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TeLIPro Health Program - Attivo con il diabete (TeLIPro)

19 gennaio 2023 aggiornato da: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

Il programma di intervento telemedico sullo stile di vita TeLIPro (Programma di salute TeLIPro - Attivo con il diabete)

In uno studio controllato randomizzato dovrebbe essere verificata l'ipotesi che il programma di intervento sullo stile di vita telemedico TeLIPro possa migliorare significativamente l'HbA1c (outcome primario), il peso e la composizione corporea, i fattori di rischio cardiovascolare, la qualità della vita, il comportamento alimentare e la domanda di farmaci (outcome secondari) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con T2DM, assicurati presso l'assicurazione sanitaria AOK Renania / Amburgo saranno randomizzati in due gruppi paralleli. Oltre alle cure di routine, a entrambi i gruppi verrà fornita una bilancia, un contapassi e l'accesso a un portale online protetto. Il gruppo TeLIPro riceverà inoltre un glucometro con strisce reattive per l'automonitoraggio della glicemia e il coaching telemedico.

I partecipanti di entrambi i gruppi inseriranno i loro dati antropometrici e metabolici in un database su base trimestrale. Inoltre, i costi per il trattamento specifico del diabete, i costi per il trattamento ospedaliero e ambulatoriale e i costi dei farmaci saranno analizzati sulla base dei dati di routine dell'AOK Renania / Amburgo.

La preferenza del paziente per l'intervento sul diabete di tipo 2 verrà registrata utilizzando i questionari Discrete Choice Experiment (DCE) all'inizio del programma e alla fine dell'intervento. Come parte dello sviluppo e della convalida del DCE, vengono utilizzati focus group per determinare gli attributi DCE. Inoltre, i focus group dovrebbero essere utilizzati anche durante la raccolta dei dati al fine di ottenere ulteriori informazioni sulle preferenze dei pazienti mediante analisi qualitative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • indice di massa corporea di almeno 27 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • infezioni acute
  • malattie croniche diverse dal diabete di tipo 2 e dall'ipertensione (ad es. cancro, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, demenza, malattie intestinali croniche, psicosi, cirrosi epatica, macronefropatia/nefropatia, insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare
  • chemioterapia acuta o trattamento cronico con cortisolo
  • smettere di fumare per
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà fornita una bilancia, un contapassi e l'accesso al portale online e rimarrà in cure di routine.
Dispositivo: Scala
autocontrollo del peso corporeo; con trasferimento automatico dei dati nel portale online personalizzato e protetto
Dispositivo: Contapassi
automonitoraggio dell'attività fisica; con trasferimento automatico dei dati nel portale online personalizzato e protetto
Altro: Accesso al portale online
automonitoraggio dei parametri di salute
Sperimentale: Gruppo TeLIPro
Il gruppo TeLIPro riceverà una bilancia, un contapassi, un misuratore di glicemia con strisce reattive, nonché l'accesso al portale online e riceverà assistenza telemedica.
Dispositivo: Scala
autocontrollo del peso corporeo; con trasferimento automatico dei dati nel portale online personalizzato e protetto
Dispositivo: Contapassi
automonitoraggio dell'attività fisica; con trasferimento automatico dei dati nel portale online personalizzato e protetto
Altro: Accesso al portale online
automonitoraggio dei parametri di salute
Dispositivo: Misuratore di glicemia con strisce reattive
automonitoraggio della glicemia; con trasferimento automatico dei dati nel portale online personalizzato e protetto
Altro: Coaching telemedico
telefonate regolari che forniscono informazioni su T2DM, stile di vita sano, dieta a basso contenuto di carboidrati e attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di trattamento stimata tra i gruppi di variazione di HbA1c (nei pazienti con diabete di tipo 2 con durata del diabete ≥ 5 anni)
12 mesi
tasso di remissione
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di partecipanti con un HBA1c
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di trattamento stimata tra i gruppi di variazione della glicemia a digiuno
12 mesi
variazione di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di trattamento stimata tra i gruppi di variazione di peso
12 mesi
variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di trattamento stimata tra i gruppi di variazione dell'indice di massa corporea
12 mesi
variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di trattamento stimata tra i gruppi di variazione della pressione arteriosa sistolica
12 mesi
variazione della pressione diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di trattamento stimata tra i gruppi di variazione della pressione arteriosa diastolica
12 mesi
variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di trattamento stimata tra i gruppi di variazione del colesterolo totale
12 mesi
cambiamento del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di trattamento stimata tra i gruppi di cambiamento di colesterolo HDL (high-density lipoprotein).
12 mesi
cambiamento del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di trattamento stimata tra i gruppi di variazione del colesterolo LDL (low-density lipoprotein).
12 mesi
variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di trattamento stimata tra i gruppi di variazione dei trigliceridi
12 mesi
numero di passi
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di trattamento stimata tra i gruppi di numero di passi
12 mesi
cambio farmaco antidiabetico
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di trattamento stimata tra i gruppi di cambiamento farmaco antidiabetico
12 mesi
costi di trattamento specifici per il diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di trattamento stimata tra gruppi di costi di trattamento specifici per il diabete
12 mesi
costi di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di trattamento stimata tra gruppi di costi ospedalieri
12 mesi
costi ambulatoriali
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza di trattamento stimata tra gruppi di costi ambulatoriali
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Collaboratori

German Diabetes Center
AOK Rheinland/Hamburg
German Institute for Telemedicine and Health Promotion

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernd Altpeter, Deutsches Institut für Telemedizin und Gesundheitsförderung
  • Cattedra di studio: Sibel Altin, AOK Rheinland/Hamburg
  • Cattedra di studio: Andrea Icks, PhD, Deusches Diabetes Zentrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TeLIPro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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