Pembrolizumab (MK-3475) plus chimiothérapie versus placebo plus chimiothérapie chez les participants adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (JGE) (MK-3475-859/KEYNOTE-859)
4 février 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant le pembrolizumab (MK-3475) plus la chimiothérapie par rapport au placebo plus la chimiothérapie comme traitement de première ligne chez les participants atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique oesophagienne HER2 négatif, non traité auparavant, non résécable ou métastatique (KEYNOTE-859)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du pembrolizumab (MK-3745) en association avec une chimiothérapie (cisplatine associé au 5-fluorouracile [régime FP] ou oxaliplatine associé à la capécitabine [régime CAPOX]) versus placebo en association avec la chimiothérapie (régime FP ou régimes CAPOX) dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique ou GEJ avancé négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) chez les participants adultes.
Les principales hypothèses de cette étude sont que le pembrolizumab plus chimiothérapie est supérieur au placebo plus chimiothérapie en termes de survie globale (SG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1579
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1708)
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Universitas Annex National Hospital ( Site 1701)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1700)
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Parktown-Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 1707)
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Tshwane District Hospital ( Site 1702)
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KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
- The Oncology Centre Overport and Umhlanga ( Site 1705)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1709)
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 1706)
-
George, Western Cape, Afrique du Sud, 6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1704)
-
Kraaifontein, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1703)
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1101)
-
Hamburg, Allemagne, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1121)
-
Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Altona ( Site 1100)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1104)
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1114)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 0312)
-
Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
- Fundacion Favaloro - Hospital Universitario ( Site 0302)
-
La Rioja, Argentine, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0313)
-
San Juan, Argentine, J5400EBB
- Instituto San Marcos ( Site 0311)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0307)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 2301)
-
Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 2303)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital ( Site 2300)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0401)
-
São Paulo, Brésil, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0404)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0407)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0405)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0402)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0403)
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0400)
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- BC Cancer - Abbotsford ( Site 0206)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0202)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0208)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0501)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0508)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0500)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2431)
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2436)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chine, 213032
- Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
-
Yancheng, Jiangsu, Chine, 224000
- Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266061
- The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
- Shanghai East Hospital ( Site 2403)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 210000
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Chine, 710061
- 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0605)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombie, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0608)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0606)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0604)
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2803)
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2801)
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2802)
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 3001)
-
San José, Costa Rica, 10103
- Policlinico San Bosco ( Site 3002)
-
San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 3000)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3202)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital ( Site 3204)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
- Odense Universitets Hospital ( Site 3201)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1801)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1803)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1806)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1804)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1805)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1802)
-
-
-
-
-
Paris, France, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1001)
-
-
Ain
-
Rouen, Ain, France, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1006)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, France, 25030
- CHU-Jean Minjoz ( Site 1002)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, France, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 1007)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 1003)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Herblain, Val-de-Marne, France, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1004)
-
Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0705)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0702)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0701)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 0704)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 2501)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem.. ( Site 3305)
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 3303)
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- University of Debrecen Medical Center Clinic of Oncology ( Site 3300)
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 3306)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Gyula Korhaz-Rendelointezet ( Site 3302)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, D08 W9RT
- St. James s Hospital ( Site 1200)
-
Dublin, Irlande, D09V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 2101)
-
Dublin, Irlande, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 1305)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1303)
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 1308)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1302)
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1301)
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1304)
-
-
Tell Abib
-
Holon, Tell Abib, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1307)
-
Tel Aviv, Tell Abib, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1306)
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione IRCSS ( Site 1402)
-
Padua, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 1412)
-
Roma, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 1413)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1411)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2612)
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2611)
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2613)
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2606)
-
Tokyo, Japon, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2605)
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2609)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2619)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2617)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japon, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2604)
-
Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2603)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japon, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2610)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2615)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 2618)
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2614)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2608)
-
Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2616)
-
Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2601)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0804)
-
Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0806)
-
Mérida, Mexique, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0808)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0802)
-
-
-
-
Northland
-
Auckland, Northland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2700)
-
-
-
-
-
Grudziądz, Pologne, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im Wl. Bieganskiego w Grudziadzu ( Site 1505)
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1514)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1503)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1506)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 1504)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-748
- Magodent Szpital Elblaska ( Site 1509)
-
-
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-
-
Lima, Pérou, 15036
- Clinica Ricardo Palma Instituto de Oncologia y Radioterapia ( Site 0908)
-
Lima, Pérou, 15038
- INSTITUTO NACIONAL DE ENFERMEDADES NEOPLASICAS ( Site 0901)
-
Lima, Pérou, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0902)
-
Lima, Pérou, 15088
- Clinica San Gabriel ( Site 0907)
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 1205)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1201)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 1211)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1204)
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russie, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy ( Site 1608)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russie, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1616)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russie, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1604)
-
Moscow, Moscow, Russie, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1614)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Russie, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1609)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Lucerne, Suisse, 6000
- Luzern Kantonsspital ( Site 1904)
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Suisse, 6500
- Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1905)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4056
- Universitaetsspital Basel ( Site 1900)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1907)
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 1901)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1902)
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Suisse, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 1903)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 2902)
-
Tainan, Taïwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2901)
-
Taipei, Taïwan, 100225
- National Taiwan University Hospital ( Site 2900)
-
Taipei, Taïwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 2903)
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tchéquie, 74101
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 3104)
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 3100)
-
Prague, Tchéquie, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 3101)
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tchéquie, 708 52
- FN Ostrava ( Site 3105)
-
-
Plzeň Region
-
Pilsen, Plzeň Region, Tchéquie, 304 60
- Fakultni nemocnice Plzen ( Site 3102)
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tchéquie, 65653
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3103)
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2017)
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
-
Erzurum, Turquie (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
-
Sakarya, Turquie (Türkiye), 54000
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2213)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2201)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2200)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2208)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2203)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2205)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2210)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2212)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2202)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0124)
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Division of Hematology Oncology, Dept of Medicine ( Site 0128)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0113)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center ( Site 0102)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8000)
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester ( Site 0122)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
- Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia ( Site 0112)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0118)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8001)
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
- Wenatchee Valley Clinic [Wenatchee, WA] ( Site 0116)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Possède un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ) localement avancé non résécable ou métastatique avec un statut d'expression connu du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1)
- A un cancer négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
- Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant 95 jours après la dernière dose de chimiothérapie s'abstenir de donner du sperme et de s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel et accepter de rester abstinent ou doivent accepter d'utiliser une contraception par étude protocole à moins qu'il ne soit confirmé qu'il est azoospermique pendant cette période
- Les participantes qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas et qui au moins l'une des conditions suivantes s'appliquent : n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU est une WOCBP qui accepte d'utiliser la contraception ou de s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel pendant la période de traitement et jusqu'à 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie ou jusqu'à 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, selon la dernière éventualité, et s'engage à ne pas donner d'ovules à d'autres ni à les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction au cours de cette période
- A une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'investigateur
- A fourni un échantillon de tissu tumoral d'archives ou une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant
- A fourni un échantillon de tissu tumoral jugé adéquat pour l'analyse des biomarqueurs PD-L1
- A fourni un échantillon de tissu tumoral pour l'analyse de biomarqueurs d'instabilité microsatellite (MSI)
- A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 3 jours précédant le début de l'intervention de l'étude
- A une fonction organique adéquate, comme démontré par des tests de laboratoire dans les 10 jours précédant le début du traitement à l'étude
Critère d'exclusion
- A des cellules squameuses ou un cancer gastrique indifférencié
- A subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation, a anticipé la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'intervention à l'étude, ou n'a pas récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications d'une intervention chirurgicale précédente
- A une neuropathie périphérique préexistante> Grade 1
- Est un WOCBP qui a un test de grossesse urinaire positif dans les 24 heures pour l'urine ou dans les 72 heures pour le sérum avant la randomisation ou l'attribution du traitement
- A déjà reçu un traitement pour un cancer gastrique / GEJ localement avancé, non résécable ou métastatique. Les participants peuvent avoir reçu un traitement néoadjuvant et/ou adjuvant antérieur tant qu'il a été terminé ≥ 6 mois avant la randomisation
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, la protéine associée aux lymphocytes T cytotoxiques 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant la randomisation ou n'a pas récupéré de tous les EI en raison de traitements antérieurs jusqu'au grade ≤ 1 ou au départ
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ou n'a pas récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations précédentes, a nécessité des corticostéroïdes et n'a pas eu de pneumonite radique. Un sevrage d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) en cas de maladie autre que le système nerveux central (SNC)
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ (par exemple, carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ ) ayant suivi un traitement potentiellement curatif
- A des métastases actives connues du SNC et/ou une méningite carcinomateuse
- Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (défini comme le virus de l'hépatite C [VHC] acide ribonucléique [ARN] détecté qualitativement)
- A des antécédents connus de tuberculose active
- A une hypokaliémie (potassium sérique inférieur à la limite inférieure de la normale)
- A une hypomagnésémie (magnésium sérique inférieur à la limite inférieure de la normale)
- A une hypocalcémie (calcium sérique inférieur à la limite inférieure de la normale)
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition (par exemple, déficit connu de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase), thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou est pas dans le meilleur intérêt du participant de participer, de l'avis de l'investigateur traitant
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude
- Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie ou jusqu'à 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, selon la dernière
- A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
- - A une hypersensibilité sévère connue (≥ Grade 3) à l'un des agents de chimiothérapie à l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, le 5-fluorouracile en perfusion ou la capécitabine orale) et/ou à l'un de leurs excipients
- Pour les participants prenant du cisplatine : a une perte auditive audiométrique de grade ≥ 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pembrolizumab + Chimiothérapie (schéma FP ou CAPOX)
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines) pendant un maximum de 35 cycles (environ 2 ans) + le choix du médecin soit du cisplatine 80 mg/m^2 IV le jour 1 toutes les 3 semaines et 5-fluorouracile (5FU) 800 mg/m^2/jour en perfusion IV continue les jours 1 à 5 toutes les 3 semaines (schéma FP) OU oxaliplatine 130 mg/m^2 IV le jour 1 toutes les 3 semaines + capécitabine 1000 mg/m^2 par voie orale deux fois par jour (BID) les jours 1 à 14 Q3W (régime CAPOX). Les participants qui terminent jusqu'à 35 administrations de pembrolizumab (environ 2 ans) ou obtiennent une réponse complète (RC) mais connaissent une progression de la maladie (PD), peuvent initier une deuxième cure de pembrolizumab pour un maximum de 17 cycles (environ 1 an supplémentaire). |
Administré en perfusion IV le jour 1 Q3W
Autres noms:
Administré en perfusion IV le jour 1 Q3W
Autres noms:
Administré en perfusion IV continue les jours 1 à 5 Q3W
Autres noms:
Administré en perfusion IV le jour 1 Q3W
Autres noms:
Administré oralement BID les jours 1 à 14 Q3W
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Placebo + Chimiothérapie (schéma FP ou CAPOX)
Les participants reçoivent un placebo le jour 1 toutes les 3 semaines pendant un maximum de 35 cycles (environ 2 ans) + le choix du médecin entre cisplatine 80 mg/m^2 IV le jour 1 toutes les 3 semaines et 5FU 800 mg/m^2/jour par perfusion IV continue le Jours 1 à 5 Q3W (schéma FP) OU oxaliplatine 130 mg/m^2 IV le jour 1 Q3W + capécitabine 1000 mg/m^2 par voie orale BID les jours 1 à 14 Q3W (schéma CAPOX).
|
Administré en perfusion IV le jour 1 Q3W
Autres noms:
Administré en perfusion IV continue les jours 1 à 5 Q3W
Autres noms:
Administré en perfusion IV le jour 1 Q3W
Administré en perfusion IV le jour 1 Q3W
Autres noms:
Administré oralement BID les jours 1 à 14 Q3W
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS) chez tous les participants
Délai: Jusqu'à 45,9 mois
|
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier suivi.
La SG a été estimée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
|
Jusqu'à 45,9 mois
|
|
Survie globale (SG) chez les participants avec un score positif combiné (CPS) du ligand de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) ≥ 1
Délai: Jusqu'à 45,9 mois
|
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier suivi.
La SG a été estimée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
|
Jusqu'à 45,9 mois
|
|
Survie globale (SG) chez les participants avec un score positif combiné (CPS) du ligand de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) ≥ 10
Délai: Jusqu'à 45,9 mois
|
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier suivi.
La SG a été estimée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
|
Jusqu'à 45,9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères d'évaluation de la survie sans progression (SSP) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) évalués par un examen central indépendant en aveugle (BICR) chez tous les participants
Délai: Jusqu'à 49,5 mois
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par BICR, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥5 mm.
L’apparition d’au moins 1 nouvelle lésion était également considérée comme une maladie de Parkinson.
La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
|
Jusqu'à 49,5 mois
|
|
Critères d'évaluation de la survie sans progression (SSP) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) évalués par un examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants présentant un ligand de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) score positif combiné (CPS) ≥ 1
Délai: Jusqu'à 49,5 mois
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par BICR, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥5 mm.
L’apparition d’au moins 1 nouvelle lésion était également considérée comme une maladie de Parkinson.
La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
|
Jusqu'à 49,5 mois
|
|
Critères d'évaluation de la survie sans progression (SSP) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) évalués par un examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec un score positif combiné (CPS) de ligand de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) ≥ 10
Délai: Jusqu'à 49,5 mois
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par BICR, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥5 mm.
L’apparition d’au moins 1 nouvelle lésion était également considérée comme une maladie de Parkinson.
La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
|
Jusqu'à 49,5 mois
|
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Taux de réponse objective (ORR) par critère d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) chez tous les participants
Délai: Jusqu'à 49,5 mois
|
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant eu une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence le SOD de base) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par BICR.
|
Jusqu'à 49,5 mois
|
|
Taux de réponse objective (ORR) par critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec un ligand de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) score positif combiné (CPS) ≥ 1
Délai: Jusqu'à 49,5 mois
|
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant eu une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence le SOD de base) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par BICR.
|
Jusqu'à 49,5 mois
|
|
Taux de réponse objective (ORR) par critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec un ligand de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) score positif combiné (CPS) ≥ 10
Délai: Jusqu'à 49,5 mois
|
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant eu une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence le SOD de base) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par BICR.
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Jusqu'à 49,5 mois
|
|
Critères d'évaluation de la durée de réponse (DOR) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) évalués par un examen central indépendant en aveugle (BICR) chez tous les participants
Délai: Jusqu'à 49,5 mois
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La DOR a été définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (PR) confirmée jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou au décès, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par BICR, le CR était la disparition de toutes les lésions cibles et le PR était une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base.
La PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la SOD des lésions cibles selon RECIST 1.1.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la SOD doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥5 mm.
L’apparition d’au moins 1 nouvelle lésion était également considérée comme une maladie de Parkinson.
Le DOR pour les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse a été censuré à la date de la dernière évaluation tumorale.
Le DOR a été estimé à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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Jusqu'à 49,5 mois
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Durée de réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) évalués par un examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec un ligand de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) score positif combiné (CPS) ≥ 1
Délai: Jusqu'à 49,5 mois
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La DOR a été définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (PR) confirmée jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou au décès, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par BICR, le CR était la disparition de toutes les lésions cibles et le PR était une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base.
La PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la SOD des lésions cibles selon RECIST 1.1.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la SOD doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥5 mm.
L’apparition d’au moins 1 nouvelle lésion était également considérée comme une maladie de Parkinson.
Le DOR pour les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse a été censuré à la date de la dernière évaluation tumorale.
Le DOR a été estimé à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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Jusqu'à 49,5 mois
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|
Durée de réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) évalués par un examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec un ligand de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) score positif combiné (CPS) ≥ 10
Délai: Jusqu'à 49,5 mois
|
La DOR a été définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (PR) confirmée jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou au décès, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par BICR, le CR était la disparition de toutes les lésions cibles et le PR était une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SOD de base.
La PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la SOD des lésions cibles selon RECIST 1.1.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la SOD doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥5 mm.
L’apparition d’au moins 1 nouvelle lésion était également considérée comme une maladie de Parkinson.
Le DOR pour les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse a été censuré à la date de la dernière évaluation tumorale.
Le DOR a été estimé à l'aide de la méthode de limite de produit (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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Jusqu'à 49,5 mois
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Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 49,3 mois
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Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention étudiée, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention étudiée.
Un EI pouvait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation d'une intervention étudiée.
Le nombre de participants ayant présenté au moins un EI est présenté.
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Jusqu'à environ 49,3 mois
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 46,3 mois
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Un événement indésirable était défini comme toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude.
Un événement indésirable pouvait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporellement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Le nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable est présenté.
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Jusqu'à environ 46,3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tabernero J, Bang YJ, Van Cutsem E, Fuchs CS, Janjigian YY, Bhagia P, Li K, Adelberg D, Qin SK. KEYNOTE-859: a Phase III study of pembrolizumab plus chemotherapy in gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma. Future Oncol. 2021 Aug;17(22):2847-2855. doi: 10.2217/fon-2021-0176. Epub 2021 May 12.
- Rha SY, Oh DY, Yanez P, Bai Y, Ryu MH, Lee J, Rivera F, Alves GV, Garrido M, Shiu KK, Fernandez MG, Li J, Lowery MA, Cil T, Cruz FM, Qin S, Luo S, Pan H, Wainberg ZA, Yin L, Bordia S, Bhagia P, Wyrwicz LS; KEYNOTE-859 investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00515-6. Epub 2023 Oct 21.
- Qin S, Bai Y, Li J, Pan H, Luo S, Qu Y, Ye F, Yang L, Liu T, Li W, Chen X, Yang J, Ying J, Lin X, Zhao L, Liang X, Mao Y, Guo R, Zuo Y, Bordia S, Li S. First-Line Pembrolizumab Plus Chemotherapy for HER2-Negative Advanced Gastric Cancer: China Subgroup Analysis of the Randomized Phase 3 KEYNOTE-859 Study. Adv Ther. 2025 Apr;42(4):1892-1906. doi: 10.1007/s12325-024-03069-4. Epub 2025 Mar 1.
- Yasui H, Aizawa M, Yamaguchi K, Kawazoe A, Hara H, Tsuda M, Shoji H, Sugimoto N, Shibata N, Amagai K, Choda Y, Iwagami S, Esaki T, Kadowaki S, Shiratori S, Han S, Bordia S, Shitara K. First-line pembrolizumab plus chemotherapy for participants in Japan with gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: subgroup analysis of the phase 3 KEYNOTE-859 study. Int J Clin Oncol. 2025 Oct;30(10):2003-2011. doi: 10.1007/s10147-025-02847-6. Epub 2025 Aug 1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Première publication (Réel)
18 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Uracile
- Pyrimidinones
- Composés en platine
- Désoxyribonucléosides
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Fluorouracile
- Cisplatine
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-859
- 2018-001757-27 (Numéro EudraCT)
- KEYNOTE-859 (Autre identifiant: MSD)
- MK-3475-859 (Autre identifiant: MSD)
- JAPIC-CTI (Identificateur de registre: 194649)
- 2023-508890-10-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1299-1405 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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