COPE: 膝関節置換術後の痛みを取り除くカンナビノイドの実験 (COPE)
2019年9月27日 更新者：Unity Health Toronto
膝関節全置換術は、膝関節を人工関節に置き換える大掛かりで痛みを伴う整形外科（関節および骨）手術です。 これは重度の膝関節炎を治療し、痛みを軽減する効果的で成功した手術ですが、多くの患者が手術後に激しい痛みを報告します。
術後の痛みのコントロールは、主にオピオイド（モルヒネ系薬剤）によって行われます。 オピオイドは痛みの管理に効果的ですが、混乱、吐き気、嘔吐、便秘、中毒の高いリスクなどの急性および慢性の合併症を引き起こす可能性があります。
医療大麻は、痛みの治療に有効かつ安全な代替品です。 最近の研究では、鎮痛剤の代わりに大麻を摂取すると、オピオイドの使用量が減少したと患者が報告していることが示されました。
この研究は、医療用大麻（カンナビジオール - CBD）治療を追加すると、プラセボを投与されたグループと比較して、膝関節置換術後の最初の2週間に必要なアヘン剤の量が減少するかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
COPE (膝関節置換術後の痛みを取り除くためのカンナビノイド実験) は、総オピオイドに対するプラセボと比較した術後疼痛治療としての大麻の効果を調査するために設計された 2 つの並行グループによる、単一施設の前向き、無作為化、プラセボ対照の優位性試験です。膝関節全置換術後の消費量。
対象となる患者は、初回人工膝関節置換術を受ける予定の 18 歳以上の男性および非妊娠中の女性です。 過去 3 か月以内にオピオイドの使用がないこと、または麻薬乱用歴がないこと。
患者はセントマイケルズ病院（トロント、カナダ）の整形外科で募集され、対象者からインフォームドコンセントが得られます。 中央のコンピューターが生成するランダム化を使用して、参加者を大麻グループまたはプラセボグループ（1:1の比率）にランダムに割り当てます。 割り当てられた治療法を知るのは治験薬剤師のみです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男と女
- X線写真による確認と重度の変形性関節症の診断と臨床的相関関係があり、膝関節全置換術の適応がある患者
- 初回片側全膝関節置換術を受けている患者
- 患者は研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- 現在のオピオイドの使用
- 認知障害または精神疾患（認知症、アルツハイマー病、精神病など）により、患者が主要アウトカムデータを確実に提供できなくなる
- 経口錠剤（薬）が飲み込めない
- アヘン剤、麻薬、アルコールの乱用歴
- 膝関節全置換術の再置換術
- 転倒の危険性が高いと主治医が判断
- 参加を拒否する患者
- 既存/定期的に大麻を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療大麻
薬剤: カンナビジオール
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術後の痛みの治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ
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プラセボ コンパレータ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの摂取
時間枠：膝関節全置換術後2週間
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薬物照合（投薬日誌と錠剤数）によって累積オピオイド摂取量（モルヒネ等価用量）を評価します。つまり、患者は投薬日誌によって毎日オピオイド錠剤を何錠服用したかを自己報告し、4週間の追跡調査で結果が得られます。クリニックの予約に丸薬を戻します。
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膝関節全置換術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ痛みスケール
時間枠：痛みのスケールは、膝関節置換術後 24 時間、2、6、12 週間後に評価されます。
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0 ～ 10 の範囲の視覚スケールで痛みを評価します。「まったく痛みがない」(ゼロ) や「可能な限りひどい痛み」(10) などの極端な限界を定義するエンドポイントの直線
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痛みのスケールは、膝関節置換術後 24 時間、2、6、12 週間後に評価されます。
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オックスフォード膝スコア
時間枠：アンケートは膝関節置換術後 6 週間後に患者によって記入されます。
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短いアンケートは 0 点から 48 点までの 12 の質問で構成され、膝関節置換術後の機能と痛みを評価するように設計されています。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
40 ～ 48 のスコアは関節機能が良好であることを示します
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アンケートは膝関節置換術後 6 週間後に患者によって記入されます。
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健康状態と生活の質
時間枠：アンケートは膝関節置換術後 6 週間後に患者によって記入されます。
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EQ-5D は、患者が健康状態の重症度および健康関連の生活の質を自己評価するアンケートです。
5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれの次元には 5 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題) があり、患者はどのレベルを示すかを示します。自分の健康状態や生活の質についてどう感じているか。
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アンケートは膝関節置換術後 6 週間後に患者によって記入されます。
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回復の質 - 15 (QoR-15)
時間枠：アンケートは膝関節置換術後 12 週間後に患者によって記入されます。
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回復の質スコアは、過去 24 時間に関する手術後の回復を評価する患者報告の結果尺度です。
これは、5 つの側面 (痛み、身体的快適さ、身体的自立、生理的サポート、感情的状態) を評価する 15 の質問からなる短い形式のスコアであり、2 つの部分 (A と B) があります。
パート A のスコアは 0 [悪い] から 10 [非常に良い] で、スコアが高いほど回復が良好です。
パート B のスコアは 10 [非常に良い] から 0 [悪い] までで、スコアが高いほど回復が良好です。
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アンケートは膝関節置換術後 12 週間後に患者によって記入されます。
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自己申告によるオピオイド使用と尿検査
時間枠：テストは膝関節置換術後 12 週間で完了します。
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患者はまだオピオイドを使用しているかどうか（はいまたはいいえ）を自己申告し、尿検査（尿検査）を受けます。
患者は設計されたカップにおしっこをし、訓練を受けた評価者が尿を（化学ストリップを使用して）検査して、尿中の 1 つ以上のオピオイドの存在を検出します。
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テストは膝関節置換術後 12 週間で完了します。
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麻薬監視処方箋
時間枠：膝関節置換術後 12 か月後に評価されます
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オンタリオ州中の小売薬局で調剤されたすべてのオピオイド処方箋をすでに収集しているICES（臨床評価科学研究所）の麻薬監視システムからのデータを使用して、研究者は、参加者が膝関節置換術後に記入された処方箋を持っているかどうかを評価し、記入された処方箋の数を記録します。 。
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膝関節置換術後 12 か月後に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2016-2017: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2018
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
- Canata GL, Casale V, Chiey A. Pain management in total knee arthroplasty: efficacy of a multimodal opiate-free protocol. Joints. 2017 Feb 7;4(4):222-227. doi: 10.11138/jts/2016.4.4.222. eCollection 2016 Oct-Dec.
- Mohamadi A, Chan JJ, Lian J, Wright CL, Marin AM, Rodriguez EK, von Keudell A, Nazarian A. Risk Factors and Pooled Rate of Prolonged Opioid Use Following Trauma or Surgery: A Systematic Review and Meta-(Regression) Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 1;100(15):1332-1340. doi: 10.2106/JBJS.17.01239.
- Hadlandsmyth K, Vander Weg MW, McCoy KD, Mosher HJ, Vaughan-Sarrazin MS, Lund BC. Risk for Prolonged Opioid Use Following Total Knee Arthroplasty in Veterans. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):119-123. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.022. Epub 2017 Aug 24.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Goesling J, Moser SE, Zaidi B, Hassett AL, Hilliard P, Hallstrom B, Clauw DJ, Brummett CM. Trends and predictors of opioid use after total knee and total hip arthroplasty. Pain. 2016 Jun;157(6):1259-1265. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000516.
- Franklin PD, Karbassi JA, Li W, Yang W, Ayers DC. Reduction in narcotic use after primary total knee arthroplasty and association with patient pain relief and satisfaction. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6 Suppl):12-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.05.003. Epub 2010 Jun 26.
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- Cozowicz C, Olson A, Poeran J, Morwald EE, Zubizarreta N, Girardi FP, Hughes AP, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Opioid prescription levels and postoperative outcomes in orthopedic surgery. Pain. 2017 Dec;158(12):2422-2430. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001047.
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- Schrot RJ, Hubbard JR. Cannabinoids: Medical implications. Ann Med. 2016;48(3):128-41. doi: 10.3109/07853890.2016.1145794. Epub 2016 Feb 25.
- Manzanares J, Julian M, Carrascosa A. Role of the cannabinoid system in pain control and therapeutic implications for the management of acute and chronic pain episodes. Curr Neuropharmacol. 2006 Jul;4(3):239-57. doi: 10.2174/157015906778019527.
- Vigil JM, Stith SS, Adams IM, Reeve AP. Associations between medical cannabis and prescription opioid use in chronic pain patients: A preliminary cohort study. PLoS One. 2017 Nov 16;12(11):e0187795. doi: 10.1371/journal.pone.0187795. eCollection 2017.
- Lucas P, Walsh Z. Medical cannabis access, use, and substitution for prescription opioids and other substances: A survey of authorized medical cannabis patients. Int J Drug Policy. 2017 Apr;42:30-35. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.01.011. Epub 2017 Feb 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月15日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RCT19-366965
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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