Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TeLIPro Egészségprogram - Aktív cukorbetegekkel (TeLIPro)

2023. január 19. frissítette: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health

A Telemedical Lifestyle Intervention Program TeLIPro (TeLIPro Health Program - Active With Diabetes)

Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban ellenőrizni kell azt a hipotézist, hogy a Telemedical Lifestyle Intervention Program TeLIPro jelentősen javíthatja a HbA1c-t (elsődleges eredmény), a testsúlyt és az összetételt, a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket, az életminőséget, az étkezési viselkedést és a gyógyszerigényt (másodlagos eredmények). 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A T2DM betegeket, akiket az AOK Rhineland/Hamburg egészségbiztosítója biztosított, véletlenszerűen két párhuzamos csoportba sorolják. A rutin ellátás mellett mindkét csoport kap egy mérleget, egy lépésszámlálót és egy biztonságos online portálhoz való hozzáférést. A TeLIPro csoport emellett kap egy tesztcsíkos glükózmérőt is, amely a vércukorszint önellenőrzésére és távorvosi coachingra szolgál.

Mindkét csoport résztvevői negyedévente rögzítik antropometriai és metabolikus adataikat egy adatbázisba. Ezen túlmenően az AOK Rhineland / Hamburg rutinadatai alapján elemzik a cukorbetegség-specifikus kezelés költségeit, a fekvő- és járóbeteg-kezelés költségeit, valamint a gyógyszerköltségeket.

A betegek 2-es típusú cukorbetegség-beavatkozási preferenciáját a program elején és a beavatkozás végén Discrete Choice Experiment (DCE) kérdőívek segítségével rögzítjük. A DCE fejlesztésének és érvényesítésének részeként fókuszcsoportokat használnak a DCE attribútumok meghatározására. Ezen túlmenően az adatgyűjtés során fókuszcsoportokat is kell használni, hogy kvalitatív elemzéssel további információkat kapjunk a betegek preferenciáiról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1163

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Düsseldorf, Németország, 40591
        • West German Centre of Diabetes and Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • legalább 27 kg/m2 testtömeg-index

Kizárási kritériumok:

  • akut fertőzések
  • a 2-es típusú cukorbetegségtől és a magas vérnyomástól eltérő krónikus betegségek (pl. rák, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, demencia, krónikus bélbetegségek, pszichózisok, májcirrhosis, makronefropátia/nefropátia, veseelégtelenség glomeruláris filtrációs rátával
  • akut kemoterápia vagy krónikus kortizol kezelés
  • számára a dohányzás abbahagyása
  • terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport kap egy mérleget, egy lépésszámlálót, valamint hozzáférést az online portálhoz, és továbbra is rutinellátásban marad.
Eszköz: Skála
a testtömeg önellenőrzése; automatikus adatátvitellel a személyre szabott és biztonságos online portálra
Eszköz: Lépésszámláló
a fizikai aktivitás önellenőrzése; automatikus adatátvitellel a személyre szabott és biztonságos online portálra
Egyéb: Hozzáférés az online portálhoz
az egészségügyi paraméterek önellenőrzése
Kísérleti: TeLIPro csoport
A TeLIPro csoport mérleget, lépésszámlálót, tesztcsíkos vércukormérőt, valamint hozzáférést az online portálhoz kap, valamint távorvosi coachingot is kap.
Eszköz: Skála
a testtömeg önellenőrzése; automatikus adatátvitellel a személyre szabott és biztonságos online portálra
Eszköz: Lépésszámláló
a fizikai aktivitás önellenőrzése; automatikus adatátvitellel a személyre szabott és biztonságos online portálra
Egyéb: Hozzáférés az online portálhoz
az egészségügyi paraméterek önellenőrzése
Eszköz: Vércukormérő tesztcsíkokkal
a vércukorszint önellenőrzése; automatikus adatátvitellel a személyre szabott és biztonságos online portálra
Egyéb: Telemedicinális coaching
rendszeres telefonhívások, amelyek tájékoztatást nyújtanak a T2DM-ről, az egészséges életmódról, az alacsony szénhidráttartalmú étrendről és a fizikai aktivitásról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c változás
Időkeret: 12 hónap
becsült kezelési különbség a HbA1c változás csoportjai között (5 évnél hosszabb cukorbetegségben szenvedő T2DM-betegeknél)
12 hónap
remissziós ráta
Időkeret: 12 hónap
HBA1c-vel rendelkező résztvevők száma
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
éhomi vércukorszint változás
Időkeret: 12 hónap
becsült kezelési különbség az éhomi vércukorszint változás csoportjai között
12 hónap
súlyváltozás
Időkeret: 12 hónap
becsült kezelési különbség a súlyváltozás csoportjai között
12 hónap
testtömegindex változás
Időkeret: 12 hónap
becsült kezelési különbség a testtömeg-index változás csoportjai között
12 hónap
szisztolés vérnyomás változás
Időkeret: 12 hónap
becsült kezelési különbség a szisztolés vérnyomás változás csoportjai között
12 hónap
diasztolés vérnyomás változás
Időkeret: 12 hónap
becsült kezelési különbség a diasztolés vérnyomás változás csoportjai között
12 hónap
összkoleszterin változás
Időkeret: 12 hónap
becsült kezelési különbség a teljes koleszterin változás csoportjai között
12 hónap
a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása
Időkeret: 12 hónap
becsült kezelési különbség a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változás csoportjai között
12 hónap
az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása
Időkeret: 12 hónap
becsült kezelési különbség az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változás csoportjai között
12 hónap
triglicerid változás
Időkeret: 12 hónap
becsült kezelési különbség a triglicerid változás csoportjai között
12 hónap
lépések száma
Időkeret: 12 hónap
becsült kezelési különbség a lépésszámú csoportok között
12 hónap
az antidiabetikus gyógyszerek megváltoztatása
Időkeret: 12 hónap
becsült kezelési különbség az antidiabetikus gyógyszerváltás csoportjai között
12 hónap
cukorbetegség-specifikus kezelési költségek
Időkeret: 12 hónap
becsült kezelési különbség a cukorbetegség-specifikus kezelési költségek csoportjai között
12 hónap
fekvőbeteg költségek
Időkeret: 12 hónap
becsült kezelési különbség a fekvőbeteg-költségek csoportjai között
12 hónap
ambuláns költségek
Időkeret: 12 hónap
becsült kezelési különbség a járóbeteg-költségek csoportjai között
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West German Center of Diabetes and Health

Együttműködők

German Diabetes Center
AOK Rheinland/Hamburg
German Institute for Telemedicine and Health Promotion

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bernd Altpeter, Deutsches Institut für Telemedizin und Gesundheitsförderung
  • Tanulmányi szék: Sibel Altin, AOK Rheinland/Hamburg
  • Tanulmányi szék: Andrea Icks, PhD, Deusches Diabetes Zentrum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TeLIPro

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel