TeLIPro Gezondheidsprogramma - Actief met diabetes (TeLIPro)
19 januari 2023 bijgewerkt door: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Het Telemedical Lifestyle Intervention Program TeLIPro (TeLIPro Health Program - Active With Diabetes)
In een gerandomiseerde gecontroleerde studie moet de hypothese worden getest dat het Telemedische Leefstijl Interventieprogramma TeLIPro significante verbeteringen kan aanbrengen in HbA1c (primaire uitkomstmaat), lichaamsgewicht en samenstelling, cardiovasculaire risicofactoren, kwaliteit van leven, eetgedrag en medicatiebehoefte (secundaire uitkomstmaten). bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
T2DM-patiënten, verzekerd bij de zorgverzekeraar AOK Rijnland/Hamburg, worden gerandomiseerd in twee parallelle groepen. Naast de reguliere zorg krijgen beide groepen een weegschaal, een stappenteller en toegang tot een beveiligd online portaal. Daarnaast krijgt de TeLIPro-groep een glucosemeter met teststrips voor zelfcontrole van de bloedglucose en telemedische coaching.
Deelnemers van beide groepen voeren elk kwartaal hun antropometrische en metabolische gegevens in een database in. Daarnaast worden de kosten voor diabetesspecifieke behandeling, intramurale en poliklinische behandelingskosten en medicijnkosten geanalyseerd op basis van de routinegegevens van de AOK Rijnland / Hamburg.
De voorkeur van de patiënt voor type 2-diabetesinterventie zal aan het begin van het programma en aan het einde van de interventie worden geregistreerd met behulp van Discrete Choice Experiment (DCE)-vragenlijsten. Als onderdeel van de ontwikkeling en validatie van de DCE worden focusgroepen gebruikt om de DCE-attributen te bepalen. Daarnaast moeten tijdens de gegevensverzameling ook focusgroepen worden gebruikt om door middel van kwalitatieve analyse aanvullende informatie over de voorkeuren van de patiënt te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1163
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- body mass index van minimaal 27 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- acute infecties
- andere chronische ziekten dan diabetes type 2 en hypertensie (bijv. kanker, chronische obstructieve longziekte, astma, dementie, chronische darmaandoeningen, psychosen, levercirrose, macronefropathie/nefropathie, nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid
- acute chemotherapie of chronische cortisolbehandeling
- stoppen met roken voor
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt een weegschaal, een stappenteller en toegang tot het online portaal en blijft in de reguliere zorg.
|
zelfcontrole van het lichaamsgewicht; met automatische gegevensoverdracht naar het gepersonaliseerde en beveiligde online portaal
zelfcontrole van fysieke activiteit; met automatische gegevensoverdracht naar het gepersonaliseerde en beveiligde online portaal
zelfcontrole van gezondheidsparameters
|
|
Experimenteel: TeLIPro-groep
De TeLIPro-groep krijgt een weegschaal, een stappenteller, een bloedglucosemeter met teststrips, toegang tot het online portaal en krijgt telemedische coaching.
|
zelfcontrole van het lichaamsgewicht; met automatische gegevensoverdracht naar het gepersonaliseerde en beveiligde online portaal
zelfcontrole van fysieke activiteit; met automatische gegevensoverdracht naar het gepersonaliseerde en beveiligde online portaal
zelfcontrole van gezondheidsparameters
zelfcontrole van bloedglucose; met automatische gegevensoverdracht naar het gepersonaliseerde en beveiligde online portaal
regelmatige telefoontjes met informatie over T2DM, gezonde levensstijl, koolhydraatarme voeding en lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c verandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geschat behandelingsverschil tussen groepen van HbA1c-verandering (bij T2DM-patiënten met een diabetesduur van ≥ 5 jaar)
|
12 maanden
|
|
kwijtschelding tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal deelnemers met een HBA1c
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nuchtere bloedglucoseverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geschat behandelingsverschil tussen groepen nuchtere bloedglucoseverandering
|
12 maanden
|
|
gewichtsverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geschat behandelingsverschil tussen groepen van gewichtsverandering
|
12 maanden
|
|
verandering van de body mass index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geschat behandelingsverschil tussen groepen veranderingen in de body mass index
|
12 maanden
|
|
systolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geschat behandelingsverschil tussen groepen systolische bloeddrukverandering
|
12 maanden
|
|
verandering van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geschat behandelingsverschil tussen groepen diastolische bloeddrukverandering
|
12 maanden
|
|
totale cholesterol verandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geschat behandelingsverschil tussen groepen van totale cholesterolverandering
|
12 maanden
|
|
high-density lipoprotein (HDL) cholesterolverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geschat behandelingsverschil tussen groepen van high-density lipoprotein (HDL) cholesterolverandering
|
12 maanden
|
|
low-density lipoprotein (LDL) cholesterolverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geschat behandelingsverschil tussen groepen low-density lipoprotein (LDL) cholesterolverandering
|
12 maanden
|
|
verandering van triglyceriden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geschat behandelingsverschil tussen groepen van triglyceridenverandering
|
12 maanden
|
|
aantal stappen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geschat behandelingsverschil tussen groepen van aantal stappen
|
12 maanden
|
|
antidiabetica medicatie veranderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geschat behandelingsverschil tussen groepen van verandering van antidiabetica
|
12 maanden
|
|
diabetesspecifieke behandelkosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geschat behandelverschil tussen groepen diabetesspecifieke behandelkosten
|
12 maanden
|
|
intramurale kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geschat behandelingsverschil tussen groepen intramurale kosten
|
12 maanden
|
|
ambulante kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
geschat behandelingsverschil tussen groepen poliklinische kosten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bernd Altpeter, Deutsches Institut für Telemedizin und Gesundheitsförderung
- Studie stoel: Sibel Altin, AOK Rheinland/Hamburg
- Studie stoel: Andrea Icks, PhD, Deusches Diabetes Zentrum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TeLIPro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .