용), 난자를 다른 사람에게 기증하거나 생식을 목적으로 자신의 사용을 위해 냉동/보관하지 않는 데 동의합니다. 이 기간 동안
  • 조사자 평가에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • 보관 종양 조직 샘플 또는 이전에 방사선 조사를 받지 않은 종양 병변의 새로 얻은 핵심 또는 절제 생검을 제공했습니다.
  • PD-L1 바이오마커 분석에 적합하다고 판단되는 종양 조직 샘플 제공
  • 현미부수체 불안정성(MSI) 바이오마커 분석을 위한 종양 조직 샘플 제공
  • 연구 개입 시작 전 3일 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1인 자
  • 연구 치료 시작 전 10일 이내에 실험실 검사에서 입증된 바와 같이 적절한 장기 기능을 가지고 있음

제외 기준

  • 편평 세포 또는 미분화 위암이 있는 경우
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상을 입었거나, 연구 개입 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되거나, 이전 수술로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복되지 않았습니다.
  • 기존의 말초 신경병증 >1등급
  • 무작위배정 또는 치료 할당 전 소변의 경우 24시간 이내에 또는 혈청의 경우 72시간 이내에 양성 소변 임신 테스트를 보이는 WOCBP입니다.
  • 이전에 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위/GEJ 암에 대한 치료를 받은 적이 있습니다. 참가자는 무작위 배정 전 ≥6개월 전에 완료된 경우 이전에 선행 요법 및/또는 보조 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(예: 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(CTLA-4), OX-40, CD137)
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하는 이전의 전신 항암 요법을 받았거나 ≤등급 1 또는 기준선에 대한 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 회복되지 않았습니다.
  • 연구 시작 전 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았거나 이전의 모든 방사선 관련 독성, 필요한 코르티코스테로이드로부터 회복되지 않았으며 방사선 폐렴을 앓지 않았습니다. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
  • 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)을 제외하고 지난 5년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. ) 잠재적인 치유 요법을 받은 환자
  • 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
  • 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있음
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
  • B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(질적으로 검출된 C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA]로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있음
  • 알려진 활동성 결핵 병력이 있는 경우
  • 저칼륨혈증(혈중 칼륨이 정상 하한치 미만)
  • 저마그네슘혈증이 있는 경우(혈중 마그네슘이 정상 하한치 미만)
  • 저칼슘혈증(혈중 칼슘이 정상 하한치 미만)이 있음
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태(예: 알려진 효소 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 결핍), 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있거나 치료 조사자의 의견에 따라 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
  • 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  • 스크리닝 방문을 시작으로 화학 요법의 마지막 투여 후 180일까지 또는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일까지(둘 중 마지막 날짜 적용) 연구의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
  • 연구 화학요법제(주입용 5-플루오로우라실 또는 경구 카페시타빈을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및/또는 이들의 부형제에 대해 알려진 중증 과민성(≥ 3등급)이 있음
  • 시스플라틴을 복용하는 참가자의 경우: 2등급 이상의 청력 손실이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + 화학요법(FP 또는 CAPOX 요법)

참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 각 21일 주기(Q3W)의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 내(IV) 투여받고 의사는 1일차 Q3W에 시스플라틴 80mg/m^2 IV 또는 1~5일 Q3W(FP 요법)에 지속적인 IV 주입을 통해 5-플루오로우라실(5FU) 800mg/m^2/일 또는 1일차 Q3W에 옥살리플라틴 130mg/m^2 IV + 카페시타빈 1000mg/m^2 경구 1~14일 Q3W(CAPOX 요법)에 하루 2회(BID).

최대 35회(약 2년)의 펨브롤리주맙 투여를 완료하거나 완전 반응(CR)을 달성했지만 질병 진행(PD)을 경험한 참가자는 최대 17주기(약 1년 추가) 동안 펨브롤리주맙의 두 번째 과정을 시작할 수 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
1일 Q3W에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 시스플라틴
1일 Q3W에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 플래티놀®
의약품: 5-플루오로우라실
1-5일 Q3W에 연속 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 5FU
  • 아드루실®
의약품: 옥살리플라틴
1일 Q3W에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 엘록사틴®
의약품: 카페시타빈
Q3W 1일부터 14일까지 구두로 BID 시행
다른 이름들:
  • 젤로다®
활성 비교기: 위약 + 화학요법(FP 또는 CAPOX 요법)
참가자는 최대 35주기(약 2년) 동안 1일차 Q3W에 위약을 투여받고 의사는 1일차 Q3W에 시스플라틴 80mg/m^2 IV 및 2일 연속 IV 주입을 통해 5FU 800mg/m^2/일 중 하나를 선택합니다. 1~5일 Q3W(FP 요법) 또는 1일차 Q3W에 옥살리플라틴 130mg/m^2 IV + 1일~14일 Q3W(CAPOX 요법)에 카페시타빈 1000mg/m^2 경구 BID.
의약품: 시스플라틴
1일 Q3W에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 플래티놀®
의약품: 5-플루오로우라실
1-5일 Q3W에 연속 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 5FU
  • 아드루실®
의약품: 펨브롤리주맙에 대한 위약
1일 Q3W에 IV 주입으로 투여
의약품: 옥살리플라틴
1일 Q3W에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 엘록사틴®
의약품: 카페시타빈
Q3W 1일부터 14일까지 구두로 BID 시행
다른 이름들:
  • 젤로다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 45.9개월
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. OS는 검열된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 45.9개월
프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 종합 양성 점수(CPS) ≥1인 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 45.9개월
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. OS는 검열된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 45.9개월
프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 종합 양성 점수(CPS) ≥10인 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 45.9개월
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. OS는 검열된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 45.9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자를 대상으로 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 49.5개월
PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의되었습니다. BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. ≥1개의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. PFS는 검열된 데이터에 대해 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 49.5개월
프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 결합 양성 점수(CPS) ≥1인 참가자의 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 49.5개월
PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의되었습니다. BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. ≥1개의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. PFS는 검열된 데이터에 대해 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 49.5개월
프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 결합 양성 점수(CPS) ≥10인 참가자의 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 49.5개월
PFS는 무작위 배정부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의되었습니다. BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. ≥1개의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. PFS는 검열된 데이터에 대해 제품 제한(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 49.5개월
모든 참가자를 대상으로 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준
기간: 최대 49.5개월
ORR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합(SOD)이 ≥30% 감소한 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. 기준선 SOD)는 BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따릅니다.
최대 49.5개월
프로그램화된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 결합 양성 점수(CPS) ≥1인 참가자의 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준
기간: 최대 49.5개월
ORR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합(SOD)이 ≥30% 감소한 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. 기준선 SOD)는 BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따릅니다.
최대 49.5개월
프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 결합 양성 점수(CPS) ≥10인 참가자의 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준
기간: 최대 49.5개월
ORR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합(SOD)이 ≥30% 감소한 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. 기준선 SOD)는 BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따릅니다.
최대 49.5개월
모든 참가자를 대상으로 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 기간(DOR) 반응당 평가 기준
기간: 최대 49.5개월
DOR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 처음 문서화된 증거로부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것이며 PR은 기준선 SOD를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계(SOD)가 30% 이상 감소한 것입니다. PD는 RECIST 1.1에 따라 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 SOD는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. ≥1개의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. DOR은 검열된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 49.5개월
프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 결합 양성 점수(CPS) ≥1인 참가자의 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 기간(DOR) 반응당 평가 기준
기간: 최대 49.5개월
DOR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 처음 문서화된 증거로부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것이며 PR은 기준선 SOD를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계(SOD)가 30% 이상 감소한 것입니다. PD는 RECIST 1.1에 따라 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 SOD는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. ≥1개의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. DOR은 검열된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 49.5개월
프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 결합 양성 점수(CPS) ≥10인 참가자의 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 기간(DOR) 반응당 평가 기준
기간: 최대 49.5개월
DOR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 처음 문서화된 증거로부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것이며 PR은 기준선 SOD를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계(SOD)가 30% 이상 감소한 것입니다. PD는 RECIST 1.1에 따라 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적 증가 외에도 SOD는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다. ≥1개의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. DOR은 검열된 데이터에 대해 product-limit(Kaplan-Meier) 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 49.5개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 49.3개월
AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. 따라서 AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 최소 한 건의 AE가 발생한 참가자 수가 제시됩니다.
최대 약 49.3개월
부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 46.3개월
AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 임상적 개입 사용과 시간적 관련성이 있는, 임상적 개입과 관련성이 있다고 여겨지는지 여부와 관계없이 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 임상적 개입 사용과 시간적 관련성이 있는 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있었습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 제시됩니다.
최대 약 46.3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-859
  • 2018-001757-27 (EudraCT 번호)
  • KEYNOTE-859 (기타 식별자: MSD)
  • MK-3475-859 (기타 식별자: MSD)
  • JAPIC-CTI (레지스트리 식별자: 194649)
  • 2023-508890-10-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • U1111-1299-1405 (레지스트리 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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