TeLIPro Health Program - Aktiv med diabetes (TeLIPro)
19. januar 2023 oppdatert av: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Telemedical Lifestyle Intervention Program TeLIPro (TeLIPro Health Program - Active With Diabetes)
I en randomisert-kontrollert studie bør hypotesen testes om at Telemedical Lifestyle Intervention Program TeLIPro kan forbedre HbA1c (primært utfall), kroppsvekt og sammensetning, kardiovaskulære risikofaktorer, livskvalitet, spiseatferd og medisinbehov (sekundære utfall) betydelig. hos type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
T2DM-pasienter, sikret hos helseforsikringen AOK Rhineland / Hamburg vil bli randomisert i to parallelle grupper. I tillegg til rutinemessig omsorg vil begge gruppene få en skala samt en skrittteller og tilgang til en sikret nettportal. TeLIPro-gruppen vil i tillegg få en glukosemåler med teststriper for egenkontroll av blodsukker og telemedisinsk coaching.
Deltakere fra begge grupper vil legge inn sine antropometriske og metabolske data i en database på kvartalsbasis. I tillegg vil kostnadene for diabetesspesifikk behandling, stasjonære og polikliniske behandlingskostnader og legemiddelkostnader bli analysert på grunnlag av rutinedata fra AOK Rheinland / Hamburg.
Pasientens preferanse for type 2 diabetes intervensjon vil bli registrert ved hjelp av Discrete Choice Experiment (DCE) spørreskjemaer i begynnelsen av programmet og ved slutten av intervensjonen. Som en del av utviklingen og valideringen av DCE, brukes fokusgrupper for å bestemme DCE-attributtene. I tillegg bør fokusgrupper også benyttes under datainnsamlingen for å få ytterligere informasjon om pasientpreferanser ved hjelp av kvalitativ analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1163
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- kroppsmasseindeks på minst 27 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- akutte infeksjoner
- andre kroniske sykdommer enn diabetes type 2 og hypertensjon (f.eks. kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, demens, kroniske tarmsykdommer, psykoser, levercirrhose, makronefropati/nefropati, nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet
- akutt kjemoterapi eller kronisk kortisolbehandling
- røykeslutt for
- graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få en skala, en skrittteller samt tilgang til nettportalen og vil forbli i rutinemessig behandling.
|
egenkontroll av kroppsvekt; med automatisk dataoverføring til den personlige og sikrede nettportalen
egenkontroll av fysisk aktivitet; med automatisk dataoverføring til den personlige og sikrede nettportalen
egenkontroll av helseparametere
|
|
Eksperimentell: TeLIPro-gruppen
TeLIPro-gruppen vil få en vekt, en trinnteller, en blodsukkermåler med teststriper samt tilgang til nettportalen og vil få telemedisinsk coaching.
|
egenkontroll av kroppsvekt; med automatisk dataoverføring til den personlige og sikrede nettportalen
egenkontroll av fysisk aktivitet; med automatisk dataoverføring til den personlige og sikrede nettportalen
egenkontroll av helseparametere
egenkontroll av blodsukker; med automatisk dataoverføring til den personlige og sikrede nettportalen
regelmessige telefonsamtaler som gir informasjon om T2DM, sunn livsstil, lavkarbokosthold og fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c endring
Tidsramme: 12 måneder
|
estimert behandlingsforskjell mellom grupper av HbA1c-endring (hos T2DM-pasienter med diabetesvarighet på ≥ 5 år)
|
12 måneder
|
|
remisjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
antall deltakere med HBA1c
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende blodsukkerendring
Tidsramme: 12 måneder
|
estimert behandlingsforskjell mellom grupper av fastende blodsukkerendring
|
12 måneder
|
|
vektendring
Tidsramme: 12 måneder
|
estimert behandlingsforskjell mellom grupper av vektendring
|
12 måneder
|
|
endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
estimert behandlingsforskjell mellom grupper av kroppsmasseindeksendring
|
12 måneder
|
|
endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
estimert behandlingsforskjell mellom grupper av systolisk blodtrykksendring
|
12 måneder
|
|
diastolisk blodtrykksendring
Tidsramme: 12 måneder
|
estimert behandlingsforskjell mellom grupper av diastolisk blodtrykksendring
|
12 måneder
|
|
total kolesterol endring
Tidsramme: 12 måneder
|
estimert behandlingsforskjell mellom grupper av total kolesterol endring
|
12 måneder
|
|
høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterol endring
Tidsramme: 12 måneder
|
estimert behandlingsforskjell mellom grupper av høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol endring
|
12 måneder
|
|
lav-densitet lipoprotein (LDL) kolesterol endring
Tidsramme: 12 måneder
|
estimert behandlingsforskjell mellom grupper av lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol endring
|
12 måneder
|
|
endring av triglyserid
Tidsramme: 12 måneder
|
estimert behandlingsforskjell mellom grupper av triglyseridforandringer
|
12 måneder
|
|
antall trinn
Tidsramme: 12 måneder
|
estimert behandlingsforskjell mellom grupper av antall trinn
|
12 måneder
|
|
endring av antidiabetisk medisinering
Tidsramme: 12 måneder
|
estimert behandlingsforskjell mellom grupper av antidiabetiske medisiner endres
|
12 måneder
|
|
diabetesspesifikke behandlingskostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
estimert behandlingsforskjell mellom grupper av diabetesspesifikke behandlingskostnader
|
12 måneder
|
|
døgnkostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
estimert behandlingsforskjell mellom grupper av døgnkostnader
|
12 måneder
|
|
polikliniske kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
estimert behandlingsforskjell mellom grupper av polikliniske kostnader
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bernd Altpeter, Deutsches Institut für Telemedizin und Gesundheitsförderung
- Studiestol: Sibel Altin, AOK Rheinland/Hamburg
- Studiestol: Andrea Icks, PhD, Deusches Diabetes Zentrum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TeLIPro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .