Programme de santé TeLIPro - Actif avec le diabète (TeLIPro)
19 janvier 2023 mis à jour par: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Le programme d'intervention télémédicale sur le mode de vie TeLIPro (Programme de santé TeLIPro - Actif avec le diabète)
Dans un essai contrôlé randomisé, l'hypothèse devrait être testée que le programme d'intervention télémédicale sur le mode de vie TeLIPro pourrait améliorer de manière significative l'HbA1c (résultat principal), le poids et la composition corporelle, les facteurs de risque cardiovasculaire, la qualité de vie, le comportement alimentaire et la demande de médicaments (résultats secondaires) chez les patients diabétiques de type 2 (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients DT2, assurés à l'assurance maladie AOK Rhénanie/Hambourg seront randomisés en deux groupes parallèles. En plus des soins de routine, les deux groupes recevront une balance ainsi qu'un compteur de pas et l'accès à un portail en ligne sécurisé. Le groupe TeLIPro disposera en outre d'un lecteur de glycémie à bandelettes réactives pour l'autosurveillance de la glycémie et l'encadrement télémédical.
Les participants des deux groupes saisiront leurs données anthropométriques et métaboliques dans une base de données sur une base trimestrielle. En outre, les coûts des traitements spécifiques au diabète, les coûts des traitements hospitaliers et ambulatoires et les coûts des médicaments seront analysés sur la base des données de routine de l'AOK Rhénanie / Hambourg.
La préférence du patient pour une intervention sur le diabète de type 2 sera enregistrée à l'aide de questionnaires Discrete Choice Experiment (DCE) au début du programme et à la fin de l'intervention. Dans le cadre du développement et de la validation du DCE, des groupes de discussion sont utilisés pour déterminer les attributs du DCE. De plus, des groupes de discussion devraient également être utilisés lors de la collecte de données afin d'obtenir des informations supplémentaires sur les préférences des patients au moyen d'une analyse qualitative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1163
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- indice de masse corporelle d'au moins 27 kg/m2
Critère d'exclusion:
- infections aiguës
- maladies chroniques autres que le diabète de type 2 et l'hypertension (par exemple, cancer, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, démence, maladies intestinales chroniques, psychoses, cirrhose du foie, macronéphropathie/néphropathie, insuffisance rénale avec taux de filtration glomérulaire
- chimiothérapie aiguë ou traitement chronique au cortisol
- sevrage tabagique pour
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une balance, un compteur de pas ainsi qu'un accès au portail en ligne et restera en soins de routine.
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autosurveillance du poids corporel; avec transfert automatique des données vers le portail en ligne personnalisé et sécurisé
autosurveillance de l'activité physique; avec transfert automatique des données vers le portail en ligne personnalisé et sécurisé
autocontrôle des paramètres de santé
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Expérimental: Groupe TeLIPro
Le groupe TeLIPro disposera d'une balance, d'un podomètre, d'un lecteur de glycémie à bandelettes ainsi que d'un accès au portail en ligne et bénéficiera d'un coaching télémédical.
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autosurveillance du poids corporel; avec transfert automatique des données vers le portail en ligne personnalisé et sécurisé
autosurveillance de l'activité physique; avec transfert automatique des données vers le portail en ligne personnalisé et sécurisé
autocontrôle des paramètres de santé
autosurveillance de la glycémie; avec transfert automatique des données vers le portail en ligne personnalisé et sécurisé
appels téléphoniques réguliers fournissant des informations sur le DT2, un mode de vie sain, un régime pauvre en glucides et une activité physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: 12 mois
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différence de traitement estimée entre les groupes de variation de l'HbA1c (chez les patients DT2 avec une durée de diabète ≥ 5 ans)
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12 mois
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taux de rémission
Délai: 12 mois
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nombre de participants avec un HBA1c
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de la glycémie à jeun
Délai: 12 mois
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différence de traitement estimée entre les groupes de changement de glycémie à jeun
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12 mois
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changement de poids
Délai: 12 mois
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différence de traitement estimée entre les groupes de changement de poids
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12 mois
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changement d'indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
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différence de traitement estimée entre les groupes de changement d'indice de masse corporelle
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12 mois
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changement de la pression artérielle systolique
Délai: 12 mois
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différence de traitement estimée entre les groupes de changement de pression artérielle systolique
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12 mois
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changement de la pression artérielle diastolique
Délai: 12 mois
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différence de traitement estimée entre les groupes de variation de la pression artérielle diastolique
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12 mois
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changement de cholestérol total
Délai: 12 mois
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différence de traitement estimée entre les groupes de changement de cholestérol total
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12 mois
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modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 12 mois
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différence de traitement estimée entre les groupes de changement de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
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12 mois
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modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 12 mois
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différence de traitement estimée entre les groupes de changement de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
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12 mois
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changement de triglycérides
Délai: 12 mois
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différence de traitement estimée entre les groupes de changement de triglycérides
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12 mois
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nombre d'étapes
Délai: 12 mois
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différence de traitement estimée entre les groupes du nombre d'étapes
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12 mois
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changement de médicament antidiabétique
Délai: 12 mois
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différence de traitement estimée entre les groupes de changement de médicament antidiabétique
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12 mois
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coûts de traitement spécifiques au diabète
Délai: 12 mois
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différence de traitement estimée entre les groupes de coûts de traitement spécifiques au diabète
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12 mois
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frais d'hospitalisation
Délai: 12 mois
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différence de traitement estimée entre les groupes de coûts d'hospitalisation
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12 mois
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frais ambulatoires
Délai: 12 mois
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différence de traitement estimée entre les groupes de coûts ambulatoires
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bernd Altpeter, Deutsches Institut für Telemedizin und Gesundheitsförderung
- Chaise d'étude: Sibel Altin, AOK Rheinland/Hamburg
- Chaise d'étude: Andrea Icks, PhD, Deusches Diabetes Zentrum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Première publication (Réel)
18 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TeLIPro
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .