Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COPE: Experiment s kanabinoidy k odstranění bolesti po náhradě kolena (COPE)

27. září 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto

Totální náhrada kolenního kloubu je velká a bolestivá ortopedická (kloubní a kostní) operace, kdy je kolenní kloub nahrazen umělým kloubem. Je to účinný a úspěšný postup k léčbě těžké artritidy kolena a snížení bolesti, ale mnoho pacientů po operaci uvádí intenzivní bolest.

Pooperační potlačení bolesti převládají opioidy (léky na bázi morfinu). Zatímco opioidy účinně zvládají bolest, mohou mít akutní a chronické komplikace, včetně zmatenosti, nevolnosti, zvracení, zácpy a vysokého rizika závislosti.

Léčebné konopí je účinnou a bezpečnou alternativou léčby bolesti. Nedávné studie ukázaly, že pacienti hlásili snížení užívání opioidů, když užívali konopí jako náhradu za úlevu od bolesti.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přidání léčebného konopí (cannabidiol – CBD) sníží množství opiátů potřebných v prvních 2 týdnech po náhradě kolenního kloubu ve srovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COPE (Cannabinoids to Obviate Pain Experiment after kolenního kloubu) bude jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie superiority, se dvěma paralelními skupinami navrženými ke zkoumání účinku konopí jako léčby pooperační bolesti ve srovnání s placebem na celkové množství opioidů. spotřeba po totální náhradě kolenního kloubu.

Vhodní pacienti jsou: muži a netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let, u kterých je plánována primární totální náhrada kolenního kloubu. a bez užívání opioidů během posledních 3 měsíců nebo anamnézy zneužívání narkotik.

Pacienti budou přijímáni na oddělení ortopedické chirurgie v nemocnici St Michael's Hospital (Toronto - Kanada) a od způsobilých osob bude získán informovaný souhlas. Centrální počítačově generovaná randomizace bude použita k náhodnému zařazení účastníků do skupin s konopím nebo placebem (poměr 1:1). Přidělené léčby bude znát pouze studijní lékárník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Muži a ženy
  • Pacienti s radiografickým potvrzením a klinickou korelací pro diagnózu těžké osteoartrózy s indikací k totální náhradě kolenního kloubu
  • Pacienti podstupující primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu
  • Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Současné užívání opioidů
  • Kognitivní poruchy nebo duševní onemocnění (např. demence, Alzheimerova choroba a psychózy), které pacientům zabrání ve spolehlivém poskytování primárních výstupních dat
  • Neschopnost spolknout perorální tabletu (lék)
  • Anamnéza zneužívání opiátů, narkotik a alkoholu
  • Revize operace totální náhrady kolenního kloubu
  • Vysoké riziko pádu dle určení ošetřujícího lékaře
  • Pacienti odmítají účast
  • Dřívější/pravidelné užívání konopí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařské konopí
Lék: kanabidiol
Lék: Cannabinol
Léčba pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • léčebné konopí
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: Placebo perorální kapsle
Srovnávač placeba
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 2 týdny po totální náhradě kolenního kloubu
Posuďte kumulativní spotřebu opioidů (dávka ekvivalentní morfinu) pomocí lékového srovnání (medikační deníky a počty pilulek), tj. pacienti sami nahlásí, kolik pilulek opioidů užili každý den, pomocí deníků léků a po 4 týdnech sledování přinesou prášky zpět na schůzku na klinice.
2 týdny po totální náhradě kolenního kloubu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Stupnice bolesti bude hodnocena za 24 hodin, 2, 6 a 12 týdnů po náhradě kolenního kloubu
Posuďte bolest na vizuální stupnici, která se pohybuje od 0 do 10. Přímka s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ (nula) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ (deset)
Stupnice bolesti bude hodnocena za 24 hodin, 2, 6 a 12 týdnů po náhradě kolenního kloubu
Oxford kolenní skóre
Časové okno: Dotazník vyplní pacienti 6 týdnů po náhradě kolenního kloubu
Krátký dotazník se skládá z 12 otázek v rozsahu od 0 do 48 bodů, určených k posouzení funkce a bolesti po operaci náhrady kolenního kloubu. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Skóre mezi 40-48 ukazuje na uspokojivou funkci kloubu
Dotazník vyplní pacienti 6 týdnů po náhradě kolenního kloubu
Zdravotní stav a kvalita života
Časové okno: Dotazník vyplní pacienti 6 týdnů po náhradě kolenního kloubu
EQ-5D je dotazník, kde pacienti sami hodnotí svou úroveň závažnosti zdravotního stavu a kvalitu života související se zdravím. Skládá se z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a každá z nich má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), které pacienti uvedou jak se cítí ohledně svého zdravotního stavu a kvality života.
Dotazník vyplní pacienti 6 týdnů po náhradě kolenního kloubu
Kvalita obnovení – 15 (QoR-15)
Časové okno: Dotazník vyplní pacienti 12 týdnů po náhradě kolenního kloubu
Skóre kvality zotavení jsou ukazatele výsledku hlášené pacientem hodnotící zotavení po operaci za posledních 24 hodin. Jedná se o krátké skóre s 15 otázkami, které hodnotí 5 dimenzí (bolest, fyzický komfort, fyzická nezávislost, fyziologická podpora a emoční stav) a má 2 části (A a B). Část A skóre od 0 [špatné] do 10 [výborné] – čím vyšší je skóre, tím lepší je zotavení. Část B skóre od 10 [výborné] do 0 [špatné] – čím vyšší je skóre, tím lepší je zotavení.
Dotazník vyplní pacienti 12 týdnů po náhradě kolenního kloubu
Samostatně hlášené užívání opiátů a analýza moči
Časové okno: Test bude dokončen 12 týdnů po náhradě kolenního kloubu
Pacienti sami oznámí, zda stále užívají opioidy (ano nebo ne), a podstoupí rozbor moči (test moči). Pacienti budou čurat do určeného hrnečku a vyškolený hodnocený otestuje moč (pomocí chemického proužku), aby zjistil přítomnost jednoho nebo více opioidů v moči.
Test bude dokončen 12 týdnů po náhradě kolenního kloubu
Předpis na sledování narkotik
Časové okno: Bude posouzeno 12 měsíců po náhradě kolenního kloubu
Pomocí údajů ze systému monitorování narkotik od ICES (Institute for Clinical Evaluative Sciences), který již zachycuje všechny opioidní předpisy vydávané v maloobchodních lékárnách po celém Ontariu, vyšetřovatelé posoudí, zda účastníci měli po náhradě kolenního kloubu nějaký vyplněný předpis, a zaznamenají počet vyplněných předpisů. .
Bude posouzeno 12 měsíců po náhradě kolenního kloubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RCT19-366965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cannabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit