TeLIPro-terveysohjelma - aktiivinen diabeteksen kanssa (TeLIPro)
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Telemedical Lifestyle Intervention Program TeLIPro (TeLIPro Health Program - Active With Diabetes)
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tulisi testata hypoteesia, jonka mukaan Telemedical Lifestyle Intervention Program TeLIPro voisi parantaa merkittävästi HbA1c:tä (primääritulos), ruumiinpainoa ja koostumusta, sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, elämänlaatua, syömiskäyttäytymistä ja lääkityksen tarvetta (toissijaiset tulokset). tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
T2DM-potilaat, sairausvakuutuksen AOK Rhineland / Hamburg vakuuttamat, satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään. Rutiinihoidon lisäksi molemmille ryhmille tarjotaan vaaka, askellaskuri ja pääsy suojattuun verkkoportaaliin. TeLIPro-ryhmä saa lisäksi glukoosimittarin testiraidoilla fpr verensokerin itsevalvontaa ja telelääketieteellistä valmennusta varten.
Molempien ryhmien osallistujat syöttävät antropometriset ja aineenvaihduntatietonsa tietokantaan neljännesvuosittain. Lisäksi AOK Rhineland / Hamburgin rutiinitietojen perusteella analysoidaan diabeteskohtaisen hoidon kustannukset, laitos- ja avohoitokustannukset sekä lääkekustannukset.
Potilaan mieltymys tyypin 2 diabeteksen interventioon kirjataan Discrete Choice Experiment (DCE) -kyselylomakkeilla ohjelman alussa ja toimenpiteen lopussa. Osana DCE:n kehittämistä ja validointia kohderyhmiä käytetään DCE-attribuuttien määrittämiseen. Lisäksi tiedonkeruun aikana tulisi käyttää kohderyhmiä, jotta laadullisen analyysin avulla saadaan lisätietoa potilaiden mieltymyksistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1163
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- painoindeksi vähintään 27 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- akuutteja infektioita
- muut krooniset sairaudet kuin tyypin 2 diabetes ja verenpainetauti (esim. syöpä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, dementia, krooniset suolistosairaudet, psykoosit, maksakirroosi, makronefropatia/nefropatia, munuaisten vajaatoiminta ja glomerulusten suodatusnopeus
- akuutti kemoterapia tai krooninen kortisolihoito
- tupakoinnin lopettamista varten
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle tarjotaan vaaka, askellaskuri sekä pääsy verkkoportaaliin, ja se pysyy rutiinihoidossa.
|
ruumiinpainon itsevalvonta; automaattisella tiedonsiirrolla personoituun ja suojattuun verkkoportaaliin
fyysisen aktiivisuuden omavalvonta; automaattisella tiedonsiirrolla personoituun ja suojattuun verkkoportaaliin
terveysparametrien omavalvonta
|
|
Kokeellinen: TeLIPro ryhmä
TeLIPro-ryhmälle tarjotaan vaaka, askellaskuri, verensokerimittari koeliuskoineen sekä pääsy verkkoportaaliin ja etälääketieteellistä valmennusta.
|
ruumiinpainon itsevalvonta; automaattisella tiedonsiirrolla personoituun ja suojattuun verkkoportaaliin
fyysisen aktiivisuuden omavalvonta; automaattisella tiedonsiirrolla personoituun ja suojattuun verkkoportaaliin
terveysparametrien omavalvonta
verensokerin itsevalvonta; automaattisella tiedonsiirrolla personoituun ja suojattuun verkkoportaaliin
säännölliset puhelut, joissa kerrotaan T2DM:stä, terveellisistä elämäntavoista, vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu hoitoero HbA1c-muutosryhmien välillä (T2DM-potilailla, joilla diabetes on kestänyt ≥ 5 vuotta)
|
12 kuukautta
|
|
remissioaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HBA1c:n omaavien osallistujien määrä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensokerin paastomuutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu hoitoero paastoverensokerimuutosryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu hoitoero painonmuutosryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
painoindeksin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu hoitoero painoindeksimuutosryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu hoitoero systolisen verenpaineen muutosryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu hoitoero diastolisen verenpaineen muutosryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu hoitoero kokonaiskolesterolin muutosryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu hoitoero korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin muutosryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu hoitoero matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin muutosryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu hoitoero triglyseridimuutosryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
vaiheiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu hoitoero vaiheiden lukumäärän ryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
diabeteslääkkeen vaihto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu hoitoero diabeteslääkitysmuutosryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
diabeteskohtaiset hoitokustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu hoitoero diabeteskohtaisten hoitokustannusten ryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
sairaalahoitokustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu hoitoero laitoskustannusryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
avohoitokulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioitu hoitoero avohoitokustannusryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bernd Altpeter, Deutsches Institut für Telemedizin und Gesundheitsförderung
- Opintojen puheenjohtaja: Sibel Altin, AOK Rheinland/Hamburg
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Icks, PhD, Deusches Diabetes Zentrum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TeLIPro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .