TeLIPro 건강 프로그램 - 활성 당뇨병 (TeLIPro)
2023년 1월 19일 업데이트: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
원격 의료 라이프스타일 개입 프로그램 TeLIPro(TeLIPro 건강 프로그램 - 활성 당뇨병)
무작위 대조 시험에서 원격 의료 생활 습관 개입 프로그램 TeLIPro가 HbA1c(1차 결과), 체중 및 구성, 심혈관 위험 요인, 삶의 질, 식습관 및 약물 요구(2차 결과)를 크게 개선할 수 있다는 가설을 테스트해야 합니다. 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서.
연구 개요
상세 설명
건강 보험 AOK Rhineland / Hamburg에서 보장된 T2DM 환자는 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다. 일상적인 관리 외에도 두 그룹 모두 체중계와 걸음 수 측정기 및 보안 온라인 포털에 대한 액세스가 제공됩니다. TeLIPro 그룹은 혈당 및 원격 의료 코칭의 자체 모니터링을 위한 테스트 줄무늬가 있는 혈당 측정기를 추가로 받게 됩니다.
두 그룹의 참가자는 인체 측정 및 대사 데이터를 분기별로 데이터베이스에 입력합니다. 또한 AOK Rhineland / Hamburg의 일상적인 데이터를 기반으로 당뇨병 특정 치료 비용, 입원 및 외래 치료 비용 및 약물 비용을 분석합니다.
제2형 당뇨병 개입에 대한 환자의 선호도는 프로그램 시작과 개입 종료 시 Discrete Choice Experiment(DCE) 설문지를 사용하여 기록됩니다. DCE 개발 및 검증의 일부로 포커스 그룹을 사용하여 DCE 속성을 결정합니다. 또한 정성 분석을 통해 환자 선호도에 대한 추가 정보를 얻기 위해 데이터 수집 중에 포커스 그룹도 사용해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1163
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Düsseldorf, 독일, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 최소 27kg/m2의 체질량 지수
제외 기준:
- 급성 감염
- 제2형 당뇨병 및 고혈압 이외의 만성 질환(예: 암, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 치매, 만성 장 질환, 정신병, 간경변증, 대신장병/신병증, 사구체 여과율을 동반한 신부전증)
- 급성 화학 요법 또는 만성 코르티솔 치료
- ~을 위한 금연
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
통제 그룹은 온라인 포털에 대한 액세스뿐 아니라 체중계, 만보기를 제공받게 되며 일상적인 관리를 계속 받게 됩니다.
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체중 자가 모니터링; 개인화되고 안전한 온라인 포털로 자동 데이터 전송
신체 활동의 자체 모니터링; 개인화되고 안전한 온라인 포털로 자동 데이터 전송
건강 매개변수의 자체 모니터링
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실험적: TeLIPro 그룹
TeLIPro 그룹은 체중계, 걸음 수 측정기, 테스트 줄무늬가 있는 혈당 측정기, 온라인 포털에 대한 액세스 권한을 제공받으며 원격 의료 코칭을 받게 됩니다.
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체중 자가 모니터링; 개인화되고 안전한 온라인 포털로 자동 데이터 전송
신체 활동의 자체 모니터링; 개인화되고 안전한 온라인 포털로 자동 데이터 전송
건강 매개변수의 자체 모니터링
혈당 자가 모니터링; 개인화되고 안전한 온라인 포털로 자동 데이터 전송
T2DM, 건강한 라이프스타일, 저탄수화물 식단 및 신체 활동에 대한 정보를 제공하는 정기적인 전화 통화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 변화
기간: 12 개월
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HbA1c 변화 그룹 간의 예상 치료 차이(당뇨병 지속 기간이 5년 이상인 T2DM 환자에서)
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12 개월
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관해율
기간: 12 개월
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HBA1c를 사용하는 참가자 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당 변화
기간: 12 개월
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공복 혈당 변화 그룹 간의 예상 치료 차이
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12 개월
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체중 변화
기간: 12 개월
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체중 변화 그룹 간의 예상 치료 차이
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12 개월
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체질량 지수 변화
기간: 12 개월
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체질량 지수 변화 그룹 간의 예상 치료 차이
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12 개월
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수축기 혈압 변화
기간: 12 개월
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수축기 혈압 변화 그룹 간의 예상 치료 차이
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12 개월
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확장기 혈압 변화
기간: 12 개월
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이완기 혈압 변화 그룹 간의 예상 치료 차이
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12 개월
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총 콜레스테롤 변화
기간: 12 개월
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총 콜레스테롤 변화 그룹 간의 예상 치료 차이
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12 개월
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 변화
기간: 12 개월
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 변화 그룹 간의 예상 치료 차이
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12 개월
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 변화
기간: 12 개월
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 변화 그룹 간의 예상 치료 차이
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12 개월
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트리글리세리드 변화
기간: 12 개월
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트리글리세리드 변화 그룹 간의 예상 치료 차이
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12 개월
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단계 수
기간: 12 개월
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단계 수 그룹 간의 예상 처리 차이
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12 개월
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당뇨병 치료제 변경
기간: 12 개월
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항 당뇨병 약물 변경 그룹 간의 예상 치료 차이
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12 개월
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당뇨병 특정 치료 비용
기간: 12 개월
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당뇨병 특정 치료 비용 그룹 간의 예상 치료 차이
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12 개월
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입원 비용
기간: 12 개월
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입원 환자 비용 그룹 간의 예상 치료 차이
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12 개월
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외래환자 비용
기간: 12 개월
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외래 환자 비용 그룹 간의 예상 치료 차이
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Bernd Altpeter, Deutsches Institut für Telemedizin und Gesundheitsförderung
- 연구 의자: Sibel Altin, AOK Rheinland/Hamburg
- 연구 의자: Andrea Icks, PhD, Deusches Diabetes Zentrum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .