TeLIPro Gesundheitsprogramm - Aktiv mit Diabetes (TeLIPro)
19. Januar 2023 aktualisiert von: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
Das telemedizinische Lifestyle-Interventionsprogramm TeLIPro (TeLIPro Gesundheitsprogramm - Aktiv mit Diabetes)
In einer randomisiert-kontrollierten Studie sollte die Hypothese überprüft werden, dass das telemedizinische Lifestyle-Interventionsprogramm TeLIPro HbA1c (primärer Endpunkt), Körpergewicht und -zusammensetzung, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Lebensqualität, Essverhalten und Medikamentenbedarf (sekundäre Endpunkte) signifikant verbessern könnte bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
T2DM-Patienten, die bei der Krankenkasse AOK Rheinland / Hamburg versichert sind, werden in zwei parallele Gruppen randomisiert. Zusätzlich zur Routineversorgung erhalten beide Gruppen eine Waage sowie einen Schrittzähler und Zugang zu einem gesicherten Online-Portal. Die TeLIPro-Gruppe bekommt zusätzlich ein Blutzuckermessgerät mit Teststreifen zur Selbstkontrolle des Blutzuckers und telemedizinisches Coaching.
Die Teilnehmer beider Gruppen geben ihre anthropometrischen und metabolischen Daten vierteljährlich in eine Datenbank ein. Zusätzlich werden die Kosten für die diabetesspezifische Behandlung, die stationären und ambulanten Behandlungskosten sowie die Arzneimittelkosten auf Basis der Routinedaten der AOK Rheinland/Hamburg analysiert.
Die Patientenpräferenz für Typ-2-Diabetes-Interventionen wird mithilfe von Discrete-Choice-Experiment (DCE)-Fragebögen zu Beginn des Programms und am Ende der Intervention erfasst. Als Teil der Entwicklung und Validierung des DCE werden Fokusgruppen verwendet, um die DCE-Attribute zu bestimmen. Darüber hinaus sollten bei der Datenerhebung auch Fokusgruppen eingesetzt werden, um durch qualitative Analysen zusätzliche Informationen zu Patientenpräferenzen zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1163
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Düsseldorf, Deutschland, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- akute Infektionen
- andere chronische Erkrankungen als Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck (z. B. Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Demenz, chronische Darmerkrankungen, Psychosen, Leberzirrhose, Makronephropathie/Nephropathie, Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate).
- akute Chemotherapie oder chronische Cortisolbehandlung
- Raucherentwöhnung für
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Waage, einen Schrittzähler sowie Zugang zum Online-Portal und verbleibt in der Routineversorgung.
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Selbstkontrolle des Körpergewichts; mit automatischer Datenübernahme in das personalisierte und gesicherte Online-Portal
Selbstkontrolle der körperlichen Aktivität; mit automatischer Datenübernahme in das personalisierte und gesicherte Online-Portal
Selbstüberwachung von Gesundheitsparametern
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Experimental: TeLIPro-Gruppe
Die TeLIPro-Gruppe erhält eine Waage, einen Schrittzähler, ein Blutzuckermessgerät mit Teststreifen sowie Zugang zum Online-Portal und erhält telemedizinisches Coaching.
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Selbstkontrolle des Körpergewichts; mit automatischer Datenübernahme in das personalisierte und gesicherte Online-Portal
Selbstkontrolle der körperlichen Aktivität; mit automatischer Datenübernahme in das personalisierte und gesicherte Online-Portal
Selbstüberwachung von Gesundheitsparametern
Selbstkontrolle des Blutzuckers; mit automatischer Datenübernahme in das personalisierte und gesicherte Online-Portal
regelmäßige Telefonate mit Informationen zu T2DM, gesundem Lebensstil, kohlenhydratarmer Ernährung und körperlicher Aktivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c-Veränderung
Zeitfenster: 12 Monate
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Geschätzter Behandlungsunterschied zwischen den Gruppen der HbA1c-Änderung (bei T2DM-Patienten mit einer Diabetesdauer von ≥ 5 Jahren)
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12 Monate
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Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einem HBA1c
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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nüchternblutzuckerveränderung
Zeitfenster: 12 Monate
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geschätzter Behandlungsunterschied zwischen den Gruppen der Nüchtern-Blutzuckeränderung
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12 Monate
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
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geschätzter Behandlungsunterschied zwischen den Gruppen der Gewichtsveränderung
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12 Monate
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Body-Mass-Index-Änderung
Zeitfenster: 12 Monate
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geschätzter Behandlungsunterschied zwischen den Gruppen der Änderung des Body-Mass-Index
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12 Monate
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systolische Blutdruckveränderung
Zeitfenster: 12 Monate
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geschätzter Behandlungsunterschied zwischen den Gruppen der systolischen Blutdruckänderung
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12 Monate
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
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geschätzter Behandlungsunterschied zwischen Gruppen der Änderung des diastolischen Blutdrucks
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12 Monate
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Gesamtcholesterinveränderung
Zeitfenster: 12 Monate
|
geschätzter Behandlungsunterschied zwischen den Gruppen der Gesamtcholesterinveränderung
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12 Monate
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High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin-Änderung
Zeitfenster: 12 Monate
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geschätzter Behandlungsunterschied zwischen Gruppen von High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin-Änderung
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12 Monate
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Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin-Änderung
Zeitfenster: 12 Monate
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geschätzter Behandlungsunterschied zwischen Gruppen von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin-Änderung
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12 Monate
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Triglycerid-Änderung
Zeitfenster: 12 Monate
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geschätzter Behandlungsunterschied zwischen Gruppen von Triglyceridveränderungen
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12 Monate
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Anzahl der Schritte
Zeitfenster: 12 Monate
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geschätzter Behandlungsunterschied zwischen den Gruppen der Anzahl der Schritte
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12 Monate
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Antidiabetika-Medikamentenwechsel
Zeitfenster: 12 Monate
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geschätzter Behandlungsunterschied zwischen Gruppen von Antidiabetika-Medikamentenwechsel
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12 Monate
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diabetesspezifische Behandlungskosten
Zeitfenster: 12 Monate
|
geschätzter Behandlungsunterschied zwischen Gruppen von diabetesspezifischen Behandlungskosten
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12 Monate
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stationäre Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
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geschätzter Behandlungsunterschied zwischen Gruppen stationärer Kosten
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12 Monate
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ambulante Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
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geschätzter Behandlungsunterschied zwischen Gruppen ambulanter Kosten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bernd Altpeter, Deutsches Institut für Telemedizin und Gesundheitsförderung
- Studienstuhl: Sibel Altin, AOK Rheinland/Hamburg
- Studienstuhl: Andrea Icks, PhD, Deusches Diabetes Zentrum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TeLIPro
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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