Program zdrowotny TeLIPro - Aktywni z cukrzycą (TeLIPro)
19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Program Telemedycznej Interwencji Stylu Życia TeLIPro (Program Zdrowotny TeLIPro - Aktywni z Cukrzycą)
W randomizowanym badaniu kontrolowanym należy zweryfikować hipotezę, że program telemedycznej interwencji w zakresie stylu życia TeLIPro może znacząco poprawić HbA1c (główny wynik), masę ciała i skład ciała, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, jakość życia, zachowania żywieniowe i zapotrzebowanie na leki (wyniki drugorzędne) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z T2DM, ubezpieczeni w ubezpieczeniu zdrowotnym AOK Rhineland / Hamburg, zostaną losowo podzieleni na dwie równoległe grupy. Oprócz rutynowej opieki obie grupy otrzymają wagę i krokomierz oraz dostęp do zabezpieczonego portalu internetowego. Grupa TeLIPro otrzyma dodatkowo glukometr z paskami testowymi do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi oraz coaching telemedyczny.
Uczestnicy obu grup będą co kwartał wprowadzać swoje dane antropometryczne i metaboliczne do bazy danych. Ponadto koszty leczenia cukrzycy, koszty leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego oraz koszty leków zostaną przeanalizowane na podstawie rutynowych danych AOK Rheinland / Hamburg.
Preferencje pacjentów dotyczące interwencji związanej z cukrzycą typu 2 zostaną odnotowane za pomocą kwestionariuszy eksperymentu dyskretnego wyboru (Discrete Choice Experiment, DCE) na początku programu i na końcu interwencji. W ramach rozwoju i walidacji DCE grupy fokusowe są wykorzystywane do określania atrybutów DCE. Ponadto podczas zbierania danych należy również wykorzystać grupy fokusowe w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat preferencji pacjentów za pomocą analizy jakościowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1163
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- wskaźnik masy ciała et co najmniej 27 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- ostre infekcje
- choroby przewlekłe inne niż cukrzyca typu 2 i nadciśnienie (np. rak, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, demencja, przewlekłe choroby jelit, psychozy, marskość wątroby, makronefropatia/nefropatia, niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową
- ostra chemioterapia lub przewlekłe leczenie kortyzolem
- zaprzestanie palenia dla
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma wagę, licznik kroków oraz dostęp do portalu internetowego i pozostanie pod stałą opieką.
|
samokontrola masy ciała; z automatycznym przesyłaniem danych do spersonalizowanego i zabezpieczonego portalu internetowego
samokontrola aktywności fizycznej; z automatycznym przesyłaniem danych do spersonalizowanego i zabezpieczonego portalu internetowego
samokontrola parametrów zdrowotnych
|
|
Eksperymentalny: Grupa TeLIPro
Grupa TeLIPro otrzyma wagę, krokomierz, glukometr z paskami testowymi, dostęp do portalu internetowego oraz coaching telemedyczny.
|
samokontrola masy ciała; z automatycznym przesyłaniem danych do spersonalizowanego i zabezpieczonego portalu internetowego
samokontrola aktywności fizycznej; z automatycznym przesyłaniem danych do spersonalizowanego i zabezpieczonego portalu internetowego
samokontrola parametrów zdrowotnych
samokontrola stężenia glukozy we krwi; z automatycznym przesyłaniem danych do spersonalizowanego i zabezpieczonego portalu internetowego
regularne rozmowy telefoniczne z informacjami na temat T2DM, zdrowego stylu życia, diety niskowęglowodanowej i aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
szacowana różnica w leczeniu pomiędzy grupami zmiany HbA1c (u chorych na T2DM z cukrzycą trwającą ≥ 5 lat)
|
12 miesięcy
|
|
wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba uczestników z HBA1c
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oszacowana różnica w leczeniu między grupami zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
|
12 miesięcy
|
|
zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
szacowana różnica w leczeniu między grupami zmiany masy ciała
|
12 miesięcy
|
|
zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oszacowana różnica leczenia między grupami zmiany wskaźnika masy ciała
|
12 miesięcy
|
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oszacowana różnica w leczeniu między grupami zmiany skurczowego ciśnienia krwi
|
12 miesięcy
|
|
zmiana ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oszacowana różnica leczenia między grupami zmiany ciśnienia rozkurczowego
|
12 miesięcy
|
|
całkowita zmiana cholesterolu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oszacowana różnica leczenia między grupami całkowitej zmiany cholesterolu
|
12 miesięcy
|
|
zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oszacowana różnica w leczeniu między grupami zmiany cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
|
12 miesięcy
|
|
zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oszacowana różnica w leczeniu między grupami zmiany cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
|
12 miesięcy
|
|
zmiana triglicerydów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oszacowana różnica w leczeniu między grupami zmiany triglicerydów
|
12 miesięcy
|
|
liczba kroków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
szacowana różnica w leczeniu między grupami pod względem liczby kroków
|
12 miesięcy
|
|
zmiana leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oszacowana różnica w leczeniu między grupami zmiany leków przeciwcukrzycowych
|
12 miesięcy
|
|
koszty leczenia specyficznego dla cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oszacowana różnica w leczeniu między grupami kosztów leczenia specyficznych dla cukrzycy
|
12 miesięcy
|
|
koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
szacowana różnica w leczeniu między grupami kosztów leczenia szpitalnego
|
12 miesięcy
|
|
koszty ambulatoryjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
szacowana różnica w leczeniu między grupami kosztów leczenia ambulatoryjnego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bernd Altpeter, Deutsches Institut für Telemedizin und Gesundheitsförderung
- Krzesło do nauki: Sibel Altin, AOK Rheinland/Hamburg
- Krzesło do nauki: Andrea Icks, PhD, Deusches Diabetes Zentrum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TeLIPro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .