Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia versus placebo más quimioterapia en participantes Adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica (GEJ) (MK-3475-859/KEYNOTE-859)

12 de enero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia versus placebo más quimioterapia como tratamiento de primera línea en participantes con adenocarcinoma de la unión orgastroesofágica gástrica HER2 negativo, sin tratamiento previo, irresecable o metastásico (KEYNOTE-859)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de pembrolizumab (MK-3745) en combinación con quimioterapia (cisplatino combinado con 5-fluorouracilo [régimen FP] u oxaliplatino combinado con capecitabina [régimen CAPOX]) versus placebo en combinación con quimioterapia (régimen FP o regímenes CAPOX) en el tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en participantes adultos.

Las hipótesis principales de este estudio son que pembrolizumab más quimioterapia es superior a placebo más quimioterapia en términos de supervivencia general (SG).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1579

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1101)
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1121)
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona ( Site 1100)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1104)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1114)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 0312)
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro - Hospital Universitario ( Site 0302)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0313)
      • San Juan, Argentina, J5400EBB
        • Instituto San Marcos ( Site 0311)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0307)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 2301)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 2303)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 2300)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0401)
      • Sao Paulo, Brasil, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0404)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0407)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0405)
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0402)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0403)
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0400)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
        • BC Cancer - Abbotsford ( Site 0206)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0202)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0208)
  • Chequia
      • Novy Jicin, Chequia, 74101
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 3104)
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 3100)
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 3101)
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Chequia, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 3103)
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Chequia, 708 52
        • FN Ostrava ( Site 3105)
    • Plzensky Kraj
      • Plzen, Plzensky Kraj, Chequia, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 3102)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur ( Site 0500)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0501)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0508)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0502)
  • Colombia
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0608)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0606)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0605)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0604)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2803)
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2800)
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2802)
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2801)
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 3001)
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 3002)
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 3000)
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3202)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital ( Site 3204)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital ( Site 3201)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1801)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche ( Site 1803)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 1802)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 1806)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1804)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1805)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0124)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Division of Hematology Oncology, Dept of Medicine ( Site 0128)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0113)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center ( Site 0102)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8000)
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester ( Site 0122)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Philadelphia ( Site 0112)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0118)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8001)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic [Wenatchee, WA] ( Site 0116)
  • Federación Rusa
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federación Rusa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy ( Site 1608)
    • Leningradskaya Oblast
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, Federación Rusa, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 1616)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 1604)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1614)
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federación Rusa, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1609)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1603)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 1001)
    • Ain
      • Rouen, Ain, Francia, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1006)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25030
        • CHU-Jean Minjoz ( Site 1002)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 1007)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 1003)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Herblain, Val-de-Marne, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1004)
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 1000)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Celan SA ( Site 0705)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0702)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0701)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • MEDI-K CAYALA ( Site 0704)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0703)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 2503)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 2502)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 2501)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem.. ( Site 3305)
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 3303)
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen Medical Center Clinic of Oncology ( Site 3300)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 3306)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Gyula Korhaz-Rendelointezet ( Site 3302)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 W9RT
        • St. James s Hospital ( Site 1200)
      • Dublin, Irlanda, D09V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 2101)
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1202)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 1305)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 1303)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 1308)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1302)
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1304)
    • Tell Abib
      • Holon, Tell Abib, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1307)
      • Tel Aviv, Tell Abib, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1306)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1301)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione IRCSS ( Site 1402)
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 1412)
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 1413)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1411)
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2612)
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2611)
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 2602)
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2613)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2607)
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2606)
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2605)
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2609)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2619)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2617)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2604)
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2603)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japón, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2610)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2615)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 2618)
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2614)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2608)
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 2616)
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2600)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2601)
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0806)
      • Merida, México, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0804)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0808)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera ( Site 0802)
  • Nueva Zelanda
    • Northland
      • Auckland, Northland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 2700)
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
      • Ankara, Pavo, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty ( Site 2017)
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
      • Erzurum, Pavo, 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
      • Sakarya, Pavo, 54000
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
  • Perú
      • Lima, Perú, 15036
        • Clinica Ricardo Palma Instituto de Oncologia y Radioterapia ( Site 0908)
      • Lima, Perú, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 0901)
      • Lima, Perú, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0902)
      • Lima, Perú, 15088
        • Clinica San Gabriel ( Site 0907)
  • Polonia
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im Wl. Bieganskiego w Grudziadzu ( Site 1505)
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1506)
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii we Wroclawiu ( Site 1504)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie ( Site 1503)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-748
        • Magodent Szpital Elblaska ( Site 1509)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1514)
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences ( Site 2421)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2425)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital ( Site 2410)
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2414)
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 2418)
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2430)
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University ( Site 2447)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 2431)
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital ( Site 2442)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Fourth Hospital Of Hebei Medical University ( Site 2436)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2401)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2415)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 2434)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2419)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2439)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213032
        • Changzhou Cancer Hospital-Changzhou Fourth Peoples Hospital ( Site 2441)
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 2413)
      • Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 224000
        • Yancheng First People s Hospital ( Site 2426)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2440)
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 2416)
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266061
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University ( Site 2405)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Shanghai East Hospital ( Site 2403)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 210000
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2407)
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Porcelana, 710061
        • 1st Affil hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 2428)
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2420)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 2446)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Show Hospital ( Site 2427)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2417)
  • Reino Unido
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • South Devon Healthcare Foundation Trust. Torbay Hospital ( Site 1205)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1201)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 1211)
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1204)
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 1708)
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Universitas Annex National Hospital ( Site 1701)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 1700)
      • Parktown-Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 1707)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Tshwane District Hospital ( Site 1702)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • The Oncology Centre Overport and Umhlanga ( Site 1705)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 1709)
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 1706)
      • George, Western Cape, Sudáfrica, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 1704)
      • Kraaifontein, Western Cape, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 1703)
  • Suiza
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Luzern Kantonsspital ( Site 1904)
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4056
        • Universitaetsspital Basel ( Site 1900)
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Suiza, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1907)
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1903)
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 1901)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1905)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Suiza, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1902)
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 2902)
      • Tainan, Taiwán, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2901)
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2900)
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2903)
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2213)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2201)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2200)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2204)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2208)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute ( Site 2203)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2205)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucrania, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2210)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucrania, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2212)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ucrania, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2202)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado no resecable o metastásico con estado de expresión conocido del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1)
  • Tiene cáncer del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo
  • Los participantes masculinos deben aceptar usar anticonceptivos durante el período de tratamiento y hasta 95 días después de la última dosis de quimioterapia abstenerse de donar esperma y abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual y aceptar permanecer abstinentes o deben aceptar usar anticonceptivos por estudio protocolo a menos que se confirme que es azoospérmico durante este período
  • Mujeres Participantes que no están embarazadas, no están amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: no es una mujer en edad fértil (WOCBP) O es una WOCBP que acepta usar anticonceptivos o abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual durante el período de tratamiento y hasta 180 días después de la última dosis de quimioterapia o hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, lo que sea último, y acepta no donar óvulos a otros ni congelar/almacenar para su propio uso con fines reproductivos durante este período
  • Tiene enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por el investigador
  • Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente
  • Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral considerada adecuada para el análisis de biomarcadores PD-L1
  • Ha proporcionado muestras de tejido tumoral para el análisis de biomarcadores de inestabilidad de microsatélites (MSI)
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 dentro de los 3 días anteriores al inicio de la intervención del estudio
  • Tiene una función orgánica adecuada, según lo demuestran las pruebas de laboratorio dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión

  • Tiene cáncer gástrico de células escamosas o indiferenciado
  • Ha tenido cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el curso de la intervención del estudio, o no se ha recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de cirugía previa
  • Tiene neuropatía periférica preexistente > Grado 1
  • Es un WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 24 horas para la orina o dentro de las 72 horas para el suero antes de la aleatorización o la asignación del tratamiento.
  • Ha tenido terapia previa para cáncer gástrico/GEJ localmente avanzado, no resecable o metastásico. Los participantes pueden haber recibido terapia neoadyuvante y/o adyuvante previa siempre que se haya completado ≥6 meses antes de la aleatorización
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína asociada a linfocitos T citotóxicos). 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o no se ha recuperado de todos los EA debido a tratamientos anteriores hasta ≤ Grado 1 o al inicio.
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio o no se ha recuperado de todas las toxicidades anteriores relacionadas con la radiación, corticosteroides requeridos y no ha tenido neumonitis por radiación. Se permite un lavado de 1 semana para la radiación paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para enfermedades no relacionadas con el sistema nervioso central (SNC).
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ (p. ej., carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ ) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa
  • Tiene metástasis activas conocidas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa
  • Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o virus de la hepatitis C activo conocido (definido como infección por ácido ribonucleico [ARN] del virus de la hepatitis C [VHC] detectada cualitativamente)
  • Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa.
  • Tiene hipopotasemia (potasio sérico inferior al límite inferior normal)
  • Tiene hipomagnesemia (magnesio sérico inferior al límite inferior normal)
  • Tiene hipocalcemia (calcio sérico inferior al límite inferior normal)
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición (p. ej., deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa), terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio, o es no es en el mejor interés del participante participar, en opinión del investigador tratante
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
  • Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis de quimioterapia o hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, lo que sea último.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
  • Tiene una hipersensibilidad grave conocida (≥ Grado 3) a cualquiera de los agentes de quimioterapia del estudio (incluidos, entre otros, 5-fluorouracilo en infusión o capecitabina oral) y/o a cualquiera de sus excipientes
  • Para participantes que toman cisplatino: tiene pérdida auditiva audiométrica de grado ≥2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + Quimioterapia (régimen FP o CAPOX)

Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W) por hasta 35 ciclos (aproximadamente 2 años) + la elección de los médicos de cisplatino 80 mg/m^2 IV el día 1 Q3W y 5-fluorouracilo (5FU) 800 mg/m^2/día mediante infusión IV continua los días 1 a 5 cada 3 semanas (régimen FP) O oxaliplatino 130 mg/m^2 IV el día 1 cada 3 semanas + capecitabina 1000 mg/m^2 por vía oral dos veces al día (BID) los días 1 a 14 Q3W (régimen CAPOX).

Los participantes que completen hasta 35 administraciones de pembrolizumab (aproximadamente 2 años) o logren una respuesta completa (CR) pero experimenten progresión de la enfermedad (EP), pueden iniciar un segundo ciclo de pembrolizumab por hasta 17 ciclos (aproximadamente 1 año adicional).
Biológico: Pembrolizumab
Administrado como una infusión IV en el día 1 Q3W
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino
Administrado como una infusión IV en el día 1 Q3W
Otros nombres:
  • PLATINOL®
Droga: 5-fluorouracilo
Administrado como una infusión IV continua en los días 1-5 Q3W
Otros nombres:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Droga: oxaliplatino
Administrado como una infusión IV en el día 1 Q3W
Otros nombres:
  • ELOXATIN®
Droga: capecitabina
Administrado por vía oral BID en los días 1 a 14 Q3W
Otros nombres:
  • XELODA®
Comparador activo: Placebo + Quimioterapia (régimen FP o CAPOX)
Los participantes reciben placebo el día 1 cada 3 semanas durante hasta 35 ciclos (aproximadamente 2 años) + la elección de los médicos de cisplatino 80 mg/m^2 IV el día 1 cada 3 semanas y 5FU 800 mg/m^2/día mediante infusión IV continua el Días 1 a 5 Q3W (régimen FP) O oxaliplatino 130 mg/m^2 IV el día 1 Q3W + capecitabina 1000 mg/m^2 por vía oral dos veces al día los días 1 a 14 Q3W (régimen CAPOX).
Droga: Cisplatino
Administrado como una infusión IV en el día 1 Q3W
Otros nombres:
  • PLATINOL®
Droga: 5-fluorouracilo
Administrado como una infusión IV continua en los días 1-5 Q3W
Otros nombres:
  • 5FU
  • ADRUCIL®
Droga: Placebo para pembrolizumab
Administrado como una infusión IV en el día 1 Q3W
Droga: oxaliplatino
Administrado como una infusión IV en el día 1 Q3W
Otros nombres:
  • ELOXATIN®
Droga: capecitabina
Administrado por vía oral BID en los días 1 a 14 Q3W
Otros nombres:
  • XELODA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 45,9 meses
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento. La OS se estimó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
Hasta 45,9 meses
Supervivencia general (SG) en participantes con puntuación positiva combinada (CPS) ≥1 del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Hasta 45,9 meses
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento. La OS se estimó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
Hasta 45,9 meses
Supervivencia general (SG) en participantes con puntuación positiva combinada (CPS) del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) ≥10
Periodo de tiempo: Hasta 45,9 meses
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento. La OS se estimó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
Hasta 45,9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (PFS) según respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluados mediante revisión central independiente ciega (BICR) en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 49,5 meses
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, evaluado por BICR, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de ≥1 lesiones nuevas. La SSP se estimó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
Hasta 49,5 meses
Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (PFS) según respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluados mediante revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con puntuación positiva combinada (CPS) ≥1 del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Hasta 49,5 meses
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, evaluado por BICR, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de ≥1 lesiones nuevas. La SSP se estimó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
Hasta 49,5 meses
Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (PFS) según respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluados mediante revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con puntuación positiva combinada (CPS) ≥10 del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Hasta 49,5 meses
La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según RECIST 1.1, evaluado por BICR, la EP se definió como un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de ≥1 lesiones nuevas. La SSP se estimó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
Hasta 49,5 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluados mediante revisión central independiente ciega (BICR) en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 49,5 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: disminución ≥30% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones diana confirmadas, tomando como referencia el SOD inicial) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR.
Hasta 49,5 meses
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluados mediante revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) puntuación positiva combinada (CPS) ≥1
Periodo de tiempo: Hasta 49,5 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: disminución ≥30% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones diana confirmadas, tomando como referencia el SOD inicial) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR.
Hasta 49,5 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluados mediante revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con puntuación positiva combinada (CPS) ≥10 del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Hasta 49,5 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: disminución ≥30% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones diana confirmadas, tomando como referencia el SOD inicial) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR.
Hasta 49,5 meses
Duración de la respuesta (DOR) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluados mediante revisión central independiente ciega (BICR) en todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 49,5 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) confirmada hasta la enfermedad progresiva (PD) o la muerte, lo que ocurrió primero. Según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR, CR fue la desaparición de todas las lesiones diana y PR fue una disminución ≥30% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD inicial. La EP se definió como un aumento ≥20% en la SOD de las lesiones diana según RECIST 1.1. Además del aumento relativo del 20%, la SOD también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de ≥1 lesiones nuevas. La DOR para los participantes que no habían progresado o habían muerto en el momento del análisis fue censurada en la fecha de la última evaluación del tumor. La DOR se estimó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
Hasta 49,5 meses
Duración de la respuesta (DOR) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluados mediante revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) puntuación positiva combinada (CPS) ≥1
Periodo de tiempo: Hasta 49,5 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) confirmada hasta la enfermedad progresiva (PD) o la muerte, lo que ocurrió primero. Según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR, CR fue la desaparición de todas las lesiones diana y PR fue una disminución ≥30% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD inicial. La EP se definió como un aumento ≥20% en la SOD de las lesiones diana según RECIST 1.1. Además del aumento relativo del 20%, la SOD también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de ≥1 lesiones nuevas. La DOR para los participantes que no habían progresado o habían muerto en el momento del análisis fue censurada en la fecha de la última evaluación del tumor. La DOR se estimó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
Hasta 49,5 meses
Duración de la respuesta (DOR) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluados mediante revisión central independiente ciega (BICR) en participantes con puntuación positiva combinada (CPS) ≥10 del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Hasta 49,5 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) confirmada hasta la enfermedad progresiva (PD) o la muerte, lo que ocurrió primero. Según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR, CR fue la desaparición de todas las lesiones diana y PR fue una disminución ≥30% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD inicial. La EP se definió como un aumento ≥20% en la SOD de las lesiones diana según RECIST 1.1. Además del aumento relativo del 20%, la SOD también debe haber demostrado un aumento absoluto de ≥5 mm. También se consideró EP la aparición de ≥1 lesiones nuevas. La DOR para los participantes que no habían progresado o habían muerto en el momento del análisis fue censurada en la fecha de la última evaluación del tumor. La DOR se estimó utilizando el método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
Hasta 49,5 meses
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 36,7 meses
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso, en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se presenta el número de participantes con al menos un EA.
Hasta 36,7 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 33,7 meses
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta 33,7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

28 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-859
  • 2018-001757-27 (Número EudraCT)
  • KEYNOTE-859 (Otro identificador: Merck)
  • MK-3475-859 (Otro identificador: Merck)
  • JAPIC-CTI (Identificador de registro: 194649)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pembrolizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir