Pembrolizumabe (MK-3475) Mais Quimioterapia versus Placebo Mais Quimioterapia em Participantes Adenocarcinoma da Junção Gástrica ou Gastroesofágica (GEJ) (MK-3475-859/KEYNOTE-859)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego de Fase 3 de pembrolizumabe (MK-3475) mais quimioterapia versus placebo mais quimioterapia como tratamento de primeira linha em participantes com adenocarcinoma HER2 negativo, previamente não tratado, irressecável ou metastático da junção orgastroesofágica gástrica (KEYNOTE-859)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de pembrolizumabe (MK-3745) em combinação com quimioterapia (Cisplatina combinada com 5-Fluorouracil [regime FP] ou oxaliplatina combinada com capecitabina [regime CAPOX]) versus placebo em combinação com quimioterapia (FP ou esquemas CAPOX) no tratamento de adenocarcinoma gástrico ou GEJ avançado negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) em participantes adultos.
A principal hipótese deste estudo é que pembrolizumabe mais quimioterapia é superior a placebo mais quimioterapia em termos de sobrevida global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1579
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1101)
-
Hamburg, Alemanha, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1121)
-
Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona ( Site 1100)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1104)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1114)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 0312)
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro - Hospital Universitario ( Site 0302)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0313)
-
San Juan, Argentina, J5400EBB
- Instituto San Marcos ( Site 0311)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0307)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 2301)
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 2303)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 2300)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0401)
-
São Paulo, Brasil, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0404)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0407)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0405)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0402)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0400)
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- BC Cancer - Abbotsford ( Site 0206)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0202)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0208)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0501)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0508)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0500)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2431)
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2436)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213032
- Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
-
Yancheng, Jiangsu, China, 224000
- Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266061
- The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2403)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, China, 710061
- 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0605)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0608)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0606)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2802)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 3001)
-
San José, Costa Rica, 10103
- Policlinico San Bosco ( Site 3002)
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 3000)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3202)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital ( Site 3204)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitets Hospital ( Site 3201)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1801)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1803)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1806)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1804)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1805)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1802)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0124)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Division of Hematology Oncology, Dept of Medicine ( Site 0128)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0113)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center ( Site 0102)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8000)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester ( Site 0122)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia ( Site 0112)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0118)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8001)
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Clinic [Wenatchee, WA] ( Site 0116)
-
-
-
-
-
Paris, França, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1001)
-
-
Ain
-
Rouen, Ain, França, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1006)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, França, 25030
- CHU-Jean Minjoz ( Site 1002)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, França, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 1007)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 1003)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Herblain, Val-de-Marne, França, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1004)
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0705)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0702)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0701)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 0704)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem.. ( Site 3305)
-
Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 3303)
-
Debrecen, Hungria, 4032
- University of Debrecen Medical Center Clinic of Oncology ( Site 3300)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 3306)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Gyula Korhaz-Rendelointezet ( Site 3302)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D08 W9RT
- St. James s Hospital ( Site 1200)
-
Dublin, Irlanda, D09V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 2101)
-
Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 1305)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1303)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1308)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1302)
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1301)
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1304)
-
-
Tell Abib
-
Holon, Tell Abib, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1307)
-
Tel Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1306)
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione IRCSS ( Site 1402)
-
Padua, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 1412)
-
Roma, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 1413)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1411)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2612)
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2611)
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2613)
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2606)
-
Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2605)
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2609)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2619)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2617)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2604)
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2603)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japão, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2610)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2615)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2618)
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2614)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2608)
-
Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2616)
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2601)
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0804)
-
Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0806)
-
Mérida, México, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0808)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0802)
-
-
-
-
Northland
-
Auckland, Northland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2700)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma Instituto de Oncologia y Radioterapia ( Site 0908)
-
Lima, Peru, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0901)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0902)
-
Lima, Peru, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 0907)
-
-
-
-
-
Grudziądz, Polônia, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im Wl. Bieganskiego w Grudziadzu ( Site 1505)
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1514)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1503)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1506)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 1504)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-748
- Magodent Szpital Elblaska ( Site 1509)
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 1205)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1201)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 1211)
-
London, London, City of, Reino Unido, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1204)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rússia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy ( Site 1608)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rússia, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1616)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rússia, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1604)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1614)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rússia, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1609)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Lucerne, Suíça, 6000
- Luzern Kantonsspital ( Site 1904)
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
- Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1905)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4056
- Universitaetsspital Basel ( Site 1900)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1907)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 1901)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1902)
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 1903)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 2902)
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2901)
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital ( Site 2900)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2903)
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tcheca, 74101
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 3104)
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 3100)
-
Prague, Tcheca, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 3101)
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tcheca, 708 52
- FN Ostrava ( Site 3105)
-
-
Plzeň Region
-
Pilsen, Plzeň Region, Tcheca, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen ( Site 3102)
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tcheca, 65653
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3103)
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2017)
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
-
Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
-
Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54000
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2213)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2201)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2200)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2208)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2203)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2205)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2210)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ucrânia, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2212)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ucrânia, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2202)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1708)
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1701)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1700)
-
Parktown-Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1707)
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Tshwane District Hospital ( Site 1702)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
- The Oncology Centre Overport and Umhlanga ( Site 1705)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1709)
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 1706)
-
George, Western Cape, África do Sul, 6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1704)
-
Kraaifontein, Western Cape, África do Sul, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1703)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Tem diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado irressecável ou metastático com estado de expressão conhecido do ligante 1 da morte celular programada (PD-L1)
- Tem câncer negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e até 95 dias após a última dose de quimioterapia abster-se de doar esperma e abster-se de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual e concordar em permanecer abstinentes ou devem concordar em usar contracepção de acordo com o estudo protocolo, a menos que seja confirmado como azoospérmico durante este período
- Participantes do sexo feminino que não estão grávidas, não amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica: não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU é uma WOCBP que concorda em usar contracepção ou abster-se de relações heterossexuais como estilo de vida preferido e usual durante o período de tratamento e até 180 dias após a última dose de quimioterapia ou até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe, o que for último, e concorda em não doar óvulos a terceiros ou congelar/armazenar para uso próprio para fins de reprodução durante este período
- Tem doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pela avaliação do investigador
- Forneceu amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia excisional ou central recém-obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada
- Forneceu amostra de tecido tumoral considerada adequada para análise do biomarcador PD-L1
- Forneceu amostra de tecido tumoral para análise de biomarcadores de instabilidade de microssatélites (MSI)
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 3 dias antes do início da intervenção do estudo
- Tem função de órgão adequada, conforme demonstrado por testes de laboratório dentro de 10 dias antes do início do tratamento do estudo
Critério de exclusão
- Tem células escamosas ou câncer gástrico indiferenciado
- Teve cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização, antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante a intervenção do estudo ou não se recuperou adequadamente da toxicidade e/ou complicações de cirurgia anterior
- Tem neuropatia periférica preexistente >Grau 1
- É um WOCBP que tem um teste de gravidez de urina positivo dentro de 24 horas para urina ou dentro de 72 horas para soro antes da randomização ou alocação de tratamento
- Teve terapia anterior para câncer gástrico/GEJ localmente avançado, irressecável ou metastático. Os participantes podem ter recebido terapia neoadjuvante e/ou adjuvante anterior, desde que concluída ≥6 meses antes da randomização
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, proteína associada a linfócitos T citotóxicos 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação dentro de 4 semanas antes da randomização ou não se recuperou de todos os EAs devido a quaisquer terapias anteriores para ≤ Grau 1 ou linha de base
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes do início do estudo ou não se recuperou de todas as toxicidades anteriores relacionadas à radiação, necessitou de corticosteroides e não teve pneumonite por radiação. Uma pausa de 1 semana é permitida para radiação paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para doenças não do sistema nervoso central (SNC)
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos, com exceção do carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma de mama, câncer cervical in situ ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa
- Tem metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa
- Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem um histórico conhecido de hepatite B (definido como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou vírus da hepatite C ativo conhecido (definido como vírus da hepatite C [HCV] ácido ribonucléico [RNA] detectado qualitativamente)
- Tem uma história conhecida de tuberculose ativa
- Tem hipocalemia (potássio sérico abaixo do limite inferior do normal)
- Tem hipomagnesemia (magnésio sérico abaixo do limite inferior do normal)
- Tem hipocalcemia (cálcio sérico abaixo do limite inferior do normal)
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição (por exemplo, deficiência conhecida da enzima diidropirimidina desidrogenase), terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou é não é do melhor interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável
- Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
- Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 180 dias após a última dose de quimioterapia ou até 120 dias após a última dose de pembrolizumabe, o que for último
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- Tem hipersensibilidade grave conhecida (≥ Grau 3) a qualquer um dos agentes quimioterápicos do estudo (incluindo, mas não limitado a, 5-fluorouracil infusional ou capecitabina oral) e/ou a qualquer um de seus excipientes
- Para participantes que tomam cisplatina: tem perda auditiva audiométrica de grau ≥2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumabe + Quimioterapia (regime FP ou CAPOX)
Os participantes recebem pembrolizumabe 200 mg por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (Q3W) por até 35 ciclos (aproximadamente 2 anos) + escolha do médico de cisplatina 80 mg/m^2 IV no Dia 1 Q3W e 5-fluorouracil (5FU) 800 mg/m^2/dia via infusão intravenosa contínua nos dias 1 a 5 Q3W (regime FP) OU oxaliplatina 130 mg/m^2 IV no dia 1 Q3W + capecitabina 1000 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia (BID) nos dias 1 a 14 Q3W (regime CAPOX). Os participantes que completarem até 35 administrações de pembrolizumabe (aproximadamente 2 anos) ou alcançarem uma resposta completa (CR), mas apresentarem progressão da doença (DP), podem iniciar um segundo curso de pembrolizumabe por até 17 ciclos (aproximadamente 1 ano adicional). |
Administrado como uma infusão IV no Dia 1 Q3W
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV no Dia 1 Q3W
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV contínua nos Dias 1-5 Q3W
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV no Dia 1 Q3W
Outros nomes:
Administrado por via oral BID nos dias 1 a 14 Q3W
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Placebo + Quimioterapia (regime FP ou CAPOX)
Os participantes recebem placebo no Dia 1 Q3W por até 35 ciclos (aproximadamente 2 anos) + escolha do médico de cisplatina 80 mg/m^2 IV no Dia 1 Q3W e 5FU 800 mg/m^2/dia por meio de infusão IV contínua em Dias 1 a 5 Q3W (regime FP) OU oxaliplatina 130 mg/m^2 IV no Dia 1 Q3W + capecitabina 1000 mg/m^2 por via oral BID nos Dias 1 a 14 Q3W (regime CAPOX).
|
Administrado como uma infusão IV no Dia 1 Q3W
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV contínua nos Dias 1-5 Q3W
Outros nomes:
Administrado como uma infusão IV no Dia 1 Q3W
Administrado como uma infusão IV no Dia 1 Q3W
Outros nomes:
Administrado por via oral BID nos dias 1 a 14 Q3W
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS) em todos os participantes
Prazo: Até 45,9 meses
|
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes sem óbito documentado no momento da análise foram censurados na data do último acompanhamento.
A OS foi estimada usando o método produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até 45,9 meses
|
|
Sobrevivência geral (OS) em participantes com ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) pontuação positiva combinada (CPS) ≥1
Prazo: Até 45,9 meses
|
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes sem óbito documentado no momento da análise foram censurados na data do último acompanhamento.
A OS foi estimada usando o método produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até 45,9 meses
|
|
Sobrevivência geral (SG) em participantes com ligante 1 de morte celular programada (PD-L1) pontuação positiva combinada (CPS) ≥10
Prazo: Até 45,9 meses
|
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes sem óbito documentado no momento da análise foram censurados na data do último acompanhamento.
A OS foi estimada usando o método produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até 45,9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios de avaliação de sobrevivência livre de progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) avaliados por revisão central independente cega (BICR) em todos os participantes
Prazo: Até 49,5 meses
|
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
De acordo com RECIST 1.1 avaliado pelo BICR, a DP foi definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de ≥1 novas lesões também foi considerado DP.
A PFS foi estimada utilizando o método produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até 49,5 meses
|
|
Critérios de avaliação de sobrevivência livre de progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) avaliados por revisão central independente cega (BICR) em participantes com ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) pontuação positiva combinada (CPS) ≥1
Prazo: Até 49,5 meses
|
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
De acordo com RECIST 1.1 avaliado pelo BICR, a DP foi definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de ≥1 novas lesões também foi considerado DP.
A PFS foi estimada utilizando o método produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até 49,5 meses
|
|
Critérios de avaliação de sobrevivência livre de progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) avaliados por revisão central independente cega (BICR) em participantes com ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) pontuação positiva combinada (CPS) ≥10
Prazo: Até 49,5 meses
|
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
De acordo com RECIST 1.1 avaliado pelo BICR, a DP foi definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de ≥1 novas lesões também foi considerado DP.
A PFS foi estimada utilizando o método produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até 49,5 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) avaliada por revisão central independente cega (BICR) em todos os participantes
Prazo: Até 49,5 meses
|
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP: diminuição ≥30% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo, tomando como referência o linha de base SOD) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR.
|
Até 49,5 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) avaliada por revisão central independente cega (BICR) em participantes com ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) pontuação positiva combinada (CPS) ≥1
Prazo: Até 49,5 meses
|
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP: diminuição ≥30% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo, tomando como referência o linha de base SOD) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR.
|
Até 49,5 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) avaliada por revisão central independente cega (BICR) em participantes com ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) pontuação positiva combinada (CPS) ≥10
Prazo: Até 49,5 meses
|
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP: diminuição ≥30% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo, tomando como referência o linha de base SOD) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR.
|
Até 49,5 meses
|
|
Critérios de avaliação de duração da resposta (DOR) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) avaliados por revisão central independente cega (BICR) em todos os participantes
Prazo: Até 49,5 meses
|
DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (RP) confirmada até a doença progressiva (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST 1.1 avaliado pelo BICR, CR foi o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo, tomando como referência a SOD basal.
A DP foi definida como aumento ≥20% na SOD das lesões-alvo de acordo com RECIST 1.1.
Além do aumento relativo de 20%, a SOD também deve ter demonstrado aumento absoluto ≥5 mm.
O aparecimento de ≥1 novas lesões também foi considerado DP.
O DOR para participantes que não progrediram ou morreram no momento da análise foi censurado na data da última avaliação do tumor.
O DOR foi estimado utilizando o método produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até 49,5 meses
|
|
Critérios de avaliação de duração da resposta (DOR) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) avaliados por revisão central independente cega (BICR) em participantes com ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) pontuação positiva combinada (CPS) ≥1
Prazo: Até 49,5 meses
|
DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (RP) confirmada até a doença progressiva (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST 1.1 avaliado pelo BICR, CR foi o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo, tomando como referência a SOD basal.
A DP foi definida como aumento ≥20% na SOD das lesões-alvo de acordo com RECIST 1.1.
Além do aumento relativo de 20%, a SOD também deve ter demonstrado aumento absoluto ≥5 mm.
O aparecimento de ≥1 novas lesões também foi considerado DP.
O DOR para participantes que não progrediram ou morreram no momento da análise foi censurado na data da última avaliação do tumor.
O DOR foi estimado utilizando o método produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até 49,5 meses
|
|
Critérios de avaliação de duração da resposta (DOR) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) avaliados por revisão central independente cega (BICR) em participantes com ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) pontuação positiva combinada (CPS) ≥10
Prazo: Até 49,5 meses
|
DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (RP) confirmada até a doença progressiva (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST 1.1 avaliado pelo BICR, CR foi o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo, tomando como referência a SOD basal.
A DP foi definida como aumento ≥20% na SOD das lesões-alvo de acordo com RECIST 1.1.
Além do aumento relativo de 20%, a SOD também deve ter demonstrado aumento absoluto ≥5 mm.
O aparecimento de ≥1 novas lesões também foi considerado DP.
O DOR para participantes que não progrediram ou morreram no momento da análise foi censurado na data da última avaliação do tumor.
O DOR foi estimado utilizando o método produto-limite (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até 49,5 meses
|
|
Número de Participantes que Tiveram um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 49,3 meses
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo.
É apresentado o número de participantes com pelo menos um EA.
|
Até aproximadamente 49,3 meses
|
|
Número de Participantes que Descontinuaram o Tratamento do Estudo Devido a um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 46,3 meses
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado à utilização de uma intervenção do estudo.
O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA é apresentado.
|
Até aproximadamente 46,3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tabernero J, Bang YJ, Van Cutsem E, Fuchs CS, Janjigian YY, Bhagia P, Li K, Adelberg D, Qin SK. KEYNOTE-859: a Phase III study of pembrolizumab plus chemotherapy in gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma. Future Oncol. 2021 Aug;17(22):2847-2855. doi: 10.2217/fon-2021-0176. Epub 2021 May 12.
- Rha SY, Oh DY, Yanez P, Bai Y, Ryu MH, Lee J, Rivera F, Alves GV, Garrido M, Shiu KK, Fernandez MG, Li J, Lowery MA, Cil T, Cruz FM, Qin S, Luo S, Pan H, Wainberg ZA, Yin L, Bordia S, Bhagia P, Wyrwicz LS; KEYNOTE-859 investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00515-6. Epub 2023 Oct 21.
- Qin S, Bai Y, Li J, Pan H, Luo S, Qu Y, Ye F, Yang L, Liu T, Li W, Chen X, Yang J, Ying J, Lin X, Zhao L, Liang X, Mao Y, Guo R, Zuo Y, Bordia S, Li S. First-Line Pembrolizumab Plus Chemotherapy for HER2-Negative Advanced Gastric Cancer: China Subgroup Analysis of the Randomized Phase 3 KEYNOTE-859 Study. Adv Ther. 2025 Apr;42(4):1892-1906. doi: 10.1007/s12325-024-03069-4. Epub 2025 Mar 1.
- Yasui H, Aizawa M, Yamaguchi K, Kawazoe A, Hara H, Tsuda M, Shoji H, Sugimoto N, Shibata N, Amagai K, Choda Y, Iwagami S, Esaki T, Kadowaki S, Shiratori S, Han S, Bordia S, Shitara K. First-line pembrolizumab plus chemotherapy for participants in Japan with gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: subgroup analysis of the phase 3 KEYNOTE-859 study. Int J Clin Oncol. 2025 Oct;30(10):2003-2011. doi: 10.1007/s10147-025-02847-6. Epub 2025 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Compostos de platina
- Desoxirribonucleosídeos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Fluorouracila
- Cisplatina
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 3475-859
- 2018-001757-27 (Número EudraCT)
- KEYNOTE-859 (Outro identificador: MSD)
- MK-3475-859 (Outro identificador: MSD)
- JAPIC-CTI (Identificador de registro: 194649)
- 2023-508890-10-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1299-1405 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .