Программа здоровья TeLIPro - активен при диабете (TeLIPro)
19 января 2023 г. обновлено: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Телемедицинская программа вмешательства в образ жизни TeLIPro (Программа здоровья TeLIPro - активный с диабетом)
В рандомизированном контролируемом исследовании следует проверить гипотезу о том, что телемедицинская программа вмешательства в образ жизни TeLIPro может значительно улучшить HbA1c (первичный результат), массу и состав тела, сердечно-сосудистые факторы риска, качество жизни, пищевое поведение и потребность в лекарствах (вторичные результаты). у больных сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с СД2, заверенные в медицинском страховании AOK Рейнланд/Гамбург, будут рандомизированы в две параллельные группы. В дополнение к обычному уходу обеим группам будут предоставлены весы, счетчик шагов и доступ к защищенному онлайн-порталу. Группа TeLIPro дополнительно получит глюкометр с тест-полосками для самоконтроля уровня глюкозы в крови и телемедицинского обучения.
Участники обеих групп будут ежеквартально вносить свои антропометрические и метаболические данные в базу данных. Кроме того, расходы на лечение диабета, расходы на стационарное и амбулаторное лечение и расходы на лекарства будут проанализированы на основе обычных данных AOK Рейнланд / Гамбург.
Предпочтения пациентов в отношении лечения сахарного диабета 2 типа будут регистрироваться с использованием вопросников эксперимента дискретного выбора (DCE) в начале программы и в конце вмешательства. В рамках разработки и проверки DCE для определения атрибутов DCE используются фокус-группы. Кроме того, при сборе данных также следует использовать фокус-группы для получения дополнительной информации о предпочтениях пациентов посредством качественного анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1163
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- индекс массы тела не менее 27 кг/м2
Критерий исключения:
- острые инфекции
- хронические заболевания, отличные от диабета 2 типа и артериальной гипертензии (например, рак, хроническая обструктивная болезнь легких, астма, деменция, хронические заболевания кишечника, психозы, цирроз печени, макронефропатия/нефропатия, почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации
- острая химиотерапия или хроническое лечение кортизолом
- отказ от курения для
- беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе будут предоставлены весы, счетчик шагов, а также доступ к онлайн-порталу, и она останется под обычным наблюдением.
|
самоконтроль массы тела; с автоматической передачей данных на персонализированный и защищенный онлайн-портал
самоконтроль физической активности; с автоматической передачей данных на персонализированный и защищенный онлайн-портал
самоконтроль параметров здоровья
|
|
Экспериментальный: Группа ТеЛИПро
Группе TeLIPro будут предоставлены весы, счетчик шагов, глюкометр с тест-полосками, а также доступ к онлайн-порталу и телемедицинское обучение.
|
самоконтроль массы тела; с автоматической передачей данных на персонализированный и защищенный онлайн-портал
самоконтроль физической активности; с автоматической передачей данных на персонализированный и защищенный онлайн-портал
самоконтроль параметров здоровья
самоконтроль уровня глюкозы в крови; с автоматической передачей данных на персонализированный и защищенный онлайн-портал
регулярные телефонные звонки с информацией о СД2, здоровом образе жизни, низкоуглеводной диете и физической активности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c изменение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
расчетная разница лечения между группами по изменению HbA1c (у больных СД2 с длительностью диабета ≥ 5 лет)
|
12 месяцев
|
|
частота ремиссии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество участников с HBA1c
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 12 месяцев
|
предполагаемая разница в лечении между группами изменения уровня глюкозы в крови натощак
|
12 месяцев
|
|
изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
предполагаемая разница в лечении между группами по изменению веса
|
12 месяцев
|
|
изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
предполагаемая разница лечения между группами изменения индекса массы тела
|
12 месяцев
|
|
изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
предполагаемая разница лечения между группами изменения систолического артериального давления
|
12 месяцев
|
|
изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
предполагаемая разница в лечении между группами изменения диастолического артериального давления
|
12 месяцев
|
|
изменение общего холестерина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
предполагаемая разница в лечении между группами изменения общего холестерина
|
12 месяцев
|
|
изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
предполагаемая разница в лечении между группами изменения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
|
12 месяцев
|
|
изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
предполагаемая разница в лечении между группами изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
|
12 месяцев
|
|
изменение триглицеридов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
предполагаемая разница в лечении между группами изменения триглицеридов
|
12 месяцев
|
|
количество шагов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
предполагаемая разница в лечении между группами количества шагов
|
12 месяцев
|
|
смена противодиабетических препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
расчетная разница в лечении между группами смены противодиабетических препаратов
|
12 месяцев
|
|
расходы на лечение сахарного диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
предполагаемая разница в лечении между группами по стоимости лечения, специфичного для диабета
|
12 месяцев
|
|
стационарные расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
расчетная разница в лечении между группами стационарных затрат
|
12 месяцев
|
|
амбулаторные расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
расчетная разница в лечении между группами амбулаторных расходов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bernd Altpeter, Deutsches Institut für Telemedizin und Gesundheitsförderung
- Учебный стул: Sibel Altin, AOK Rheinland/Hamburg
- Учебный стул: Andrea Icks, PhD, Deusches Diabetes Zentrum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TeLIPro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .