TeLIPro 健康プログラム - 糖尿病患者に有効 (TeLIPro)
2023年1月19日 更新者：Stephan Martin、West German Center of Diabetes and Health
遠隔医療ライフスタイル介入プログラム TeLIPro (TeLIPro Health Program - Active With Diabetes)
無作為化対照試験では、遠隔医療ライフスタイル介入プログラム TeLIPro が HbA1c (一次結果)、体重と体組成、心血管危険因子、生活の質、摂食行動、および投薬需要 (二次結果) を大幅に改善できるという仮説を検証する必要があります。 2 型糖尿病 (T2DM) 患者。
調査の概要
詳細な説明
T2DM 患者は、健康保険 AOK ラインラント / ハンブルグで保証され、2 つの並行グループに無作為に割り付けられます。 定期的なケアに加えて、両方のグループに体重計と歩数計が提供され、安全なオンライン ポータルへのアクセスが提供されます。 TeLIPro グループはさらに、血糖値のセルフモニタリングと遠隔医療指導のためのテスト ストライプを備えたグルコース メーターを取得します。
両グループの参加者は、四半期ごとに人体測定データと代謝データをデータベースに入力します。 さらに、糖尿病特有の治療費、入院患者と外来患者の治療費、および薬剤費は、AOK ラインラント / ハンブルグの定期的なデータに基づいて分析されます。
2型糖尿病介入に対する患者の好みは、プログラムの開始時と介入の終了時に離散選択実験（DCE）アンケートを使用して記録されます。 DCE の開発と検証の一環として、DCE 属性を決定するためにフォーカス グループが使用されます。 さらに、定性分析によって患者の好みに関する追加情報を取得するために、データ収集中にフォーカス グループも使用する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1163
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Düsseldorf、ドイツ、40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 少なくとも27kg/m2のボディマス指数
除外基準:
- 急性感染症
- 2型糖尿病および高血圧以外の慢性疾患（例：がん、慢性閉塞性肺疾患、喘息、認知症、慢性腸疾患、精神病、肝硬変、大腎症/腎症、糸球体濾過率を伴う腎不全）
- 急性化学療法または慢性コルチゾール治療
- の禁煙
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：対照群
コントロール グループには、体重計、歩数計、オンライン ポータルへのアクセスが提供され、日常的なケアが続けられます。
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体重の自己監視;パーソナライズされた安全なオンライン ポータルへの自動データ転送
身体活動の自己監視;パーソナライズされた安全なオンライン ポータルへの自動データ転送
健康パラメータの自己監視
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実験的：テリプログループ
TeLIPro グループには、体重計、歩数計、テスト ストライプ付きの血糖測定器、オンライン ポータルへのアクセスが提供され、遠隔医療による指導を受けることができます。
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体重の自己監視;パーソナライズされた安全なオンライン ポータルへの自動データ転送
身体活動の自己監視;パーソナライズされた安全なオンライン ポータルへの自動データ転送
健康パラメータの自己監視
血糖の自己監視;パーソナライズされた安全なオンライン ポータルへの自動データ転送
T2DM、健康的なライフスタイル、低炭水化物ダイエット、身体活動に関する情報を提供する定期的な電話
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：12ヶ月
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グループ間の HbA1c 変化の推定治療差 (糖尿病期間が 5 年以上の 2 型糖尿病患者)
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12ヶ月
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寛解率
時間枠：12ヶ月
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HBA1c の参加者数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値変化
時間枠：12ヶ月
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空腹時血糖変化のグループ間の推定治療差
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12ヶ月
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体重変化
時間枠：12ヶ月
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体重変化のグループ間の推定治療差
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12ヶ月
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体格指数の変化
時間枠：12ヶ月
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ボディマス指数の変化のグループ間の推定治療差
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12ヶ月
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収縮期血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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収縮期血圧変化のグループ間の推定治療差
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12ヶ月
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拡張期血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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拡張期血圧変化のグループ間の推定治療差
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12ヶ月
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総コレステロールの変化
時間枠：12ヶ月
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総コレステロール変化のグループ間の推定治療差
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12ヶ月
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化
時間枠：12ヶ月
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高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール変化のグループ間の推定治療差
|
12ヶ月
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの変化
時間枠：12ヶ月
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール変化のグループ間の推定治療差
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12ヶ月
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トリグリセリドの変化
時間枠：12ヶ月
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トリグリセリド変化のグループ間の推定治療差
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12ヶ月
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ステップ数
時間枠：12ヶ月
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歩数のグループ間の推定治療差
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12ヶ月
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糖尿病治療薬の変更
時間枠：12ヶ月
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抗糖尿病薬の変更のグループ間の推定治療差
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12ヶ月
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糖尿病特有の治療費
時間枠：12ヶ月
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糖尿病特有の治療費のグループ間の推定治療差
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12ヶ月
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入院費
時間枠：12ヶ月
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入院患者費用のグループ間の推定治療差
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12ヶ月
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外来費用
時間枠：12ヶ月
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外来患者費用のグループ間の推定治療差
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Bernd Altpeter、Deutsches Institut für Telemedizin und Gesundheitsförderung
- スタディチェア：Sibel Altin、AOK Rheinland/Hamburg
- スタディチェア：Andrea Icks, PhD、Deusches Diabetes Zentrum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月15日
一次修了 (実際)
2021年9月21日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。