Programa de Saúde TeLIPro - Ativo com Diabetes (TeLIPro)
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
O Programa Telemédico de Intervenção no Estilo de Vida TeLIPro (Programa de Saúde TeLIPro - Ativo com Diabetes)
Em um estudo controlado randomizado, a hipótese deve ser testada de que o Programa Telemedical de Intervenção no Estilo de Vida TeLIPro pode melhorar significativamente a HbA1c (desfecho primário), peso e composição corporal, fatores de risco cardiovascular, qualidade de vida, comportamento alimentar e demanda de medicamentos (desfechos secundários) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com DM2, assegurados no plano de saúde AOK Rhineland / Hamburg serão randomizados em dois grupos paralelos. Além dos cuidados de rotina, ambos os grupos receberão uma balança, um contador de passos e acesso a um portal online seguro. O grupo TeLIPro também receberá um medidor de glicose com tiras de teste para automonitoramento da glicemia e treinamento telemédico.
Os participantes de ambos os grupos inserirão seus dados antropométricos e metabólicos em um banco de dados trimestralmente. Além disso, os custos de tratamento específico para diabetes, custos de tratamento hospitalar e ambulatorial e custos de medicamentos serão analisados com base nos dados de rotina da AOK Rhineland / Hamburg.
A preferência do paciente pela intervenção no diabetes tipo 2 será registrada usando questionários do Discrete Choice Experiment (DCE) no início do programa e no final da intervenção. Como parte do desenvolvimento e validação do DCE, grupos focais são usados para determinar os atributos do DCE. Além disso, grupos focais também devem ser usados durante a coleta de dados para obter informações adicionais sobre as preferências do paciente por meio de análise qualitativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1163
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Düsseldorf, Alemanha, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- índice de massa corporal de pelo menos 27 kg/m2
Critério de exclusão:
- infecções agudas
- doenças crônicas que não diabetes tipo 2 e hipertensão (por exemplo, câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, demência, doenças intestinais crônicas, psicoses, cirrose hepática, macronefropatia/nefropatia, insuficiência renal com taxa de filtração glomerular
- quimioterapia aguda ou tratamento crônico com cortisol
- parar de fumar para
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá uma balança, um contador de passos, bem como acesso ao portal online e permanecerá em atendimento de rotina.
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automonitoramento do peso corporal; com transferência automática de dados para o portal online personalizado e seguro
automonitoramento da atividade física; com transferência automática de dados para o portal online personalizado e seguro
automonitoramento de parâmetros de saúde
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Experimental: Grupo TeLIPro
O grupo TeLIPro receberá uma balança, um contador de passos, um medidor de glicose no sangue com tiras de teste, bem como acesso ao portal online e receberá treinamento telemédico.
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automonitoramento do peso corporal; com transferência automática de dados para o portal online personalizado e seguro
automonitoramento da atividade física; com transferência automática de dados para o portal online personalizado e seguro
automonitoramento de parâmetros de saúde
automonitoramento da glicemia; com transferência automática de dados para o portal online personalizado e seguro
telefonemas regulares fornecendo informações sobre DM2, estilo de vida saudável, dieta pobre em carboidratos e atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de HbA1c
Prazo: 12 meses
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diferença de tratamento estimada entre grupos de alteração de HbA1c (em pacientes com DM2 com duração de diabetes ≥ 5 anos)
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12 meses
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taxa de remissão
Prazo: 12 meses
|
número de participantes com um HBA1c
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração da glicemia em jejum
Prazo: 12 meses
|
diferença de tratamento estimada entre os grupos de mudança de glicose no sangue em jejum
|
12 meses
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|
mudança de peso
Prazo: 12 meses
|
diferença de tratamento estimada entre grupos de mudança de peso
|
12 meses
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|
alteração do índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
|
diferença de tratamento estimada entre grupos de alteração do índice de massa corporal
|
12 meses
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|
alteração da pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
|
diferença de tratamento estimada entre grupos de alteração da pressão arterial sistólica
|
12 meses
|
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alteração da pressão arterial diastólica
Prazo: 12 meses
|
diferença de tratamento estimada entre grupos de alteração da pressão arterial diastólica
|
12 meses
|
|
alteração do colesterol total
Prazo: 12 meses
|
diferença de tratamento estimada entre grupos de mudança de colesterol total
|
12 meses
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alteração do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 12 meses
|
diferença de tratamento estimada entre grupos de alteração de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
|
12 meses
|
|
alteração do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 12 meses
|
diferença de tratamento estimada entre grupos de alteração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
|
12 meses
|
|
alteração de triglicérides
Prazo: 12 meses
|
diferença de tratamento estimada entre grupos de alteração de triglicerídeos
|
12 meses
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|
número de passos
Prazo: 12 meses
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diferença de tratamento estimada entre grupos de número de etapas
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12 meses
|
|
mudança de medicação antidiabética
Prazo: 12 meses
|
diferença de tratamento estimada entre grupos de mudança de medicação antidiabética
|
12 meses
|
|
custos de tratamento específicos para diabetes
Prazo: 12 meses
|
diferença de tratamento estimada entre grupos de custos de tratamento específicos para diabetes
|
12 meses
|
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custos de internação
Prazo: 12 meses
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diferença de tratamento estimada entre grupos de custos de internação
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12 meses
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custos ambulatoriais
Prazo: 12 meses
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diferença estimada de tratamento entre grupos de custos ambulatoriais
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bernd Altpeter, Deutsches Institut für Telemedizin und Gesundheitsförderung
- Cadeira de estudo: Sibel Altin, AOK Rheinland/Hamburg
- Cadeira de estudo: Andrea Icks, PhD, Deusches Diabetes Zentrum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TeLIPro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .