Pembrolitsumabi (MK-3475) Plus -kemoterapia vs. placebo Plus -kemoterapia potilailla, jotka osallistuvat maha- tai gastroesofageaaliliitoksen (GEJ) adenokarsinoomaan (MK-3475-859/KEYNOTE-859)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus pembrolitsumabi (MK-3475) Plus -kemoterapiasta verrattuna plasebo Plus -kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on HER2-negatiivinen, aiemmin hoitamaton, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen mahalaukun orgastroesofageaalinen karsinooma (AKEY)59NOTE-8
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin (MK-3745) tehoa yhdistettynä kemoterapiaan (sisplatiini yhdistettynä 5-fluorourasiiliin [FP-ohjelma] tai oksaliplatiini yhdistettynä kapesitabiiniin [CAPOX-ohjelma]) verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä kemoterapiaan (FP). tai CAPOX-ohjelmat) ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) negatiivisen edenneen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman hoidossa aikuisilla osallistujilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat, että pembrolitsumabi plus kemoterapia on parempi kuin lumelääke ja kemoterapia kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1579
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 0312)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro - Hospital Universitario ( Site 0302)
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0313)
-
San Juan, Argentiina, J5400EBB
- Instituto San Marcos ( Site 0311)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0307)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 2301)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 2303)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 2300)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0401)
-
São Paulo, Brasilia, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0404)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0407)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0405)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0402)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0400)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0501)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0508)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0500)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 3001)
-
San José, Costa Rica, 10103
- Policlinico San Bosco ( Site 3002)
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 3000)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1801)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1803)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1806)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1804)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1805)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1802)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2802)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1708)
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1701)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1700)
-
Parktown-Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1707)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Tshwane District Hospital ( Site 1702)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
- The Oncology Centre Overport and Umhlanga ( Site 1705)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1709)
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 1706)
-
George, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1704)
-
Kraaifontein, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1703)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0705)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0702)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0701)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 0704)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D08 W9RT
- St. James s Hospital ( Site 1200)
-
Dublin, Irlanti, D09V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 2101)
-
Dublin, Irlanti, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 1305)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1303)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1308)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1302)
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1301)
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1304)
-
-
Tell Abib
-
Holon, Tell Abib, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1307)
-
Tel Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1306)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione IRCSS ( Site 1402)
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 1412)
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 1413)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1411)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2612)
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2611)
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2613)
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2606)
-
Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2605)
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2609)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2619)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2617)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japani, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2604)
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2603)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japani, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2610)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2615)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2618)
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2614)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2608)
-
Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2616)
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2601)
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- BC Cancer - Abbotsford ( Site 0206)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0202)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0208)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2431)
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2436)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213032
- Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina, 224000
- Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266061
- The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2403)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Kiina, 710061
- 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0605)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0608)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0606)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0804)
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0806)
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0808)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma Instituto de Oncologia y Radioterapia ( Site 0908)
-
Lima, Peru, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0901)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0902)
-
Lima, Peru, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 0907)
-
-
-
-
-
Grudziądz, Puola, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im Wl. Bieganskiego w Grudziadzu ( Site 1505)
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Puola, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1514)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1503)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1506)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 1504)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-748
- Magodent Szpital Elblaska ( Site 1509)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1001)
-
-
Ain
-
Rouen, Ain, Ranska, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1006)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25030
- CHU-Jean Minjoz ( Site 1002)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Ranska, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 1007)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 1003)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Herblain, Val-de-Marne, Ranska, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1004)
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1101)
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1121)
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona ( Site 1100)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Saksa, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1104)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1114)
-
-
-
-
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Luzern Kantonsspital ( Site 1904)
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
- Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1905)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4056
- Universitaetsspital Basel ( Site 1900)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1907)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 1901)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1902)
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 1903)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 2902)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2901)
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital ( Site 2900)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2903)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3202)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital ( Site 3204)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense Universitets Hospital ( Site 3201)
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2017)
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
-
Erzurum, Turkki (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
-
Sakarya, Turkki (Türkiye), 54000
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tšekki, 74101
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 3104)
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 3100)
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 3101)
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tšekki, 708 52
- FN Ostrava ( Site 3105)
-
-
Plzeň Region
-
Pilsen, Plzeň Region, Tšekki, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen ( Site 3102)
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tšekki, 65653
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3103)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2213)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2201)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2200)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2208)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2203)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2205)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2210)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2212)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem.. ( Site 3305)
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 3303)
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen Medical Center Clinic of Oncology ( Site 3300)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 3306)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Gyula Korhaz-Rendelointezet ( Site 3302)
-
-
-
-
Northland
-
Auckland, Northland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2700)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjä, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy ( Site 1608)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Venäjä, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1616)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1604)
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1614)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Venäjä, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1609)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 1603)
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 1205)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1201)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 1211)
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1204)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0124)
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health/Division of Hematology Oncology, Dept of Medicine ( Site 0128)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0113)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center ( Site 0102)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8000)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester ( Site 0122)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia ( Site 0112)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0118)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8001)
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Clinic [Wenatchee, WA] ( Site 0116)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ei-leikkauksellisesta tai metastaattisesta mahalaukun tai ruokatorven risteyksen (GEJ) adenokarsinoomasta, jossa tunnetaan ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymisstatus
- Sillä on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) negatiivinen syöpä
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja 95 päivän ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ja pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä haluamansa ja tavanomaisen elämäntapansa mukaisesti ja suostuttava pysymään pidättyväisyydestä tai heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimusta kohti. protokollaa, ellei ole varmistettu olevan atsoosperminen tänä aikana
- Naispuoliset Osallistujat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI on WOCBP, joka suostuu käyttämään ehkäisyä tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa hoitojakson aikana ja 180 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen tai 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on viimeinen, ja suostuu olemaan lahjoittamatta munasoluja muille tai jäädyttämättä/säilyttävänsä omaan käyttöönsä lisääntymistarkoituksessa. tämän jakson aikana
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan arvioinnin mukaan
- on toimittanut arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsian, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- On toimittanut kasvainkudosnäytteen, joka on katsottu riittäväksi PD-L1-biomarkkerianalyysiin
- On toimittanut kasvainkudosnäytteen mikrosatelliitin epävakauden (MSI) biomarkkerianalyysiä varten
- Hänen ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1 kolmen päivän aikana ennen tutkimusintervention alkua
- Hänellä on riittävä elinten toiminta, kuten laboratoriokokeet osoittavat 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit
- Hänellä on okasolusyöpä tai erilaistumaton mahasyöpä
- Hänelle on tehty suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, suuren leikkauksen tarve ennakoitua tutkimusintervention aikana tai hän ei ole toipunut riittävästi aikaisemman leikkauksen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista
- Hänellä on aiempi perifeerinen neuropatia > 1. luokka
- Onko WOCBP, jolla on positiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä virtsan osalta tai 72 tunnin sisällä seerumin suhteen ennen satunnaistamista tai hoidon jakamista
- Hänellä on ollut aiempaa hoitoa paikallisesti edenneeseen, leikkaamattomaan tai metastaattiseen maha-/GEJ-syöpään. Osallistujat ovat saattaneet saada aikaisempaa neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitoa, kunhan se on suoritettu ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai ei ole toipunut kaikista haittavaikutuksista johtuen aiemmista hoidoista ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon
- Hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai ei ole toipunut kaikista aikaisemmista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, vaatinut kortikosteroideja, eikä hänellä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. 1 viikon huuhtelu on sallittu palliatiivisessa säteilyssä (≤ 2 viikkoa sädehoitoa) ei-keskushermoston (CNS) sairauksiin
- on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- hänellä on tunnettu lisäpahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai in situ -syöpää (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ ), joille on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B (määritelty B-hepatiitti B -pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty hepatiitti C -viruksen [HCV] ribonukleiinihapon [RNA] laadullisesti) infektio
- Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi
- Onko sinulla hypokalemia (seerumin kaliumpitoisuus pienempi kuin normaalin alaraja)
- Onko sinulla hypomagnesemia (seerumin magnesiumia vähemmän kuin normaalin alaraja)
- Onko sinulla hypokalsemia (seerumin kalsium alle normaalin alarajan)
- Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita mistä tahansa sairaudesta (esim. dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin puutos), hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
- hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 180 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen tai 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on viimeinen
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- Hänellä on tunnettu vakava yliherkkyys (≥ aste 3) jollekin tutkimuksen kemoterapia-aineelle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, infuusiona annettava 5-fluorourasiili tai oraalinen kapesitabiini) ja/tai jollekin niiden apuaineista
- Osallistujat, jotka käyttävät sisplatiinia: heillä on asteen ≥2 audiometrinen kuulonalenema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + kemoterapia (FP tai CAPOX-ohjelma)
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta) + lääkärin valinnan mukaan joko sisplatiini 80 mg/m^2 IV päivänä 1 Q3 ja 5-fluorourasiili (5FU) 800 mg/m^2/vrk jatkuvana IV-infuusiona päivinä 1-5 Q3W (FP-ohjelma) TAI oksaliplatiini 130 mg/m^2 IV päivänä 1 Q3W + kapesitabiini 1000 mg/m^2 suun kautta kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-14 Q3W (CAPOX-hoito). Osallistujat, jotka suorittavat enintään 35 pembrolitsumabin antoa (noin 2 vuotta) tai saavuttavat täydellisen vasteen (CR), mutta kokevat sairauden etenemisen (PD), voivat aloittaa toisen pembrolitsumabihoidon, joka kestää enintään 17 sykliä (noin 1 lisävuosi). |
Annettiin IV-infuusiona päivänä 1 Q3W
Muut nimet:
Annettiin IV-infuusiona päivänä 1 Q3W
Muut nimet:
Annetaan jatkuvana IV-infuusiona päivinä 1-5 Q3W
Muut nimet:
Annettiin IV-infuusiona päivänä 1 Q3W
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta BID päivinä 1-14 Q3W
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lume + kemoterapia (FP tai CAPOX-ohjelma)
Osallistujat saavat lumelääkettä päivänä 1 Q3W enintään 35 syklin ajan (noin 2 vuotta) + lääkärin valinnan mukaan joko sisplatiini 80 mg/m^2 IV päivänä 1 Q3W ja 5FU 800 mg/m^2/vrk jatkuvana IV-infuusiona Päivät 1-5 Q3W (FP-ohjelma) TAI oksaliplatiini 130 mg/m^2 IV päivänä 1 Q3W + kapesitabiini 1000 mg/m^2 suun kautta BID päivinä 1-14 Q3W (CAPOX-hoito).
|
Annettiin IV-infuusiona päivänä 1 Q3W
Muut nimet:
Annetaan jatkuvana IV-infuusiona päivinä 1-5 Q3W
Muut nimet:
Annettiin IV-infuusiona päivänä 1 Q3W
Annettiin IV-infuusiona päivänä 1 Q3W
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta BID päivinä 1-14 Q3W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 45,9 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier).
|
Jopa 45,9 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1
Aikaikkuna: Jopa 45,9 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier).
|
Jopa 45,9 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10
Aikaikkuna: Jopa 45,9 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier).
|
Jopa 45,9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioitu Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnissa kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 49,5 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RECIST 1.1:tä kohti BICR:llä arvioituna PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm.
≥1 uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
PFS arvioitiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier).
|
Jopa 49,5 kuukautta
|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioitu sokeutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1
Aikaikkuna: Jopa 49,5 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RECIST 1.1:tä kohti BICR:llä arvioituna PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm.
≥1 uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
PFS arvioitiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier).
|
Jopa 49,5 kuukautta
|
|
Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) vastausta kohden arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioitu Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10
Aikaikkuna: Jopa 49,5 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RECIST 1.1:tä kohti BICR:llä arvioituna PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm.
≥1 uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
PFS arvioitiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier).
|
Jopa 49,5 kuukautta
|
|
Objective Response Rate (ORR) vastausta kohden arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioitu Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 49,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (SOD) ottaen huomioon lähtötason SOD) RECIST 1.1:n mukaan BICR:llä arvioituna.
|
Jopa 49,5 kuukautta
|
|
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vastausta kohden arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioitu Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1
Aikaikkuna: Jopa 49,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (SOD) ottaen huomioon lähtötason SOD) RECIST 1.1:n mukaan BICR:llä arvioituna.
|
Jopa 49,5 kuukautta
|
|
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioitu Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS10)
Aikaikkuna: Jopa 49,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (SOD) ottaen huomioon lähtötason SOD) RECIST 1.1:n mukaan BICR:llä arvioituna.
|
Jopa 49,5 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioitu Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnissa kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 49,5 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RECIST 1.1:tä kohti BICR:llä arvioituna CR oli kaikkien kohdeleesioiden häviäminen ja PR oli ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (SOD), kun vertailuarvona pidettiin SOD:n lähtötasoa.
PD määriteltiin ≥ 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden SOD:ssa RECIST 1.1:n mukaisesti.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SOD:n on myös täytynyt osoittaa absoluuttista lisäystä ≥5 mm.
≥1 uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
DOR osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
DOR arvioitiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier).
|
Jopa 49,5 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) vastetta kohti -arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioitu Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuolemaligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1.
Aikaikkuna: Jopa 49,5 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RECIST 1.1:tä kohti BICR:llä arvioituna CR oli kaikkien kohdeleesioiden häviäminen ja PR oli ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (SOD), kun vertailuarvona pidettiin SOD:n lähtötasoa.
PD määriteltiin ≥ 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden SOD:ssa RECIST 1.1:n mukaisesti.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SOD:n on myös täytynyt osoittaa absoluuttista lisäystä ≥5 mm.
≥1 uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
DOR osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
DOR arvioitiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier).
|
Jopa 49,5 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) vastetta kohti -arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioitu sokkoutetulla riippumattomalla keskustarkastelulla (BICR) osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥10
Aikaikkuna: Jopa 49,5 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RECIST 1.1:tä kohti BICR:llä arvioituna CR oli kaikkien kohdeleesioiden häviäminen ja PR oli ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (SOD), kun vertailuarvona pidettiin SOD:n lähtötasoa.
PD määriteltiin ≥ 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden SOD:ssa RECIST 1.1:n mukaisesti.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SOD:n on myös täytynyt osoittaa absoluuttista lisäystä ≥5 mm.
≥1 uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
DOR osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
DOR arvioitiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier).
|
Jopa 49,5 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 49,3 kuukautta
|
HA määriteltiin kaikenlaiseksi epäsuotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka esiintyi kliinisen tutkimuksen osallistujassa ja joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusinterventioon, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimusintervention kanssa yhteydessä olevana.
HA olisi siis voinut olla mikä tahansa epäsuotuinen ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön.
Osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi HA, esitetään.
|
Jopa noin 49,3 kuukautta
|
|
Tutkimushoitoa keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 46,3 kuukautta
|
AE määriteltiin minkä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, joka oli ajoittain yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon vai ei.
AE saattoi siten olla mikä tahansa epäsuotuinen ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka oli ajoittain yhteydessä tutkimusintervention käyttöön.
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, esitetään.
|
Jopa noin 46,3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tabernero J, Bang YJ, Van Cutsem E, Fuchs CS, Janjigian YY, Bhagia P, Li K, Adelberg D, Qin SK. KEYNOTE-859: a Phase III study of pembrolizumab plus chemotherapy in gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma. Future Oncol. 2021 Aug;17(22):2847-2855. doi: 10.2217/fon-2021-0176. Epub 2021 May 12.
- Rha SY, Oh DY, Yanez P, Bai Y, Ryu MH, Lee J, Rivera F, Alves GV, Garrido M, Shiu KK, Fernandez MG, Li J, Lowery MA, Cil T, Cruz FM, Qin S, Luo S, Pan H, Wainberg ZA, Yin L, Bordia S, Bhagia P, Wyrwicz LS; KEYNOTE-859 investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00515-6. Epub 2023 Oct 21.
- Qin S, Bai Y, Li J, Pan H, Luo S, Qu Y, Ye F, Yang L, Liu T, Li W, Chen X, Yang J, Ying J, Lin X, Zhao L, Liang X, Mao Y, Guo R, Zuo Y, Bordia S, Li S. First-Line Pembrolizumab Plus Chemotherapy for HER2-Negative Advanced Gastric Cancer: China Subgroup Analysis of the Randomized Phase 3 KEYNOTE-859 Study. Adv Ther. 2025 Apr;42(4):1892-1906. doi: 10.1007/s12325-024-03069-4. Epub 2025 Mar 1.
- Yasui H, Aizawa M, Yamaguchi K, Kawazoe A, Hara H, Tsuda M, Shoji H, Sugimoto N, Shibata N, Amagai K, Choda Y, Iwagami S, Esaki T, Kadowaki S, Shiratori S, Han S, Bordia S, Shitara K. First-line pembrolizumab plus chemotherapy for participants in Japan with gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: subgroup analysis of the phase 3 KEYNOTE-859 study. Int J Clin Oncol. 2025 Oct;30(10):2003-2011. doi: 10.1007/s10147-025-02847-6. Epub 2025 Aug 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Platinayhdisteet
- Deoksihiobonukleosidit
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-859
- 2018-001757-27 (EudraCT-numero)
- KEYNOTE-859 (Muu tunniste: MSD)
- MK-3475-859 (Muu tunniste: MSD)
- JAPIC-CTI (Rekisterin tunniste: 194649)
- 2023-508890-10-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1299-1405 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .