Programa de Salud TeLIPro - Activo con Diabetes (TeLIPro)
19 de enero de 2023 actualizado por: Stephan Martin, West German Center of Diabetes and Health
El Programa Telemédico de Intervención de Estilo de Vida TeLIPro (Programa de Salud TeLIPro - Activo con Diabetes)
En un ensayo controlado aleatorizado, se debe probar la hipótesis de que el Programa Telemédico de Intervención en el Estilo de Vida TeLIPro podría mejorar significativamente la HbA1c (resultado principal), el peso y la composición corporal, los factores de riesgo cardiovascular, la calidad de vida, el comportamiento alimentario y la demanda de medicación (resultados secundarios) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con DM2 asegurados en el seguro médico AOK Renania/Hamburgo se distribuirán aleatoriamente en dos grupos paralelos. Además de la atención de rutina, ambos grupos recibirán una báscula, un contador de pasos y acceso a un portal en línea seguro. El grupo TeLIPro también obtendrá un medidor de glucosa con tiras reactivas para el autocontrol de glucosa en sangre y entrenamiento telemédico.
Los participantes de ambos grupos ingresarán sus datos antropométricos y metabólicos en una base de datos trimestralmente. Además, los costos del tratamiento específico de la diabetes, los costos del tratamiento hospitalario y ambulatorio y los costos de los medicamentos se analizarán sobre la base de los datos de rutina de AOK Renania/Hamburgo.
La preferencia del paciente por la intervención de diabetes tipo 2 se registrará mediante cuestionarios del Experimento de elección discreta (DCE) al comienzo del programa y al final de la intervención. Como parte del desarrollo y la validación del DCE, se utilizan grupos focales para determinar los atributos del DCE. Además, los grupos focales también deben utilizarse durante la recopilación de datos para obtener información adicional sobre las preferencias de los pacientes mediante análisis cualitativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1163
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Düsseldorf, Alemania, 40591
- West German Centre of Diabetes and Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- índice de masa corporal de al menos 27 kg/m2
Criterio de exclusión:
- infecciones agudas
- enfermedades crónicas distintas de la diabetes tipo 2 y la hipertensión (p. ej., cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, demencia, enfermedades intestinales crónicas, psicosis, cirrosis hepática, macronefropatía/nefropatía, insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular
- quimioterapia aguda o tratamiento crónico con cortisol
- dejar de fumar para
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá una báscula, un contador de pasos, así como acceso al portal en línea y permanecerá en atención de rutina.
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autocontrol del peso corporal; con transferencia automática de datos al portal en línea personalizado y seguro
autocontrol de la actividad física; con transferencia automática de datos al portal en línea personalizado y seguro
autocontrol de los parámetros de salud
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Experimental: Grupo TeLIPro
El grupo TeLIPro recibirá una báscula, un contador de pasos, un medidor de glucosa en sangre con tiras reactivas, así como acceso al portal en línea y recibirá entrenamiento telemédico.
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autocontrol del peso corporal; con transferencia automática de datos al portal en línea personalizado y seguro
autocontrol de la actividad física; con transferencia automática de datos al portal en línea personalizado y seguro
autocontrol de los parámetros de salud
autocontrol de la glucosa en sangre; con transferencia automática de datos al portal en línea personalizado y seguro
llamadas telefónicas periódicas que brindan información sobre DM2, estilo de vida saludable, dieta baja en carbohidratos y actividad física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia de tratamiento estimada entre grupos de cambio de HbA1c (en pacientes con DM2 con diabetes de duración ≥ 5 años)
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12 meses
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tasa de remisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de participantes con un HBA1c
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia de tratamiento estimada entre los grupos de cambio de glucosa en sangre en ayunas
|
12 meses
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cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia de tratamiento estimada entre grupos de cambio de peso
|
12 meses
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cambio del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
diferencia de tratamiento estimada entre grupos de cambio de índice de masa corporal
|
12 meses
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cambio de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
diferencia de tratamiento estimada entre grupos de cambios en la presión arterial sistólica
|
12 meses
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cambio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
diferencia de tratamiento estimada entre grupos de cambios en la presión arterial diastólica
|
12 meses
|
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cambio de colesterol total
Periodo de tiempo: 12 meses
|
diferencia de tratamiento estimada entre grupos de cambios en el colesterol total
|
12 meses
|
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cambios en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia de tratamiento estimada entre los grupos de cambios en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
|
12 meses
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cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
diferencia de tratamiento estimada entre los grupos de cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
|
12 meses
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|
cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
diferencia de tratamiento estimada entre grupos de cambio de triglicéridos
|
12 meses
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numero de pasos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
diferencia de tratamiento estimada entre grupos de número de pasos
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12 meses
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cambio de medicación antidiabética
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia de tratamiento estimada entre grupos de cambio de medicación antidiabética
|
12 meses
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costes de tratamiento específicos de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
diferencia de tratamiento estimada entre grupos de costes de tratamiento específicos de la diabetes
|
12 meses
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costos de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia de tratamiento estimada entre grupos de costos de hospitalización
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12 meses
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costos ambulatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencia de tratamiento estimada entre grupos de costos ambulatorios
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bernd Altpeter, Deutsches Institut für Telemedizin und Gesundheitsförderung
- Silla de estudio: Sibel Altin, AOK Rheinland/Hamburg
- Silla de estudio: Andrea Icks, PhD, Deusches Diabetes Zentrum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TeLIPro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .